高出力ショックにおける重度の低血圧の治療のための静脈内 AII: パイロット研究 (ATHOS)
2023年10月20日 更新者：George Washington University
研究者らは、高出力ショックで平均動脈圧を上昇させるアンジオテンシン II (AII) の実現可能性を判断するための用量設定研究を提案しています。
AII が平均動脈圧を上昇させることを示すことができれば、これは AII ホルモン経路に基づく将来の薬理学的開発につながる可能性があります。
研究者らは、高出力ショックの治療において、20 人の患者を無作為化、プラセボ対照、盲検化した研究を提案しています。
高出力ショックと心血管SOFA（連続臓器不全スコア）スコアが4を超える患者が対象となります。
さらに、患者はすでに心拍出量モニタリングを受けており、心係数が 2.4 L/分/1.73 m2 を超えている必要があります。
患者は無作為に静脈内 AII または生理食塩水に盲検的に割り付けられます。
各腕に10人の患者がいます。
これは、安全性と用量設定のフィージビリティスタディです。
研究者は、同様のタイプの研究と一致する小さなコホートから始めています。
研究者らは、各アームの 10 人の患者が、概説した用量で AII が血圧を改善するのに十分なシグナルがあるかどうかを判断するための根拠を生成すると推定しています。
この試験の主要評価項目は、65 mmHg の MAP を維持するために必要なノルエピネフリンの常用量に対する AII の効果です。
二次エンドポイントは、尿量、血清乳酸、およびクレアチニンクリアランスに対する AII の効果です。
投与後30日の死亡率も評価される。
30日目より前に退院した被験者は、この評価のために電話で連絡を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- GW University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 高出力ショック
- -4を超える心血管SOFAスコア
- 心臓指数 > 2.4 リットル/分/BSA 1.73m2
- 標準治療の一部としてすでに存在する留置動脈ライン
- 年齢 > 21 歳
- 署名済み同意書
- -標準治療としての留置尿道カテーテルの使用は、研究介入中に少なくとも12時間予想される
除外基準:
- 急性冠症候群の患者
- -血管痙攣の既知の病歴を持つ患者
- 喘息の既往歴のある患者
- 現在気管支痙攣を起こしている患者
- -4単位以上のPRBCまたはヘモグロビン<7g / dLの必要性が予想される活動性出血のある患者、または連続採血を禁忌とするその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
対照患者は、介入群のアンギオテンシン II と同じ期間、色、量のプラセボを静脈内投与されます。
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すべての患者は、65 mm Hg の平均動脈圧 (MAP) に昇圧剤を滴定します (ショックに苦しむ患者の ICU における標準 MAP 目標)。
その後、患者はコントロールまたは IV AII に無作為に割り付けられます。
介入群では、AII は 20ng/kg/min の用量で開始します。その後、用量を 30ng/kg/min まで、さらに 40ng/kg/min まで滴定することができます。
介入は6時間続きます。
各患者は、上記の割り当てられた開始用量から開始します。
最初の 1 時間後、患者がまだノルエピネフリン (GW ICU でショックを治療するための標準的な昇圧剤) を必要としている場合は、コントロール/介入薬の用量を 50% 増やすことができます。
2 時間後、患者がまだノルエピネフリンの常用量を必要としている場合は、対照/介入量を最初の用量の 2 倍に再び増やすことができます。
6時間後、治験薬は滴定されます。
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アクティブコンパレータ：アンジオテンシン
アンジオテンシン群には、プロトコールに概要が記載されている平均動脈圧（MAP）目標に向けて、研究中（6時間）に滴定可能な初期用量20ng/kg/分のアンジオテンシンII酢酸塩が投与されます。
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すべての患者は、65 mm Hg の平均動脈圧 (MAP) に昇圧剤を滴定します (ショックに苦しむ患者の ICU における標準 MAP 目標)。
その後、患者はコントロールまたは IV AII に無作為に割り付けられます。
介入群では、AII は 20ng/kg/min の用量で開始します。その後、用量を 30ng/kg/min まで、さらに 40ng/kg/min まで滴定することができます。
介入は6時間続きます。
各患者は、上記の割り当てられた開始用量から開始します。
最初の 1 時間後、患者がまだノルエピネフリン (GW ICU でショックを治療するための標準的な昇圧剤) を必要としている場合は、コントロール/介入薬の用量を 50% 増やすことができます。
2 時間後、患者がまだノルエピネフリンの常用量を必要としている場合は、対照/介入量を最初の用量の 2 倍に再び増やすことができます。
6時間後、治験薬は滴定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈圧 (MAP) を 65 mmHg に維持するために必要なノルエピネフリンの常用量 - 1 時間
時間枠：アンジオテンシン II (ATII) の開始から 1 時間後
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この研究の主要評価項目は、平均動脈圧（MAP）を65 mmHgに維持するために必要なノルエピネフリンの常用量に対するAIIの効果となる。
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アンジオテンシン II (ATII) の開始から 1 時間後
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65 mmHg の MAP を維持するために必要なノルエピネフリンの常用量 - 2 時間目
時間枠：ATII開始から2時間後
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この研究の主要評価項目は、65 mmHg の MAP を維持するために必要なノルエピネフリンの常用量に対する AII の効果です。
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ATII開始から2時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：30日
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投与後30日の死亡率を評価する。
30日目より前に退院した被験者は、この評価のために電話で連絡を受けます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lakhmir Chawla, MD、GW University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月12日
最初の投稿 (推定)
2011年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月20日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。