Transcatheter arteriële chemo-embolisatie met KMG-microsfeer Behandeling van hepatocellulaire carinomen in een vergevorderd stadium (TACE-KMG)
9 juni 2017 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Klinische proef van transkatheter-arteriële chemo-embolisatie met KMG-microsfeer voor de behandeling van hepatocellulaire carinomen in een vergevorderd stadium
Het doel van de studie is het evalueren van de effecten van transkatheter-arteriële chemo-embolisatie (TACE) met KMG-microsfeer bij de behandeling van hepatocellulair carinoom (HCC) in een vergevorderd stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicentrische, willekeurige, gecontroleerde klinische studie van transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) met KMG-microsfeer die hepatocellulaire carinomen in een vergevorderd stadium behandelt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
2840
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Contact:
- Haipeng Yu, MD
- Telefoonnummer: 13352070835
- E-mail: jieruke@yahoo.com.cn
-
Onderonderzoeker:
- Wenge Xing, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hepatocellulaire carinomen met diagnose van pathologie of cytologie of in overeenstemming met China 2001 richtlijn voor klinische diagnose Hepatocellulaire carinomen
- klinische fase (het stadiëringssysteem van de Barcelona Liver Clinic, BCLC B en C), of kan geen chirurgische ingreep ondergaan
- leverfunctie: Kind-Pugh A、B
- PST 0-1（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score, ECOG）
- Levensduur≥6 maanden
- Voor het eerst een behandeling ondergaan
- Kan de follow-up accepteren
- geïnformeerde toestemming is verkregen
- het aantal laesies ≤ 5
Uitsluitingscriteria:
- zwangere of zogende vrouw
- emotionele stoornis
- ernstige hart-, longfunctiestoornis of ernstige diabetes mellitus
- ernstige reactiviteit infecties; (exp: type B of C hepatitis)
- leverfunctie: Child-Pugh Score C
- trombocyt<6×109/L
- diffuus HCC
- wijdverbreide metastasen
- ernstige atherosclerose
- verworven immunodeficiëntiesyndroom; AIDS
- trombose of trombosegebeurtenis binnen 6 maanden
- nierinsufficiëntie die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben
- met andere tumoren behalve basaalcelcarcinoom en carcinoom in situ van de cervix
- ernstige maagdarmbloeding binnen 4 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TACE-olie
embolisatiemiddel: jodiumhoudende olie of/en gelatinespons jodiumhoudende olie (5-30 ml) met epirubicine (30-40 mg/m2) of en gelatinespons
|
Transkatheter arteriële chemo-embolisatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TACE-KMG (routine dosis Chemo)
embolisatiemiddel: KMG-microsfeer (150-450 µm, 0,2-2 g)
met routinedosis epirubicine (30-40 mg/m2)
|
Transkatheter arteriële chemo-embolisatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TACE-KMG (lage dosis chemo)
embolisatiemiddel: KMG-microsfeer (150-450 µm, 0,2-2 g)
met een lage dosis epirubicine (5-10 mg/m2)
|
Transkatheter arteriële chemo-embolisatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TACE-KMG(zonder chemo)
embolisatiemiddel: KMG-microsfeer (150-450 µm, 0,2-2 g)
|
Transkatheter arteriële chemo-embolisatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd voor progressie
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
totale overleving
|
3 jaar
|
|
kwijtschelding tarief
Tijdsspanne: 3 jaar
|
vergoedingspercentage
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhi Guo, MD, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMU-CIH-IR-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .