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AII intravenoso para el tratamiento de la hipotensión severa en choque de alto gasto: un estudio piloto (ATHOS)

20 de octubre de 2023 actualizado por: George Washington University
Los investigadores proponen un estudio de búsqueda de dosis para determinar la viabilidad de la angiotensina II (AII) para aumentar la presión arterial media en el shock de alto gasto. Si se puede demostrar que AII aumenta la presión arterial media, esto podría conducir a un futuro desarrollo farmacológico basado en la vía hormonal de AII. Los investigadores proponen un estudio aleatorizado, controlado con placebo y ciego de 20 pacientes para el tratamiento del shock de alto gasto. Los pacientes con shock de alto gasto y una puntuación SOFA (puntuación secuencial de insuficiencia orgánica) cardiovascular de > 4 serán elegibles. Además, los pacientes ya deben estar recibiendo monitorización del gasto cardíaco y tener un índice cardíaco > 2,4 L/min/ 1,73 m2. Los pacientes serán asignados al azar a AII intravenoso o solución salina de manera ciega. Habrá 10 pacientes en cada brazo. Este es un estudio de factibilidad de búsqueda de dosis y seguridad. Los investigadores están comenzando con una pequeña cohorte consistente con tipos de estudios similares. Los investigadores estiman que diez pacientes en cada brazo generarán una base para determinar si hay suficiente señal para que AII mejore la presión arterial en las dosis descritas. El criterio principal de valoración en el estudio será el efecto de AII en la dosis permanente de norepinefrina que se requiere para mantener un PAM de 65 mmHg. Los criterios de valoración secundarios serán el efecto de AII sobre la producción de orina, el lactato sérico y la depuración de creatinina. También se evaluará la mortalidad 30 días después de la dosis. Los sujetos dados de alta antes del día 30 serán contactados por teléfono para esta evaluación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • GW University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Choque de alto rendimiento
  2. Puntaje SOFA cardiovascular > 4
  3. Índice cardíaco > 2,4 litros/min/BSA 1,73m2
  4. Línea arterial permanente ya presente como parte de la atención estándar
  5. Edad > 21 años
  6. formulario de consentimiento firmado
  7. Uso de catéter urinario permanente como cuidado estándar esperado al menos durante 12 horas durante las intervenciones del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con síndrome coronario agudo
  2. Pacientes con antecedentes conocidos de vasoespasmo
  3. Pacientes con antecedentes de asma.
  4. Pacientes que actualmente experimentan broncoespasmo
  5. Pacientes con sangrado activo con una necesidad anticipada de > 4 unidades de PRBC o Hemoglobina < 7 g/dL o cualquier otra condición que contraindique la extracción de muestras de sangre en serie

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Los pacientes de control recibirán un placebo por vía intravenosa equivalente en duración, color y volumen a la angiotensina II del brazo de intervención.
Droga: Angiotensina II
Todos los pacientes tendrán sus vasopresores ajustados a una presión arterial media (PAM) de 65 mm de Hg (objetivo de PAM estándar en la UCI para pacientes que sufren de shock). Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente a control o IV AII. En el brazo intervencionista, AII comenzará con una dosis de 20 ng/kg/min; la dosis puede entonces titularse hasta 30 ng/kg/min, y luego hasta 40 ng/kg/min. La intervención tendrá una duración de 6 horas. Cada paciente comenzará con la dosis inicial asignada indicada anteriormente. Después de la primera hora, si el paciente todavía requiere norepinefrina de pie (el vasopresor estándar para el tratamiento del shock en la UCI de GW), la dosis del fármaco de control/intervención puede aumentarse en un 50 %. Después de la segunda hora, si el paciente aún requiere una dosis permanente de norepinefrina, la dosis de control/intervención se puede aumentar nuevamente al doble de la dosis inicial. Al cabo de 6 horas, se titulará el fármaco del estudio.
Comparador activo: Angiotensina
El grupo de angiotensina recibirá acetato de angiotensina II en una dosis inicial de 20 ng/kg/min, titulable durante el estudio (6 horas) para los objetivos de presión arterial media (PAM) como se describe en el protocolo.
Droga: Angiotensina II
Todos los pacientes tendrán sus vasopresores ajustados a una presión arterial media (PAM) de 65 mm de Hg (objetivo de PAM estándar en la UCI para pacientes que sufren de shock). Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente a control o IV AII. En el brazo intervencionista, AII comenzará con una dosis de 20 ng/kg/min; la dosis puede entonces titularse hasta 30 ng/kg/min, y luego hasta 40 ng/kg/min. La intervención tendrá una duración de 6 horas. Cada paciente comenzará con la dosis inicial asignada indicada anteriormente. Después de la primera hora, si el paciente todavía requiere norepinefrina de pie (el vasopresor estándar para el tratamiento del shock en la UCI de GW), la dosis del fármaco de control/intervención puede aumentarse en un 50 %. Después de la segunda hora, si el paciente aún requiere una dosis permanente de norepinefrina, la dosis de control/intervención se puede aumentar nuevamente al doble de la dosis inicial. Al cabo de 6 horas, se titulará el fármaco del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis permanente de norepinefrina necesaria para mantener una presión arterial media (PAM) de 65 mmHg - Hora 1
Periodo de tiempo: 1 hora después del inicio de la angiotensina II (ATII)
El criterio de valoración principal del estudio será el efecto de AII sobre la dosis constante de norepinefrina que se requiere para mantener una presión arterial media (PAM) de 65 mmHg.
1 hora después del inicio de la angiotensina II (ATII)
Dosis permanente de norepinefrina necesaria para mantener una PAM de 65 mmHg - Hora 2
Periodo de tiempo: 2 horas después del inicio de ATII
El criterio de valoración principal del estudio será el efecto de AII sobre la dosis permanente de norepinefrina que se requiere para mantener una PAM de 65 mmHg.
2 horas después del inicio de ATII

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Se evaluará la mortalidad 30 días después de la dosis. Los sujetos dados de alta antes del día 30 serán contactados por teléfono para esta evaluación.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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George Washington University

Investigadores

  • Investigador principal: Lakhmir Chawla, MD, GW University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 111016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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