Studie van elotuzumab in combinatie met lenalidomide en dexamethason bij proefpersonen met multipel myeloom en verschillende niveaus van nierfunctie
27 juni 2017 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
PH Ib-studie van elotuzumab in combinatie met lenalidomide en dexamethason bij proefpersonen met multipel myeloom en normale nierfunctie, ernstige nierfunctiestoornis of nierziekte in het eindstadium waarvoor dialyse nodig is
Het doel van de studie is om de concentratie van elotuzumab te beoordelen bij patiënten met myeloom met een zeer lage nierfunctie, inclusief dialysepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen met multipel myeloom (MM) en een nierfunctie die in een van de volgende drie categorieën past:
- Ernstige nierfunctiestoornis: geschatte creatinineklaring (CrCl) <30 ml/min, maar geen dialyse vereist
- Eindstadium nierziekte: hemodialyse vereist
- Normale nierfunctie: geschatte CrCl ≥90 ml/min
- Gedocumenteerd bewijs van symptomatische MM, hetzij nieuw gediagnosticeerd of recidiverend/refractair
- Eerdere blootstelling aan Lenalidomide is alleen toegestaan als de proefpersoon Lenalidomide niet heeft stopgezet vanwege een graad ≥3-gerelateerde bijwerking (AE)
Uitsluitingscriteria:
- Monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis (MGUS), macroglobulinemie van Waldenstrom of smeulend myeloom
- Actieve plasmacelleukemie
- Alle bijwerkingen van eerdere chemotherapie, chirurgie of radiotherapie zijn niet verdwenen
- POEMS-syndroom (plasmaceldyscrasie met polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen)
- Acuut nierfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Lenalidomide + Dexamethason +Elotuzumab
Ernstige nierfunctiestoornis
|
Capsules, oraal, 15 mg, één capsule elke 48 uur tot en met dag 1-21 (herhaal elke 28 dagen totdat de proefpersoon voldoet aan de criteria voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Andere namen:
Tabletten, oraal, 28 mg per week, op dag 1 (cyclus 1); dagen 1, 8, 15, 22 (cycli 2-3; dagen 1 & 15 (cyclus 4 en verder) Herhaal elke 28 dagen totdat de proefpersoon voldoet aan de criteria voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Andere namen:
Tabletten, Oraal, 40 mg, wekelijks, op dag 8, 15 & 22 (cyclus 1); dagen 8 & 22 (cyclus 4 en verder), Herhaal elke 28 dagen totdat de proefpersoon voldoet aan de criteria voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Andere namen:
Oplossing, intraveneus, 8 mg, wekelijks, op dag 1 (cyclus 1); dagen 1, 8, 15, 22 (cycli 2-3; dagen 1 & 15 (cyclus 4 en verder) Herhaal elke 28 dagen totdat de proefpersoon voldoet aan de criteria voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Andere namen:
Oplossing, intraveneus, 10 mg/kg, wekelijks, op dag 1 (cyclus 1); dagen 1, 8, 15, 22 (cycli 2-3; dagen 1 & 15 (cyclus 4 en verder), Herhaal elke 28 dagen totdat de proefpersoon voldoet aan de criteria voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Experimenteel: Arm 2: Lenalidomide + Dexamethason +Elotuzumab
Eindstadium nierziekte
|
Capsules, oraal, 15 mg, één capsule elke 48 uur tot en met dag 1-21 (herhaal elke 28 dagen totdat de proefpersoon voldoet aan de criteria voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Andere namen:
Tabletten, oraal, 28 mg per week, op dag 1 (cyclus 1); dagen 1, 8, 15, 22 (cycli 2-3; dagen 1 & 15 (cyclus 4 en verder) Herhaal elke 28 dagen totdat de proefpersoon voldoet aan de criteria voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Andere namen:
Tabletten, Oraal, 40 mg, wekelijks, op dag 8, 15 & 22 (cyclus 1); dagen 8 & 22 (cyclus 4 en verder), Herhaal elke 28 dagen totdat de proefpersoon voldoet aan de criteria voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Andere namen:
Oplossing, intraveneus, 8 mg, wekelijks, op dag 1 (cyclus 1); dagen 1, 8, 15, 22 (cycli 2-3; dagen 1 & 15 (cyclus 4 en verder) Herhaal elke 28 dagen totdat de proefpersoon voldoet aan de criteria voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Andere namen:
Oplossing, intraveneus, 10 mg/kg, wekelijks, op dag 1 (cyclus 1); dagen 1, 8, 15, 22 (cycli 2-3; dagen 1 & 15 (cyclus 4 en verder), Herhaal elke 28 dagen totdat de proefpersoon voldoet aan de criteria voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Experimenteel: Arm 3: Lenalidomide + Dexamethason +Elotuzumab
Normale nierfunctie
|
Capsules, oraal, 15 mg, één capsule elke 48 uur tot en met dag 1-21 (herhaal elke 28 dagen totdat de proefpersoon voldoet aan de criteria voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Andere namen:
Tabletten, oraal, 28 mg per week, op dag 1 (cyclus 1); dagen 1, 8, 15, 22 (cycli 2-3; dagen 1 & 15 (cyclus 4 en verder) Herhaal elke 28 dagen totdat de proefpersoon voldoet aan de criteria voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Andere namen:
Tabletten, Oraal, 40 mg, wekelijks, op dag 8, 15 & 22 (cyclus 1); dagen 8 & 22 (cyclus 4 en verder), Herhaal elke 28 dagen totdat de proefpersoon voldoet aan de criteria voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Andere namen:
Oplossing, intraveneus, 8 mg, wekelijks, op dag 1 (cyclus 1); dagen 1, 8, 15, 22 (cycli 2-3; dagen 1 & 15 (cyclus 4 en verder) Herhaal elke 28 dagen totdat de proefpersoon voldoet aan de criteria voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Andere namen:
Oplossing, intraveneus, 10 mg/kg, wekelijks, op dag 1 (cyclus 1); dagen 1, 8, 15, 22 (cycli 2-3; dagen 1 & 15 (cyclus 4 en verder), Herhaal elke 28 dagen totdat de proefpersoon voldoet aan de criteria voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van elotuzumab na cyclus 1, dag 1 dosistoediening - groepering volgens Cockcroft-Gault creatinineklaringsmethode
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 tot 28 dagen na de dosis
|
De kwantificering van elotuzumab in humaan serum werd uitgevoerd met behulp van een gevalideerde Enzyme-linked immunoassay (ELISA).
Bemonsteringstijden cyclus 1, dag 1 voor alle deelnemers: 0 uur (uur) vóór dosis, einde infusie, 30 minuten (min) na einde infusie, 2 uur, 4 uur en 24 uur na einde infusie.
Dalmonsters werden verkregen in volgende cycli en bij follow-upbezoeken van 30 dagen en 60 dagen aan het einde van de behandeling.
ESRD had 2 extra monsters: direct voor en direct na dialyse.
Cmax werd gemeten in microgram per milliliter (µg/ml).
De toewijzingscriteria voor de farmacokinetische (PK) parameter nierfunctiegroep verschilden enigszins van de criteria voor veiligheids- en werkzaamheidsanalyses (specifiek voor de SRI-groep).
PK-criteria: Alle deelnemers met ten minste één voorbehandelingswaarde ≥ 90 ml/min werden toegewezen aan de NRF-groep.
Alle patiënten met ten minste één voorbehandelingswaarde < 30 ml/min werden toegewezen aan de SRI-groep.
Alle mensen met een screeningsdiagnose van ESRD werden toegewezen aan de ESRD-groep.
|
Dag 1 van cyclus 1 tot 28 dagen na de dosis
|
|
Geometrisch gemiddelde oppervlakte onder serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie AUC(0-T) en van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd AUC(INF) van elotuzumab na cyclus 1, dag 1 - Groeperen op C-G CrCl-methode
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 tot 28 dagen na de dosis
|
De kwantificering van elotuzumab in humaan serum werd uitgevoerd met behulp van gevalideerde ELISA.
Bemonsteringstijden cyclus 1, dag 1 voor alle deelnemers: 0 uur (uur) vóór dosis, einde infusie, 30 minuten (min) na einde infusie, 2 uur, 4 uur en 24 uur na einde infusie.
Dalmonsters werden verkregen in volgende cycli en bij follow-upbezoeken van 30 dagen en 60 dagen aan het einde van de behandeling.
ESRD-deelnemers hadden 2 extra monstermomenten: direct voor en direct na dialyse.
De AUC werd gemeten in µg*u/ml.
De toewijzingscriteria van de PK-parameter nierfunctiegroep verschilden enigszins van de criteria voor veiligheids- en werkzaamheidsanalyses (specifiek voor de SRI-groep).
PK-criteria: Alle deelnemers met ten minste één voorbehandelingswaarde ≥ 90 ml/min werden toegewezen aan de NRF-groep.
Alle patiënten met ten minste één voorbehandelingswaarde < 30 ml/min werden toegewezen aan de SRI-groep.
Al degenen met een screeningsdiagnose van ESRD werden toegewezen aan de ESRD-groep
|
Dag 1 van cyclus 1 tot 28 dagen na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), ongewenste voorvallen (AE's) die tot stopzetting hebben geleid, en wie is overleden
Tijdsspanne: Van eerste dosis (dag 1) tot laatste dosis plus 60 dagen (beoordeeld tot juli 2016, ongeveer 54 maanden)
|
AE = elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die mogelijk geen oorzakelijk verband heeft met de behandeling.
SAE=een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt.
|
Van eerste dosis (dag 1) tot laatste dosis plus 60 dagen (beoordeeld tot juli 2016, ongeveer 54 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met aanhoudende elotuzumab-antidrug-antilichamen (ADA) en aantal deelnemers ADA-positief in cyclus 2 vóór toediening.
Tijdsspanne: Van eerste dosis (dag 1) tot laatste dosis plus 60 dagen, tot primair eindpunt (juni 2014), ongeveer 2 jaar
|
Serummonsters werden geëvalueerd op de aanwezigheid van ADA's met behulp van een gevalideerde overbruggende elektrochemiluminescentie (ECL) immunoassay.
Monsters in: cyclus 1, dag 1 0 uur (vóór dosis), cyclus 2, dag 1 (onderzoeksdag 29), 0 uur (vóór dosis; 672 uur na dosis), cyclus 3, dag 1, 0 uur en in de cyclus daarna, aan het einde van de studie/stopzetting, en bij follow-upbezoeken na 30 en 60 dagen na de behandeling.
ADA-positieve deelnemer: baseline negatief met ten minste één ADA-positief monster op enig moment na aanvang van de behandeling of baseline positief met ten minste één ADA-positief monster op enig moment na aanvang van de behandeling met een titer die 9 maal hoger is dan de baseline; Aanhoudend positief: ADA positief op 2 of meer opeenvolgende tijdstippen met een tussenpoos van ten minste 12 weken; Last Sample Positive: niet aanhoudend positief en ADA-positief monster in het laatste bemonsteringstijdstip; Overig Positief: niet aanhoudend positief met ADA-negatief monster bij de laatste bemonstering; ADA Negatief: geen ADA-positief monster na aanvang van de behandeling.
|
Van eerste dosis (dag 1) tot laatste dosis plus 60 dagen, tot primair eindpunt (juni 2014), ongeveer 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumtests voor hematologie met de slechtste toxiciteitsgraad
Tijdsspanne: Van eerste dosis (dag 1) tot laatste dosis plus 60 dagen (beoordeeld tot juli 2016, ongeveer 54 maanden)
|
National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 3.0 werd gebruikt om de toxiciteitsschaal te meten.
Ondergrens van normaal (LLN).
Hemoglobine Gr 1:<LLN tot 10,0 g/dl, Gr 2:<10,0 tot 8,0 g/dl, Gr 3:<8,0 tot 6,5 g/dl, Gr 4:<6,5 g/dl.
Lymfocyten absoluut (abs) Gr 1: <1,5 tot 0,8 *10^3 c/µL, Gr 2 <0,8 tot 0,5 *10^3 c/µL, Gr 3: <0,5 tot 0,2 *10^3 c/µL, Gr 4: <0,2*10^3 c/µL.
Neutrofielen abs: Gr 1:<LLN tot 1,5*10^9/L, Gr 2:<1,5 tot 1,0*10^9/L, Gr 3:<1,0 tot 0,5*10^9/L, Gr 4:<0,5 *10^9/L.
Aantal bloedplaatjes Gr 1:LLN tot 75,0*10^9/L, Gr 2:<75,0 tot 50,0*10^9/L, Gr 3:<50,0 tot 25,0*10^9/L, Gr 4:<25,0 tot 10 ^9/L.
Leukocyten Gr 1:<LLN tot 3,0 *10^3 c/µL, Gr 2; <3,0 tot 2,0 *10^3 c/µL, Gr 3: <2,0 tot 1,0 *10^3 c/µL, Gr 4: <1,0 *10^3 c/µL.
|
Van eerste dosis (dag 1) tot laatste dosis plus 60 dagen (beoordeeld tot juli 2016, ongeveer 54 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met de slechtste toxiciteitsgraad Nier- en leverfunctielaboratoriumtests
Tijdsspanne: Van eerste dosis (dag 1) tot laatste dosis plus 60 dagen (beoordeeld tot juli 2016, ongeveer 54 maanden)
|
NCI CTCAE, versie 3.0 werd gebruikt om de toxiciteitsschaal te meten.
Ondergrens van normaal (LLN).
Bovengrenzen van normaal (ULN).
Alaninetransaminase (ALT); Aspartaataminotransferase (AST); Alkalische fosfatase (ALP).
ALAT-graad (Gr)1:>1,0 tot 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 tot 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 tot 20,0*ULN; Gr 4: >20.0*ULN.
AST Gr 1: >1,0 tot 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 tot 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 tot 20,0*ULN; Gr 4: >20.0*ULN.
Totaal bilirubine Gr 1: >1,0 tot 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 tot 3,0*ULN; Gr 3: >3,0 tot 10..0*ULN; Gr 4: >10.0.0*ULN.
ALP (U/L) Gr1:>1,0 tot 2,5*ULN, Gr2:>2,5 tot 5,0*ULN, Gr3:>5,0 tot 20,0*ULN, Gr4:>20,0*ULN.
Albumine (laag) Gr 1:<LLN tot 3 gram per deciliter (g/dL); Gr 2: <3,0 - 2,0 g/L; Gr 3: < 2 g/dL.
Creatinine Gr 1: >1 - 1,5*baseline (BL)tot >ULN - 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 - 3,0*BL tot > 1,5 - 3,0*ULN; Gr 3: >3,0*BL tot > 3,0 - 6,0*ULN; Gr 4: >6.0*ULN.
|
Van eerste dosis (dag 1) tot laatste dosis plus 60 dagen (beoordeeld tot juli 2016, ongeveer 54 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met de slechtste toxiciteitsgraad Chemische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Van eerste dosis (dag 1) tot laatste dosis plus 60 dagen (beoordeeld tot juli 2016, ongeveer 54 maanden)
|
Natrium hoog (H) Gr 1:>ULN - 150; Gr 2: >150 - 155; Gr 3: >155 - 160; Gr 4: >160 mmol/L; Natrium laag(L) Gr 1:<LLN - 130; Gr 3: <130 - 120; Gr 4: <120 mmol/L.
Kalium (H) Gr 1: >ULN - 5,5; Gr 2: >5,5 - 6,0; Gr 3: > 6,0 - 7,0; Gr 4: >7,0 mmol/L; Kalium (L) Gr 1: <LLN - 3,0; Gr 2: <LLN - 3,0; Gr 3: < 3,0 - 2,5; Gr 4: <2,5 mmol/L.
Bicarbonaat Gr1: 16-<LLN, Gr2: 11-16, Gr3, 8-11, Gr4: <8 milli-equivalenten per liter (mEq/L).
Fosfor Gr 1: 2,5 - <LLN, Gr2 2,0-<2,5,
Gr3: 1,0-<2,0,
Gr4: <1,0.
Calcium (L) Gr 1: <LLN tot 8,0; Gr2: 7,0 - 8,0; Gr3: 6,0-7,0;
Gr 4: <6,0 mg/dL; calcium (H) Gr1:>ULN - 11,5, Gr2:>11,5 - 12,5, Gr3: 12,5 - 13,5, Gr4: >13,5.
|
Van eerste dosis (dag 1) tot laatste dosis plus 60 dagen (beoordeeld tot juli 2016, ongeveer 54 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (T-halfwaardetijd) van elotuzumab na cyclus 1, dag 1 dosistoediening - gegroepeerd volgens Cockcroft-Gault creatinineklaringsmethode
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 tot 28 dagen na de dosis
|
De kwantificering van elotuzumab in humaan serum werd uitgevoerd met behulp van gevalideerde ELISA.
Bemonsteringstijden cyclus 1, dag 1: 0 uur (uur) vóór dosis, einde infusie, 30 minuten (min) na einde infusie, 2 uur, 4 uur en 24 uur na einde infusie.
Dalmonsters werden verkregen in volgende cycli en bij follow-upbezoeken van 30 dagen en 60 dagen aan het einde van de behandeling.
ESRD had 2 extra monsters: direct voor en direct na dialyse.
T-Half werd gemeten in uren (h).
De toewijzingscriteria van de PK-parameter nierfunctiegroep verschilden enigszins van de criteria voor veiligheids- en werkzaamheidsanalyses (specifiek voor de SRI-groep).
PK-criteria: Alle deelnemers met ten minste één voorbehandelingswaarde ≥ 90 ml/min werden toegewezen aan de NRF-groep.
Alle patiënten met ten minste één voorbehandelingswaarde < 30 ml/min werden toegewezen aan de SRI-groep.
Alle mensen met een screeningsdiagnose van ESRD werden toegewezen aan de ESRD-groep.
|
Dag 1 van cyclus 1 tot 28 dagen na de dosis
|
|
Mediane tijd tot maximale concentratie (Tmax) van elotuzumab na dosistoediening van cyclus 1, dag 1 - gegroepeerd volgens Cockcroft-Gault creatinineklaringsmethode
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 tot 28 dagen na de dosis
|
De kwantificering van elotuzumab in humaan serum werd uitgevoerd met behulp van gevalideerde ELISA.
Bemonsteringstijden cyclus 1, dag 1 voor alle deelnemers: 0 uur (uur) vóór dosis, einde infusie, 30 minuten (min) na einde infusie, 2 uur, 4 uur en 24 uur na einde infusie.
Dalmonsters werden verkregen in volgende cycli en bij follow-upbezoeken van 30 dagen en 60 dagen aan het einde van de behandeling.
ESRD had 2 extra monsters: direct voor en direct na dialyse.
Tmax werd gemeten in uren (h).
De toewijzingscriteria van de PK-parameter nierfunctiegroep verschilden enigszins van de criteria voor veiligheids- en werkzaamheidsanalyses (specifiek voor de SRI-groep).
PK-criteria: Alle deelnemers met ten minste één voorbehandelingswaarde ≥ 90 ml/min werden toegewezen aan de NRF-groep.
Alle patiënten met ten minste één voorbehandelingswaarde < 30 ml/min werden toegewezen aan de SRI-groep.
Alle mensen met een screeningsdiagnose van ESRD werden toegewezen aan de ESRD-groep.
|
Dag 1 van cyclus 1 tot 28 dagen na de dosis
|
|
Geometrisch gemiddelde totale lichaamsklaring (CLT) van elotuzumab na dosistoediening van cyclus 1, dag 1 - groepering volgens Cockcroft-Gault-methode voor creatinineklaring
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 tot 28 dagen na de dosis
|
De kwantificering van elotuzumab in humaan serum werd uitgevoerd met behulp van gevalideerde ELISA.
Bemonsteringstijden cyclus 1, dag 1 voor alle deelnemers: 0 uur (uur) vóór dosis, einde infusie, 30 minuten (min) na einde infusie, 2 uur, 4 uur en 24 uur na einde infusie.
Dalmonsters werden verkregen in volgende cycli en bij follow-upbezoeken van 30 dagen en 60 dagen aan het einde van de behandeling.
ESRD had 2 extra monsters: direct voor en direct na dialyse.
CLT werd gemeten in ml per uur per kilogram lichaamsgewicht (ml/uur/kg).
De toewijzingscriteria van de PK-parameter nierfunctiegroep verschilden enigszins van de criteria voor veiligheids- en werkzaamheidsanalyses (specifiek voor de SRI-groep).
PK-criteria: Alle deelnemers met ten minste één voorbehandelingswaarde ≥ 90 ml/min werden toegewezen aan de NRF-groep.
Alle patiënten met ten minste één voorbehandelingswaarde < 30 ml/min werden toegewezen aan de SRI-groep.
Alle mensen met een screeningsdiagnose van ESRD werden toegewezen aan de ESRD-groep.
|
Dag 1 van cyclus 1 tot 28 dagen na de dosis
|
|
Geometrisch gemiddelde schijnbare distributievolume (Vz) van elotuzumab na cyclus 1, dag 1 dosistoediening - groepering volgens Cockcroft-Gault creatinineklaringsmethode
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 tot 28 dagen na de dosis
|
De kwantificering van elotuzumab in humaan serum werd uitgevoerd met behulp van gevalideerde ELISA.
Bemonsteringstijden cyclus 1, dag 1 voor alle deelnemers: 0 uur (uur) vóór dosis, einde infusie, 30 minuten (min) na einde infusie, 2 uur, 4 uur en 24 uur na einde infusie.
Dalmonsters werden verkregen in volgende cycli en bij follow-upbezoeken van 30 dagen en 60 dagen aan het einde van de behandeling.
ESRD had 2 extra monsters: direct voor en direct na dialyse.
Vz werd gemeten in ml per kilogram lichaamsgewicht (ml/kg).
De toewijzingscriteria van de PK-parameter nierfunctiegroep verschilden enigszins van de criteria voor veiligheids- en werkzaamheidsanalyses (specifiek voor de SRI-groep).
PK-criteria: Alle deelnemers met ten minste één voorbehandelingswaarde ≥ 90 ml/min werden toegewezen aan de NRF-groep.
Alle patiënten met ten minste één voorbehandelingswaarde < 30 ml/min werden toegewezen aan de SRI-groep.
Alle mensen met een screeningsdiagnose van ESRD werden toegewezen aan de ESRD-groep.
|
Dag 1 van cyclus 1 tot 28 dagen na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
- Lenalidomide
- Elotuzumab
Andere studie-ID-nummers
- CA204-007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .