Transkateter arteriel kemoembolisering med KMG mikrosfære, der behandler hepatocellulære carinomer i fremskreden stadium (TACE-KMG)
9. juni 2017 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Klinisk forsøg med transkateter arteriel kemoembolisering med KMG mikrosfære, der behandler hepatocellulære karinomer i fremskreden stadium
Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) med KMG mikrosfære til behandling af hepatocellulært karinom i fremskreden stadium (HCC).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter, tilfældigt, kontrolleret klinisk forsøg med Transcatheter Arterial Chemoembolization (TACE) med KMG Microsphere Treating Advance-stage hepatocellulære carinomer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
2840
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Haipeng Yu, MD
- Telefonnummer: 13352070835
- E-mail: jieruke@yahoo.com.cn
-
Underforsker:
- Wenge Xing, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hepatocellulære carinomer med diagnose af patologi eller cytologi eller i overensstemmelse med China 2001 guideline of Clinical Diagnosis Hepatocellulære carinomer
- klinisk stadium (Barcelona Liver Clinic-staging-systemet, BCLC B og C), eller kan ikke modtage kirurgisk indgreb
- leverfunktion: Child-Pugh A, B
- PST 0-1（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score, ECOG）
- Levetid ≥6 måneder
- Første gang at modtage behandling
- Kan acceptere opfølgningen
- informeret samtykke blev indhentet
- antallet af læsioner ≤ 5
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende kvinde
- følelsesmæssig forstyrrelse
- alvorlig hjerte-, lungesvigt eller alvorlig diabetes mellitus
- alvorlige reaktivitetsinfektioner; (exp: type B eller C hepatitis)
- leverfunktion: Child-Pugh Score C
- trombocyt<6×109/L
- diffus HCC
- udbredt metastase
- alvorlig åreforkalkning
- erhvervet immundefektsyndrom;AIDS
- trombose eller trombosehændelse i 6 måneder
- nyreinsufficiens, som har behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse
- med andre tumorer undtagen basalcellecarcinom og carcinom in situ i livmoderhalsen
- alvorlig fordøjelseskanalblødning om 4 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TACE -olie
emboliseringsmiddel: joderet olie eller/og gelatinesvamp joderet olie (5-30 ml) med epirubicin (30-40 mg/m2) eller og gelatinesvamp
|
Transkateter arteriel kemoembolisering
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TACE-KMG (rutinedosis kemo)
emboliseringsmiddel: KMG mikrosfære (150-450 µm, 0,2-2 g)
med rutinedosis Epirubicin （30-40mg/m2）
|
Transkateter arteriel kemoembolisering
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TACE-KMG (lavdosis kemo)
emboliseringsmiddel: KMG mikrosfære (150-450 µm, 0,2-2 g)
med lav dosis epirubicin (5-10 mg/m2)
|
Transkateter arteriel kemoembolisering
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TACE-KMG(uden kemo)
emboliseringsmiddel: KMG mikrosfære (150-450 µm, 0,2-2 g)
|
Transkateter arteriel kemoembolisering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progression
Tidsramme: 3 år
|
Tid til progression
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
total overlevelse
|
3 år
|
|
remissionsrate
Tidsramme: 3 år
|
remiisionsprocent
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Zhi Guo, MD, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2011
Først opslået (Skøn)
13. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2017
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TMU-CIH-IR-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .