Untersuchung von Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom und verschiedenen Nierenfunktionsstufen
27. Juni 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
PH Ib-Studie zu Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom und normaler Nierenfunktion, schwerer Nierenfunktionsstörung oder dialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium
Der Zweck der Studie besteht darin, die Konzentration von Elotuzumab bei Myelompatienten mit sehr geringer Nierenfunktion, einschließlich Dialysepatienten, zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden mit Multiplem Myelom (MM) und Nierenfunktion, die in eine von drei Kategorien passen:
- Schwere Nierenfunktionsstörung: geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCl) <30 ml/min, aber keine Dialyse erforderlich
- Nierenerkrankung im Endstadium: Hämodialyse erforderlich
- Normale Nierenfunktion: geschätzte CrCl ≥90 ml/min
- Dokumentierter Nachweis eines symptomatischen MM, entweder neu diagnostiziert oder rezidiviert/refraktär
- Eine vorherige Lenalidomid-Exposition ist nur zulässig, wenn der Proband Lenalidomid nicht aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) vom Grad ≥3 abgesetzt hat.
Ausschlusskriterien:
- Monoklonale Gammopathie unbestimmter Bedeutung (MGUS), Waldenstrom-Makroglobulinämie oder schwelendes Myelom
- Aktive Plasmazell-Leukämie
- Alle unerwünschten Ereignisse einer vorherigen Chemotherapie, Operation oder Strahlentherapie wurden nicht behoben
- POEMS-Syndrom (Plasmazelldyskrasie mit Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonalem Protein und Hautveränderungen)
- Akutes Nierenversagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1: Lenalidomid + Dexamethason + Elotuzumab
Schwere Nierenfunktionsstörung
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Kapseln, oral, 15 mg, eine Kapsel alle 48 Stunden an den Tagen 1–21 (Wiederholung alle 28 Tage, bis der Proband die Kriterien für das Absetzen des Studienmedikaments erfüllt
Andere Namen:
Tabletten, oral, 28 mg wöchentlich, am Tag 1 (Zyklus 1); Tage 1, 8, 15, 22 (Zyklen 2-3; Tage 1 und 15 (Zyklus 4 und darüber hinaus)) Alle 28 Tage wiederholen, bis der Proband die Kriterien für das Absetzen des Studienmedikaments erfüllt
Andere Namen:
Tabletten, oral, 40 mg, wöchentlich, an den Tagen 8, 15 und 22 (Zyklus 1); Tage 8 und 22 (Zyklus 4 und darüber hinaus), Wiederholung alle 28 Tage, bis der Proband die Kriterien für das Absetzen des Studienmedikaments erfüllt
Andere Namen:
Lösung, intravenös, 8 mg, wöchentlich, am Tag 1 (Zyklus 1); Tage 1, 8, 15, 22 (Zyklen 2-3; Tage 1 und 15 (Zyklus 4 und darüber hinaus)) Alle 28 Tage wiederholen, bis der Proband die Kriterien für das Absetzen des Studienmedikaments erfüllt
Andere Namen:
Lösung, intravenös, 10 mg/kg, wöchentlich, am Tag 1 (Zyklus 1); Tage 1, 8, 15, 22 (Zyklen 2–3; Tage 1 und 15 (Zyklus 4 und darüber hinaus), alle 28 Tage wiederholen, bis der Proband die Kriterien für das Absetzen des Studienmedikaments erfüllt
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Experimental: Arm 2: Lenalidomid + Dexamethason + Elotuzumab
Nierenerkrankung im Endstadium
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Kapseln, oral, 15 mg, eine Kapsel alle 48 Stunden an den Tagen 1–21 (Wiederholung alle 28 Tage, bis der Proband die Kriterien für das Absetzen des Studienmedikaments erfüllt
Andere Namen:
Tabletten, oral, 28 mg wöchentlich, am Tag 1 (Zyklus 1); Tage 1, 8, 15, 22 (Zyklen 2-3; Tage 1 und 15 (Zyklus 4 und darüber hinaus)) Alle 28 Tage wiederholen, bis der Proband die Kriterien für das Absetzen des Studienmedikaments erfüllt
Andere Namen:
Tabletten, oral, 40 mg, wöchentlich, an den Tagen 8, 15 und 22 (Zyklus 1); Tage 8 und 22 (Zyklus 4 und darüber hinaus), Wiederholung alle 28 Tage, bis der Proband die Kriterien für das Absetzen des Studienmedikaments erfüllt
Andere Namen:
Lösung, intravenös, 8 mg, wöchentlich, am Tag 1 (Zyklus 1); Tage 1, 8, 15, 22 (Zyklen 2-3; Tage 1 und 15 (Zyklus 4 und darüber hinaus)) Alle 28 Tage wiederholen, bis der Proband die Kriterien für das Absetzen des Studienmedikaments erfüllt
Andere Namen:
Lösung, intravenös, 10 mg/kg, wöchentlich, am Tag 1 (Zyklus 1); Tage 1, 8, 15, 22 (Zyklen 2–3; Tage 1 und 15 (Zyklus 4 und darüber hinaus), alle 28 Tage wiederholen, bis der Proband die Kriterien für das Absetzen des Studienmedikaments erfüllt
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Experimental: Arm 3: Lenalidomid + Dexamethason + Elotuzumab
Normale Nierenfunktion
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Kapseln, oral, 15 mg, eine Kapsel alle 48 Stunden an den Tagen 1–21 (Wiederholung alle 28 Tage, bis der Proband die Kriterien für das Absetzen des Studienmedikaments erfüllt
Andere Namen:
Tabletten, oral, 28 mg wöchentlich, am Tag 1 (Zyklus 1); Tage 1, 8, 15, 22 (Zyklen 2-3; Tage 1 und 15 (Zyklus 4 und darüber hinaus)) Alle 28 Tage wiederholen, bis der Proband die Kriterien für das Absetzen des Studienmedikaments erfüllt
Andere Namen:
Tabletten, oral, 40 mg, wöchentlich, an den Tagen 8, 15 und 22 (Zyklus 1); Tage 8 und 22 (Zyklus 4 und darüber hinaus), Wiederholung alle 28 Tage, bis der Proband die Kriterien für das Absetzen des Studienmedikaments erfüllt
Andere Namen:
Lösung, intravenös, 8 mg, wöchentlich, am Tag 1 (Zyklus 1); Tage 1, 8, 15, 22 (Zyklen 2-3; Tage 1 und 15 (Zyklus 4 und darüber hinaus)) Alle 28 Tage wiederholen, bis der Proband die Kriterien für das Absetzen des Studienmedikaments erfüllt
Andere Namen:
Lösung, intravenös, 10 mg/kg, wöchentlich, am Tag 1 (Zyklus 1); Tage 1, 8, 15, 22 (Zyklen 2–3; Tage 1 und 15 (Zyklus 4 und darüber hinaus), alle 28 Tage wiederholen, bis der Proband die Kriterien für das Absetzen des Studienmedikaments erfüllt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geometrische mittlere maximale beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Elotuzumab nach Dosisverabreichung in Zyklus 1, Tag 1 – Gruppierung nach der Cockcroft-Gault-Kreatinin-Clearance-Methode
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 bis 28 Tage nach der Einnahme
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Die Quantifizierung von Elotuzumab in menschlichem Serum wurde mithilfe eines validierten Enzymimmunoassays (ELISA) durchgeführt.
Zyklus 1, Tag 1 Probenzeiten für alle Teilnehmer: 0 Stunden (h) vor der Dosis, Ende der Infusion, 30 Minuten (min) nach Ende der Infusion, 2 Stunden, 4 Stunden und 24 Stunden nach Ende der Infusion.
In nachfolgenden Zyklen sowie bei Nachuntersuchungen nach 30 und 60 Tagen am Ende der Behandlung wurden Talproben entnommen.
ESRD enthielt zwei zusätzliche Proben: unmittelbar vor und unmittelbar nach der Dialyse.
Cmax wurde in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) gemessen.
Die Zuordnungskriterien für die Nierenfunktionsgruppe der pharmakokinetischen Parameter (PK) unterschieden sich geringfügig von den Kriterien für Sicherheits- und Wirksamkeitsanalysen (insbesondere für die SRI-Gruppe).
PK-Kriterien: Alle Teilnehmer mit mindestens einem Vorbehandlungswert ≥ 90 ml/min wurden der NRF-Gruppe zugeordnet.
Alle Personen mit mindestens einem Vorbehandlungswert < 30 ml/min wurden der SRI-Gruppe zugeordnet.
Alle Personen mit der Screening-Diagnose ESRD wurden der ESRD-Gruppe zugeordnet.
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Tag 1 von Zyklus 1 bis 28 Tage nach der Einnahme
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Geometrische mittlere Fläche unter der Serumkonzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration AUC(0-T) und vom Zeitpunkt Null extrapoliert auf die unendliche Zeit-AUC(INF) von Elotuzumab nach Zyklus 1, Tag 1 – Gruppierung nach der C-G-CrCl-Methode
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 bis 28 Tage nach der Einnahme
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Die Quantifizierung von Elotuzumab im Humanserum erfolgte mittels validiertem ELISA.
Zyklus 1, Tag 1 Probenzeiten für alle Teilnehmer: 0 Stunden (h) vor der Dosis, Ende der Infusion, 30 Minuten (min) nach Ende der Infusion, 2 Stunden, 4 Stunden und 24 Stunden nach Ende der Infusion.
In nachfolgenden Zyklen sowie bei Nachuntersuchungen nach 30 und 60 Tagen am Ende der Behandlung wurden Talproben entnommen.
ESRD-Teilnehmer hatten zwei zusätzliche Probenzeitpunkte: unmittelbar vor und unmittelbar nach der Dialyse.
Die AUC wurde in µg*h/ml gemessen.
Die Zuordnungskriterien für die PK-Parameter-Nierenfunktionsgruppe unterschieden sich geringfügig von den Kriterien für Sicherheits- und Wirksamkeitsanalysen (insbesondere für die SRI-Gruppe).
PK-Kriterien: Alle Teilnehmer mit mindestens einem Vorbehandlungswert ≥ 90 ml/min wurden der NRF-Gruppe zugeordnet.
Alle Personen mit mindestens einem Vorbehandlungswert < 30 ml/min wurden der SRI-Gruppe zugeordnet.
Alle Personen mit der Screening-Diagnose ESRD wurden der ESRD-Gruppe zugeordnet
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Tag 1 von Zyklus 1 bis 28 Tage nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen (AEs), die zum Abbruch führten, und der Verstorbenen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur letzten Dosis plus 60 Tage (bewertet bis Juli 2016, ca. 54 Monate)
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AE = jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat.
SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert.
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Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur letzten Dosis plus 60 Tage (bewertet bis Juli 2016, ca. 54 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit persistierenden Elotuzumab-Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADA) und Anzahl der Teilnehmer, die bei Zyklus 2 vor der Einnahme ADA-positiv waren.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur letzten Dosis plus 60 Tage bis zum primären Endpunkt (Juni 2014), etwa 2 Jahre
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Serumproben wurden mithilfe eines validierten Brücken-Elektrochemilumineszenz-Immunoassays (ECL) auf das Vorhandensein von ADAs untersucht.
Proben in: Zyklus 1, Tag 1 0 h (vor der Dosis), Zyklus 2, Tag 1 (Studientag 29), 0 h (vor der Dosis; 672 h nach der Dosis), Zyklus 3, Tag 1, 0 h und im Zyklus danach, am Ende der Studie/Abbruch und bei Nachuntersuchungen 30 und 60 Tage nach der Behandlung.
ADA-positiver Teilnehmer: Baseline-negativ mit mindestens einer ADA-positiven Probe zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung oder Baseline-positiv mit mindestens einer ADA-positiven Probe zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung mit einem Titer, der 9-fach höher als der Baseline ist; Anhaltend positiv: ADA-positiv zu 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Zeitpunkten im Abstand von mindestens 12 Wochen; Letzte Probe positiv: Nicht dauerhaft positive und ADA-positive Probe im letzten Probenahmezeitpunkt; Sonstiges Positiv: nicht dauerhaft positiv mit ADA-negativer Probe in der letzten Probenahme; ADA-negativ: Keine ADA-positive Probe nach Beginn der Behandlung.
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Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur letzten Dosis plus 60 Tage bis zum primären Endpunkt (Juni 2014), etwa 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Labortests mit dem schlechtesten Toxizitätsgrad
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur letzten Dosis plus 60 Tage (bewertet bis Juli 2016, ca. 54 Monate)
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Zur Messung der Toxizitätsskala wurden die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 3.0 des National Cancer Institute (NCI) verwendet.
Untere Normalgrenzen (LLN).
Hämoglobin Gr 1:<LLN bis 10,0 g/dL, Gr 2:<10,0 bis 8,0 g/dL, Gr 3:<8,0 bis 6,5 g/dL, Gr 4:<6,5 g/dL.
Lymphozyten absolut (abs) Gr 1: <1,5 bis 0,8 *10^3 c/µL, Gr 2 <0,8 bis 0,5 *10^3 c/µL, Gr 3: <0,5 bis 0,2 *10^3 c/µL, Gr 4: <0,2*10^3 c/µL.
Neutrophile ABS: Gr 1:<LLN bis 1,5*10^9/L, Gr 2:<1,5 bis 1,0*10^9/L, Gr 3:<1,0 bis 0,5*10^9/L, Gr 4:<0,5 *10^9/L.
Thrombozytenzahl Gr 1:LLN bis 75,0*10^9/L, Gr 2:<75,0 bis 50,0*10^9/L, Gr 3:<50,0 bis 25,0*10^9/L, Gr 4:<25,0 bis 10 ^9/L.
Leukozyten Gr 1:<LLN bis 3,0 *10^3 c/µL, Gr 2; <3,0 bis 2,0 *10^3 c/µL, Gr 3: <2,0 bis 1,0 *10^3 c/µL, Gr 4: <1,0 *10^3 c/µL.
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Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur letzten Dosis plus 60 Tage (bewertet bis Juli 2016, ca. 54 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit Labortests zur Nieren- und Leberfunktion mit dem schlechtesten Toxizitätsgrad
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur letzten Dosis plus 60 Tage (bewertet bis Juli 2016, ca. 54 Monate)
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Zur Messung der Toxizitätsskala wurde NCI CTCAE, Version 3.0, verwendet.
Untere Normalgrenzen (LLN).
Obere Normalgrenzen (ULN).
Alanin-Transaminase (ALT); Aspartataminotransferase (AST); Alkalische Phosphatase (ALP).
ALT-Grad (Gr)1:>1,0 bis 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 bis 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 bis 20,0*ULN; Gr. 4: >20,0*ULN.
AST Gr 1: >1,0 bis 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 bis 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 bis 20,0*ULN; Gr. 4: >20,0*ULN.
Gesamtbilirubin Gr 1: >1,0 bis 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 bis 3,0*ULN; Gr 3: >3,0 bis 10,0*ULN; Gr. 4: >10,0,0*ULN.
ALP (U/L) Gr1:>1,0 bis 2,5*ULN, Gr2:>2,5 bis 5,0*ULN, Gr3:>5,0 bis 20,0*ULN, Gr4:>20,0*ULN.
Albumin (niedrig) Gr 1:<LLN bis 3 Gramm pro Deziliter (g/dL); Gr 2: <3,0 - 2,0 g/L; Gr 3: < 2 g/dl.
Kreatinin Gr 1: >1 – 1,5*Grundlinie (BL) bis >ULN – 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 – 3,0*BL bis > 1,5 – 3,0*ULN; Gr 3: >3,0*BL bis > 3,0 - 6,0*ULN; Gr. 4: >6,0*ULN.
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Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur letzten Dosis plus 60 Tage (bewertet bis Juli 2016, ca. 54 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit Chemielabortests mit dem schlechtesten Toxizitätsgrad
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur letzten Dosis plus 60 Tage (bewertet bis Juli 2016, ca. 54 Monate)
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Natrium hoch (H) Gr 1:>ULN - 150; Gr 2: >150 - 155; Gr 3: >155 - 160; Gr 4: >160 mmol/L; Natrium niedrig (L) Gr 1:<LLN - 130; Gr 3: <130 - 120; Gr 4: <120 mmol/L.
Kalium (H) Gr 1: >ULN – 5,5; Gr 2: >5,5 - 6,0; Gr 3: > 6,0 - 7,0; Gr 4: >7,0 mmol/L; Kalium (L) Gr 1: <LLN – 3,0; Gr 2: <LLN - 3,0; Gr 3: < 3,0 - 2,5; Gr 4: <2,5 mmol/L.
Bicarbonat Gr1: 16-<LLN, Gr2: 11-16, Gr3, 8-11, Gr4: <8 Milliäquivalente pro Liter (mEq/L).
Phosphor Gr 1: 2,5 - <LLN, Gr2 2,0-<2,5,
Gr3: 1,0-<2,0,
Gr4: <1,0.
Calcium (L) Gr 1: <LLN bis 8,0; Gr2: 7,0 - 8,0; Gr3: 6,0-7,0;
Gr 4: <6,0 mg/dL; Calcium (H) Gr1:>ULN - 11,5, Gr2:>11,5 - 12,5, Gr3: 12,5 - 13,5, Gr4: >13,5.
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Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur letzten Dosis plus 60 Tage (bewertet bis Juli 2016, ca. 54 Monate)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Eliminationshalbwertszeit (T-Halbwertszeit) von Elotuzumab in der Endphase nach Verabreichung der Dosis von Zyklus 1, Tag 1 – Gruppierung nach der Cockcroft-Gault-Kreatinin-Clearance-Methode
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 bis 28 Tage nach der Einnahme
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Die Quantifizierung von Elotuzumab im Humanserum erfolgte mittels validiertem ELISA.
Zyklus 1, Tag 1 Probenzeiten: 0 Stunden (h) vor der Dosis, Ende der Infusion, 30 Minuten (min) nach Ende der Infusion, 2 Stunden, 4 Stunden und 24 Stunden nach Ende der Infusion.
In nachfolgenden Zyklen sowie bei Nachuntersuchungen nach 30 und 60 Tagen am Ende der Behandlung wurden Talproben entnommen.
ESRD enthielt zwei zusätzliche Proben: unmittelbar vor und unmittelbar nach der Dialyse.
T-Half wurde in Stunden (h) gemessen.
Die Zuordnungskriterien für die PK-Parameter-Nierenfunktionsgruppe unterschieden sich geringfügig von den Kriterien für Sicherheits- und Wirksamkeitsanalysen (insbesondere für die SRI-Gruppe).
PK-Kriterien: Alle Teilnehmer mit mindestens einem Vorbehandlungswert ≥ 90 ml/min wurden der NRF-Gruppe zugeordnet.
Alle Personen mit mindestens einem Vorbehandlungswert < 30 ml/min wurden der SRI-Gruppe zugeordnet.
Alle Personen mit der Screening-Diagnose ESRD wurden der ESRD-Gruppe zugeordnet.
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Tag 1 von Zyklus 1 bis 28 Tage nach der Einnahme
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Mittlere Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Elotuzumab nach Verabreichung der Dosis von Zyklus 1, Tag 1 – Gruppierung nach der Cockcroft-Gault-Kreatinin-Clearance-Methode
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 bis 28 Tage nach der Einnahme
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Die Quantifizierung von Elotuzumab im Humanserum erfolgte mittels validiertem ELISA.
Zyklus 1, Tag 1 Probenzeiten für alle Teilnehmer: 0 Stunden (h) vor der Dosis, Ende der Infusion, 30 Minuten (min) nach Ende der Infusion, 2 Stunden, 4 Stunden und 24 Stunden nach Ende der Infusion.
In nachfolgenden Zyklen sowie bei Nachuntersuchungen nach 30 und 60 Tagen am Ende der Behandlung wurden Talproben entnommen.
ESRD enthielt zwei zusätzliche Proben: unmittelbar vor und unmittelbar nach der Dialyse.
Tmax wurde in Stunden (h) gemessen.
Die Zuordnungskriterien für die PK-Parameter-Nierenfunktionsgruppe unterschieden sich geringfügig von den Kriterien für Sicherheits- und Wirksamkeitsanalysen (insbesondere für die SRI-Gruppe).
PK-Kriterien: Alle Teilnehmer mit mindestens einem Vorbehandlungswert ≥ 90 ml/min wurden der NRF-Gruppe zugeordnet.
Alle Personen mit mindestens einem Vorbehandlungswert < 30 ml/min wurden der SRI-Gruppe zugeordnet.
Alle Personen mit der Screening-Diagnose ESRD wurden der ESRD-Gruppe zugeordnet.
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Tag 1 von Zyklus 1 bis 28 Tage nach der Einnahme
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Geometrische mittlere Gesamtkörper-Clearance (CLT) von Elotuzumab nach Verabreichung der Dosis von Zyklus 1, Tag 1 – Gruppierung nach der Cockcroft-Gault-Kreatinin-Clearance-Methode
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 bis 28 Tage nach der Einnahme
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Die Quantifizierung von Elotuzumab im Humanserum erfolgte mittels validiertem ELISA.
Zyklus 1, Tag 1 Probenzeiten für alle Teilnehmer: 0 Stunden (h) vor der Dosis, Ende der Infusion, 30 Minuten (min) nach Ende der Infusion, 2 Stunden, 4 Stunden und 24 Stunden nach Ende der Infusion.
In nachfolgenden Zyklen sowie bei Nachuntersuchungen nach 30 und 60 Tagen am Ende der Behandlung wurden Talproben entnommen.
ESRD enthielt zwei zusätzliche Proben: unmittelbar vor und unmittelbar nach der Dialyse.
Die CLT wurde in ml pro Stunde und Kilogramm Körpergewicht (ml/h/kg) gemessen.
Die Zuordnungskriterien für die PK-Parameter-Nierenfunktionsgruppe unterschieden sich geringfügig von den Kriterien für Sicherheits- und Wirksamkeitsanalysen (insbesondere für die SRI-Gruppe).
PK-Kriterien: Alle Teilnehmer mit mindestens einem Vorbehandlungswert ≥ 90 ml/min wurden der NRF-Gruppe zugeordnet.
Alle Personen mit mindestens einem Vorbehandlungswert < 30 ml/min wurden der SRI-Gruppe zugeordnet.
Alle Personen mit der Screening-Diagnose ESRD wurden der ESRD-Gruppe zugeordnet.
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Tag 1 von Zyklus 1 bis 28 Tage nach der Einnahme
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Geometrisches mittleres scheinbares Verteilungsvolumen (Vz) von Elotuzumab nach Verabreichung der Dosis von Zyklus 1, Tag 1 – Gruppierung nach der Cockcroft-Gault-Kreatinin-Clearance-Methode
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 bis 28 Tage nach der Einnahme
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Die Quantifizierung von Elotuzumab im Humanserum erfolgte mittels validiertem ELISA.
Zyklus 1, Tag 1 Probenzeiten für alle Teilnehmer: 0 Stunden (h) vor der Dosis, Ende der Infusion, 30 Minuten (min) nach Ende der Infusion, 2 Stunden, 4 Stunden und 24 Stunden nach Ende der Infusion.
In nachfolgenden Zyklen sowie bei Nachuntersuchungen nach 30 und 60 Tagen am Ende der Behandlung wurden Talproben entnommen.
ESRD enthielt zwei zusätzliche Proben: unmittelbar vor und unmittelbar nach der Dialyse.
Vz wurde in ml pro Kilogramm Körpergewicht (ml/kg) gemessen.
Die Zuordnungskriterien für die PK-Parameter-Nierenfunktionsgruppe unterschieden sich geringfügig von den Kriterien für Sicherheits- und Wirksamkeitsanalysen (insbesondere für die SRI-Gruppe).
PK-Kriterien: Alle Teilnehmer mit mindestens einem Vorbehandlungswert ≥ 90 ml/min wurden der NRF-Gruppe zugeordnet.
Alle Personen mit mindestens einem Vorbehandlungswert < 30 ml/min wurden der SRI-Gruppe zugeordnet.
Alle Personen mit der Screening-Diagnose ESRD wurden der ESRD-Gruppe zugeordnet.
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Tag 1 von Zyklus 1 bis 28 Tage nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
- Lenalidomid
- Elotuzumab
Andere Studien-ID-Nummern
- CA204-007
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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