Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen AII vaikean hypotension hoitoon korkean tehon shokissa: pilottitutkimus (ATHOS)

perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: George Washington University
Tutkijat ehdottavat annoksen määritystutkimusta angiotensiini II:n (AII) kykyä lisätä keskimääräistä valtimopainetta korkean tehon shokissa. Jos AII:n voidaan osoittaa lisäävän keskimääräistä valtimopainetta, tämä voi johtaa tulevaan farmakologiseen kehitykseen, joka perustuu AII-hormonaaliseen reittiin. Tutkijat ehdottavat 20 potilaan satunnaistettua, lumekontrolloitua, sokkotutkimusta korkeatehoisen shokin hoidossa. Potilaat, joilla on suuritehoinen shokki ja joiden kardiovaskulaarinen SOFA-pistemäärä (sequential organ error score) on > 4, ovat kelvollisia. Lisäksi potilaiden tulee jo olla sydämen minuuttimonitoroinnin piirissä, ja heidän sydänindeksinsä on oltava > 2,4 l/min/1,73 m2. Potilaat satunnaistetaan saamaan suonensisäistä AII:ta tai suolaliuosta sokkomenetelmällä. Jokaisessa käsivarressa on 10 potilasta. Tämä on turvallisuutta ja annostusta koskeva toteutettavuustutkimus. Tutkijat aloittavat pienellä kohortilla, joka on yhdenmukainen samantyyppisten tutkimusten kanssa. Tutkijat arvioivat, että kymmenen potilasta kussakin haarassa luo perustan sen määrittämiselle, onko AII:lle riittävästi signaalia verenpaineen parantamiseksi annetuilla annoksilla. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on AII:n vaikutus norepinefriinin pysyvään annokseen, joka tarvitaan MAP:n ylläpitämiseen 65 mmHg:ssa. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat AII:n vaikutus virtsan eritykseen, seerumin laktaattiin ja kreatiniinipuhdistumaan. Arvioidaan myös kuolleisuus 30 päivää annoksen jälkeen. Ennen päivää 30 kotiutettuihin koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse tätä arviointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • GW University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Korkeatehoinen isku
  2. Kardiovaskulaarinen SOFA-pistemäärä > 4
  3. Sydänindeksi > 2,4 litraa/min/BSA 1,73 m2
  4. Vakiovaltimolinja on jo olemassa osana normaalia hoitoa
  5. Ikä > 21 vuotta
  6. Allekirjoitettu suostumuslomake
  7. Pysyvä virtsakatetrin käyttö normaalina hoitona vähintään 12 tunnin ajan tutkimusinterventioiden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti
  2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut vasospasmi
  3. Potilaat, joilla on ollut astma
  4. Potilaat, joilla on tällä hetkellä bronkospasmi
  5. Potilaat, joilla on aktiivista verenvuotoa ja joiden ennakoitu tarve yli 4 yksikköä PRBC:tä tai hemoglobiinia < 7g/dl tai mikä tahansa muu tila, joka olisi vasta-aiheinen sarjaverinäytteiden ottamiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrollipotilaat saavat lumelääkettä suonensisäisesti kestoltaan, väriltään ja tilavuudeltaan saman verran kuin interventioryhmän angiotensiini II.
Lääke: Angiotensiini II
Kaikkien potilaiden vasopressorit titrataan 65 mm Hg:n keskimääräiseen valtimopaineeseen (MAP) (normaali MAP-tavoite teho-osastolla shokista kärsiville potilaille). Potilaat satunnaistetaan sitten kontrolliin tai IV AII:han. Interventiohaarassa AII alkaa annoksella 20 ng/kg/min; annosta voidaan sitten titrata arvoon 30 ng/kg/min ja sen jälkeen arvoon 40 ng/kg/min. Interventio kestää 6 tuntia. Jokainen potilas aloittaa aloitusannoksella yllä mainitulla aloitusannoksella. Ensimmäisen tunnin jälkeen, jos potilas tarvitsee edelleen seisovaa noradrenaliinia (standardi vasopressori shokin hoitoon GW-tehohoidossa), kontrolli-/interventiolääkkeen annosta voidaan suurentaa 50 %. Toisen tunnin jälkeen, jos potilas tarvitsee edelleen seisovaa noradrenaliiniannosta, kontrolli/interventio voidaan nostaa uudelleen kaksinkertaiseen alkuannokseen. 6 tunnin kuluttua tutkimuslääke titrataan pois.
Active Comparator: Angiotensiini
Angiotensiinihaara saa angiotensiini II -asetaattia aloitusannoksella 20 ng/kg/min, joka on titrattavissa tutkimuksen aikana (6 tuntia) keskimääräisen valtimopaineen (MAP) tavoitteiden saavuttamiseksi protokollan mukaisesti.
Lääke: Angiotensiini II
Kaikkien potilaiden vasopressorit titrataan 65 mm Hg:n keskimääräiseen valtimopaineeseen (MAP) (normaali MAP-tavoite teho-osastolla shokista kärsiville potilaille). Potilaat satunnaistetaan sitten kontrolliin tai IV AII:han. Interventiohaarassa AII alkaa annoksella 20 ng/kg/min; annosta voidaan sitten titrata arvoon 30 ng/kg/min ja sen jälkeen arvoon 40 ng/kg/min. Interventio kestää 6 tuntia. Jokainen potilas aloittaa aloitusannoksella yllä mainitulla aloitusannoksella. Ensimmäisen tunnin jälkeen, jos potilas tarvitsee edelleen seisovaa noradrenaliinia (standardi vasopressori shokin hoitoon GW-tehohoidossa), kontrolli-/interventiolääkkeen annosta voidaan suurentaa 50 %. Toisen tunnin jälkeen, jos potilas tarvitsee edelleen seisovaa noradrenaliiniannosta, kontrolli/interventio voidaan nostaa uudelleen kaksinkertaiseen alkuannokseen. 6 tunnin kuluttua tutkimuslääke titrataan pois.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Norepinefriinin pysyvä annos, joka tarvitaan keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ylläpitämiseen 65 mmHg - tunti 1
Aikaikkuna: 1 tunti angiotensiini II:n (ATII) aloittamisen jälkeen
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on AII:n vaikutus norepinefriinin pysyvään annokseen, joka tarvitaan keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ylläpitämiseen 65 mmHg:ssa.
1 tunti angiotensiini II:n (ATII) aloittamisen jälkeen
Norepinefriinin pysyvä annos, joka vaaditaan 65 mmHg:n MAP:n ylläpitämiseen - 2. tunti
Aikaikkuna: 2 tuntia ATII:n aloittamisen jälkeen
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on AII:n vaikutus norepinefriinin pysyvään annokseen, joka tarvitaan MAP:n ylläpitämiseen 65 mmHg:ssa.
2 tuntia ATII:n aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää annoksen jälkeen kuolleisuus arvioidaan. Ennen päivää 30 kotiutettuihin koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse tätä arviointia varten.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

George Washington University

Tutkijat

  • Päätutkija: Lakhmir Chawla, MD, GW University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa