Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkateter arteriell kemoembolisering med KMG-mikrosfär som behandlar hepatocellulära karinom i avancerad stadium (TACE-KMG)

9 juni 2017 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Klinisk prövning av transkateter arteriell kemoembolisering med KMG-mikrosfär som behandlar hepatocellulära karinom i avancerad stadium

Syftet med studien är att utvärdera effekterna av Transcatheter Arterial Chemoembolization (TACE) med KMG-mikrosfär vid behandling av hepatocellulärt karinom (HCC) i framstegsstadiet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, slumpmässig, kontrollerad klinisk prövning av Transcatheter Arterial Chemoembolization (TACE) med KMG Microsphere Treating Advance-stage Hepatocellular Carinomas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2840

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Wenge Xing, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hepatocellulära karinomer med diagnos av patologi eller cytologi eller i överensstämmelse med Kinas 2001 riktlinjer för klinisk diagnos Hepatocellulära karinomer
  2. kliniskt stadium (Staging-systemet Barcelona Liver Clinic, BCLC B och C), eller kan inte ta emot kirurgiskt ingrepp
  3. leverfunktion: Child-Pugh A, B
  4. PST 0-1（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score, ECOG）
  5. Livslängd ≥6 månader
  6. Första gången att få behandling
  7. Kan acceptera uppföljningen
  8. informerat samtycke erhölls
  9. antalet lesioner ≤ 5

Exklusions kriterier:

  1. gravid eller ammande kvinna
  2. känslomässig störning
  3. allvarlig hjärt-, lungstörning eller allvarlig diabetes mellitus
  4. allvarliga reaktivitetsinfektioner; (exp: typ B eller C hepatit)
  5. leverfunktion: Child-Pugh Poäng C
  6. trombocyt<6×109/L
  7. diffus HCC
  8. utbredd metastasering
  9. allvarlig åderförkalkning
  10. förvärvat immunbristsyndrom;AIDS
  11. trombos eller tromboshändelse inom 6 månader
  12. njurinsufficiens som behöver hemodialys eller peritonealdialys
  13. med andra tumörer förutom basalcellscancer och karcinom in situ i livmoderhalsen
  14. allvarlig matsmältningsblödning om 4 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TACE -olja
emboliseringsmedel: joderad olja eller / och gelatinsvamp joderad olja (5-30 ml) med epirubicin (30-40 mg/m2) eller och gelatinsvamp
Procedur: Terapeutisk kemoembolisering
Transkateter arteriell kemoembolisering
Andra namn:
  • Transkateter arteriell kemoembolisering, TACE
Experimentell: TACE-KMG (rutindos kemo)
emboliseringsmedel: KMG mikrosfär (150-450 µm, 0,2-2 g) med rutindos Epirubicin （30-40mg/m2）
Procedur: Terapeutisk kemoembolisering
Transkateter arteriell kemoembolisering
Andra namn:
  • Transkateter arteriell kemoembolisering, TACE
Experimentell: TACE-KMG( lågdos kemoterapi)
emboliseringsmedel: KMG mikrosfär (150-450 µm, 0,2-2 g) med låg dos epirubicin (5-10 mg/m2)
Procedur: Terapeutisk kemoembolisering
Transkateter arteriell kemoembolisering
Andra namn:
  • Transkateter arteriell kemoembolisering, TACE
Experimentell: TACE-KMG(utan cellgifter)
emboliseringsmedel: KMG mikrosfär (150-450 µm, 0,2-2 g)
Procedur: Terapeutisk kemoembolisering
Transkateter arteriell kemoembolisering
Andra namn:
  • Transkateter arteriell kemoembolisering, TACE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: 3 år
Dags för progression
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 3 år
total överlevnad
3 år
remissionshastighet
Tidsram: 3 år
remiisionsgrad
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Utredare

  • Studiestol: Zhi Guo, MD, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TMU-CIH-IR-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, hepatocellulärt

Kliniska prövningar på Terapeutisk kemoembolisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera