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AII intravenoso para o tratamento de hipotensão grave em choque de alto débito: um estudo piloto (ATHOS)

20 de outubro de 2023 atualizado por: George Washington University
Os investigadores propõem um estudo de descoberta de dose para determinar a viabilidade da Angiotensina II (AII) para aumentar a pressão arterial média em choque de alto débito. Se for possível demonstrar que o AII aumenta a pressão arterial média, isso pode levar a um futuro desenvolvimento farmacológico baseado na via hormonal do AII. Os investigadores propõem um estudo cego com 20 pacientes, randomizado, controlado por placebo, no tratamento do choque de alto débito. Pacientes com choque de alto débito e pontuação SOFA cardiovascular (pontuação de falência de órgão sequencial) > 4 serão elegíveis. Além disso, os pacientes já devem estar em monitorização do débito cardíaco e apresentar índice cardíaco > 2,4 L/min/ 1,73 m2. Os pacientes serão randomizados para AII intravenoso ou solução salina de forma cega. Haverá 10 pacientes em cada braço. Este é um estudo de viabilidade de determinação de dose e segurança. Os investigadores estão começando com uma pequena coorte consistente com tipos de estudos semelhantes. Os investigadores estimam que dez pacientes em cada braço irão gerar uma base para determinar se há sinal suficiente para AII melhorar a pressão arterial nas doses descritas. O endpoint primário no estudo será o efeito de AII na dose permanente de norepinefrina que é necessária para manter um MAP de 65 mmHg. Os desfechos secundários serão o efeito de AII na produção de urina, lactato sérico e depuração de creatinina. A mortalidade 30 dias após a dose também será avaliada. Os indivíduos que receberam alta antes do dia 30 serão contatados por telefone para esta avaliação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • GW University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Choque de alto rendimento
  2. Escore SOFA cardiovascular de > 4
  3. Índice cardíaco > 2,4 litros/min/BSA 1,73m2
  4. Linha arterial residente já presente como parte do tratamento padrão
  5. Idade > 21 anos
  6. Formulário de consentimento assinado
  7. Uso de sonda vesical de demora como tratamento padrão esperado por pelo menos 12 horas durante as intervenções do estudo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com síndrome coronariana aguda
  2. Pacientes com história conhecida de vasoespasmo
  3. Pacientes com histórico de asma
  4. Pacientes com broncoespasmo atualmente
  5. Pacientes com sangramento ativo com necessidade antecipada de > 4 unidades de PRBC ou Hemoglobina < 7g/dL ou qualquer outra condição que contraindicaria a coleta de amostras de sangue em série

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Os pacientes de controle receberão placebo por via intravenosa igual em duração, cor e volume à angiotensina II do braço de intervenção.
Medicamento: Angiotensina II
Todos os pacientes terão seus vasopressores titulados para uma pressão arterial média (PAM) de 65 mm de Hg (meta padrão da PAM na UTI para pacientes em choque). Os pacientes serão então randomizados para controle ou IV AII. No braço intervencionista, AII começará com uma dose de 20ng/kg/min; a dose pode então ser titulada até 30 ng/kg/min e depois para 40 ng/kg/min. A intervenção terá a duração de 6 horas. Cada paciente começará com a dose inicial designada indicada acima. Após a primeira hora, se o paciente ainda necessitar de norepinefrina em pé (vasopressor padrão para tratamento de choque na UTI GW), a dose da droga controle/intervencionista pode ser aumentada em 50%. Após a segunda hora, se o paciente ainda necessitar de uma dose permanente de norepinefrina, o controle/intervenção pode ser aumentado novamente para o dobro da dose inicial. Ao final de 6 horas, o medicamento do estudo será titulado.
Comparador Ativo: Angiotensina
O braço da angiotensina receberá acetato de angiotensina II em dose inicial de 20ng/kg/min, titulável durante o estudo (6 horas) para metas de pressão arterial média (PAM), conforme descrito no protocolo.
Medicamento: Angiotensina II
Todos os pacientes terão seus vasopressores titulados para uma pressão arterial média (PAM) de 65 mm de Hg (meta padrão da PAM na UTI para pacientes em choque). Os pacientes serão então randomizados para controle ou IV AII. No braço intervencionista, AII começará com uma dose de 20ng/kg/min; a dose pode então ser titulada até 30 ng/kg/min e depois para 40 ng/kg/min. A intervenção terá a duração de 6 horas. Cada paciente começará com a dose inicial designada indicada acima. Após a primeira hora, se o paciente ainda necessitar de norepinefrina em pé (vasopressor padrão para tratamento de choque na UTI GW), a dose da droga controle/intervencionista pode ser aumentada em 50%. Após a segunda hora, se o paciente ainda necessitar de uma dose permanente de norepinefrina, o controle/intervenção pode ser aumentado novamente para o dobro da dose inicial. Ao final de 6 horas, o medicamento do estudo será titulado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose permanente de norepinefrina necessária para manter uma pressão arterial média (PAM) de 65 mmHg - hora 1
Prazo: 1 hora após o início da angiotensina II (ATII)
O endpoint primário do estudo será o efeito de AII na dose permanente de noradrenalina necessária para manter uma pressão arterial média (PAM) de 65 mmHg.
1 hora após o início da angiotensina II (ATII)
Dose permanente de norepinefrina necessária para manter uma PAM de 65 mmHg - hora 2
Prazo: 2 horas após o início da ATII
O endpoint primário do estudo será o efeito de AII na dose permanente de norepinefrina necessária para manter uma PAM de 65 mmHg.
2 horas após o início da ATII

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 30 dias
A mortalidade 30 dias após a dose será avaliada. Os indivíduos que receberam alta antes do dia 30 serão contatados por telefone para esta avaliação.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

George Washington University

Investigadores

  • Investigador principal: Lakhmir Chawla, MD, GW University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimado)

13 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 111016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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