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Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere con microsfera KMG per il trattamento di carinomi epatocellulari in stadio avanzato (TACE-KMG)

9 giugno 2017 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Sperimentazione clinica sulla chemioembolizzazione arteriosa transcatetere con trattamento con microsfere KMG in stadio avanzato di carinomi epatocellulari

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti della chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) con microsfera KMG nel trattamento del carinoma epatocellulare (HCC) in stadio avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, casuale e controllato sulla chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) con il trattamento con microsfere KMG di carinomi epatocellulari in stadio avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2840

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Wenge Xing, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carinomi epatocellulari con diagnosi di patologia o citologia o coerenti con le linee guida della Cina 2001 sulla diagnosi clinica Carinomi epatocellulari
  2. fase clinica (il sistema di stadiazione della Barcelona Liver Clinic, BCLC B e C) ， o non può ricevere un intervento chirurgico
  3. funzionalità epatica:Child-Pugh A、B
  4. PST 0-1（Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）
  5. Durata della vita≥6 mesi
  6. Prima volta per ricevere il trattamento
  7. Può accettare il seguito
  8. è stato ottenuto il consenso informato
  9. il numero di lesioni ≤ 5

Criteri di esclusione:

  1. donna incinta o in allattamento
  2. disturbo emotivo
  3. cuore grave, disfunzione polmonare o grave diabete mellito
  4. gravi infezioni da reattività; (exp: epatite di tipo B o C)
  5. funzionalità epatica: Punteggio Child-Pugh C
  6. trombocita <6×109/L
  7. HCC diffuso
  8. metastasi diffuse
  9. grave aterosclerosi
  10. sindrome da immunodeficienza acquisita;AIDS
  11. trombosi o evento trombotico in 6 mesi
  12. insufficienza renale che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale
  13. con altri tumori ad eccezione del carcinoma basocellulare e del carcinoma in situ della cervice
  14. grave emorragia del tratto alimentare in 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TACE -olio
agente di embolizzazione: olio iodato o/e spugna di gelatina olio iodato (5-30 ml) con epirubicina (30-40 mg/m2) o e spugna di gelatina
Procedura: Chemioembolizzazione terapeutica
Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere
Altri nomi:
  • Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere ， TACE
Sperimentale: TACE-KMG (dose di chemio di routine)
agente di embolizzazione: microsfera KMG (150-450 µm, 0,2-2 g) con la dose abituale di epirubicina (30-40 mg/m2)
Procedura: Chemioembolizzazione terapeutica
Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere
Altri nomi:
  • Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere ， TACE
Sperimentale: TACE-KMG ( Chemio a basso dosaggio )
agente di embolizzazione: microsfera KMG (150-450 µm, 0,2-2 g) con epirubicina a basso dosaggio (5-10 mg/m2)
Procedura: Chemioembolizzazione terapeutica
Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere
Altri nomi:
  • Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere ， TACE
Sperimentale: TACE-KMG (senza chemio)
agente di embolizzazione: microsfera KMG (150-450 µm, 0,2-2 g)
Procedura: Chemioembolizzazione terapeutica
Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere
Altri nomi:
  • Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere ， TACE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo di progressione
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza totale
Lasso di tempo: 3 anno
sopravvivenza totale
3 anno
tasso di remissione
Lasso di tempo: 3 anni
tasso di remissione
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhi Guo, MD, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMU-CIH-IR-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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