Изучение элотузумаба в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном у пациентов с множественной миеломой и различными уровнями почечной функции
27 июня 2017 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Исследование PH Ib элотузумаба в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном у субъектов с множественной миеломой и нормальной функцией почек, тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности, требующей диализа
Цель исследования — оценить концентрацию элотузумаба у пациентов с миеломой и очень низкой функцией почек, включая пациентов, находящихся на диализе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты с множественной миеломой (ММ) и функцией почек, соответствующие одной из трех категорий:
- Тяжелая почечная недостаточность: расчетный клиренс креатинина (КК) <30 мл/мин, но диализ не требуется
- Терминальная стадия почечной недостаточности: требуется гемодиализ
- Нормальная функция почек: расчетный CrCl ≥90 мл/мин.
- Документированные доказательства симптоматической ММ, либо впервые диагностированной, либо рецидивирующей/рефрактерной.
- Предварительное применение леналидомида разрешено только в том случае, если субъект не прекратил прием леналидомида из-за связанного с ним нежелательного явления (НЯ) ≥3 степени.
Критерий исключения:
- Моноклональная гаммапатия неопределенного значения (MGUS), макроглобулинемия Вальденстрема или тлеющая миелома
- Активный лейкоз плазматических клеток
- Все нежелательные явления любой предшествующей химиотерапии, хирургического вмешательства или лучевой терапии не разрешились
- Синдром POEMS (дискразия плазматических клеток с полинейропатией, органомегалией, эндокринопатией, моноклональным белком и изменениями кожи)
- Острая почечная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: леналидомид + дексаметазон + элотузумаб
Тяжелая почечная недостаточность
|
Капсулы, перорально, 15 мг, по одной капсуле каждые 48 часов в течение дней 1-21 (повторять каждые 28 дней, пока субъект не будет соответствовать критериям прекращения приема исследуемого препарата).
Другие имена:
Таблетки, перорально, 28 мг еженедельно, в 1-й день (цикл 1); дни 1, 8, 15, 22 (циклы 2-3; дни 1 и 15 (цикл 4 и далее) Повторять каждые 28 дней до тех пор, пока субъект не будет соответствовать критериям прекращения приема исследуемого препарата
Другие имена:
Таблетки, перорально, 40 мг, еженедельно, в дни 8, 15 и 22 (цикл 1); дни 8 и 22 (цикл 4 и далее), повторять каждые 28 дней, пока субъект не будет соответствовать критериям прекращения приема исследуемого препарата.
Другие имена:
Раствор внутривенно, 8 мг еженедельно, в 1-й день (цикл 1); дни 1, 8, 15, 22 (циклы 2-3; дни 1 и 15 (цикл 4 и далее) Повторять каждые 28 дней до тех пор, пока субъект не будет соответствовать критериям прекращения приема исследуемого препарата
Другие имена:
Раствор, внутривенно, 10 мг/кг, еженедельно, в 1-й день (цикл 1); дни 1, 8, 15, 22 (циклы 2-3; дни 1 и 15 (цикл 4 и далее), повторять каждые 28 дней, пока субъект не будет соответствовать критериям прекращения приема исследуемого препарата)
|
|
Экспериментальный: Группа 2: леналидомид + дексаметазон + элотузумаб
Терминальная стадия почечной недостаточности
|
Капсулы, перорально, 15 мг, по одной капсуле каждые 48 часов в течение дней 1-21 (повторять каждые 28 дней, пока субъект не будет соответствовать критериям прекращения приема исследуемого препарата).
Другие имена:
Таблетки, перорально, 28 мг еженедельно, в 1-й день (цикл 1); дни 1, 8, 15, 22 (циклы 2-3; дни 1 и 15 (цикл 4 и далее) Повторять каждые 28 дней до тех пор, пока субъект не будет соответствовать критериям прекращения приема исследуемого препарата
Другие имена:
Таблетки, перорально, 40 мг, еженедельно, в дни 8, 15 и 22 (цикл 1); дни 8 и 22 (цикл 4 и далее), повторять каждые 28 дней, пока субъект не будет соответствовать критериям прекращения приема исследуемого препарата.
Другие имена:
Раствор внутривенно, 8 мг еженедельно, в 1-й день (цикл 1); дни 1, 8, 15, 22 (циклы 2-3; дни 1 и 15 (цикл 4 и далее) Повторять каждые 28 дней до тех пор, пока субъект не будет соответствовать критериям прекращения приема исследуемого препарата
Другие имена:
Раствор, внутривенно, 10 мг/кг, еженедельно, в 1-й день (цикл 1); дни 1, 8, 15, 22 (циклы 2-3; дни 1 и 15 (цикл 4 и далее), повторять каждые 28 дней, пока субъект не будет соответствовать критериям прекращения приема исследуемого препарата)
|
|
Экспериментальный: Группа 3: леналидомид + дексаметазон + элотузумаб
Нормальная функция почек
|
Капсулы, перорально, 15 мг, по одной капсуле каждые 48 часов в течение дней 1-21 (повторять каждые 28 дней, пока субъект не будет соответствовать критериям прекращения приема исследуемого препарата).
Другие имена:
Таблетки, перорально, 28 мг еженедельно, в 1-й день (цикл 1); дни 1, 8, 15, 22 (циклы 2-3; дни 1 и 15 (цикл 4 и далее) Повторять каждые 28 дней до тех пор, пока субъект не будет соответствовать критериям прекращения приема исследуемого препарата
Другие имена:
Таблетки, перорально, 40 мг, еженедельно, в дни 8, 15 и 22 (цикл 1); дни 8 и 22 (цикл 4 и далее), повторять каждые 28 дней, пока субъект не будет соответствовать критериям прекращения приема исследуемого препарата.
Другие имена:
Раствор внутривенно, 8 мг еженедельно, в 1-й день (цикл 1); дни 1, 8, 15, 22 (циклы 2-3; дни 1 и 15 (цикл 4 и далее) Повторять каждые 28 дней до тех пор, пока субъект не будет соответствовать критериям прекращения приема исследуемого препарата
Другие имена:
Раствор, внутривенно, 10 мг/кг, еженедельно, в 1-й день (цикл 1); дни 1, 8, 15, 22 (циклы 2-3; дни 1 и 15 (цикл 4 и далее), повторять каждые 28 дней, пока субъект не будет соответствовать критериям прекращения приема исследуемого препарата)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя геометрическая максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) элотузумаба после цикла 1, введение дозы в 1-й день - группировка по методу клиренса креатинина Кокрофта-Голта
Временное ограничение: День 1 цикла от 1 до 28 дней после введения дозы
|
Количественное определение элотузумаба в сыворотке человека проводили с использованием валидированного иммуноферментного анализа (ELISA).
Цикл 1, время выборки в день 1 для всех участников: 0 часов (ч) до введения дозы, конец инфузии, 30 минут (мин) после окончания инфузии, 2 ч, 4 ч и 24 ч после окончания инфузии.
Пробы желоба были получены в последующих циклах и при контрольных посещениях через 30 и 60 дней в конце лечения.
У ESRD было 2 дополнительных образца: непосредственно до и сразу после диализа.
Cmax измеряли в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
Фармакокинетические (ФК) параметры почечной функции, критерии отнесения к группе несколько отличались от критериев анализа безопасности и эффективности (в частности, для группы ИОЗС).
ФК-критерии: все участники с хотя бы одним значением до лечения ≥ 90 мл/мин были отнесены к группе NRF.
Все те, у кого хотя бы одно значение до лечения было <30 мл/мин, были отнесены к группе SRI.
Все те, у кого был установлен скрининговый диагноз ХПН, были отнесены к группе ХПН.
|
День 1 цикла от 1 до 28 дней после введения дозы
|
|
Средняя геометрическая площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации AUC(0-T) и от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время AUC(INF) элотузумаба после цикла 1, день 1 - группировка по методу C-G CrCl
Временное ограничение: День 1 цикла от 1 до 28 дней после введения дозы
|
Количественное определение элотузумаба в сыворотке крови человека проводили с использованием валидированного ELISA.
Цикл 1, время выборки в день 1 для всех участников: 0 часов (ч) до введения дозы, конец инфузии, 30 минут (мин) после окончания инфузии, 2 ч, 4 ч и 24 ч после окончания инфузии.
Пробы желоба были получены в последующих циклах и при контрольных посещениях через 30 и 60 дней в конце лечения.
У участников ESRD было 2 дополнительных пробы времени: непосредственно до и сразу после диализа.
AUC измеряли в мкг*ч/мл.
Критерии группового отнесения параметра ФК к функции почек несколько отличались от критериев анализа безопасности и эффективности (в частности, для группы ИОЗС).
ФК-критерии: все участники с хотя бы одним значением до лечения ≥ 90 мл/мин были отнесены к группе NRF.
Все те, у кого хотя бы одно значение до лечения было <30 мл/мин, были отнесены к группе SRI.
Все пациенты со скрининговым диагнозом ХПН были отнесены к группе ХПН.
|
День 1 цикла от 1 до 28 дней после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), нежелательными явлениями (НЯ), приведшими к прекращению лечения, и умерших
Временное ограничение: От первой дозы (день 1) до последней дозы плюс 60 дней (по оценке до июля 2016 г., примерно 54 месяца)
|
НЯ = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением.
SAE = медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию.
|
От первой дозы (день 1) до последней дозы плюс 60 дней (по оценке до июля 2016 г., примерно 54 месяца)
|
|
Количество участников со стойкими антилекарственными антителами к элотузумабу (ADA) и количество участников с положительным результатом на ADA в цикле 2 до введения дозы.
Временное ограничение: От первой дозы (день 1) до последней дозы плюс 60 дней до первичной конечной точки (июнь 2014 г.), примерно 2 года.
|
Образцы сыворотки оценивали на наличие АДА с использованием валидированного иммунологического анализа мостовой электрохемилюминесценции (ЭХЛ).
Образцы в: Цикл 1, День 1 0 часов (до введения дозы), Цикл 2, День 1 (День исследования 29), 0 часов (до введения дозы; 672 часа после введения дозы), Цикл 3, День 1, 0 часов и в последующем цикле, в конце исследования/прекращении, а также через 30 и 60 дней после лечения.
ADA-положительный участник: исходно отрицательный по крайней мере с одним ADA-положительным образцом в любое время после начала лечения или исходно положительный по крайней мере с одним ADA-положительным образцом в любое время после начала лечения с титром в 9 раз выше исходного; Стойко положительный результат: ADA-положительный результат в 2 или более последовательных точках времени с интервалом не менее 12 недель; Последняя положительная проба: неустойчиво положительная и положительная проба ADA в последний момент времени выборки; Другой положительный результат: не стойкий положительный результат с отрицательным результатом ADA в последнем образце; ADA-отрицательный: отсутствие ADA-положительного образца после начала лечения.
|
От первой дозы (день 1) до последней дозы плюс 60 дней до первичной конечной точки (июнь 2014 г.), примерно 2 года.
|
|
Количество участников с гематологическими лабораторными тестами наихудшей степени токсичности
Временное ограничение: От первой дозы (день 1) до последней дозы плюс 60 дней (по оценке до июля 2016 г., примерно 54 месяца)
|
Для измерения шкалы токсичности использовали общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI), версия 3.0.
Нижние пределы нормы (LLN).
Гемоглобин Группа 1: <LLN до 10,0 г/дл, Группа 2: <10,0 до 8,0 г/дл, Группа 3: <8,0 до 6,5 г/дл, Группа 4: <6,5 г/дл.
Абсолютное количество лимфоцитов (абс.) Группа 1: от <1,5 до 0,8 *10^3 к/мкл, Группа 2 <0,8 до 0,5 *10^3 к/мкл, Группа 3: от <0,5 до 0,2 *10^3 к/мкл, Гр 4: <0,2*10^3 копий/мкл.
Нейтрофилы абс: Группа 1: <LLN до 1,5*10^9/л, Группа 2: <1,5 до 1,0*10^9/л, Группа 3: <1,0 до 0,5*10^9/л, Группа 4: <0,5 *10^9/л.
Количество тромбоцитов Группа 1: НГН до 75,0*10^9/л, Группа 2: <75,0 до 50,0*10^9/л, Группа 3: <50,0 до 25,0*10^9/л, Группа 4: <25,0 до 10 ^9/л.
Лейкоциты Гр 1: <LLN до 3,0 *10^3 ц/мкл, Гр 2; От <3,0 до 2,0 * 10^3 c/мкл, Группа 3: от <2,0 до 1,0 * 10^3 c/мкл, Группа 4: <1,0 * 10^3 c/мкл.
|
От первой дозы (день 1) до последней дозы плюс 60 дней (по оценке до июля 2016 г., примерно 54 месяца)
|
|
Количество участников с наихудшей степенью токсичности Лабораторные тесты функции почек и печени
Временное ограничение: От первой дозы (день 1) до последней дозы плюс 60 дней (по оценке до июля 2016 г., примерно 54 месяца)
|
Для измерения шкалы токсичности использовали NCI CTCAE версии 3.0.
Нижние пределы нормы (LLN).
Верхние пределы нормы (ВГН).
аланинтрансаминаза (АЛТ); аспартатаминотрансфераза (АСТ); Щелочная фосфатаза (ЩФ).
ALT Grade (Gr)1:>1,0 до 2,5*ВГН; Группа 2: от >2,5 до 5,0*ВГН; Группа 3: от >5,0 до 20,0*ВГН; Группа 4: >20,0*ВГН.
АСТ Группа 1: >1,0–2,5*ВГН; Группа 2: от >2,5 до 5,0*ВГН; Группа 3: от >5,0 до 20,0*ВГН; Группа 4: >20,0*ВГН.
Общий билирубин Гр 1: от >1,0 до 1,5*ВГН; Группа 2: от >1,5 до 3,0*ВГН; Группа 3: >3,0 до 10..0*ВГН; Группа 4: >10,0,0*ВГН.
ЩФ (Ед/л) Группа 1:>1,0–2,5*ВГН, Группа 2:>2,5–5,0*ВГН, Группа 3:>5,0–20,0*ВГН, Группа 4:>20,0*ВГН.
Альбумин (низкий) Gr 1: <LLN до 3 граммов на децилитр (г/дл); Группа 2: <3,0 - 2,0 г/л; Группа 3: < 2 г/дл.
Креатинин Гр 1: >1-1,5*базовый уровень (BL) до >ВГН-1,5*ВГН; Группа 2: >1,5–3,0*ВГ до >1,5–3,0*ВГН; Группа 3: >3,0*BL до >3,0 - 6,0*ВГН; Группа 4: >6,0*ВГН.
|
От первой дозы (день 1) до последней дозы плюс 60 дней (по оценке до июля 2016 г., примерно 54 месяца)
|
|
Количество участников с худшим уровнем токсичности химических лабораторных тестов
Временное ограничение: От первой дозы (день 1) до последней дозы плюс 60 дней (по оценке до июля 2016 г., примерно 54 месяца)
|
Натрий высокий (Н) Гр 1:>ВГН - 150; Группа 2: >150 - 155; Группа 3: >155 - 160; Группа 4: >160 ммоль/л; Натрий низкий(L) Гр 1:<LLN - 130; Группа 3: <130 - 120; Группа 4: <120 ммоль/л.
Калий (Н) Гр 1: >ВГН - 5,5; Гр 2: >5,5 - 6,0; Группа 3: > 6,0 - 7,0; Группа 4: >7,0 ммоль/л; Калий (L) Гр 1: <LLN - 3,0; Группа 2: <ННН - 3,0; 3 группа: < 3,0 - 2,5; Группа 4: <2,5 ммоль/л.
Бикарбонат Группа 1: 16-<НГН, Группа 2: 11-16, Группа 3, 8-11, Группа 4: <8 миллиэквивалентов на литр (мэкв/л).
Фосфор Гр 1: 2,5 - <ННЛ, Гр2 2,0-<2,5,
Гр3: 1,0-<2,0,
Гр4: <1,0.
Кальций (L) Gr 1: <LLN до 8,0; Гр2: 7,0 - 8,0; Гр3: 6,0-7,0;
Группа 4: <6,0 мг/дл; кальций (H) Гр1:>ВГН - 11,5, Гр2:>11,5 - 12,5, Гр3: 12,5 - 13,5, Гр4: >13,5.
|
От первой дозы (день 1) до последней дозы плюс 60 дней (по оценке до июля 2016 г., примерно 54 месяца)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний период полувыведения элотузумаба в терминальной фазе (T-Half) после цикла 1, введение дозы в 1-й день — группировка по методу клиренса креатинина Кокрофта-Голта
Временное ограничение: День 1 цикла от 1 до 28 дней после введения дозы
|
Количественное определение элотузумаба в сыворотке крови человека проводили с использованием валидированного ELISA.
Цикл 1, время выборки в день 1: 0 часов (ч) до введения дозы, конец инфузии, 30 минут (мин) после окончания инфузии, 2 ч, 4 ч и 24 ч после окончания инфузии.
Пробы желоба были получены в последующих циклах и при контрольных посещениях через 30 и 60 дней в конце лечения.
У ESRD было 2 дополнительных образца: непосредственно до и сразу после диализа.
T-Half измеряли в часах (ч).
Критерии группового отнесения параметра ФК к функции почек несколько отличались от критериев анализа безопасности и эффективности (в частности, для группы ИОЗС).
ФК-критерии: все участники с хотя бы одним значением до лечения ≥ 90 мл/мин были отнесены к группе NRF.
Все те, у кого хотя бы одно значение до лечения было <30 мл/мин, были отнесены к группе SRI.
Все те, у кого был установлен скрининговый диагноз ХПН, были отнесены к группе ХПН.
|
День 1 цикла от 1 до 28 дней после введения дозы
|
|
Среднее время достижения максимальной концентрации (Tmax) элотузумаба после цикла 1, введение дозы в 1-й день — группировка по методу клиренса креатинина Кокрофта-Голта
Временное ограничение: День 1 цикла от 1 до 28 дней после введения дозы
|
Количественное определение элотузумаба в сыворотке крови человека проводили с использованием валидированного ELISA.
Цикл 1, время выборки в день 1 для всех участников: 0 часов (ч) до введения дозы, конец инфузии, 30 минут (мин) после окончания инфузии, 2 ч, 4 ч и 24 ч после окончания инфузии.
Пробы желоба были получены в последующих циклах и при контрольных посещениях через 30 и 60 дней в конце лечения.
У ESRD было 2 дополнительных образца: непосредственно до и сразу после диализа.
Tmax измеряли в часах (ч).
Критерии группового отнесения параметра ФК к функции почек несколько отличались от критериев анализа безопасности и эффективности (в частности, для группы ИОЗС).
ФК-критерии: все участники с хотя бы одним значением до лечения ≥ 90 мл/мин были отнесены к группе NRF.
Все те, у кого хотя бы одно значение до лечения было <30 мл/мин, были отнесены к группе SRI.
Все те, у кого был установлен скрининговый диагноз ХПН, были отнесены к группе ХПН.
|
День 1 цикла от 1 до 28 дней после введения дозы
|
|
Среднегеометрический общий клиренс элотузумаба из организма (CLT) после цикла 1, введение дозы в 1-й день — группировка по методу клиренса креатинина Кокрофта-Голта
Временное ограничение: День 1 цикла от 1 до 28 дней после введения дозы
|
Количественное определение элотузумаба в сыворотке крови человека проводили с использованием валидированного ELISA.
Цикл 1, время выборки в день 1 для всех участников: 0 часов (ч) до введения дозы, конец инфузии, 30 минут (мин) после окончания инфузии, 2 ч, 4 ч и 24 ч после окончания инфузии.
Пробы желоба были получены в последующих циклах и при контрольных посещениях через 30 и 60 дней в конце лечения.
У ESRD было 2 дополнительных образца: непосредственно до и сразу после диализа.
CLT измеряли в мл в час на килограмм массы тела (мл/ч/кг).
Критерии группового отнесения параметра ФК к функции почек несколько отличались от критериев анализа безопасности и эффективности (в частности, для группы ИОЗС).
ФК-критерии: все участники с хотя бы одним значением до лечения ≥ 90 мл/мин были отнесены к группе NRF.
Все те, у кого хотя бы одно значение до лечения было <30 мл/мин, были отнесены к группе SRI.
Все те, у кого был установлен скрининговый диагноз ХПН, были отнесены к группе ХПН.
|
День 1 цикла от 1 до 28 дней после введения дозы
|
|
Среднегеометрический кажущийся объем распределения (Vz) элотузумаба после цикла 1, введение дозы в 1-й день — группировка по методу клиренса креатинина Кокрофта-Голта
Временное ограничение: День 1 цикла от 1 до 28 дней после введения дозы
|
Количественное определение элотузумаба в сыворотке крови человека проводили с использованием валидированного ELISA.
Цикл 1, время выборки в день 1 для всех участников: 0 часов (ч) до введения дозы, конец инфузии, 30 минут (мин) после окончания инфузии, 2 ч, 4 ч и 24 ч после окончания инфузии.
Пробы желоба были получены в последующих циклах и при контрольных посещениях через 30 и 60 дней в конце лечения.
У ESRD было 2 дополнительных образца: непосредственно до и сразу после диализа.
Vz измеряли в мл на килограмм массы тела (мл/кг).
Критерии группового отнесения параметра ФК к функции почек несколько отличались от критериев анализа безопасности и эффективности (в частности, для группы ИОЗС).
ФК-критерии: все участники с хотя бы одним значением до лечения ≥ 90 мл/мин были отнесены к группе NRF.
Все те, у кого хотя бы одно значение до лечения было <30 мл/мин, были отнесены к группе SRI.
Все те, у кого был установлен скрининговый диагноз ХПН, были отнесены к группе ХПН.
|
День 1 цикла от 1 до 28 дней после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Леналидомид
- Элотузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CA204-007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .