고출력 쇼크에서 심한 저혈압 치료를 위한 정맥 AII: 파일럿 연구 (ATHOS)
2023년 10월 20일 업데이트: George Washington University
연구자들은 고출력 쇼크에서 평균 동맥압을 증가시키기 위한 안지오텐신 II(AII)의 타당성을 결정하기 위한 용량 찾기 연구를 제안합니다.
AII가 평균 동맥압을 증가시키는 것으로 나타날 수 있다면 이는 AII 호르몬 경로에 기반한 향후 약리학적 개발로 이어질 수 있습니다.
연구자들은 고출력 쇼크의 치료에 대해 20명의 환자, 무작위, 위약 대조 맹검 연구를 제안합니다.
고출력 쇼크 및 심혈관 SOFA(순차 장기 부전 점수) 점수 > 4인 환자가 적합합니다.
또한 환자는 이미 심박출량 모니터링을 받고 있고 심박수 > 2.4 L/min/1.73 m2를 가지고 있어야 합니다.
환자는 맹검 방식으로 정맥 AII 또는 식염수에 무작위 배정됩니다.
각 팔에 10명의 환자가 있을 것입니다.
이것은 안전성 및 선량 찾기 타당성 연구입니다.
연구자들은 유사한 유형의 연구와 일치하는 작은 집단으로 시작하고 있습니다.
연구자들은 각 팔에 있는 10명의 환자가 약술된 복용량에서 혈압을 개선하기 위해 AII에 대한 충분한 신호가 있는지 결정하기 위한 근거를 생성할 것이라고 추정합니다.
연구의 1차 종료점은 65mmHg의 MAP를 유지하는 데 필요한 노르에피네프린의 고정 용량에 대한 AII의 효과가 될 것입니다.
2차 종점은 소변 배출량, 혈청 젖산염 및 크레아티닌 청소율에 대한 AII의 효과입니다.
투약 후 30일째 사망률도 평가할 것이다.
30일 이전에 퇴원한 피험자는 이 평가를 위해 전화로 연락을 받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- GW University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고출력 충격
- 심혈관 SOFA 점수 > 4
- 심장 지수 > 2.4리터/분/BSA 1.73m2
- 표준 치료의 일부로 이미 존재하는 유치 동맥 라인
- 나이 > 21세
- 서명된 동의서
- 연구 개입 기간 동안 최소 12시간 동안 예상되는 표준 치료로 유치 요도 카테터 사용
제외 기준:
- 급성관상동맥증후군 환자
- 혈관 경련 병력이 있는 환자
- 천식 병력이 있는 환자
- 현재 기관지 경련을 겪고 있는 환자
- 4단위 이상의 PRBC 또는 7g/dL 미만의 헤모글로빈 또는 일련의 혈액 샘플 채취를 금하는 기타 상태가 예상되는 활동성 출혈이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 제어
대조군 환자는 위약을 중재군의 안지오텐신 II와 기간, 색상 및 부피가 동일하게 정맥 주사합니다.
|
모든 환자는 평균 동맥압(MAP) 65mmHg(쇼크 환자를 위한 ICU의 표준 MAP 목표)로 혈압상승제를 적정합니다.
그런 다음 환자는 대조군 또는 IV AII로 무작위 배정됩니다.
중재적 치료군에서 AII는 20ng/kg/min 용량으로 시작합니다. 그런 다음 용량을 30ng/kg/min까지 적정한 다음 40ng/kg/min까지 적정할 수 있습니다.
개입은 6시간 동안 지속됩니다.
각 환자는 위에 표시된 할당된 시작 용량으로 시작합니다.
첫 1시간 후에도 환자가 여전히 기립 노르에피네프린(GW ICU에서 쇼크 치료를 위한 표준 승압제)을 필요로 하는 경우 대조/중재 약물의 용량을 50% 증가시킬 수 있습니다.
두 번째 시간 후에도 환자가 여전히 노르에피네프린의 고정 용량을 필요로 하는 경우 대조군/중재 용량을 다시 초기 용량의 두 배로 늘릴 수 있습니다.
6시간이 지나면 연구 약물이 적정됩니다.
|
|
활성 비교기: 안지오텐신
안지오텐신군에는 프로토콜에 설명된 대로 평균 동맥압(MAP) 목표를 위해 연구(6시간) 동안 적정할 수 있는 20ng/kg/분의 초기 용량으로 안지오텐신 II 아세테이트를 투여받게 됩니다.
|
모든 환자는 평균 동맥압(MAP) 65mmHg(쇼크 환자를 위한 ICU의 표준 MAP 목표)로 혈압상승제를 적정합니다.
그런 다음 환자는 대조군 또는 IV AII로 무작위 배정됩니다.
중재적 치료군에서 AII는 20ng/kg/min 용량으로 시작합니다. 그런 다음 용량을 30ng/kg/min까지 적정한 다음 40ng/kg/min까지 적정할 수 있습니다.
개입은 6시간 동안 지속됩니다.
각 환자는 위에 표시된 할당된 시작 용량으로 시작합니다.
첫 1시간 후에도 환자가 여전히 기립 노르에피네프린(GW ICU에서 쇼크 치료를 위한 표준 승압제)을 필요로 하는 경우 대조/중재 약물의 용량을 50% 증가시킬 수 있습니다.
두 번째 시간 후에도 환자가 여전히 노르에피네프린의 고정 용량을 필요로 하는 경우 대조군/중재 용량을 다시 초기 용량의 두 배로 늘릴 수 있습니다.
6시간이 지나면 연구 약물이 적정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
65mmHg의 평균 동맥압(MAP)을 유지하는 데 필요한 노르에피네프린의 상시 투여량 - 1시간
기간: 안지오텐신 II(ATII) 개시 후 1시간
|
연구의 일차 평가변수는 65mmHg의 평균 동맥압(MAP)을 유지하는 데 필요한 노르에피네프린의 상치 투여량에 대한 AII의 효과입니다.
|
안지오텐신 II(ATII) 개시 후 1시간
|
|
65mmHg의 MAP를 유지하는 데 필요한 노르에피네프린의 상시 투여량 - 2시간
기간: ATII 시작 후 2시간
|
연구의 일차 평가변수는 65mmHg의 MAP를 유지하는 데 필요한 노르에피네프린의 상시 투여량에 대한 AII의 효과입니다.
|
ATII 시작 후 2시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인류
기간: 30 일
|
투약 후 30일째 사망률을 평가할 것이다.
30일 이전에 퇴원한 피험자는 이 평가를 위해 전화로 연락을 받을 것입니다.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lakhmir Chawla, MD, GW University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .