Estudio de Elotuzumab en Combinación con Lenalidomida y Dexametasona en Sujetos con Mieloma Múltiple y Varios Niveles de Función Renal
27 de junio de 2017 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio PH Ib de elotuzumab en combinación con lenalidomida y dexametasona en sujetos con mieloma múltiple y función renal normal, insuficiencia renal grave o enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis
El propósito del estudio es evaluar la concentración de Elotuzumab en pacientes con mieloma con función renal muy baja, incluidos los pacientes en diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos con mieloma múltiple (MM) y función renal que encajan en una de tres categorías:
- Insuficiencia renal grave: aclaramiento de creatinina estimado (CrCl) <30 ml/min, pero sin necesidad de diálisis
- Enfermedad renal terminal: requiere hemodiálisis
- Función renal normal: CrCl estimado ≥ 90 ml/min
- Evidencia documentada de MM sintomático, ya sea recién diagnosticado o recidivante/refractario
- La exposición previa a lenalidomida solo se permite si el sujeto no interrumpió la lenalidomida debido a un evento adverso (EA) relacionado con un grado ≥3.
Criterio de exclusión:
- Gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS), macroglobulinemia de Waldenstrom o mieloma latente
- Leucemia de células plasmáticas activa
- No se resolvieron todos los eventos adversos de cualquier quimioterapia, cirugía o radioterapia previa.
- Síndrome POEMS (discrasia de células plasmáticas con polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel)
- Fallo renal agudo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: Lenalidomida + Dexametasona + Elotuzumab
Insuficiencia Renal Severa
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Cápsulas, oral, 15 mg, una cápsula cada 48 horas hasta los días 1 a 21 (repetir cada 28 días hasta que el sujeto cumpla con los criterios para la interrupción del fármaco del estudio)
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 28 mg semanales, el día 1 (ciclo 1); días 1, 8, 15, 22 (ciclos 2-3; días 1 y 15 (ciclo 4 y posteriores) Repetir cada 28 días hasta que el sujeto cumpla con los criterios para la interrupción del fármaco del estudio
Otros nombres:
Tabletas, Oral, 40 mg, semanalmente, en los días 8, 15 y 22 (ciclo 1); días 8 y 22 (ciclo 4 y posteriores), repetir cada 28 días hasta que el sujeto cumpla con los criterios para la interrupción del fármaco del estudio
Otros nombres:
Solución, Intravenosa, 8 mg, semanalmente, el día 1 (ciclo 1); días 1, 8, 15, 22 (ciclos 2-3; días 1 y 15 (ciclo 4 y posteriores) Repetir cada 28 días hasta que el sujeto cumpla con los criterios para la interrupción del fármaco del estudio
Otros nombres:
Solución, intravenosa, 10 mg/kg, semanalmente, el día 1 (ciclo 1); días 1, 8, 15, 22 (ciclos 2-3; días 1 y 15 (ciclo 4 y posteriores), repetir cada 28 días hasta que el sujeto cumpla con los criterios para suspender el fármaco del estudio
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Experimental: Brazo 2: Lenalidomida + Dexametasona + Elotuzumab
Enfermedad renal en etapa terminal
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Cápsulas, oral, 15 mg, una cápsula cada 48 horas hasta los días 1 a 21 (repetir cada 28 días hasta que el sujeto cumpla con los criterios para la interrupción del fármaco del estudio)
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 28 mg semanales, el día 1 (ciclo 1); días 1, 8, 15, 22 (ciclos 2-3; días 1 y 15 (ciclo 4 y posteriores) Repetir cada 28 días hasta que el sujeto cumpla con los criterios para la interrupción del fármaco del estudio
Otros nombres:
Tabletas, Oral, 40 mg, semanalmente, en los días 8, 15 y 22 (ciclo 1); días 8 y 22 (ciclo 4 y posteriores), repetir cada 28 días hasta que el sujeto cumpla con los criterios para la interrupción del fármaco del estudio
Otros nombres:
Solución, Intravenosa, 8 mg, semanalmente, el día 1 (ciclo 1); días 1, 8, 15, 22 (ciclos 2-3; días 1 y 15 (ciclo 4 y posteriores) Repetir cada 28 días hasta que el sujeto cumpla con los criterios para la interrupción del fármaco del estudio
Otros nombres:
Solución, intravenosa, 10 mg/kg, semanalmente, el día 1 (ciclo 1); días 1, 8, 15, 22 (ciclos 2-3; días 1 y 15 (ciclo 4 y posteriores), repetir cada 28 días hasta que el sujeto cumpla con los criterios para suspender el fármaco del estudio
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Experimental: Brazo 3: Lenalidomida + Dexametasona + Elotuzumab
Función renal normal
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Cápsulas, oral, 15 mg, una cápsula cada 48 horas hasta los días 1 a 21 (repetir cada 28 días hasta que el sujeto cumpla con los criterios para la interrupción del fármaco del estudio)
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 28 mg semanales, el día 1 (ciclo 1); días 1, 8, 15, 22 (ciclos 2-3; días 1 y 15 (ciclo 4 y posteriores) Repetir cada 28 días hasta que el sujeto cumpla con los criterios para la interrupción del fármaco del estudio
Otros nombres:
Tabletas, Oral, 40 mg, semanalmente, en los días 8, 15 y 22 (ciclo 1); días 8 y 22 (ciclo 4 y posteriores), repetir cada 28 días hasta que el sujeto cumpla con los criterios para la interrupción del fármaco del estudio
Otros nombres:
Solución, Intravenosa, 8 mg, semanalmente, el día 1 (ciclo 1); días 1, 8, 15, 22 (ciclos 2-3; días 1 y 15 (ciclo 4 y posteriores) Repetir cada 28 días hasta que el sujeto cumpla con los criterios para la interrupción del fármaco del estudio
Otros nombres:
Solución, intravenosa, 10 mg/kg, semanalmente, el día 1 (ciclo 1); días 1, 8, 15, 22 (ciclos 2-3; días 1 y 15 (ciclo 4 y posteriores), repetir cada 28 días hasta que el sujeto cumpla con los criterios para suspender el fármaco del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Media geométrica de la concentración sérica máxima observada (Cmax) de elotuzumab después de la administración de la dosis del día 1 del ciclo 1 - Agrupación por el método de depuración de creatinina de Cockcroft-Gault
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1 a 28 días después de la dosis
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La cuantificación de elotuzumab en suero humano se realizó mediante un inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA) validado.
Ciclo 1, tiempos de muestra del día 1 para todos los participantes: 0 horas (h) antes de la dosis, al final de la infusión, 30 minutos (min) después del final de la infusión, 2 h, 4 h y 24 h después del final de la infusión.
Se obtuvieron muestras mínimas en ciclos posteriores y en visitas de seguimiento de 30 y 60 días al final del tratamiento.
ESRD tenía 2 muestras adicionales: inmediatamente antes e inmediatamente después de la diálisis.
La Cmax se midió en microgramos por mililitro (µg/mL).
Los criterios de asignación del grupo de función renal de parámetros farmacocinéticos (PK) diferían ligeramente de los criterios para los análisis de seguridad y eficacia (específicamente para el grupo SRI).
Criterios PK: Todos los participantes con al menos un valor previo al tratamiento ≥ 90 ml/min fueron asignados al grupo NRF.
Todos aquellos con al menos un valor de pretratamiento < 30 ml/min fueron asignados al grupo SRI.
Todos aquellos con un diagnóstico de cribado de ESRD, fueron asignados al grupo de ESRD.
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Día 1 del Ciclo 1 a 28 días después de la dosis
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Área media geométrica bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable AUC(0-T) y desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito AUC(INF) de elotuzumab después del ciclo 1, día 1 - Agrupación por método C-G CrCl
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1 a 28 días después de la dosis
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La cuantificación de elotuzumab en suero humano se realizó mediante ELISA validado.
Ciclo 1, tiempos de muestra del día 1 para todos los participantes: 0 horas (h) antes de la dosis, al final de la infusión, 30 minutos (min) después del final de la infusión, 2 h, 4 h y 24 h después del final de la infusión.
Se obtuvieron muestras mínimas en ciclos posteriores y en visitas de seguimiento de 30 y 60 días al final del tratamiento.
Los participantes con ESRD tuvieron 2 tiempos de muestra adicionales: inmediatamente antes e inmediatamente después de la diálisis.
El AUC se midió en µg*h/mL.
Los criterios de asignación del grupo de función renal de los parámetros farmacocinéticos diferían ligeramente de los criterios para los análisis de seguridad y eficacia (específicamente para el grupo SRI).
Criterios PK: Todos los participantes con al menos un valor previo al tratamiento ≥ 90 ml/min fueron asignados al grupo NRF.
Todos aquellos con al menos un valor de pretratamiento < 30 ml/min fueron asignados al grupo SRI.
Todos aquellos con un diagnóstico de cribado de ESRD, fueron asignados al grupo de ESRD
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Día 1 del Ciclo 1 a 28 días después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE), eventos adversos (AE) que llevaron a la interrupción y quiénes murieron
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (Día 1) hasta la última dosis más 60 días (Evaluado hasta julio de 2016, aproximadamente 54 meses)
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AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento.
SAE = un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización.
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Desde la primera dosis (Día 1) hasta la última dosis más 60 días (Evaluado hasta julio de 2016, aproximadamente 54 meses)
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Número de participantes con anticuerpos antifármaco (ADA) persistentes contra elotuzumab y número de participantes positivos para ADA en el ciclo 2 antes de la dosis.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) hasta la última dosis más 60 días, hasta el punto final primario (junio de 2014), aproximadamente 2 años
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Las muestras de suero se evaluaron para determinar la presencia de ADA utilizando un inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (ECL) de puente validado.
Muestras en: Ciclo 1, Día 1 0 h (antes de la dosis), Ciclo 2, Día 1 (Día de estudio 29), 0 h (antes de la dosis; 672 h después de la dosis), Ciclo 3, Día 1, 0 h y en el ciclo a partir de entonces, al final del estudio/interrupción, y en las visitas de seguimiento a los 30 y 60 días después del tratamiento.
Participante positivo para ADA: negativo inicial con al menos una muestra positiva para ADA en cualquier momento después del inicio del tratamiento o positivo inicial con al menos una muestra positiva para ADA en cualquier momento después del inicio del tratamiento con un título 9 veces mayor que el inicial; Positivo persistente: ADA positivo en 2 o más puntos de tiempo secuenciales con al menos 12 semanas de diferencia; Última muestra positiva: muestra positiva no persistente y positiva según ADA en el último punto de tiempo de muestreo; Otro Positivo: positivo no persistente con muestra negativa ADA en el último muestreo; ADA Negativo: ninguna muestra ADA positiva después del inicio del tratamiento.
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Desde la primera dosis (día 1) hasta la última dosis más 60 días, hasta el punto final primario (junio de 2014), aproximadamente 2 años
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Número de participantes con peor grado de toxicidad Pruebas de laboratorio de hematología
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (Día 1) hasta la última dosis más 60 días (Evaluado hasta julio de 2016, aproximadamente 54 meses)
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Se utilizó la versión 3.0 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para medir la escala de toxicidad.
Límites Inferiores de la Normalidad (LLN).
Hemoglobina Gr 1:<LLN a 10,0 g/dL, Gr 2:<10,0 a 8,0 g/dL, Gr 3:<8,0 a 6,5 g/dL, Gr 4:<6,5 g/dL.
Linfocitos absolutos (abs) Gr 1: <1,5 a 0,8 *10^3 c/µL, Gr 2 <0,8 a 0,5 *10^3 c/µL, Gr 3: <0,5 a 0,2 *10^3 c/µL, Gr 4: <0.2*10^3 c/µL.
Neutrófilos abs: Gr 1:<LLN a 1,5*10^9/L, Gr 2:<1,5 a 1,0*10^9/L, Gr 3:<1,0 a 0,5*10^9/L, Gr 4:<0,5 *10^9/L.
Recuento de plaquetas Gr 1: LLN a 75,0*10^9/L, Gr 2: <75,0 a 50,0*10^9/L, Gr 3: <50,0 a 25,0*10^9/L, Gr 4: <25,0 a 10 ^9/L.
Leucocitos Gr 1:<LLN a 3,0 *10^3 c/µL, Gr 2; <3,0 a 2,0 *10^3 c/µL, Gr 3: <2,0 a 1,0 *10^3 c/µL, Gr 4: <1,0 *10^3 c/µL.
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Desde la primera dosis (Día 1) hasta la última dosis más 60 días (Evaluado hasta julio de 2016, aproximadamente 54 meses)
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Número de participantes con el peor grado de toxicidad Pruebas de laboratorio de función hepática y renal
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (Día 1) hasta la última dosis más 60 días (Evaluado hasta julio de 2016, aproximadamente 54 meses)
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Se utilizó NCI CTCAE, versión 3.0 para medir la escala de toxicidad.
Límites Inferiores de la Normalidad (LLN).
Límites Superiores de la Normalidad (LSN).
alanina transaminasa (ALT); aspartato aminotransferasa (AST); Fosfatasa alcalina (ALP).
Grado ALT (Gr)1:>1,0 a 2,5*LSN; Gr 2: >2,5 a 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 a 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN.
AST Gr 1: >1,0 a 2,5*LSN; Gr 2: >2,5 a 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 a 20,0*LSN; Gr 4: >20,0*LSN.
Bilirrubina total Gr 1: >1,0 a 1,5*LSN; Gr 2: >1,5 a 3,0*LSN; Gr 3: >3,0 a 10,0*ULN; Gr 4: >10.0.0*LSN.
ALP (U/L) Gr1:>1,0 a 2,5*LSN, Gr2:>2,5 a 5,0*LSN, Gr3:>5,0 a 20,0*LSN, Gr4:>20,0*LSN.
Albúmina (baja) Gr 1:<LLN a 3 gramos por decilitro (g/dL); Gr 2: <3,0 - 2,0 g/L; Gr 3: < 2 g/dL.
Creatinina Gr 1: >1 - 1,5*basal (BL) a >LSN - 1,5*LSN; Gr 2: >1,5 - 3,0*BL a >1,5 - 3,0*LSN; Gr 3: >3,0*BL a >3,0 - 6,0*LSN; Gr 4: >6,0*LSN.
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Desde la primera dosis (Día 1) hasta la última dosis más 60 días (Evaluado hasta julio de 2016, aproximadamente 54 meses)
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Número de participantes con el peor grado de toxicidad Pruebas de laboratorio de química
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (Día 1) hasta la última dosis más 60 días (Evaluado hasta julio de 2016, aproximadamente 54 meses)
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Sodio alto (H) Gr 1:>ULN - 150; Grupo 2: >150 - 155; Grupo 3: >155 - 160; Gr 4: >160 mmol/L; Sodio bajo (L) Gr 1:<LLN - 130; Grupo 3: <130 - 120; Gr 4: <120 mmol/L.
Potasio (H) Gr 1: >LSN - 5,5; Gr 2: >5,5 - 6,0; Gr 3: > 6,0 - 7,0; Gr 4: >7,0 mmol/L; Potasio (L) Gr 1: <LLN - 3,0; Gr 2: <LLN - 3,0; Gr 3: < 3,0 - 2,5; Gr 4: <2,5 mmol/L.
Bicarbonato Gr1: 16-<LLN, Gr2: 11-16, Gr3, 8-11, Gr4: <8 miliequivalentes por litro (mEq/L).
Fósforo Gr 1: 2,5 - <LLN, Gr2 2,0-<2,5,
Gr3: 1.0-<2.0,
Gr4: <1.0.
Calcio (L) Gr 1: <LLN a 8,0; Gr2: 7,0 - 8,0; Gr3: 6,0-7,0;
Gr 4: <6,0 mg/dL; calcio (H) Gr1:>LSN - 11,5, Gr2:>11,5 - 12,5, Gr3: 12,5 - 13,5, Gr4: >13,5.
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Desde la primera dosis (Día 1) hasta la última dosis más 60 días (Evaluado hasta julio de 2016, aproximadamente 54 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Media de la vida media de eliminación de la fase terminal (T-Half) de elotuzumab después de la administración de la dosis del día 1 del ciclo 1 - Agrupación por el método de depuración de creatinina de Cockcroft-Gault
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1 a 28 días después de la dosis
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La cuantificación de elotuzumab en suero humano se realizó mediante ELISA validado.
Ciclo 1, día 1 tiempos de muestra: 0 horas (h) antes de la dosis, final de la infusión, 30 minutos (min) posteriores al final de la infusión, 2 h, 4 h y 24 h posteriores al final de la infusión.
Se obtuvieron muestras mínimas en ciclos posteriores y en visitas de seguimiento de 30 y 60 días al final del tratamiento.
ESRD tenía 2 muestras adicionales: inmediatamente antes e inmediatamente después de la diálisis.
La T-Half se midió en horas (h).
Los criterios de asignación del grupo de función renal de los parámetros farmacocinéticos diferían ligeramente de los criterios para los análisis de seguridad y eficacia (específicamente para el grupo SRI).
Criterios PK: Todos los participantes con al menos un valor previo al tratamiento ≥ 90 ml/min fueron asignados al grupo NRF.
Todos aquellos con al menos un valor de pretratamiento < 30 ml/min fueron asignados al grupo SRI.
Todos aquellos con un diagnóstico de cribado de ESRD, fueron asignados al grupo de ESRD.
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Día 1 del Ciclo 1 a 28 días después de la dosis
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Mediana de tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de elotuzumab después del ciclo 1, día 1, administración de dosis - Agrupación por el método de aclaramiento de creatinina de Cockcroft-Gault
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1 a 28 días después de la dosis
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La cuantificación de elotuzumab en suero humano se realizó mediante ELISA validado.
Ciclo 1, tiempos de muestra del día 1 para todos los participantes: 0 horas (h) antes de la dosis, al final de la infusión, 30 minutos (min) después del final de la infusión, 2 h, 4 h y 24 h después del final de la infusión.
Se obtuvieron muestras mínimas en ciclos posteriores y en visitas de seguimiento de 30 y 60 días al final del tratamiento.
ESRD tenía 2 muestras adicionales: inmediatamente antes e inmediatamente después de la diálisis.
Tmax se midió en horas (h).
Los criterios de asignación del grupo de función renal de los parámetros farmacocinéticos diferían ligeramente de los criterios para los análisis de seguridad y eficacia (específicamente para el grupo SRI).
Criterios PK: Todos los participantes con al menos un valor previo al tratamiento ≥ 90 ml/min fueron asignados al grupo NRF.
Todos aquellos con al menos un valor de pretratamiento < 30 ml/min fueron asignados al grupo SRI.
Todos aquellos con un diagnóstico de cribado de ESRD, fueron asignados al grupo de ESRD.
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Día 1 del Ciclo 1 a 28 días después de la dosis
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Aclaramiento corporal total medio geométrico (CLT) de elotuzumab después del ciclo 1, administración de dosis del día 1 - Agrupación por el método de aclaramiento de creatinina de Cockcroft-Gault
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1 a 28 días después de la dosis
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La cuantificación de elotuzumab en suero humano se realizó mediante ELISA validado.
Ciclo 1, tiempos de muestra del día 1 para todos los participantes: 0 horas (h) antes de la dosis, al final de la infusión, 30 minutos (min) después del final de la infusión, 2 h, 4 h y 24 h después del final de la infusión.
Se obtuvieron muestras mínimas en ciclos posteriores y en visitas de seguimiento de 30 y 60 días al final del tratamiento.
ESRD tenía 2 muestras adicionales: inmediatamente antes e inmediatamente después de la diálisis.
La CLT se midió en ml por hora por kilogramo de peso corporal (ml/h/kg).
Los criterios de asignación del grupo de función renal de los parámetros farmacocinéticos diferían ligeramente de los criterios para los análisis de seguridad y eficacia (específicamente para el grupo SRI).
Criterios PK: Todos los participantes con al menos un valor previo al tratamiento ≥ 90 ml/min fueron asignados al grupo NRF.
Todos aquellos con al menos un valor de pretratamiento < 30 ml/min fueron asignados al grupo SRI.
Todos aquellos con un diagnóstico de cribado de ESRD, fueron asignados al grupo de ESRD.
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Día 1 del Ciclo 1 a 28 días después de la dosis
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Volumen de distribución aparente medio geométrico (Vz) de elotuzumab después de la administración de dosis del día 1 del ciclo 1 - Agrupación por el método de depuración de creatinina de Cockcroft-Gault
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1 a 28 días después de la dosis
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La cuantificación de elotuzumab en suero humano se realizó mediante ELISA validado.
Ciclo 1, tiempos de muestra del día 1 para todos los participantes: 0 horas (h) antes de la dosis, al final de la infusión, 30 minutos (min) después del final de la infusión, 2 h, 4 h y 24 h después del final de la infusión.
Se obtuvieron muestras mínimas en ciclos posteriores y en visitas de seguimiento de 30 y 60 días al final del tratamiento.
ESRD tenía 2 muestras adicionales: inmediatamente antes e inmediatamente después de la diálisis.
Vz se midió en ml por kilogramo de peso corporal (ml/kg).
Los criterios de asignación del grupo de función renal de los parámetros farmacocinéticos diferían ligeramente de los criterios para los análisis de seguridad y eficacia (específicamente para el grupo SRI).
Criterios PK: Todos los participantes con al menos un valor previo al tratamiento ≥ 90 ml/min fueron asignados al grupo NRF.
Todos aquellos con al menos un valor de pretratamiento < 30 ml/min fueron asignados al grupo SRI.
Todos aquellos con un diagnóstico de cribado de ESRD, fueron asignados al grupo de ESRD.
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Día 1 del Ciclo 1 a 28 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
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- Enfermedades Vasculares
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Lenalidomida
- Elotuzumab
Otros números de identificación del estudio
- CA204-007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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