Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze AII voor de behandeling van ernstige hypotensie bij High Output Shock: een pilotstudie (ATHOS)

20 oktober 2023 bijgewerkt door: George Washington University
De onderzoekers stellen een dosisbepalingsonderzoek voor om de haalbaarheid van angiotensine II (AII) te bepalen om de gemiddelde arteriële druk te verhogen bij high-output shock. Als kan worden aangetoond dat AII de gemiddelde arteriële druk verhoogt, zou dit kunnen leiden tot toekomstige farmacologische ontwikkeling op basis van de AII-hormonale route. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, geblindeerde studie voor met 20 patiënten voor de behandeling van high-output shock. Patiënten met high-output shock en een cardiovasculaire SOFA-score (Sequential Organ Failure Score) van > 4 komen in aanmerking. Bovendien moeten patiënten al cardiale outputmonitoring krijgen en een cardiale index > 2,4 l/min/1,73 m2 hebben. Patiënten zullen geblindeerd worden gerandomiseerd naar intraveneuze AII of zoutoplossing. Er zullen 10 patiënten in elke arm zijn. Dit is een haalbaarheidsonderzoek naar veiligheid en dosering. De onderzoekers beginnen met een klein cohort dat consistent is met vergelijkbare soorten onderzoeken. De onderzoekers schatten dat tien patiënten in elke arm een ​​basis zullen vormen om te bepalen of er voldoende signaal is voor AII om de bloeddruk te verbeteren bij de geschetste doses. Het primaire eindpunt in de studie zal het effect zijn van AII op de staande dosis noradrenaline die nodig is om een ​​MAP van 65 mmHg te behouden. Secundaire eindpunten zijn het effect van AII op urineproductie, serumlactaat en creatinineklaring. De mortaliteit 30 dagen na de dosis zal ook worden beoordeeld. Proefpersonen die vóór dag 30 zijn ontslagen, zullen voor deze beoordeling telefonisch worden gecontacteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • GW University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schok met hoge output
  2. Cardiovasculaire SOFA-score van > 4
  3. Hartindex > 2,4 liter/min/BSA 1,73 m2
  4. Inwonende arteriële lijn al aanwezig als onderdeel van standaardzorg
  5. Leeftijd > 21 jaar
  6. Ondertekend toestemmingsformulier
  7. Gebruik van een verblijfskatheter als standaardzorg, verwacht gedurende ten minste 12 uur tijdens de onderzoeksinterventies

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met acuut coronair syndroom
  2. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van vasospasme
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van astma
  4. Patiënten die momenteel bronchospasme ervaren
  5. Patiënten met een actieve bloeding met een verwachte behoefte aan > 4 eenheden PRBC of hemoglobine < 7 g/dl of een andere aandoening die een contra-indicatie vormt voor het afnemen van seriële bloedmonsters

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Controlepatiënten krijgen intraveneus een placebo die qua duur, kleur en volume gelijk is aan angiotensine II uit de interventie-arm.
Geneesmiddel: Angiotensine II
Alle patiënten zullen hun vasopressoren laten titreren tot een gemiddelde arteriële druk (MAP) van 65 mm Hg (standaard MAP-doel op de ICU voor patiënten die lijden aan shock). Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar controle of IV AII. In de interventionele arm begint AII met een dosis van 20 ng/kg/min; de dosis kan vervolgens worden getitreerd tot 30 ng/kg/min en vervolgens tot 40 ng/kg/min. De interventie duurt 6 uur. Elke patiënt begint met de hierboven aangegeven startdosis. Als de patiënt na het eerste uur nog steeds staande norepinefrine nodig heeft (de standaard vasopressor voor de behandeling van shock op de GW ICU), kan de dosis van het controle-/interventiegeneesmiddel met 50% worden verhoogd. Als de patiënt na het tweede uur nog steeds een vaste dosis noradrenaline nodig heeft, kan de controle/interventie weer worden verhoogd tot tweemaal de initiële dosis. Na 6 uur wordt het onderzoeksgeneesmiddel getitreerd.
Actieve vergelijker: Angiotensine
De angiotensine-arm krijgt angiotensine II-acetaat toegediend in een initiële dosis van 20 ng/kg/min, die tijdens het onderzoek (6 uur) kan worden getitreerd voor de doelstellingen voor de gemiddelde arteriële druk (MAP), zoals uiteengezet in het protocol.
Geneesmiddel: Angiotensine II
Alle patiënten zullen hun vasopressoren laten titreren tot een gemiddelde arteriële druk (MAP) van 65 mm Hg (standaard MAP-doel op de ICU voor patiënten die lijden aan shock). Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar controle of IV AII. In de interventionele arm begint AII met een dosis van 20 ng/kg/min; de dosis kan vervolgens worden getitreerd tot 30 ng/kg/min en vervolgens tot 40 ng/kg/min. De interventie duurt 6 uur. Elke patiënt begint met de hierboven aangegeven startdosis. Als de patiënt na het eerste uur nog steeds staande norepinefrine nodig heeft (de standaard vasopressor voor de behandeling van shock op de GW ICU), kan de dosis van het controle-/interventiegeneesmiddel met 50% worden verhoogd. Als de patiënt na het tweede uur nog steeds een vaste dosis noradrenaline nodig heeft, kan de controle/interventie weer worden verhoogd tot tweemaal de initiële dosis. Na 6 uur wordt het onderzoeksgeneesmiddel getitreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Staande dosis noradrenaline die nodig is om een ​​gemiddelde arteriële druk (MAP) van 65 mmHg te handhaven - uur 1
Tijdsspanne: 1 uur na start van angiotensine II (ATII)
Het primaire eindpunt in het onderzoek zal het effect zijn van AII op de dosis noradrenaline die nodig is om een ​​gemiddelde arteriële druk (MAP) van 65 mmHg te handhaven.
1 uur na start van angiotensine II (ATII)
Staande dosis noradrenaline die nodig is om een ​​MAP van 65 mmHg te behouden - uur 2
Tijdsspanne: 2 uur na start van ATII
Het primaire eindpunt in het onderzoek zal het effect zijn van AII op de staande dosis noradrenaline, die nodig is om een ​​MAP van 65 mmHg te behouden.
2 uur na start van ATII

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
De mortaliteit 30 dagen na de dosis zal worden beoordeeld. Proefpersonen die vóór dag 30 zijn ontslagen, zullen voor deze beoordeling telefonisch worden gecontacteerd.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

George Washington University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lakhmir Chawla, MD, GW University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

13 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 111016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren