Badanie elotuzumabu w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i różnymi poziomami czynności nerek
27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Badanie PH Ib elotuzumabu w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i prawidłową czynnością nerek, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializy
Celem badania jest ocena stężenia elotuzumabu u pacjentów ze szpiczakiem z bardzo upośledzoną czynnością nerek, w tym pacjentów dializowanych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby ze szpiczakiem mnogim (MM) i czynnością nerek pasujące do jednej z trzech kategorii:
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek: szacowany klirens kreatyniny (CrCl) <30 ml/min, ale niewymagający dializy
- Schyłkowa niewydolność nerek: wymagająca hemodializy
- Prawidłowa czynność nerek: szacowany klirens kreatyniny ≥90 ml/min
- Udokumentowane dowody objawowego MM, nowo zdiagnozowanego lub nawrotowego/opornego
- Wcześniejsza ekspozycja na lenalidomid jest dozwolona tylko wtedy, gdy pacjent nie przerwał leczenia lenalidomidem z powodu zdarzenia niepożądanego (AE) stopnia ≥3.
Kryteria wyłączenia:
- Gammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu (MGUS), makroglobulinemia Waldenstroma lub tlący się szpiczak
- Aktywna białaczka z komórek plazmatycznych
- Nie ustąpiły wszystkie zdarzenia niepożądane wcześniejszej chemioterapii, operacji lub radioterapii
- Zespół POEMS (dyskrazja komórek plazmatycznych z polineuropatią, organomegalią, endokrynopatią, białkiem monoklonalnym i zmianami skórnymi)
- Ostra niewydolność nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: Lenalidomid + Deksametazon + Elotuzumab
Ciężka niewydolność nerek
|
Kapsułki, doustnie, 15 mg, jedna kapsułka co 48 godzin przez dni 1-21 (Powtarzaj co 28 dni, aż pacjent spełni kryteria odstawienia badanego leku
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 28 mg tygodniowo, w dniu 1 (cykl 1); dni 1, 8, 15, 22 (cykle 2-3; dni 1 i 15 (cykl 4 i kolejne) Powtarzaj co 28 dni, aż pacjent spełni kryteria przerwania przyjmowania badanego leku
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 40 mg, co tydzień, w dniach 8, 15 i 22 (cykl 1); dni 8 i 22 (cykl 4 i kolejne), powtarzać co 28 dni, aż pacjent spełni kryteria przerwania leczenia badanym lekiem
Inne nazwy:
Roztwór, dożylny, 8 mg, co tydzień, w dniu 1 (cykl 1); dni 1, 8, 15, 22 (cykle 2-3; dni 1 i 15 (cykl 4 i kolejne) Powtarzaj co 28 dni, aż pacjent spełni kryteria przerwania przyjmowania badanego leku
Inne nazwy:
Roztwór, dożylnie, 10 mg/kg, co tydzień, w dniu 1 (cykl 1); dni 1, 8, 15, 22 (cykle 2-3; dni 1 i 15 (cykl 4 i dalsze), powtarzać co 28 dni, aż pacjent spełni kryteria przerwania leczenia badanym lekiem
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: lenalidomid + deksametazon + elotuzumab
Schyłkową niewydolnością nerek
|
Kapsułki, doustnie, 15 mg, jedna kapsułka co 48 godzin przez dni 1-21 (Powtarzaj co 28 dni, aż pacjent spełni kryteria odstawienia badanego leku
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 28 mg tygodniowo, w dniu 1 (cykl 1); dni 1, 8, 15, 22 (cykle 2-3; dni 1 i 15 (cykl 4 i kolejne) Powtarzaj co 28 dni, aż pacjent spełni kryteria przerwania przyjmowania badanego leku
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 40 mg, co tydzień, w dniach 8, 15 i 22 (cykl 1); dni 8 i 22 (cykl 4 i kolejne), powtarzać co 28 dni, aż pacjent spełni kryteria przerwania leczenia badanym lekiem
Inne nazwy:
Roztwór, dożylny, 8 mg, co tydzień, w dniu 1 (cykl 1); dni 1, 8, 15, 22 (cykle 2-3; dni 1 i 15 (cykl 4 i kolejne) Powtarzaj co 28 dni, aż pacjent spełni kryteria przerwania przyjmowania badanego leku
Inne nazwy:
Roztwór, dożylnie, 10 mg/kg, co tydzień, w dniu 1 (cykl 1); dni 1, 8, 15, 22 (cykle 2-3; dni 1 i 15 (cykl 4 i dalsze), powtarzać co 28 dni, aż pacjent spełni kryteria przerwania leczenia badanym lekiem
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3: Lenalidomid + Deksametazon + Elotuzumab
Normalna czynność nerek
|
Kapsułki, doustnie, 15 mg, jedna kapsułka co 48 godzin przez dni 1-21 (Powtarzaj co 28 dni, aż pacjent spełni kryteria odstawienia badanego leku
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 28 mg tygodniowo, w dniu 1 (cykl 1); dni 1, 8, 15, 22 (cykle 2-3; dni 1 i 15 (cykl 4 i kolejne) Powtarzaj co 28 dni, aż pacjent spełni kryteria przerwania przyjmowania badanego leku
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 40 mg, co tydzień, w dniach 8, 15 i 22 (cykl 1); dni 8 i 22 (cykl 4 i kolejne), powtarzać co 28 dni, aż pacjent spełni kryteria przerwania leczenia badanym lekiem
Inne nazwy:
Roztwór, dożylny, 8 mg, co tydzień, w dniu 1 (cykl 1); dni 1, 8, 15, 22 (cykle 2-3; dni 1 i 15 (cykl 4 i kolejne) Powtarzaj co 28 dni, aż pacjent spełni kryteria przerwania przyjmowania badanego leku
Inne nazwy:
Roztwór, dożylnie, 10 mg/kg, co tydzień, w dniu 1 (cykl 1); dni 1, 8, 15, 22 (cykle 2-3; dni 1 i 15 (cykl 4 i dalsze), powtarzać co 28 dni, aż pacjent spełni kryteria przerwania leczenia badanym lekiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia geometryczna maksymalnego obserwowanego stężenia elotuzumabu w surowicy (Cmax) po cyklu 1, w dniu 1. podania dawki — grupowanie według metody Cockcrofta-Gaulta i klirensu kreatyniny
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 do 28 dni po podaniu
|
Oznaczenie ilościowe elotuzumabu w surowicy ludzkiej przeprowadzono przy użyciu zwalidowanego testu immunologicznego związanego z enzymem (ELISA).
Cykl 1, dzień 1, czasy pobierania próbek dla wszystkich uczestników: 0 godzin (h) przed podaniem dawki, koniec infuzji, 30 minut (min) po zakończeniu infuzji, 2 h, 4 h i 24 h po zakończeniu infuzji.
Próbki minimalne pobierano w kolejnych cyklach oraz podczas 30-dniowych i 60-dniowych wizyt kontrolnych pod koniec leczenia.
ESRD miał 2 dodatkowe próbki: bezpośrednio przed i bezpośrednio po dializie.
Cmax mierzono w mikrogramach na mililitr (µg/ml).
Kryteria przydziału do grupy parametrów farmakokinetycznych (PK) funkcji nerek nieznacznie różniły się od kryteriów analizy bezpieczeństwa i skuteczności (szczególnie dla grupy SRI).
Kryteria PK: Wszyscy uczestnicy z co najmniej jedną wartością przed leczeniem ≥ 90 ml/min zostali przydzieleni do grupy NRF.
Wszystkie osoby z co najmniej jedną wartością przed leczeniem < 30 ml/min zostały przydzielone do grupy SRI.
Wszystkie osoby z przesiewowym rozpoznaniem ESRD zostały przydzielone do grupy ESRD.
|
Dzień 1 cyklu 1 do 28 dni po podaniu
|
|
Średnia geometryczna pola pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia AUC(0-T) i od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego AUC(INF) elotuzumabu po cyklu 1, dzień 1 — grupowanie metodą C-G CrCl
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 do 28 dni po podaniu
|
Oznaczenie ilościowe elotuzumabu w surowicy ludzkiej przeprowadzono za pomocą zwalidowanego testu ELISA.
Cykl 1, dzień 1, czasy pobierania próbek dla wszystkich uczestników: 0 godzin (h) przed podaniem dawki, koniec infuzji, 30 minut (min) po zakończeniu infuzji, 2 h, 4 h i 24 h po zakończeniu infuzji.
Próbki minimalne pobierano w kolejnych cyklach oraz podczas 30-dniowych i 60-dniowych wizyt kontrolnych pod koniec leczenia.
Uczestnicy ESRD mieli 2 dodatkowe czasy pobierania próbek: bezpośrednio przed i bezpośrednio po dializie.
AUC mierzono w µg*h/ml.
Kryteria przydziału parametrów PK do grupy funkcji nerek różniły się nieznacznie od kryteriów analizy bezpieczeństwa i skuteczności (szczególnie dla grupy SRI).
Kryteria PK: Wszyscy uczestnicy z co najmniej jedną wartością przed leczeniem ≥ 90 ml/min zostali przydzieleni do grupy NRF.
Wszystkie osoby z co najmniej jedną wartością przed leczeniem < 30 ml/min zostały przydzielone do grupy SRI.
Wszystkie osoby z przesiewowym rozpoznaniem ESRD zostały przydzielone do grupy ESRD
|
Dzień 1 cyklu 1 do 28 dni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi (AE) prowadzącymi do przerwania leczenia i którzy zmarli
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do ostatniej dawki plus 60 dni (szacowane do lipca 2016 r., około 54 miesięcy)
|
AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem.
SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem narkotyków; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację.
|
Od pierwszej dawki (dzień 1) do ostatniej dawki plus 60 dni (szacowane do lipca 2016 r., około 54 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z utrzymującymi się przeciwciałami przeciw lekowi (ADA) elotuzumabu i liczba uczestników z wynikiem ADA dodatnim w cyklu 2 przed podaniem dawki.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1.) do ostatniej dawki plus 60 dni do pierwszorzędowego punktu końcowego (czerwiec 2014 r.), około 2 lata
|
Próbki surowicy oceniano na obecność ADA, stosując zwalidowany test immunologiczny elektrochemiluminescencji pomostowej (ECL).
Próbki w: Cykl 1, Dzień 1 0 godz. (przed podaniem dawki), Cykl 2, Dzień 1 (dzień badania 29), 0 godz. (przed podaniem dawki; 672 godz. po podaniu dawki), Cykl 3, Dzień 1, 0 godz. w kolejnych cyklach, pod koniec badania/przerwania oraz po 30 i 60 dniach wizyt kontrolnych po leczeniu.
Uczestnik z pozytywnym wynikiem ADA: wynik wyjściowy ujemny z co najmniej jedną próbką dodatnią pod względem ADA w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia lub wynik dodatni z co najmniej jedną próbką dodatnią pod względem ADA w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia z mianem 9-krotnie większym niż poziom wyjściowy; Trwała pozytywna: ADA dodatnia w 2 lub więcej kolejnych punktach czasowych w odstępie co najmniej 12 tygodni; Ostatnia próbka pozytywna: próbka nietrwała pozytywna i próbka pozytywna ADA w ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek; Inne dodatnie: nietrwałe pozytywne z próbką ADA ujemną w ostatnim pobraniu próbki; ADA Negatywny: brak próbki ADA dodatniej po rozpoczęciu leczenia.
|
Od pierwszej dawki (dzień 1.) do ostatniej dawki plus 60 dni do pierwszorzędowego punktu końcowego (czerwiec 2014 r.), około 2 lata
|
|
Liczba uczestników z najgorszym stopniem toksyczności w badaniach laboratoryjnych hematologii
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do ostatniej dawki plus 60 dni (szacowane do lipca 2016 r., około 54 miesięcy)
|
National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 3.0 została wykorzystana do pomiaru skali toksyczności.
Dolne granice normy (LLN).
Hemoglobina Gr 1: <DGN do 10,0 g/dL, Gr 2: <10,0 do 8,0 g/dL, Gr 3: <8,0 do 6,5 g/dL, Gr 4: <6,5 g/dL.
Limfocyty bezwzględne (abs) Gr 1: <1,5 do 0,8 *10^3 c/µL, Gr 2 <0,8 do 0,5 *10^3 c/µL, Gr 3: <0,5 do 0,2 *10^3 c/µL, Gr 4: <0,2*10^3 c/µL.
Neutrofile abs: Gr 1:<DGN do 1,5*10^9/L, Gr 2:<1,5 do 1,0*10^9/L, Gr 3:<1,0 do 0,5*10^9/L, Gr 4:<0,5 *10^9/L.
Liczba płytek krwi Gr 1:LLN do 75,0*10^9/l, Gr 2:<75,0 do 50,0*10^9/l, Gr 3:<50,0 do 25,0*10^9/l, Gr 4:<25,0 do 10 ^ 9/L.
Leukocyty Gr 1:<LLN do 3,0 *10^3 c/µL, Gr 2; <3,0 do 2,0 *10^3 c/µL, Gr 3: <2,0 do 1,0 *10^3 c/µL, Gr 4: <1,0 *10^3 c/µL.
|
Od pierwszej dawki (dzień 1) do ostatniej dawki plus 60 dni (szacowane do lipca 2016 r., około 54 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z najgorszym stopniem toksyczności Badania laboratoryjne czynności nerek i wątroby
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do ostatniej dawki plus 60 dni (szacowane do lipca 2016 r., około 54 miesięcy)
|
Do pomiaru skali toksyczności zastosowano NCI CTCAE, wersja 3.0.
Dolne granice normy (LLN).
Górne granice normy (ULN).
transaminaza alaninowa (ALT); aminotransferaza asparaginianowa (AST); Fosfataza alkaliczna (ALP).
Stopień ALT (Gr)1: >1,0 do 2,5*GGN; Grupa 2: >2,5 do 5,0*GGN; Grupa 3: >5,0 do 20,0*GGN; Grupa 4: >20,0*GGN.
AST Gr 1: >1,0 do 2,5*GGN; Grupa 2: >2,5 do 5,0*GGN; Grupa 3: >5,0 do 20,0*GGN; Grupa 4: >20,0*GGN.
Bilirubina całkowita Gr 1: >1,0 do 1,5*GGN; Grupa 2: >1,5 do 3,0*GGN; Grupa 3: >3,0 do 10..0*GGN; Grupa 4: >10.0.0*ULN.
ALP (U/L) Gr1:>1,0 do 2,5*ULN, Gr2:>2,5 do 5,0*ULN, Gr3:>5,0 do 20,0*ULN, Gr4:>20,0*ULN.
Albumina (niska) Gr 1: < DGN do 3 gramów na decylitr (g/dl); grupa 2: <3,0 - 2,0 g/l; Grupa 3: < 2 g/dl.
Kreatynina Gr 1: >1 - 1,5*wartość wyjściowa (BL) do >GGN - 1,5*GGN; Grupa 2: >1,5 - 3,0*BL do >1,5 - 3,0*GGN; Grupa 3: >3,0*BL do >3,0 - 6,0*GGN; Grupa 4: >6,0*GGN.
|
Od pierwszej dawki (dzień 1) do ostatniej dawki plus 60 dni (szacowane do lipca 2016 r., około 54 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z najgorszym stopniem toksyczności w laboratoryjnych badaniach chemicznych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do ostatniej dawki plus 60 dni (szacowane do lipca 2016 r., około 54 miesięcy)
|
Wysoki poziom sodu (H) Gr 1:>ULN - 150; klasa 2: >150 - 155; grupa 3: >155 - 160; grupa 4: >160 mmol/l; Niska zawartość sodu(L) Gr 1:<DGN - 130; grupa 3: <130 - 120; grupa 4: <120 mmol/l.
Potas (H) Gr 1: >GGN - 5,5; grupa 2: >5,5 - 6,0; klasa 3: > 6,0 - 7,0; grupa 4: >7,0 mmol/l; Potas (L) Gr 1: < DGN - 3,0; klasa 2: <DGN - 3,0; klasa 3: < 3,0 - 2,5; grupa 4: <2,5 mmol/l.
Wodorowęglan Gr1: 16-<DGN, Gr2: 11-16, Gr3, 8-11, Gr4: <8 miliekwiwalentów na litr (mEq/L).
Fosfor Gr 1: 2,5 - <DGN, Gr2 2,0-<2,5,
Gr3: 1,0-<2,0,
Gr4: <1,0.
Wapń (L) Gr 1: < DGN do 8,0; Gr2: 7,0 - 8,0; Gr3: 6,0-7,0;
grupa 4: <6,0 mg/dl; wapń (H) Gr1:>GGN - 11,5, Gr2:>11,5 - 12,5, Gr3: 12,5 - 13,5, Gr4: >13,5.
|
Od pierwszej dawki (dzień 1) do ostatniej dawki plus 60 dni (szacowane do lipca 2016 r., około 54 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (T-Half) elotuzumabu po cyklu 1, dzień 1. Podanie dawki — grupowanie według metody Cockcrofta-Gaulta klirensu kreatyniny
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 do 28 dni po podaniu
|
Oznaczenie ilościowe elotuzumabu w surowicy ludzkiej przeprowadzono za pomocą zwalidowanego testu ELISA.
Cykl 1, dzień 1, czasy pobierania próbek: 0 godzin (h) przed podaniem dawki, koniec infuzji, 30 minut (min) po zakończeniu infuzji, 2 h, 4 h i 24 h po zakończeniu infuzji.
Próbki minimalne pobierano w kolejnych cyklach oraz podczas 30-dniowych i 60-dniowych wizyt kontrolnych pod koniec leczenia.
ESRD miał 2 dodatkowe próbki: bezpośrednio przed i bezpośrednio po dializie.
T-Half mierzono w godzinach (h).
Kryteria przydziału parametrów PK do grupy funkcji nerek różniły się nieznacznie od kryteriów analizy bezpieczeństwa i skuteczności (szczególnie dla grupy SRI).
Kryteria PK: Wszyscy uczestnicy z co najmniej jedną wartością przed leczeniem ≥ 90 ml/min zostali przydzieleni do grupy NRF.
Wszystkie osoby z co najmniej jedną wartością przed leczeniem < 30 ml/min zostały przydzielone do grupy SRI.
Wszystkie osoby z przesiewowym rozpoznaniem ESRD zostały przydzielone do grupy ESRD.
|
Dzień 1 cyklu 1 do 28 dni po podaniu
|
|
Mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) elotuzumabu po cyklu 1. dnia 1. podania dawki — grupowanie według metody klirensu kreatyniny Cockcrofta-Gaulta
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 do 28 dni po podaniu
|
Oznaczenie ilościowe elotuzumabu w surowicy ludzkiej przeprowadzono za pomocą zwalidowanego testu ELISA.
Cykl 1, dzień 1, czasy pobierania próbek dla wszystkich uczestników: 0 godzin (h) przed podaniem dawki, koniec infuzji, 30 minut (min) po zakończeniu infuzji, 2 h, 4 h i 24 h po zakończeniu infuzji.
Próbki minimalne pobierano w kolejnych cyklach oraz podczas 30-dniowych i 60-dniowych wizyt kontrolnych pod koniec leczenia.
ESRD miał 2 dodatkowe próbki: bezpośrednio przed i bezpośrednio po dializie.
Tmax mierzono w godzinach (h).
Kryteria przydziału parametrów PK do grupy funkcji nerek różniły się nieznacznie od kryteriów analizy bezpieczeństwa i skuteczności (szczególnie dla grupy SRI).
Kryteria PK: Wszyscy uczestnicy z co najmniej jedną wartością przed leczeniem ≥ 90 ml/min zostali przydzieleni do grupy NRF.
Wszystkie osoby z co najmniej jedną wartością przed leczeniem < 30 ml/min zostały przydzielone do grupy SRI.
Wszystkie osoby z przesiewowym rozpoznaniem ESRD zostały przydzielone do grupy ESRD.
|
Dzień 1 cyklu 1 do 28 dni po podaniu
|
|
Średni geometryczny klirens całkowity (CLT) elotuzumabu po cyklu 1. dnia 1. podania dawki — grupowanie według metody klirensu kreatyniny Cockcrofta-Gaulta
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 do 28 dni po podaniu
|
Oznaczenie ilościowe elotuzumabu w surowicy ludzkiej przeprowadzono za pomocą zwalidowanego testu ELISA.
Cykl 1, dzień 1, czasy pobierania próbek dla wszystkich uczestników: 0 godzin (h) przed podaniem dawki, koniec infuzji, 30 minut (min) po zakończeniu infuzji, 2 h, 4 h i 24 h po zakończeniu infuzji.
Próbki minimalne pobierano w kolejnych cyklach oraz podczas 30-dniowych i 60-dniowych wizyt kontrolnych pod koniec leczenia.
ESRD miał 2 dodatkowe próbki: bezpośrednio przed i bezpośrednio po dializie.
CLT mierzono w ml na godzinę na kilogram masy ciała (ml/h/kg).
Kryteria przydziału parametrów PK do grupy funkcji nerek różniły się nieznacznie od kryteriów analizy bezpieczeństwa i skuteczności (szczególnie dla grupy SRI).
Kryteria PK: Wszyscy uczestnicy z co najmniej jedną wartością przed leczeniem ≥ 90 ml/min zostali przydzieleni do grupy NRF.
Wszystkie osoby z co najmniej jedną wartością przed leczeniem < 30 ml/min zostały przydzielone do grupy SRI.
Wszystkie osoby z przesiewowym rozpoznaniem ESRD zostały przydzielone do grupy ESRD.
|
Dzień 1 cyklu 1 do 28 dni po podaniu
|
|
Średnia geometryczna pozornej objętości dystrybucji (Vz) elotuzumabu po podaniu dawki w dniu 1. cyklu 1. — grupowanie według metody klirensu kreatyniny Cockcrofta-Gaulta
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 do 28 dni po podaniu
|
Oznaczenie ilościowe elotuzumabu w surowicy ludzkiej przeprowadzono za pomocą zwalidowanego testu ELISA.
Cykl 1, dzień 1, czasy pobierania próbek dla wszystkich uczestników: 0 godzin (h) przed podaniem dawki, koniec infuzji, 30 minut (min) po zakończeniu infuzji, 2 h, 4 h i 24 h po zakończeniu infuzji.
Próbki minimalne pobierano w kolejnych cyklach oraz podczas 30-dniowych i 60-dniowych wizyt kontrolnych pod koniec leczenia.
ESRD miał 2 dodatkowe próbki: bezpośrednio przed i bezpośrednio po dializie.
Vz mierzono w ml na kilogram masy ciała (ml/kg).
Kryteria przydziału parametrów PK do grupy funkcji nerek różniły się nieznacznie od kryteriów analizy bezpieczeństwa i skuteczności (szczególnie dla grupy SRI).
Kryteria PK: Wszyscy uczestnicy z co najmniej jedną wartością przed leczeniem ≥ 90 ml/min zostali przydzieleni do grupy NRF.
Wszystkie osoby z co najmniej jedną wartością przed leczeniem < 30 ml/min zostały przydzielone do grupy SRI.
Wszystkie osoby z przesiewowym rozpoznaniem ESRD zostały przydzielone do grupy ESRD.
|
Dzień 1 cyklu 1 do 28 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
- Lenalidomid
- Elotuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA204-007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .