多発性骨髄腫およびさまざまなレベルの腎機能を有する被験者におけるエロツズマブとレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用の研究
2017年6月27日 更新者：Bristol-Myers Squibb
多発性骨髄腫および正常な腎機能、重度の腎障害、または透析を必要とする末期腎疾患を有する被験者を対象としたエロツズマブとレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用のPH Ib研究
研究の目的は、透析患者を含む腎機能が非常に低い骨髄腫患者におけるエロツズマブの濃度を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Health Care System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
多発性骨髄腫 (MM) および腎機能が 3 つのカテゴリーのいずれかに該当する被験者:
- 重度の腎障害: 推定クレアチニンクリアランス (CrCl) <30 ml/分だが、透析は必要ない
- 末期腎疾患: 血液透析が必要
- 正常な腎機能: 推定 CrCl ≧90 ml/min
- 新たに診断されたか、再発/難治性の症候性MMの文書化された証拠
- レナリドミドの事前曝露は、被験者がグレード 3 以上の関連有害事象 (AE) のためにレナリドミドを中止しなかった場合にのみ許可されます。
除外基準:
- 意義不明のモノクローナルガンマグロブリン血症（MGUS）、ワルデンストロムマクログロブリン血症、またはくすぶり骨髄腫
- 活動性形質細胞白血病
- 以前の化学療法、手術、または放射線療法によるすべての有害事象が解決されていない
- POEMS症候群（多発性神経障害、器官肥大、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、皮膚の変化を伴う形質細胞異常）
- 急性腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: レナリドマイド + デキサメタゾン + エロツズマブ
重度の腎障害
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カプセル、経口、15 mg、1～21日目まで48時間ごとに1カプセル（被験者が治験薬の中止基準を満たすまで28日ごとに繰り返す）
他の名前：
錠剤、経口、毎週 28 mg、1 日目 (サイクル 1)。 1、8、15、22日目（サイクル2～3、1日目と15日目（サイクル4以降））被験者が治験薬の中止基準を満たすまで28日ごとに繰り返す
他の名前：
錠剤、経口、40 mg、毎週、8、15、22日目（サイクル1）。 8日目と22日目（サイクル4以降）、被験者が治験薬の中止基準を満たすまで28日ごとに繰り返す
他の名前：
溶液、静脈内、8 mg、毎週、1 日目 (サイクル 1)。 1、8、15、22日目（サイクル2～3、1日目と15日目（サイクル4以降））被験者が治験薬の中止基準を満たすまで28日ごとに繰り返す
他の名前：
溶液、静脈内、10 mg/kg、毎週、1 日目 (サイクル 1)。 1、8、15、22日目（サイクル2～3、1日目と15日目（サイクル4以降））、被験者が治験薬の中止基準を満たすまで28日ごとに繰り返す
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実験的：アーム 2: レナリドマイド + デキサメタゾン + エロツズマブ
末期腎臓病
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カプセル、経口、15 mg、1～21日目まで48時間ごとに1カプセル（被験者が治験薬の中止基準を満たすまで28日ごとに繰り返す）
他の名前：
錠剤、経口、毎週 28 mg、1 日目 (サイクル 1)。 1、8、15、22日目（サイクル2～3、1日目と15日目（サイクル4以降））被験者が治験薬の中止基準を満たすまで28日ごとに繰り返す
他の名前：
錠剤、経口、40 mg、毎週、8、15、22日目（サイクル1）。 8日目と22日目（サイクル4以降）、被験者が治験薬の中止基準を満たすまで28日ごとに繰り返す
他の名前：
溶液、静脈内、8 mg、毎週、1 日目 (サイクル 1)。 1、8、15、22日目（サイクル2～3、1日目と15日目（サイクル4以降））被験者が治験薬の中止基準を満たすまで28日ごとに繰り返す
他の名前：
溶液、静脈内、10 mg/kg、毎週、1 日目 (サイクル 1)。 1、8、15、22日目（サイクル2～3、1日目と15日目（サイクル4以降））、被験者が治験薬の中止基準を満たすまで28日ごとに繰り返す
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実験的：アーム 3: レナリドマイド + デキサメタゾン + エロツズマブ
正常な腎機能
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カプセル、経口、15 mg、1～21日目まで48時間ごとに1カプセル（被験者が治験薬の中止基準を満たすまで28日ごとに繰り返す）
他の名前：
錠剤、経口、毎週 28 mg、1 日目 (サイクル 1)。 1、8、15、22日目（サイクル2～3、1日目と15日目（サイクル4以降））被験者が治験薬の中止基準を満たすまで28日ごとに繰り返す
他の名前：
錠剤、経口、40 mg、毎週、8、15、22日目（サイクル1）。 8日目と22日目（サイクル4以降）、被験者が治験薬の中止基準を満たすまで28日ごとに繰り返す
他の名前：
溶液、静脈内、8 mg、毎週、1 日目 (サイクル 1)。 1、8、15、22日目（サイクル2～3、1日目と15日目（サイクル4以降））被験者が治験薬の中止基準を満たすまで28日ごとに繰り返す
他の名前：
溶液、静脈内、10 mg/kg、毎週、1 日目 (サイクル 1)。 1、8、15、22日目（サイクル2～3、1日目と15日目（サイクル4以降））、被験者が治験薬の中止基準を満たすまで28日ごとに繰り返す
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクル 1、1 日目の用量投与後のエロツズマブの幾何平均最大観察血清濃度 (Cmax) - Cockcroft-Gault クレアチニン クリアランス法によるグループ化
時間枠：サイクル 1 日目 投与後 1 ～ 28 日
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ヒト血清中のエロツズマブの定量は、検証済みの酵素結合免疫測定法 (ELISA) を使用して実行されました。
サイクル 1、1 日目、全参加者のサンプル時間: 投与前 0 時間、注入終了、注入終了後 30 分、注入終了後 2 時間、4 時間、および 24 時間。
トラフサンプルは、その後のサイクルと、治療終了時の 30 日および 60 日後のフォローアップ訪問時に採取されました。
ESRD には、透析直前と透析直後の 2 つの追加サンプルがありました。
Cmax は 1 ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で測定されました。
薬物動態 (PK) パラメーターの腎機能グループ割り当て基準は、安全性および有効性分析 (特に SRI グループ) の基準とはわずかに異なりました。
PK 基準: 少なくとも 1 つの治療前値が 90 mL/min 以上であるすべての参加者を NRF グループに割り当てました。
少なくとも 1 つの前治療値が 30 mL/min 未満の患者はすべて SRI グループに割り当てられました。
ESRD のスクリーニング診断を受けたすべての人が ESRD グループに割り当てられました。
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サイクル 1 日目 投与後 1 ～ 28 日
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サイクル 1、1 日目後のエロツズマブの時間ゼロから最後の定量可能な濃度 AUC(0-T) までの時間ゼロから外挿された無限時間 AUC(INF) までの血清濃度-時間曲線下の幾何平均面積 - C-G CrCl 法によるグループ化
時間枠：サイクル 1 日目 投与後 1 ～ 28 日
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ヒト血清中のエロツズマブの定量は、検証済みの ELISA を使用して実行されました。
サイクル 1、1 日目、全参加者のサンプル時間: 投与前 0 時間、注入終了、注入終了後 30 分、注入終了後 2 時間、4 時間、および 24 時間。
トラフサンプルは、その後のサイクルと、治療終了時の 30 日および 60 日後のフォローアップ訪問時に採取されました。
ESRD 参加者には、透析の直前と直後という 2 つの追加のサンプル時間がありました。
AUC は µg*h/mL で測定されました。
PK パラメーターの腎機能グループ割り当て基準は、安全性および有効性分析の基準 (特に SRI グループの場合) とはわずかに異なりました。
PK 基準: 少なくとも 1 つの治療前値が 90 mL/min 以上であるすべての参加者を NRF グループに割り当てました。
少なくとも 1 つの前治療値が 30 mL/min 未満の患者はすべて SRI グループに割り当てられました。
ESRDのスクリーニング診断を受けたすべての人がESRDグループに割り当てられた
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サイクル 1 日目 投与後 1 ～ 28 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象（SAE）、中止に至った有害事象（AE）が発生した参加者、および死亡した参加者の数
時間枠：最初の投与（1 日目）から最後の投与プラス 60 日まで（2016 年 7 月までの評価、約 54 か月）
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AE = 治療と因果関係がない可能性のある、新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化。
SAE=いかなる用量でも、死亡、持続的または重大な障害/無能力、または薬物依存/乱用を引き起こす医療事象。生命を脅かす、重要な医療事故、または先天異常/先天異常である。または入院が必要または長期になる。
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最初の投与（1 日目）から最後の投与プラス 60 日まで（2016 年 7 月までの評価、約 54 か月）
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エロツズマブ抗薬物抗体（ADA）が持続する参加者の数およびサイクル 2 投与前に ADA 陽性となった参加者の数。
時間枠：最初の投与（1日目）から最後の投与プラス60日、主要評価項目（2014年6月）まで、約2年
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血清サンプルは、検証済みの架橋電気化学発光 (ECL) イムノアッセイを使用して ADA の存在について評価されました。
サンプル: サイクル 1、1 日目 0 時間 (投与前)、サイクル 2、1 日目 (研究 29 日目)、0 時間 (投与前、投与後 672 時間)、サイクル 3、1 日目、0 時間、およびその後のサイクル、研究終了時/中止時、治療後 30 日および 60 日後にフォローアップ訪問が行われます。
ADA陽性参加者：治療開始後のいずれかの時点でベースライン陰性で少なくとも1つのADA陽性サンプルがある、または治療開始後の任意の時点で少なくとも1つのADA陽性サンプルでベースライン陽性であり、力価がベースラインの9倍である。持続陽性: 少なくとも 12 週間離れた 2 つ以上の連続した時点で ADA 陽性。最後のサンプル陽性: 持続的な陽性ではなく、最後のサンプリング時点での ADA 陽性サンプル。その他の陽性: 最後のサンプリングで ADA 陰性サンプルを伴う持続的な陽性ではない。 ADA 陰性: 治療開始後に ADA 陽性サンプルが存在しない。
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最初の投与（1日目）から最後の投与プラス60日、主要評価項目（2014年6月）まで、約2年
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最悪の毒性グレードの血液検査を受けた参加者の数
時間枠：最初の投与（1 日目）から最後の投与プラス 60 日まで（2016 年 7 月までの評価、約 54 か月）
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毒性スケールの測定には、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 が使用されました。
正常下限 (LLN)。
ヘモグロビン Gr 1:<LLN ～ 10.0 g/dL、Gr 2:<10.0 ～ 8.0 g/dL、Gr 3:<8.0 ～ 6.5 g/dL、Gr 4:<6.5 g/dL。
リンパ球絶対値 (abs) Gr 1: <1.5 ～ 0.8 *10^3 c/µL、Gr 2 <0.8 ～ 0.5 *10^3 c/µL、Gr 3: <0.5 ～ 0.2 *10^3 c/µL、Gr 4: <0.2*10^3 c/μL。
好中球絶対値: Gr 1:<LLN ～ 1.5*10^9/L、Gr 2:<1.5 ～ 1.0*10^9/L、Gr 3:<1.0 ～ 0.5*10^9/L、Gr 4:<0.5 *10^9/L。
血小板数 Gr 1:LLN ～ 75.0*10^9/L、Gr 2:<75.0 ～ 50.0*10^9/L、Gr 3:<50.0 ～ 25.0*10^9/L、Gr 4:<25.0 ～ 10 ^9/L.
白血球 Gr 1:<LLN ～ 3.0 *10^3 c/μL、Gr 2; <3.0 ～ 2.0 *10^3 c/µL、Gr 3: <2.0 ～ 1.0 *10^3 c/µL、Gr 4: <1.0 *10^3 c/µL。
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最初の投与（1 日目）から最後の投与プラス 60 日まで（2016 年 7 月までの評価、約 54 か月）
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最悪の毒性グレードの腎機能および肝機能臨床検査を受けた参加者の数
時間枠：最初の投与（1 日目）から最後の投与プラス 60 日まで（2016 年 7 月までの評価、約 54 か月）
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NCI CTCAE バージョン 3.0 を使用して毒性スケールを測定しました。
正常下限 (LLN)。
正常の上限 (ULN)。
アラニントランスアミナーゼ (ALT);アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST);アルカリホスファターゼ (ALP)。
ALT グレード (Gr)1:>1.0 ～ 2.5*ULN; Gr 2: >2.5 ～ 5.0*ULN; Gr 3: >5.0 ～ 20.0*ULN;グループ 4: >20.0*ULN。
AST Gr 1: >1.0 ～ 2.5*ULN; Gr 2: >2.5 ～ 5.0*ULN; Gr 3: >5.0 ～ 20.0*ULN;グループ 4: >20.0*ULN。
総ビリルビン Gr 1: >1.0 ～ 1.5*ULN; Gr 2: >1.5 ～ 3.0*ULN; Gr 3: >3.0 ～ 10..0*ULN;グループ 4: >10.0.0*ULN。
ALP (U/L) Gr1:>1.0 ～ 2.5*ULN、Gr2:>2.5 ～ 5.0*ULN、Gr3:>5.0 ～ 20.0*ULN、Gr4:>20.0*ULN。
アルブミン (低) Gr 1:<LLN ～ 3 グラム/デシリットル (g/dL)。 Gr 2: <3.0 - 2.0 g/L; Gr 3: < 2 g/dL。
クレアチニン Gr 1: >1 - 1.5*ベースライン (BL) ～ > ULN - 1.5*ULN; Gr 2: >1.5 - 3.0*BL ～ > 1.5 - 3.0*ULN; Gr 3: >3.0*BL ～ > 3.0 - 6.0*ULN;グループ 4: >6.0*ULN。
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最初の投与（1 日目）から最後の投与プラス 60 日まで（2016 年 7 月までの評価、約 54 か月）
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最悪の毒性グレードの化学臨床検査を受けた参加者の数
時間枠：最初の投与（1 日目）から最後の投与プラス 60 日まで（2016 年 7 月までの評価、約 54 か月）
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高ナトリウム (H) Gr 1:>ULN - 150;グループ 2: >150 - 155;グレード 3: >155 - 160; Gr 4: >160 mmol/L;低ナトリウム(L) Gr 1:<LLN - 130;グレード 3: <130 - 120; Gr 4: <120 mmol/L。
カリウム (H) Gr 1: >ULN - 5.5;グレード 2: >5.5 - 6.0;グレード 3: > 6.0 - 7.0; Gr 4: >7.0 mmol/L;カリウム (L) Gr 1: <LLN - 3.0; Gr 2: <LLN - 3.0; Gr 3: < 3.0 - 2.5; Gr 4: <2.5 mmol/L。
重炭酸塩 Gr1: 16-<LLN、Gr2: 11-16、Gr3、8-11、Gr4: <8 ミリ当量/リットル (mEq/L)。
リン Gr 1: 2.5 ～ <LLN、Gr2 2.0 ～ <2.5、
Gr3: 1.0-<2.0、
Gr4: <1.0。
カルシウム (L) Gr 1: <LLN ～ 8.0; Gr2: 7.0 - 8.0; Gr3: 6.0-7.0;
Gr 4: <6.0 mg/dL;カルシウム (H) Gr1:>ULN - 11.5、Gr2:>11.5 - 12.5、Gr3:>12.5 - 13.5、Gr4:>13.5。
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最初の投与（1 日目）から最後の投与プラス 60 日まで（2016 年 7 月までの評価、約 54 か月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクル 1、1 日目の用量投与後のエロツズマブの平均終末期排泄半減期 (T-Half) - Cockcroft-Gault クレアチニン クリアランス法によるグループ化
時間枠：サイクル 1 日目 投与後 1 ～ 28 日
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ヒト血清中のエロツズマブの定量は、検証済みの ELISA を使用して実行されました。
サイクル 1、1 日目のサンプル時間: 投与前 0 時間、注入終了、注入終了後 30 分、注入終了後 2 時間、4 時間、および 24 時間。
トラフサンプルは、その後のサイクルと、治療終了時の 30 日および 60 日後のフォローアップ訪問時に採取されました。
ESRD には、透析直前と透析直後の 2 つの追加サンプルがありました。
T-Half は時間 (h) で測定されました。
PK パラメーターの腎機能グループ割り当て基準は、安全性および有効性分析の基準 (特に SRI グループの場合) とはわずかに異なりました。
PK 基準: 少なくとも 1 つの治療前値が 90 mL/min 以上であるすべての参加者を NRF グループに割り当てました。
少なくとも 1 つの前治療値が 30 mL/min 未満の患者はすべて SRI グループに割り当てられました。
ESRD のスクリーニング診断を受けたすべての人が ESRD グループに割り当てられました。
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サイクル 1 日目 投与後 1 ～ 28 日
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サイクル 1、1 日目の用量投与後のエロツズマブの最大濃度 (Tmax) までの時間中央値 - Cockcroft-Gault クレアチニン クリアランス法によるグループ化
時間枠：サイクル 1 日目 投与後 1 ～ 28 日
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ヒト血清中のエロツズマブの定量は、検証済みの ELISA を使用して実行されました。
サイクル 1、1 日目、全参加者のサンプル時間: 投与前 0 時間、注入終了、注入終了後 30 分、注入終了後 2 時間、4 時間、および 24 時間。
トラフサンプルは、その後のサイクルと、治療終了時の 30 日および 60 日後のフォローアップ訪問時に採取されました。
ESRD には、透析直前と透析直後の 2 つの追加サンプルがありました。
Ｔｍａｘは時間（ｈ）で測定した。
PK パラメーターの腎機能グループ割り当て基準は、安全性および有効性分析の基準 (特に SRI グループの場合) とはわずかに異なりました。
PK 基準: 少なくとも 1 つの治療前値が 90 mL/min 以上であるすべての参加者を NRF グループに割り当てました。
少なくとも 1 つの前治療値が 30 mL/min 未満の患者はすべて SRI グループに割り当てられました。
ESRD のスクリーニング診断を受けたすべての人が ESRD グループに割り当てられました。
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サイクル 1 日目 投与後 1 ～ 28 日
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サイクル 1、1 日目の用量投与後のエロツズマブの幾何平均全身クリアランス (CLT) - Cockcroft-Gault クレアチニン クリアランス法によるグループ化
時間枠：サイクル 1 日目 投与後 1 ～ 28 日
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ヒト血清中のエロツズマブの定量は、検証済みの ELISA を使用して実行されました。
サイクル 1、1 日目、全参加者のサンプル時間: 投与前 0 時間、注入終了、注入終了後 30 分、注入終了後 2 時間、4 時間、および 24 時間。
トラフサンプルは、その後のサイクルと、治療終了時の 30 日および 60 日後のフォローアップ訪問時に採取されました。
ESRD には、透析直前と透析直後の 2 つの追加サンプルがありました。
CLT は、体重 1 キログラムあたり 1 時間あたりの mL (mL/h/kg) で測定しました。
PK パラメーターの腎機能グループ割り当て基準は、安全性および有効性分析の基準 (特に SRI グループの場合) とはわずかに異なりました。
PK 基準: 少なくとも 1 つの治療前値が 90 mL/min 以上であるすべての参加者を NRF グループに割り当てました。
少なくとも 1 つの前治療値が 30 mL/min 未満の患者はすべて SRI グループに割り当てられました。
ESRD のスクリーニング診断を受けたすべての人が ESRD グループに割り当てられました。
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サイクル 1 日目 投与後 1 ～ 28 日
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サイクル 1、1 日目の用量投与後のエロツズマブの幾何平均見かけの分布容積 (Vz) - Cockcroft-Gault クレアチニン クリアランス法によるグループ化
時間枠：サイクル 1 日目 投与後 1 ～ 28 日
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ヒト血清中のエロツズマブの定量は、検証済みの ELISA を使用して実行されました。
サイクル 1、1 日目、全参加者のサンプル時間: 投与前 0 時間、注入終了、注入終了後 30 分、注入終了後 2 時間、4 時間、および 24 時間。
トラフサンプルは、その後のサイクルと、治療終了時の 30 日および 60 日後のフォローアップ訪問時に採取されました。
ESRD には、透析直前と透析直後の 2 つの追加サンプルがありました。
Ｖｚは、体重１キログラム当たりのｍＬ（ｍＬ／ｋｇ）で測定した。
PK パラメーターの腎機能グループ割り当て基準は、安全性および有効性分析の基準 (特に SRI グループの場合) とはわずかに異なりました。
PK 基準: 少なくとも 1 つの治療前値が 90 mL/min 以上であるすべての参加者を NRF グループに割り当てました。
少なくとも 1 つの前治療値が 30 mL/min 未満の患者はすべて SRI グループに割り当てられました。
ESRD のスクリーニング診断を受けたすべての人が ESRD グループに割り当てられました。
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サイクル 1 日目 投与後 1 ～ 28 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月6日
一次修了 (実際)
2014年3月21日
研究の完了 (実際)
2016年7月18日
試験登録日
最初に提出
2011年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月27日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA204-007
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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