Quimioembolização Arterial Transcateter Com Microesferas KMG Tratando Carinomas Hepatocelulares em Estágio Avançado (TACE-KMG)
9 de junho de 2017 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Ensaio clínico de quimioembolização arterial transcateter com microesferas KMG tratando carcinomas hepatocelulares em estágio avançado
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos da quimioembolização arterial transcateter (TACE) com microesferas KMG no tratamento do carcinoma hepatocelular (HCC) em estágio avançado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, aleatório e controlado de Quimioembolização Arterial Transcateter (TACE) com Microesferas KMG Tratando Carinomas Hepatocelulares em Estágio Avançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2840
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Contato:
- Haipeng Yu, MD
- Número de telefone: 13352070835
- E-mail: jieruke@yahoo.com.cn
-
Subinvestigador:
- Wenge Xing, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carinomas hepatocelulares com diagnóstico de patologia ou citologia ou consistente com a diretriz da China 2001 de diagnóstico clínico Carinomas hepatocelulares
- estágio clínico (sistema de estadiamento da Barcelona Liver Clinic, BCLC B e C) ou não pode receber intervenção cirúrgica
- função hepática: Child-Pugh A、B
- PST 0-1 (Pontuação de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste, ECOG)
- Vida útil ≥ 6 meses
- Primeira vez para receber tratamento
- Pode aceitar o acompanhamento
- consentimento informado foi obtido
- o número de lesões ≤ 5
Critério de exclusão:
- mulher grávida ou lactante
- distúrbio emocional
- coração grave, disfunção pulmonar ou diabetes mellitus grave
- infecções graves de reatividade; (exp: hepatite tipo B ou C)
- função hepática: Child-Pugh Score C
- trombócitos <6×109/L
- CHC difuso
- metástase generalizada
- aterosclerose grave
- síndrome de imunodeficiência adquirida; AIDS
- trombose ou evento de trombose em 6 meses
- insuficiência renal que precisam de hemodiálise ou diálise peritoneal
- com outros tumores, exceto carcinoma basocelular e carcinoma in situ do colo do útero
- hemorragia grave do trato alimentar em 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Óleo TACE
agente de embolização: Óleo iodado ou/e esponja de gelatina Óleo iodado （5-30ml）com Epirrubicina （30-40mg/m2） ou e esponja de gelatina
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Quimioembolização Arterial Transcateter
Outros nomes:
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Experimental: TACE-KMG (dose de rotina quimio)
agente de embolização: microesfera KMG (150-450µm,0,2-2g)
com dose de rotina Epirrubicina （30-40mg/m2）
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Quimioembolização Arterial Transcateter
Outros nomes:
|
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Experimental: TACE-KMG (quimioterapia de baixa dose)
agente de embolização: microesfera KMG (150-450µm,0,2-2g)
com dose baixa de Epirrubicina （5-10mg/m2）
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Quimioembolização Arterial Transcateter
Outros nomes:
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Experimental: TACE-KMG (sem quimioterapia)
agente de embolização: microesfera KMG (150-450µm,0,2-2g)
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Quimioembolização Arterial Transcateter
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para progressão
Prazo: 3 anos
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Tempo para progressão
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência total
Prazo: 3 anos
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sobrevivência total
|
3 anos
|
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taxa de remissão
Prazo: 3 anos
|
taxa de remissão
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhi Guo, MD, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMU-CIH-IR-002
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