Intravenöses AII zur Behandlung schwerer Hypotonie bei Schock mit hoher Ausgangsleistung: Eine Pilotstudie (ATHOS)

Die Forscher schlagen eine Dosisfindungsstudie vor, um die Durchführbarkeit von Angiotensin II (AII) zur Erhöhung des mittleren arteriellen Drucks bei Schocks mit hoher Leistung zu bestimmen. Wenn gezeigt werden kann, dass AII den mittleren arteriellen Druck erhöht, könnte dies zu einer zukünftigen pharmakologischen Entwicklung auf der Grundlage des AII-Hormonwegs führen. Die Prüfärzte schlagen eine randomisierte, placebokontrollierte, verblindete Studie mit 20 Patienten zur Behandlung von Schocks mit hoher Leistung vor. Patienten mit High-Output-Schock und einem kardiovaskulären SOFA-Score (Sequential Organ Failure Score) von > 4 kommen in Frage. Darüber hinaus müssen die Patienten bereits eine Überwachung des Herzzeitvolumens erhalten und einen Herzindex > 2,4 l/min/1,73 m2 haben. Die Patienten werden verblindet auf intravenöse AII oder Kochsalzlösung randomisiert. Es werden 10 Patienten in jedem Arm sein. Dies ist eine Machbarkeitsstudie zur Sicherheit und Dosisfindung. Die Ermittler beginnen mit einer kleinen Kohorte, die mit ähnlichen Arten von Studien übereinstimmt. Die Prüfärzte schätzen, dass zehn Patienten in jedem Arm eine Grundlage für die Bestimmung bilden, ob es ein ausreichendes Signal für AII gibt, um den Blutdruck bei den angegebenen Dosen zu verbessern. Der primäre Endpunkt der Studie wird die Wirkung von AII auf die Dauerdosis von Norepinephrin sein, die erforderlich ist, um einen MAP von 65 mmHg aufrechtzuerhalten. Sekundäre Endpunkte sind die Wirkung von AII auf die Urinausscheidung, das Serumlaktat und die Kreatinin-Clearance. Die Sterblichkeit 30 Tage nach der Verabreichung wird ebenfalls bewertet. Probanden, die vor dem 30. Tag entlassen werden, werden für diese Bewertung telefonisch kontaktiert.