Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs AII for behandling av alvorlig hypotensjon ved høyeffektsjokk: En pilotstudie (ATHOS)

20. oktober 2023 oppdatert av: George Washington University
Etterforskerne foreslår en dosefinnende studie for å bestemme muligheten for angiotensin II (AII) for å øke gjennomsnittlig arterielt trykk ved høyeffektsjokk. Hvis det kan vises at AII øker gjennomsnittlig arterielt trykk, kan dette føre til fremtidig farmakologisk utvikling basert på AII-hormonveien. Etterforskerne foreslår en 20 pasienter, randomisert, placebokontrollert, blindet studie i behandling av høyeffektsjokk. Pasienter med høyeffektsjokk og en kardiovaskulær SOFA (sekvensiell organsviktscore) på > 4 vil være kvalifisert. I tillegg må pasienter allerede motta overvåking av hjertevolum og ha hjerteindeks > 2,4 l/min/ 1,73 m2. Pasienter vil bli randomisert til intravenøs AII eller saltvann på en blind måte. Det vil være 10 pasienter i hver arm. Dette er en mulighetsstudie for sikkerhet og dosefinning. Etterforskerne starter med en liten kohort som samsvarer med lignende typer studier. Etterforskerne anslår at ti pasienter i hver arm vil generere et grunnlag for å avgjøre om det er tilstrekkelig signal for AII for å forbedre blodtrykket ved de skisserte dosene. Det primære endepunktet i studien vil være effekten av AII på den stående dosen av noradrenalin som kreves for å opprettholde et MAP på 65 mmHg. Sekundære endepunkter vil være effekten av AII på urinproduksjon, serumlaktat og kreatininclearance. 30 dagers dødelighet etter dose vil også bli vurdert. Forsøkspersoner utskrevet før dag 30 vil bli kontaktet på telefon for denne vurderingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • GW University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Høyeffekt sjokk
  2. Kardiovaskulær SOFA-score på > 4
  3. Hjerteindeks > 2,4 liter/min/BSA 1,73m2
  4. Innboende arteriell linje er allerede til stede som en del av standardbehandling
  5. Alder > 21 år
  6. Signert samtykkeskjema
  7. Bruk av inneliggende urinkateter som standardbehandling forventes i minst 12 timer under studieintervensjonene

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med akutt koronarsyndrom
  2. Pasienter med en kjent historie med vasospasme
  3. Pasienter med astma i anamnesen
  4. Pasienter som for tiden opplever bronkospasme
  5. Pasienter med aktiv blødning med et forventet behov for > 4 enheter PRBC eller Hemoglobin < 7g/dL eller en hvilken som helst annen tilstand som kontraindiserer å ta serieblodprøver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Kontrollpasienter vil få placebo intravenøst ​​lik varighet, farge og volum som intervensjonsarmens angiotensin II.
Legemiddel: Angiotensin II
Alle pasienter vil få sine vasopressorer titrert til et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på 65 mm Hg (standard MAP-mål på intensivavdelingen for pasienter som lider av sjokk). Pasientene vil deretter bli randomisert til kontroll eller IV AII. I intervensjonsarmen vil AII starte med en dose på 20 ng/kg/min; Dosen kan deretter titreres opp til 30 ng/kg/min, og deretter til 40 ng/kg/min. Intervensjonen vil vare i 6 timer. Hver pasient vil starte med den tildelte startdosen som er angitt ovenfor. Etter den første timen, hvis pasienten fortsatt trenger stående noradrenalin (standard vasopressor for behandling av sjokk på GW ICU), kan dosen av kontroll-/intervensjonsmedisinen økes med 50 %. Etter den andre timen, hvis pasienten fortsatt trenger en stående dose av noradrenalin, kan kontroll/intervensjon økes igjen til to ganger startdosen. Etter 6 timer vil studiemedisinen bli titrert av.
Aktiv komparator: Angiotensin
Angiotensin-armen vil motta angiotensin II-acetat i en startdose på 20 ng/kg/min, som kan titreres i løpet av studien (6 timer) for mål for gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) som skissert i protokollen.
Legemiddel: Angiotensin II
Alle pasienter vil få sine vasopressorer titrert til et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på 65 mm Hg (standard MAP-mål på intensivavdelingen for pasienter som lider av sjokk). Pasientene vil deretter bli randomisert til kontroll eller IV AII. I intervensjonsarmen vil AII starte med en dose på 20 ng/kg/min; Dosen kan deretter titreres opp til 30 ng/kg/min, og deretter til 40 ng/kg/min. Intervensjonen vil vare i 6 timer. Hver pasient vil starte med den tildelte startdosen som er angitt ovenfor. Etter den første timen, hvis pasienten fortsatt trenger stående noradrenalin (standard vasopressor for behandling av sjokk på GW ICU), kan dosen av kontroll-/intervensjonsmedisinen økes med 50 %. Etter den andre timen, hvis pasienten fortsatt trenger en stående dose av noradrenalin, kan kontroll/intervensjon økes igjen til to ganger startdosen. Etter 6 timer vil studiemedisinen bli titrert av.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stående dose av noradrenalin som er nødvendig for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på 65 mmHg - time 1
Tidsramme: 1 time etter oppstart av angiotensin II (ATII)
Det primære endepunktet i studien vil være effekten av AII på den stående dosen av noradrenalin som er nødvendig for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på 65 mmHg.
1 time etter oppstart av angiotensin II (ATII)
Stående dose av noradrenalin som er nødvendig for å opprettholde et kart på 65 mmHg - time 2
Tidsramme: 2 timer etter oppstart av ATII
Det primære endepunktet i studien vil være effekten av AII på den stående dosen av noradrenalin som kreves for å opprettholde et MAP på 65 mmHg.
2 timer etter oppstart av ATII

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager etter dose dødelighet vil bli vurdert. Forsøkspersoner utskrevet før dag 30 vil bli kontaktet på telefon for denne vurderingen.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

George Washington University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lakhmir Chawla, MD, GW University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2011

Først lagt ut (Antatt)

13. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Angiotensin II

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere