Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs AII til behandling af svær hypotension ved høj outputchok: en pilotundersøgelse (ATHOS)

20. oktober 2023 opdateret af: George Washington University
Forskerne foreslår en dosisfindende undersøgelse for at bestemme gennemførligheden af ​​Angiotensin II (AII) til at øge det gennemsnitlige arterielle tryk ved høj-output shock. Hvis det kan påvises, at AII øger det gennemsnitlige arterielle tryk, kan dette føre til fremtidig farmakologisk udvikling baseret på AII-hormonbanen. Efterforskerne foreslår en randomiseret, placebo-kontrolleret, blindet undersøgelse på 20 patienter i behandlingen af ​​high-output shock. Patienter med high-output shock og en kardiovaskulær SOFA (sekventiel organsvigt score) på > 4 vil være berettigede. Derudover skal patienterne allerede modtage overvågning af hjertevolumen og have et hjerteindeks > 2,4 l/min/ 1,73 m2. Patienter vil blive randomiseret til intravenøs AII eller saltvand på en blind måde. Der vil være 10 patienter i hver arm. Dette er en sikkerheds- og dosisfindende gennemførlighedsundersøgelse. Efterforskerne starter med en lille kohorte i overensstemmelse med lignende typer undersøgelser. Efterforskerne vurderer, at ti patienter i hver arm vil generere et grundlag for at bestemme, om der er tilstrækkeligt signal til AII til at forbedre blodtrykket ved de angivne doser. Det primære endepunkt i undersøgelsen vil være effekten af ​​AII på den stående dosis af noradrenalin, som er nødvendig for at opretholde et MAP på 65 mmHg. Sekundære endepunkter vil være effekten af ​​AII på urinproduktion, serumlaktat og kreatininclearance. 30 dage efter dosis mortalitet vil også blive vurderet. Forsøgspersoner udskrevet før dag 30 vil blive kontaktet telefonisk for denne vurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • GW University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Høj-output stød
  2. Kardiovaskulær SOFA-score på > 4
  3. Hjerteindeks > 2,4 liter/min/BSA 1,73m2
  4. Indboende arteriel linje er allerede til stede som en del af standardpleje
  5. Alder > 21 år
  6. Underskrevet samtykkeerklæring
  7. Brug af indlagt urinkateter som standardbehandling forventes i mindst 12 timer under undersøgelsesinterventionerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akut koronarsyndrom
  2. Patienter med en kendt historie med vasospasme
  3. Patienter med en historie med astma
  4. Patienter, der i øjeblikket oplever bronkospasme
  5. Patienter med aktiv blødning med et forventet behov for > 4 enheder PRBC eller hæmoglobin < 7g/dL eller enhver anden tilstand, der ville kontraindicere at tage serielle blodprøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Kontrolpatienter vil modtage placebo intravenøst ​​svarende i varighed, farve og volumen til interventionsarmens angiotensin II.
Medicin: Angiotensin II
Alle patienter vil få titreret deres vasopressorer til et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på 65 mm Hg (standard MAP-mål på intensivafdelingen for patienter, der lider af shock). Patienterne vil derefter blive randomiseret til kontrol eller IV AII. I interventionsarmen vil AII starte med en dosis på 20 ng/kg/min. dosis kan derefter titreres op til 30 ng/kg/min og derefter til 40 ng/kg/min. Indgrebet varer i 6 timer. Hver patient vil starte med den tildelte startdosis angivet ovenfor. Efter den første time, hvis patienten stadig har behov for stående noradrenalin (standard vasopressor til behandling af shock på GW ICU), kan dosis af kontrol-/interventionslægemidlet øges med 50 %. Efter den anden time, hvis patienten stadig har behov for en stående dosis af noradrenalin, kan kontrollen/interventionen øges igen til det dobbelte af initialdosis. Efter 6 timer vil undersøgelseslægemidlet blive titreret fra.
Aktiv komparator: Angiotensin
Angiotensin-armen vil modtage angiotensin II-acetat i en startdosis på 20 ng/kg/min, som kan titreres i løbet af undersøgelsen (6 timer) til mål for middelarterielt tryk (MAP) som beskrevet i protokollen.
Medicin: Angiotensin II
Alle patienter vil få titreret deres vasopressorer til et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på 65 mm Hg (standard MAP-mål på intensivafdelingen for patienter, der lider af shock). Patienterne vil derefter blive randomiseret til kontrol eller IV AII. I interventionsarmen vil AII starte med en dosis på 20 ng/kg/min. dosis kan derefter titreres op til 30 ng/kg/min og derefter til 40 ng/kg/min. Indgrebet varer i 6 timer. Hver patient vil starte med den tildelte startdosis angivet ovenfor. Efter den første time, hvis patienten stadig har behov for stående noradrenalin (standard vasopressor til behandling af shock på GW ICU), kan dosis af kontrol-/interventionslægemidlet øges med 50 %. Efter den anden time, hvis patienten stadig har behov for en stående dosis af noradrenalin, kan kontrollen/interventionen øges igen til det dobbelte af initialdosis. Efter 6 timer vil undersøgelseslægemidlet blive titreret fra.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stående dosis af noradrenalin, som er nødvendig for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på 65 mmHg - time 1
Tidsramme: 1 time efter påbegyndelse af angiotensin II (ATII)
Det primære endepunkt i undersøgelsen vil være effekten af ​​AII på den stående dosis af noradrenalin, som er nødvendig for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på 65 mmHg.
1 time efter påbegyndelse af angiotensin II (ATII)
Stående dosis af noradrenalin, som er nødvendig for at opretholde et kort på 65 mmHg - time 2
Tidsramme: 2 timer efter påbegyndelse af ATII
Det primære endepunkt i undersøgelsen vil være effekten af ​​AII på den stående dosis af noradrenalin, som er nødvendig for at opretholde et MAP på 65 mmHg.
2 timer efter påbegyndelse af ATII

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage efter dosis vil dødeligheden blive vurderet. Forsøgspersoner udskrevet før dag 30 vil blive kontaktet telefonisk for denne vurdering.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

George Washington University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lakhmir Chawla, MD, GW University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2011

Først opslået (Anslået)

13. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner