Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní AII pro léčbu těžké hypotenze u vysoce výstupního šoku: Pilotní studie (ATHOS)

20. října 2023 aktualizováno: George Washington University
Vyšetřovatelé navrhují studii zaměřenou na zjištění dávky ke stanovení proveditelnosti angiotensinu II (AII) ke zvýšení středního arteriálního tlaku při šoku s vysokým výdejem. Pokud lze prokázat, že AII zvyšuje střední arteriální tlak, mohlo by to vést k budoucímu farmakologickému vývoji založenému na hormonální dráze AII. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou, placebem kontrolovanou, zaslepenou studii s 20 pacienty v léčbě vysokovýkonného šoku. Vhodné budou pacienti s vysoce výstupním šokem a kardiovaskulárním skóre SOFA (sequential organ failure score) > 4. Navíc pacienti již musí být monitorováni srdečním výdejem a musí mít srdeční index > 2,4 l/min/1,73 m2. Pacienti budou randomizováni k intravenóznímu AII nebo fyziologickému roztoku zaslepeným způsobem. V každé paži bude 10 pacientů. Toto je studie proveditelnosti pro zjištění bezpečnosti a dávkování. Vyšetřovatelé začínají s malou kohortou v souladu s podobnými typy studií. Vyšetřovatelé odhadují, že deset pacientů v každém rameni vytvoří základ pro určení, zda existuje dostatečný signál pro AII ke zlepšení krevního tlaku v uvedených dávkách. Primárním cílovým parametrem ve studii bude účinek AII na stálou dávku norepinefrinu, která je nutná k udržení MAP 65 mmHg. Sekundárními cílovými parametry bude účinek AII na výdej moči, sérový laktát a clearance kreatininu. Rovněž bude hodnocena mortalita 30 dní po dávce. Subjekty propuštěné před 30. dnem budou za účelem tohoto posouzení kontaktovány telefonicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • GW University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vysoký výstupní šok
  2. Kardiovaskulární skóre SOFA > 4
  3. Srdeční index > 2,4 litrů/min/BSA 1,73 m2
  4. Usazená arteriální linie již přítomna jako součást standardní péče
  5. Věk > 21 let
  6. Podepsaný formulář souhlasu
  7. Použití zavedeného močového katétru jako standardní péče se očekává alespoň po dobu 12 hodin během studijních intervencí

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s akutním koronárním syndromem
  2. Pacienti se známou anamnézou vazospazmu
  3. Pacienti s astmatem v anamnéze
  4. Pacienti v současné době trpí bronchospasmem
  5. Pacienti s aktivním krvácením s předpokládanou potřebou > 4 jednotek PRBC nebo hemoglobinu < 7 g/dl nebo s jakýmkoli jiným stavem, který by kontraindikoval odběr sériových vzorků krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní pacienti budou dostávat intravenózně placebo, které se rovná trvání, barvě a objemu angiotensinu II v intervenčním rameni.
Lék: Angiotensin II
Všem pacientům budou vazopresory titrovány na střední arteriální tlak (MAP) 65 mm Hg (standardní cíl MAP na JIP pro pacienty trpící šokem). Pacienti budou poté randomizováni ke kontrole nebo IV AII. V intervenčním rameni AII začne dávkou 20 ng/kg/min; dávku lze poté titrovat až na 30 ng/kg/min a poté na 40 ng/kg/min. Zásah bude trvat 6 hodin. Každý pacient začne s přidělenou počáteční dávkou uvedenou výše. Po první hodině, pokud pacient stále potřebuje norepinefrin ve stoje (standardní vazopresor pro léčbu šoku na GW JIP), lze dávku kontrolního/intervenčního léku zvýšit o 50 %. Po druhé hodině, pokud pacient stále vyžaduje stálou dávku norepinefrinu, lze kontrolní/intervenční dávku opět zvýšit na dvojnásobek počáteční dávky. Na konci 6 hodin bude studované léčivo titrováno.
Aktivní komparátor: Angiotensin
Do ramene s angiotenzinem bude podáván acetát angiotenzinu II v počáteční dávce 20 ng/kg/min, titrovatelnou během studie (6 hodin) na cíle středního arteriálního tlaku (MAP), jak je uvedeno v protokolu.
Lék: Angiotensin II
Všem pacientům budou vazopresory titrovány na střední arteriální tlak (MAP) 65 mm Hg (standardní cíl MAP na JIP pro pacienty trpící šokem). Pacienti budou poté randomizováni ke kontrole nebo IV AII. V intervenčním rameni AII začne dávkou 20 ng/kg/min; dávku lze poté titrovat až na 30 ng/kg/min a poté na 40 ng/kg/min. Zásah bude trvat 6 hodin. Každý pacient začne s přidělenou počáteční dávkou uvedenou výše. Po první hodině, pokud pacient stále potřebuje norepinefrin ve stoje (standardní vazopresor pro léčbu šoku na GW JIP), lze dávku kontrolního/intervenčního léku zvýšit o 50 %. Po druhé hodině, pokud pacient stále vyžaduje stálou dávku norepinefrinu, lze kontrolní/intervenční dávku opět zvýšit na dvojnásobek počáteční dávky. Na konci 6 hodin bude studované léčivo titrováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stálá dávka norepinefrinu, která je nutná k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) 65 mmHg – hodina 1
Časové okno: 1 hodinu po zahájení angiotensinu II (ATII)
Primárním cílovým parametrem ve studii bude účinek AII na stálou dávku norepinefrinu, která je nutná k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) 65 mmHg.
1 hodinu po zahájení angiotensinu II (ATII)
Stálá dávka norepinefrinu, která je nutná k udržení MAP 65 mmHg – hodina 2
Časové okno: 2 hodiny po zahájení ATII
Primárním cílovým parametrem ve studii bude účinek AII na stálou dávku norepinefrinu, která je nutná k udržení MAP 65 mmHg.
2 hodiny po zahájení ATII

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Mortalita bude hodnocena 30 dní po dávce. Subjekty propuštěné před 30. dnem budou za účelem tohoto posouzení kontaktovány telefonicky.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

George Washington University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lakhmir Chawla, MD, GW University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit