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AII intraveineux pour le traitement de l'hypotension sévère lors d'un choc à haut débit : une étude pilote (ATHOS)

20 octobre 2023 mis à jour par: George Washington University
Les chercheurs proposent une étude de recherche de dose pour déterminer la faisabilité de l'angiotensine II (AII) pour augmenter la pression artérielle moyenne en cas de choc à haut débit. S'il peut être démontré que l'AII augmente la pression artérielle moyenne, cela pourrait conduire à un développement pharmacologique futur basé sur la voie hormonale de l'AII. Les chercheurs proposent une étude randomisée, contrôlée par placebo et en aveugle sur 20 patients dans le traitement du choc à haut rendement. Les patients présentant un choc à haut débit et un score SOFA cardiovasculaire (score séquentiel de défaillance d'organe) > 4 seront éligibles. De plus, les patients doivent déjà recevoir une surveillance du débit cardiaque et avoir un index cardiaque > 2,4 L/min/ 1,73 m2. Les patients seront randomisés pour recevoir de l'AII intraveineux ou une solution saline en aveugle. Il y aura 10 patients dans chaque bras. Il s'agit d'une étude de faisabilité sur l'innocuité et la dose. Les chercheurs commencent avec une petite cohorte cohérente avec des types d'études similaires. Les enquêteurs estiment que dix patients dans chaque bras généreront une base pour déterminer s'il existe un signal suffisant pour que l'AII améliore la tension artérielle aux doses indiquées. Le critère d'évaluation principal de l'étude sera l'effet de l'AII sur la dose permanente de noradrénaline nécessaire pour maintenir une PAM de 65 mmHg. Les critères d'évaluation secondaires seront l'effet de l'AII sur la diurèse, le lactate sérique et la clairance de la créatinine. La mortalité à 30 jours après l'administration de la dose sera également évaluée. Les sujets sortis avant le jour 30 seront contactés par téléphone pour cette évaluation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • GW University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Choc à haut rendement
  2. Score SOFA cardiovasculaire > 4
  3. Indice cardiaque > 2,4 litres/min/BSA 1,73 m2
  4. Ligne artérielle à demeure déjà présente dans le cadre des soins standards
  5. Âge > 21 ans
  6. Formulaire de consentement signé
  7. Utilisation d'une sonde urinaire à demeure comme soin standard attendu au moins pendant 12 heures pendant les interventions de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de syndrome coronarien aigu
  2. Patients ayant des antécédents connus de vasospasme
  3. Patients ayant des antécédents d'asthme
  4. Patients souffrant actuellement de bronchospasme
  5. Patients présentant des saignements actifs avec un besoin anticipé de > 4 unités de PRBC ou d'hémoglobine < 7 g/dL ou toute autre condition qui contre-indiquerait le prélèvement d'échantillons sanguins en série

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
Les patients témoins recevront un placebo par voie intraveineuse d'une durée, d'une couleur et d'un volume égaux à l'angiotensine II du groupe d'intervention.
Médicament: Angiotensine II
Tous les patients verront leurs vasopresseurs titrés à une pression artérielle moyenne (MAP) de 65 mm de Hg (objectif standard de MAP en USI pour les patients en état de choc). Les patients seront ensuite randomisés pour contrôler ou IV AII. Dans le bras interventionnel, l'AII commencera à une dose de 20 ng/kg/min ; la dose peut alors être titrée jusqu'à 30ng/kg/min, puis jusqu'à 40ng/kg/min. L'intervention durera 6 heures. Chaque patient commencera avec la dose initiale assignée indiquée ci-dessus. Après la première heure, si le patient a encore besoin de norépinéphrine debout (le vasopresseur standard pour le traitement du choc dans l'USI GW), la dose du médicament témoin/interventionnel peut être augmentée de 50 %. Après la deuxième heure, si le patient a encore besoin d'une dose permanente de noradrénaline, le contrôle/interventionnel peut être augmenté à nouveau à deux fois la dose initiale. Au bout de 6 heures, le médicament à l'étude sera titré.
Comparateur actif: Angiotensine
Le bras angiotensine recevra de l'acétate d'angiotensine II à une dose initiale de 20 ng/kg/min, titrable pendant l'étude (6 heures) pour les objectifs de pression artérielle moyenne (MAP) comme indiqué dans le protocole.
Médicament: Angiotensine II
Tous les patients verront leurs vasopresseurs titrés à une pression artérielle moyenne (MAP) de 65 mm de Hg (objectif standard de MAP en USI pour les patients en état de choc). Les patients seront ensuite randomisés pour contrôler ou IV AII. Dans le bras interventionnel, l'AII commencera à une dose de 20 ng/kg/min ; la dose peut alors être titrée jusqu'à 30ng/kg/min, puis jusqu'à 40ng/kg/min. L'intervention durera 6 heures. Chaque patient commencera avec la dose initiale assignée indiquée ci-dessus. Après la première heure, si le patient a encore besoin de norépinéphrine debout (le vasopresseur standard pour le traitement du choc dans l'USI GW), la dose du médicament témoin/interventionnel peut être augmentée de 50 %. Après la deuxième heure, si le patient a encore besoin d'une dose permanente de noradrénaline, le contrôle/interventionnel peut être augmenté à nouveau à deux fois la dose initiale. Au bout de 6 heures, le médicament à l'étude sera titré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose permanente de noradrénaline nécessaire pour maintenir une pression artérielle moyenne (MAP) de 65 mmHg - Heure 1
Délai: 1 heure après le début de l'angiotensine II (ATII)
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera l'effet de l'AII sur la dose permanente de noradrénaline nécessaire pour maintenir une pression artérielle moyenne (MAP) de 65 mmHg.
1 heure après le début de l'angiotensine II (ATII)
Dose permanente de norépinéphrine nécessaire pour maintenir une PAM de 65 mmHg - Heure 2
Délai: 2 heures après le début de l'ATII
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera l'effet de l'AII sur la dose permanente de noradrénaline nécessaire pour maintenir une MAP de 65 mmHg.
2 heures après le début de l'ATII

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours
La mortalité à 30 jours après l'administration de la dose sera évaluée. Les sujets sortis avant le jour 30 seront contactés par téléphone pour cette évaluation.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

George Washington University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lakhmir Chawla, MD, GW University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2011

Première publication (Estimé)

13 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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