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IAI endovenoso per il trattamento dell'ipotensione grave nello shock ad alto rendimento: uno studio pilota (ATHOS)

20 ottobre 2023 aggiornato da: George Washington University
I ricercatori propongono uno studio di determinazione della dose per determinare la fattibilità dell'angiotensina II (AII) per aumentare la pressione arteriosa media nello shock ad alto rendimento. Se si può dimostrare che l'AII aumenta la pressione arteriosa media, ciò potrebbe portare a un futuro sviluppo farmacologico basato sulla via ormonale dell'AII. I ricercatori propongono uno studio in cieco su 20 pazienti, randomizzato, controllato con placebo, nel trattamento dello shock ad alto rendimento. Saranno ammissibili i pazienti con shock ad alto rendimento e un punteggio SOFA (sequential organ failure score) cardiovascolare > 4. Inoltre, i pazienti devono essere già sottoposti a monitoraggio della gittata cardiaca e avere un indice cardiaco > 2,4 L/min/1,73 m2. I pazienti saranno randomizzati a IAI per via endovenosa o soluzione salina in cieco. Ci saranno 10 pazienti in ogni braccio. Questo è uno studio di fattibilità sulla sicurezza e sulla determinazione della dose. I ricercatori stanno iniziando con una piccola coorte coerente con tipi di studi simili. I ricercatori stimano che dieci pazienti in ciascun braccio genereranno una base per determinare se vi è un segnale sufficiente per l'IAI per migliorare la pressione sanguigna alle dosi indicate. L'endpoint primario dello studio sarà l'effetto dell'AII sulla dose fissa di norepinefrina necessaria per mantenere una MAP di 65 mmHg. Gli endpoint secondari saranno l'effetto dell'AII sulla diuresi, sul lattato sierico e sulla clearance della creatinina. Verrà valutata anche la mortalità post-dose a 30 giorni. I soggetti dimessi prima del giorno 30 saranno contattati telefonicamente per questa valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • GW University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Shock ad alto rendimento
  2. Punteggio SOFA cardiovascolare > 4
  3. Indice cardiaco > 2,4 litri/min/BSA 1,73 m2
  4. Linea arteriosa a permanenza già presente come parte delle cure standard
  5. Età > 21 anni
  6. Modulo di consenso firmato
  7. Uso del catetere urinario a permanenza come cura standard previsto almeno per 12 ore durante gli interventi dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con sindrome coronarica acuta
  2. Pazienti con una storia nota di vasospasmo
  3. Pazienti con una storia di asma
  4. Pazienti che attualmente soffrono di broncospasmo
  5. Pazienti con sanguinamento attivo con necessità anticipata di > 4 unità di PRBC o emoglobina < 7 g/dL o qualsiasi altra condizione che potrebbe controindicare il prelievo di campioni di sangue in serie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
I pazienti di controllo riceveranno placebo per via endovenosa pari in durata, colore e volume all'angiotensina II del braccio di intervento.
Droga: Angiotensina II
Tutti i pazienti avranno i loro vasopressori titolati a una pressione arteriosa media (MAP) di 65 mm di Hg (obiettivo MAP standard in terapia intensiva per i pazienti che soffrono di shock). I pazienti verranno quindi randomizzati al controllo o IV AII. Nel braccio interventistico, l'AII inizierà con una dose di 20 ng/kg/min; la dose può quindi essere titolata fino a 30 ng/kg/min, quindi a 40 ng/kg/min. L'intervento avrà una durata di 6 ore. Ogni paziente inizierà con la dose iniziale assegnata sopra indicata. Dopo la prima ora, se il paziente necessita ancora di noradrenalina in piedi (il vasopressore standard per il trattamento dello shock nell'ICU GW), la dose del farmaco di controllo/interventistico può essere aumentata del 50%. Dopo la seconda ora, se il paziente necessita ancora di una dose fissa di noradrenalina, il controllo/intervento può essere nuovamente aumentato al doppio della dose iniziale. Al termine delle 6 ore, il farmaco oggetto dello studio verrà titolato.
Comparatore attivo: Angiotensina
Il braccio dell'angiotensina riceverà angiotensina II acetato a una dose iniziale di 20 ng/kg/min, titolabile durante lo studio (6 ore) per gli obiettivi di pressione arteriosa media (MAP) come delineato nel protocollo.
Droga: Angiotensina II
Tutti i pazienti avranno i loro vasopressori titolati a una pressione arteriosa media (MAP) di 65 mm di Hg (obiettivo MAP standard in terapia intensiva per i pazienti che soffrono di shock). I pazienti verranno quindi randomizzati al controllo o IV AII. Nel braccio interventistico, l'AII inizierà con una dose di 20 ng/kg/min; la dose può quindi essere titolata fino a 30 ng/kg/min, quindi a 40 ng/kg/min. L'intervento avrà una durata di 6 ore. Ogni paziente inizierà con la dose iniziale assegnata sopra indicata. Dopo la prima ora, se il paziente necessita ancora di noradrenalina in piedi (il vasopressore standard per il trattamento dello shock nell'ICU GW), la dose del farmaco di controllo/interventistico può essere aumentata del 50%. Dopo la seconda ora, se il paziente necessita ancora di una dose fissa di noradrenalina, il controllo/intervento può essere nuovamente aumentato al doppio della dose iniziale. Al termine delle 6 ore, il farmaco oggetto dello studio verrà titolato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose fissa di norepinefrina necessaria per mantenere una pressione arteriosa media (MAP) di 65 mmHg - Ora 1
Lasso di tempo: 1 ora dopo l’inizio dell’angiotensina II (ATII)
L'endpoint primario dello studio sarà l'effetto dell'AII sulla dose fissa di norepinefrina necessaria per mantenere una pressione arteriosa media (MAP) di 65 mmHg.
1 ora dopo l’inizio dell’angiotensina II (ATII)
Dose fissa di norepinefrina necessaria per mantenere una MAP di 65 mmHg - Ora 2
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inizio di ATII
L'endpoint primario dello studio sarà l'effetto dell'AII sulla dose fissa di norepinefrina necessaria per mantenere una MAP di 65 mmHg.
2 ore dopo l'inizio di ATII

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Verrà valutata la mortalità post-dose a 30 giorni. I soggetti dimessi prima del giorno 30 saranno contattati telefonicamente per questa valutazione.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George Washington University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lakhmir Chawla, MD, GW University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2011

Primo Inserito (Stimato)

13 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111016

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