Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne AII w leczeniu ciężkiego niedociśnienia we wstrząsie o dużej mocy: badanie pilotażowe (ATHOS)

20 października 2023 zaktualizowane przez: George Washington University
Badacze proponują badanie mające na celu ustalenie dawki w celu określenia wykonalności angiotensyny II (AII) w celu zwiększenia średniego ciśnienia tętniczego we wstrząsie o dużej mocy. Jeśli można wykazać, że AII zwiększa średnie ciśnienie tętnicze, może to prowadzić do przyszłego rozwoju farmakologicznego opartego na szlaku hormonalnym AII. Badacze proponują 20-osobowe, randomizowane, kontrolowane placebo, zaślepione badanie dotyczące leczenia wstrząsu o dużej mocy. Kwalifikują się pacjenci ze wstrząsem o dużej pojemności i wynikiem SOFA (sekwencyjna ocena niewydolności narządów) układu sercowo-naczyniowego > 4. Ponadto pacjenci muszą już otrzymywać monitorowanie pojemności minutowej serca i mieć wskaźnik sercowy > 2,4 l/min/1,73 m2. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dożylnych AII lub soli fizjologicznej w sposób zaślepiony. W każdym ramieniu będzie 10 pacjentów. Jest to studium wykonalności dotyczące bezpieczeństwa i ustalenia dawki. Badacze rozpoczynają od małej kohorty zgodnej z podobnymi rodzajami badań. Badacze szacują, że dziesięciu pacjentów w każdym ramieniu stworzy podstawę do określenia, czy istnieje wystarczający sygnał dla AII, aby poprawić ciśnienie krwi przy podanych dawkach. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie wpływ AII na stojącą dawkę noradrenaliny, która jest wymagana do utrzymania MAP na poziomie 65 mmHg. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą wpływ AII na wydalanie moczu, mleczan w surowicy i klirens kreatyniny. Oceniona zostanie również śmiertelność 30 dni po podaniu dawki. Z pacjentami wypisanymi przed 30 dniem skontaktuje się telefonicznie w celu dokonania tej oceny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • GW University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Szok o dużej mocy
  2. Wynik SOFA dotyczący układu sercowo-naczyniowego > 4
  3. Wskaźnik sercowy > 2,4 litra/min/BSA 1,73 m2
  4. Żyjąca na stałe linia tętnicza już obecna w ramach standardowej opieki
  5. Wiek > 21 lat
  6. Podpisany formularz zgody
  7. Stosowanie stałego cewnika moczowego jako standardowej opieki oczekiwane przez co najmniej 12 godzin podczas interwencji w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym
  2. Pacjenci ze znaną historią skurczu naczyń
  3. Pacjenci z astmą w wywiadzie
  4. Pacjenci, u których obecnie występuje skurcz oskrzeli
  5. Pacjenci z czynnym krwawieniem z przewidywanym zapotrzebowaniem na > 4 jednostki PRBC lub stężenie hemoglobiny < 7 g/dl lub z jakimkolwiek innym stanem, który stanowiłby przeciwwskazanie do pobierania seryjnych próbek krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają dożylnie placebo o takim samym czasie trwania, kolorze i objętości, jak angiotensyna II w ramieniu interwencji.
Lek: Angiotensyna II
U wszystkich pacjentów leki wazopresyjne zostaną miareczkowane do średniego ciśnienia tętniczego (MAP) wynoszącego 65 mm Hg (standardowy cel MAP na OIT dla pacjentów we wstrząsie). Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub IV AII. W ramieniu interwencyjnym AII rozpocznie się od dawki 20 ng/kg/min; dawkę można następnie zwiększyć do 30 ng/kg/min, a następnie do 40 ng/kg/min. Interwencja potrwa 6 godzin. Każdy pacjent rozpocznie leczenie od przypisanej dawki początkowej wskazanej powyżej. Po pierwszej godzinie, jeśli pacjent nadal wymaga norepinefryny w pozycji stojącej (standardowy lek wazopresyjny do leczenia wstrząsu na OIOM-ie GW), dawkę leku kontrolnego/interwencyjnego można zwiększyć o 50%. Po drugiej godzinie, jeśli pacjent nadal wymaga stojącej dawki noradrenaliny, dawkę kontrolną/interwencyjną można ponownie zwiększyć do dwukrotności dawki początkowej. Pod koniec 6 godzin badany lek zostanie zmiareczkowany.
Aktywny komparator: Angiotensyna
Grupa angiotensyny będzie otrzymywać octan angiotensyny II w początkowej dawce 20 ng/kg/min, którą można zwiększać w trakcie badania (6 godzin) w celu uzyskania docelowych wartości średniego ciśnienia tętniczego (MAP) zgodnie z opisem w protokole.
Lek: Angiotensyna II
U wszystkich pacjentów leki wazopresyjne zostaną miareczkowane do średniego ciśnienia tętniczego (MAP) wynoszącego 65 mm Hg (standardowy cel MAP na OIT dla pacjentów we wstrząsie). Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub IV AII. W ramieniu interwencyjnym AII rozpocznie się od dawki 20 ng/kg/min; dawkę można następnie zwiększyć do 30 ng/kg/min, a następnie do 40 ng/kg/min. Interwencja potrwa 6 godzin. Każdy pacjent rozpocznie leczenie od przypisanej dawki początkowej wskazanej powyżej. Po pierwszej godzinie, jeśli pacjent nadal wymaga norepinefryny w pozycji stojącej (standardowy lek wazopresyjny do leczenia wstrząsu na OIOM-ie GW), dawkę leku kontrolnego/interwencyjnego można zwiększyć o 50%. Po drugiej godzinie, jeśli pacjent nadal wymaga stojącej dawki noradrenaliny, dawkę kontrolną/interwencyjną można ponownie zwiększyć do dwukrotności dawki początkowej. Pod koniec 6 godzin badany lek zostanie zmiareczkowany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stała dawka noradrenaliny wymagana do utrzymania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) wynoszącego 65 mmHg – godzina 1
Ramy czasowe: 1 godzina po rozpoczęciu podawania angiotensyny II (ATII)
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie wpływ AII na stałą dawkę noradrenaliny niezbędną do utrzymania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) na poziomie 65 mmHg.
1 godzina po rozpoczęciu podawania angiotensyny II (ATII)
Stała dawka noradrenaliny wymagana do utrzymania MAP na poziomie 65 mmHg – godzina 2
Ramy czasowe: 2 godziny po rozpoczęciu ATII
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie wpływ AII na stałą dawkę noradrenaliny wymaganą do utrzymania MAP na poziomie 65 mmHg.
2 godziny po rozpoczęciu ATII

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Oceniona zostanie śmiertelność 30 dni po podaniu dawki. Z pacjentami wypisanymi przed 30 dniem skontaktuje się telefonicznie w celu dokonania tej oceny.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

George Washington University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lakhmir Chawla, MD, GW University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj