Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkateter arteriel kemoembolisering med KMG mikrosfære, der behandler hepatocellulære carinomer i fremskreden stadium (TACE-KMG)

9. juni 2017 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Klinisk forsøg med transkateter arteriel kemoembolisering med KMG mikrosfære, der behandler hepatocellulære karinomer i fremskreden stadium

Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) med KMG mikrosfære til behandling af hepatocellulært karinom i fremskreden stadium (HCC).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, tilfældigt, kontrolleret klinisk forsøg med Transcatheter Arterial Chemoembolization (TACE) med KMG Microsphere Treating Advance-stage hepatocellulære carinomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2840

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Wenge Xing, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hepatocellulære carinomer med diagnose af patologi eller cytologi eller i overensstemmelse med China 2001 guideline of Clinical Diagnosis Hepatocellulære carinomer
  2. klinisk stadium (Barcelona Liver Clinic-staging-systemet, BCLC B og C), eller kan ikke modtage kirurgisk indgreb
  3. leverfunktion: Child-Pugh A, B
  4. PST 0-1（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score, ECOG）
  5. Levetid ≥6 måneder
  6. Første gang at modtage behandling
  7. Kan acceptere opfølgningen
  8. informeret samtykke blev indhentet
  9. antallet af læsioner ≤ 5

Ekskluderingskriterier:

  1. gravid eller ammende kvinde
  2. følelsesmæssig forstyrrelse
  3. alvorlig hjerte-, lungesvigt eller alvorlig diabetes mellitus
  4. alvorlige reaktivitetsinfektioner; (exp: type B eller C hepatitis)
  5. leverfunktion: Child-Pugh Score C
  6. trombocyt<6×109/L
  7. diffus HCC
  8. udbredt metastase
  9. alvorlig åreforkalkning
  10. erhvervet immundefektsyndrom;AIDS
  11. trombose eller trombosehændelse i 6 måneder
  12. nyreinsufficiens, som har behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse
  13. med andre tumorer undtagen basalcellecarcinom og carcinom in situ i livmoderhalsen
  14. alvorlig fordøjelseskanalblødning om 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TACE -olie
emboliseringsmiddel: joderet olie eller/og gelatinesvamp joderet olie (5-30 ml) med epirubicin (30-40 mg/m2) eller og gelatinesvamp
Procedure: Terapeutisk kemoembolisering
Transkateter arteriel kemoembolisering
Andre navne:
  • Transkateter arteriel kemoembolisering, TACE
Eksperimentel: TACE-KMG (rutinedosis kemo)
emboliseringsmiddel: KMG mikrosfære (150-450 µm, 0,2-2 g) med rutinedosis Epirubicin （30-40mg/m2）
Procedure: Terapeutisk kemoembolisering
Transkateter arteriel kemoembolisering
Andre navne:
  • Transkateter arteriel kemoembolisering, TACE
Eksperimentel: TACE-KMG (lavdosis kemo)
emboliseringsmiddel: KMG mikrosfære (150-450 µm, 0,2-2 g) med lav dosis epirubicin (5-10 mg/m2)
Procedure: Terapeutisk kemoembolisering
Transkateter arteriel kemoembolisering
Andre navne:
  • Transkateter arteriel kemoembolisering, TACE
Eksperimentel: TACE-KMG(uden kemo)
emboliseringsmiddel: KMG mikrosfære (150-450 µm, 0,2-2 g)
Procedure: Terapeutisk kemoembolisering
Transkateter arteriel kemoembolisering
Andre navne:
  • Transkateter arteriel kemoembolisering, TACE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: 3 år
Tid til progression
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
total overlevelse
3 år
remissionsrate
Tidsramme: 3 år
remiisionsprocent
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Zhi Guo, MD, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2011

Først opslået (Skøn)

13. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2017

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMU-CIH-IR-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med Terapeutisk kemoembolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner