Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенный AII для лечения тяжелой гипотензии при шоке высокой мощности: пилотное исследование (ATHOS)

20 октября 2023 г. обновлено: George Washington University
Исследователи предлагают провести исследование по определению дозы, чтобы определить способность ангиотензина II (AII) повышать среднее артериальное давление при шоке с высоким выходом. Если будет показано, что AII увеличивает среднее артериальное давление, это может привести к будущей фармакологической разработке, основанной на гормональном пути AII. Исследователи предлагают рандомизированное плацебо-контролируемое слепое исследование с участием 20 пациентов по лечению шока высокой мощности. Пациенты с шоком высокой мощности и сердечно-сосудистой системой SOFA (оценка последовательной органной недостаточности) > 4 будут иметь право на участие. Кроме того, пациенты уже должны проходить мониторинг сердечного выброса и иметь сердечный индекс > 2,4 л/мин/1,73 м2. Пациенты будут рандомизированы для внутривенного введения AII или физиологического раствора слепым методом. В каждой группе будет по 10 пациентов. Это технико-экономическое обоснование определения безопасности и дозы. Исследователи начинают с небольшой когорты, соответствующей аналогичным типам исследований. По оценкам исследователей, десять пациентов в каждой группе создадут основу для определения того, есть ли достаточный сигнал для AII для улучшения артериального давления при указанных дозах. Первичной конечной точкой исследования будет влияние АII на постоянную дозу норадреналина, необходимую для поддержания среднего артериального давления на уровне 65 мм рт.ст. Вторичными конечными точками будут влияние АII на диурез, лактат сыворотки и клиренс креатинина. Также будет оцениваться 30-дневная смертность после введения дозы. С субъектами, выписанными до 30-го дня, свяжутся по телефону для этой оценки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Шок высокой мощности
  2. Сердечно-сосудистый балл по шкале SOFA > 4
  3. Сердечный индекс > 2,4 л/мин/BSA 1,73 м2
  4. Постоянная артериальная линия уже присутствует как часть стандартной помощи
  5. Возраст > 21 года
  6. Подписанная форма согласия
  7. Использование постоянного мочевого катетера в качестве стандартного ухода ожидается не менее 12 часов во время вмешательств исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с острым коронарным синдромом
  2. Пациенты с известным анамнезом вазоспазма
  3. Пациенты с астмой в анамнезе
  4. Пациенты, в настоящее время испытывающие бронхоспазм
  5. Пациенты с активным кровотечением с предполагаемой потребностью в > 4 единицах PRBC или гемоглобином < 7 г/дл или любым другим состоянием, при котором противопоказано взятие серийных образцов крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациенты контрольной группы будут получать внутривенно плацебо, равное по длительности, цвету и объему ангиотензину II в группе вмешательства.
Лекарство: Ангиотензин II
Всем пациентам будут титровать вазопрессоры до среднего артериального давления (САД) 65 мм рт. ст. (стандартное целевое значение САД в отделении интенсивной терапии для пациентов, страдающих шоком). Затем пациенты будут рандомизированы для контроля или внутривенного введения AII. В интервенционной группе AII будет начинаться с дозы 20 нг/кг/мин; затем дозу можно титровать до 30 нг/кг/мин, а затем до 40 нг/кг/мин. Вмешательство продлится 6 часов. Каждый пациент начнет с назначенной начальной дозы, указанной выше. После первого часа, если пациент все еще нуждается в постоянном норадреналине (стандартный вазопрессор для лечения шока в GW ICU), доза контрольного/интервенционного препарата может быть увеличена на 50%. По прошествии второго часа, если пациенту по-прежнему требуется постоянная доза норадреналина, контрольная/интервенционная доза может быть снова увеличена до удвоенной начальной дозы. По истечении 6 часов исследуемый препарат будет титроваться.
Активный компаратор: Ангиотензин
Группа ангиотензина будет получать ацетат ангиотензина II в начальной дозе 20 нг/кг/мин, титруемой в течение исследования (6 часов) для достижения целевых показателей среднего артериального давления (MAP), как указано в протоколе.
Лекарство: Ангиотензин II
Всем пациентам будут титровать вазопрессоры до среднего артериального давления (САД) 65 мм рт. ст. (стандартное целевое значение САД в отделении интенсивной терапии для пациентов, страдающих шоком). Затем пациенты будут рандомизированы для контроля или внутривенного введения AII. В интервенционной группе AII будет начинаться с дозы 20 нг/кг/мин; затем дозу можно титровать до 30 нг/кг/мин, а затем до 40 нг/кг/мин. Вмешательство продлится 6 часов. Каждый пациент начнет с назначенной начальной дозы, указанной выше. После первого часа, если пациент все еще нуждается в постоянном норадреналине (стандартный вазопрессор для лечения шока в GW ICU), доза контрольного/интервенционного препарата может быть увеличена на 50%. По прошествии второго часа, если пациенту по-прежнему требуется постоянная доза норадреналина, контрольная/интервенционная доза может быть снова увеличена до удвоенной начальной дозы. По истечении 6 часов исследуемый препарат будет титроваться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоянная доза норадреналина, необходимая для поддержания среднего артериального давления (САД) на уровне 65 мм рт. ст. - час 1.
Временное ограничение: Через 1 час после начала приема ангиотензина II (ATII)
Первичной конечной точкой исследования будет влияние AII на постоянную дозу норадреналина, необходимую для поддержания среднего артериального давления (САД) на уровне 65 мм рт. ст.
Через 1 час после начала приема ангиотензина II (ATII)
Постоянная доза норадреналина, необходимая для поддержания САД на уровне 65 мм рт.ст. – час 2
Временное ограничение: Через 2 часа после начала ATII
Первичной конечной точкой исследования будет влияние AII на постоянную дозу норадреналина, необходимую для поддержания САД на уровне 65 мм рт. ст.
Через 2 часа после начала ATII

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
Будет оцениваться 30-дневная смертность после введения дозы. С субъектами, выписанными до 30-го дня, свяжутся по телефону для этой оценки.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

George Washington University

Следователи

  • Главный следователь: Lakhmir Chawla, MD, GW University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 111016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться