Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскатетерная артериальная химиоэмболизация микросферами КМГ для лечения гепатоцеллюлярной кариномы на поздних стадиях (TACE-KMG)

9 июня 2017 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Клинические испытания транскатетерной артериальной химиоэмболизации микросферами KMG для лечения гепатоцеллюлярной кариномы на поздних стадиях

Целью исследования является оценка эффектов транскатетерной артериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) микросферами КМГ при лечении гепатоцеллюлярной кариномы (ГЦК) на поздних стадиях.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование транскатетерной артериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) с микросферами КМГ для лечения гепатоцеллюлярной кариномы на поздних стадиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2840

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Haipeng Yu, MD
          • Номер телефона: 13352070835
          • Электронная почта: jieruke@yahoo.com.cn
        • Младший исследователь:
          • Wenge Xing, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гепатоцеллюлярные кариномы с диагнозом патологии или цитологии или в соответствии с китайскими рекомендациями по клинической диагностике гепатоцеллюлярных карином 2001 г.
  2. клиническая стадия (система стадирования Барселонской клиники печени, BCLC B и C) или невозможность проведения хирургического вмешательства
  3. Функция печени: Чайлд-Пью A, B
  4. PST 0–1 (оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы, ECOG)
  5. Срок службы≥6 месяцев
  6. Первый раз на лечение
  7. Может принять продолжение
  8. было получено информированное согласие
  9. количество поражений ≤ 5

Критерий исключения:

  1. беременная или кормящая женщина
  2. эмоциональное расстройство
  3. серьезная дисфункция сердца, легких или серьезный сахарный диабет
  4. серьезные реактивные инфекции; (пример: гепатит типа B или C)
  5. функция печени: по шкале Чайлд-Пью C
  6. тромбоциты<6×109/л
  7. диффузный ГЦК
  8. распространенные метастазы
  9. серьезный атеросклероз
  10. синдром приобретенного иммунодефицита; СПИД
  11. тромбоз или событие тромбоза через 6 месяцев
  12. почечная недостаточность, которые нуждаются в гемодиализе или перитонеальном диализе
  13. с другими опухолями, кроме базальноклеточного рака и рака in situ шейки матки
  14. серьезное желудочно-кишечное кровотечение в течение 4 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ТАСЕ-масло
агент для эмболизации: Йодированное масло или/и желатиновая губка Йодированное масло (5-30 мл) с эпирубицином (30-40 мг/м2) или и желатиновая губка
Процедура: Терапевтическая химиоэмболизация
Транскатетерная артериальная химиоэмболизация
Другие имена:
  • Транскатетерная артериальная химиоэмболизация，TACE
Экспериментальный: TACE-KMG (рутинная доза Chemo)
эмболизирующий агент: микросфера КМГ (150-450 мкм, 0,2-2 г) с обычной дозой эпирубицина (30-40 мг/м2)
Процедура: Терапевтическая химиоэмболизация
Транскатетерная артериальная химиоэмболизация
Другие имена:
  • Транскатетерная артериальная химиоэмболизация，TACE
Экспериментальный: TACE-KMG (низкая доза химиотерапии)
эмболизирующий агент: микросфера КМГ (150-450 мкм, 0,2-2 г) с низкой дозой эпирубицина (5-10 мг/м2)
Процедура: Терапевтическая химиоэмболизация
Транскатетерная артериальная химиоэмболизация
Другие имена:
  • Транскатетерная артериальная химиоэмболизация，TACE
Экспериментальный: ТАСЕ-КМГ(без химии)
эмболизирующий агент: микросфера КМГ (150-450 мкм, 0,2-2 г)
Процедура: Терапевтическая химиоэмболизация
Транскатетерная артериальная химиоэмболизация
Другие имена:
  • Транскатетерная артериальная химиоэмболизация，TACE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогресса
Временное ограничение: 3 года
Время до прогресса
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полное выживание
Временное ограничение: 3 года
полное выживание
3 года
частота ремиссии
Временное ограничение: 3 года
скорость ремиссии
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Zhi Guo, MD, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TMU-CIH-IR-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться