Transkateter arteriell kjemoembolisering med KMG mikrosfære som behandler hepatocellulære karinomer i fremskreden stadium (TACE-KMG)
9. juni 2017 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Klinisk utprøving av transkateter arteriell kjemoembolisering med KMG-mikrosfære som behandler hepatocellulære karinomer i avansert stadium
Formålet med studien er å evaluere effekten av transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) med KMG-mikrosfære ved behandling av hepatocellulært karinom i fremskreden stadium (HCC).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, tilfeldig, kontrollert klinisk studie av Transcatheter Arterial Chemoembolization (TACE) med KMG Microsphere Treating Advance-stage Hepatocellular Carinomas.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
2840
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Haipeng Yu, MD
- Telefonnummer: 13352070835
- E-post: jieruke@yahoo.com.cn
-
Underetterforsker:
- Wenge Xing, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hepatocellulære karinomer med diagnose av patologi eller cytologi eller i samsvar med China 2001 guideline of Clinical Diagnosis Hepatocellulære karinomer
- klinisk stadium (Staging-systemet Barcelona Liver Clinic, BCLC B og C), eller kan ikke motta kirurgisk inngrep
- leverfunksjon: Child-Pugh A, B
- PST 0-1（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score, ECOG）
- Levetid≥6 måneder
- Første gang å motta behandling
- Kan godta oppfølgingen
- informert samtykke ble innhentet
- antall lesjoner ≤ 5
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende kvinne
- følelsesmessig forstyrrelse
- alvorlig hjerte-, lungesvikt eller alvorlig diabetes mellitus
- alvorlige reaktivitetsinfeksjoner; (exp: type B eller C hepatitt)
- leverfunksjon: Child-Pugh Score C
- trombocytt<6×109/L
- diffus HCC
- utbredt metastase
- alvorlig aterosklerose
- ervervet immunsviktsyndrom;AIDS
- trombose eller trombosehendelse på 6 måneder
- nyresvikt som trenger hemodialyse eller peritonealdialyse
- med andre svulster unntatt basalcellekarsinom og karsinom in situ i livmorhalsen
- alvorlig fordøyelseskanalblødning om 4 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TACE -olje
emboliseringsmiddel: jodert olje eller / og gelatinsvamp jodert olje (5-30 ml) med epirubicin (30-40 mg/m2) eller og gelatinsvamp
|
Transkateter arteriell kjemoembolisering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TACE-KMG (rutinedose Chemo)
emboliseringsmiddel: KMG mikrosfære (150-450 µm, 0,2-2 g)
med rutinedose Epirubicin （30-40mg/m2）
|
Transkateter arteriell kjemoembolisering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TACE-KMG( lavdose kjemoterapi)
emboliseringsmiddel: KMG mikrosfære (150-450 µm, 0,2-2 g)
med lav dose epirubicin (5-10 mg/m2)
|
Transkateter arteriell kjemoembolisering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TACE-KMG(uten cellegift)
emboliseringsmiddel: KMG mikrosfære (150-450 µm, 0,2-2 g)
|
Transkateter arteriell kjemoembolisering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: 3 år
|
Tid til progresjon
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
total overlevelse
|
3 år
|
|
remisjonsrate
Tidsramme: 3 år
|
remiisjonsrate
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Zhi Guo, MD, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2017
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMU-CIH-IR-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .