Tutkimus elotutsumabista yhdistelmänä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on multippeli myelooma ja eritasoisia munuaisten toimintaa
tiistai 27. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
PH Ib -tutkimus elotutsumabista yhdistelmänä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on multippeli myelooma ja normaali munuaisten toiminta, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elotutsumabin pitoisuutta myeloomapotilailla, joilla on erittäin huono munuaistoiminta, mukaan lukien dialyysipotilaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on multippeli myelooma (MM) ja munuaistoiminta, jotka sopivat johonkin kolmesta kategoriasta:
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta: arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) <30 ml/min, mutta ei vaadi dialyysiä
- Loppuvaiheen munuaissairaus: vaatii hemodialyysiä
- Normaali munuaisten toiminta: arvioitu CrCl ≥90 ml/min
- Dokumentoitua näyttöä oireellisesta MM:stä, joko äskettäin diagnosoidusta tai uusiutuneesta/refraktorisesta
- Aikaisempi altistuminen lenalidomidille on sallittu vain, jos potilas ei keskeyttänyt lenalidomidihoitoa asteeseen ≥3 liittyvän haittatapahtuman (AE) vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Määrittämättömän merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS), Waldenströmin makroglobulinemia tai kytevä myelooma
- Aktiivinen plasmasoluleukemia
- Kaikki aiemman kemoterapian, leikkauksen tai sädehoidon haittatapahtumat eivät ole ratkenneet
- POEMS-oireyhtymä (plasmasolujen dyskrasia, johon liittyy polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutoksia)
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: lenalidomidi + deksametasoni + elotutsumabi
Vaikea munuaisten vajaatoiminta
|
Kapselit, suun kautta, 15 mg, yksi kapseli 48 tunnin välein päivien 1-21 ajan (toista 28 päivän välein, kunnes koehenkilö täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 28 mg viikossa, päivänä 1 (sykli 1); päivät 1, 8, 15, 22 (syklit 2-3; päivät 1 ja 15 (sykli 4 ja sen jälkeen) Toista joka 28. päivä, kunnes koehenkilö täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 40 mg, viikoittain, päivinä 8, 15 ja 22 (jakso 1); päivät 8 & 22 (sykli 4 ja sen jälkeen), toista joka 28. päivä, kunnes koehenkilö täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen, 8 mg, viikoittain, päivänä 1 (sykli 1); päivät 1, 8, 15, 22 (syklit 2-3; päivät 1 ja 15 (sykli 4 ja sen jälkeen) Toista joka 28. päivä, kunnes koehenkilö täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen, 10 mg/kg, viikoittain, päivänä 1 (sykli 1); päivät 1, 8, 15, 22 (syklit 2-3; päivät 1 ja 15 (sykli 4 ja sen jälkeen), toista joka 28. päivä, kunnes koehenkilö täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: lenalidomidi + deksametasoni + elotutsumabi
Loppuvaiheen munuaissairaus
|
Kapselit, suun kautta, 15 mg, yksi kapseli 48 tunnin välein päivien 1-21 ajan (toista 28 päivän välein, kunnes koehenkilö täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 28 mg viikossa, päivänä 1 (sykli 1); päivät 1, 8, 15, 22 (syklit 2-3; päivät 1 ja 15 (sykli 4 ja sen jälkeen) Toista joka 28. päivä, kunnes koehenkilö täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 40 mg, viikoittain, päivinä 8, 15 ja 22 (jakso 1); päivät 8 & 22 (sykli 4 ja sen jälkeen), toista joka 28. päivä, kunnes koehenkilö täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen, 8 mg, viikoittain, päivänä 1 (sykli 1); päivät 1, 8, 15, 22 (syklit 2-3; päivät 1 ja 15 (sykli 4 ja sen jälkeen) Toista joka 28. päivä, kunnes koehenkilö täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen, 10 mg/kg, viikoittain, päivänä 1 (sykli 1); päivät 1, 8, 15, 22 (syklit 2-3; päivät 1 ja 15 (sykli 4 ja sen jälkeen), toista joka 28. päivä, kunnes koehenkilö täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3: lenalidomidi + deksametasoni + elotutsumabi
Normaali munuaisten toiminta
|
Kapselit, suun kautta, 15 mg, yksi kapseli 48 tunnin välein päivien 1-21 ajan (toista 28 päivän välein, kunnes koehenkilö täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 28 mg viikossa, päivänä 1 (sykli 1); päivät 1, 8, 15, 22 (syklit 2-3; päivät 1 ja 15 (sykli 4 ja sen jälkeen) Toista joka 28. päivä, kunnes koehenkilö täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 40 mg, viikoittain, päivinä 8, 15 ja 22 (jakso 1); päivät 8 & 22 (sykli 4 ja sen jälkeen), toista joka 28. päivä, kunnes koehenkilö täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen, 8 mg, viikoittain, päivänä 1 (sykli 1); päivät 1, 8, 15, 22 (syklit 2-3; päivät 1 ja 15 (sykli 4 ja sen jälkeen) Toista joka 28. päivä, kunnes koehenkilö täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen, 10 mg/kg, viikoittain, päivänä 1 (sykli 1); päivät 1, 8, 15, 22 (syklit 2-3; päivät 1 ja 15 (sykli 4 ja sen jälkeen), toista joka 28. päivä, kunnes koehenkilö täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elotutsumabin geometrinen keskimääräinen suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) syklin 1 jälkeen, 1. annoksen antaminen - ryhmittely Cockcroft-Gault-kreatiniinin puhdistumamenetelmän mukaan
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 - 28 päivää annoksen jälkeen
|
Elotutsumabin kvantifiointi ihmisen seerumissa suoritettiin käyttämällä validoitua entsyymi-immunomääritystä (ELISA).
Sykli 1, päivä 1 näyteajat kaikille osallistujille: 0 tuntia (h) ennen annosta, infuusion loppu, 30 minuuttia (min) infuusion päättymisen jälkeen, 2 tuntia, 4 tuntia ja 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Pohjanäytteet otettiin myöhemmissä sykleissä ja 30 päivän ja 60 päivän seurantakäynneillä hoidon lopussa.
ESRD:llä oli 2 lisänäytettä: välittömästi ennen dialyysiä ja välittömästi sen jälkeen.
Cmax mitattiin mikrogrammoina millilitraa kohti (µg/ml).
Farmakokineettisten (PK) parametrien munuaisten toimintaryhmien määrittelykriteerit poikkesivat hieman turvallisuus- ja tehoanalyysien kriteereistä (erityisesti SRI-ryhmässä).
PK-kriteerit: Kaikki osallistujat, joilla oli vähintään yksi hoitoa edeltävä arvo ≥ 90 ml/min, määritettiin NRF-ryhmään.
Kaikki ne, joiden vähintään yksi esikäsittelyarvo oli < 30 ml/min, määritettiin SRI-ryhmään.
Kaikki ne, joilla oli ESRD-seulontadiagnoosi, määrättiin ESRD-ryhmään.
|
Syklin 1 päivä 1 - 28 päivää annoksen jälkeen
|
|
Geometrinen keskimääräinen seerumipitoisuuden alainen pinta-ala-aikakäyrä nolla-ajasta viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden ajanhetkeen AUC(0-T) ja nolla-ajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan AUC(INF) syklin 1 jälkeen, päivä 1 - ryhmittely C-G CrCl -menetelmällä
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 - 28 päivää annoksen jälkeen
|
Elotutsumabin kvantifiointi ihmisen seerumissa suoritettiin käyttämällä validoitua ELISA:ta.
Sykli 1, päivä 1 näyteajat kaikille osallistujille: 0 tuntia (h) ennen annosta, infuusion loppu, 30 minuuttia (min) infuusion päättymisen jälkeen, 2 tuntia, 4 tuntia ja 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Pohjanäytteet otettiin myöhemmissä sykleissä ja 30 päivän ja 60 päivän seurantakäynneillä hoidon lopussa.
ESRD:n osallistujilla oli 2 lisänäytekertaa: välittömästi ennen dialyysiä ja välittömästi sen jälkeen.
AUC mitattiin yksiköissä ug*h/ml.
PK-parametrien munuaisten toimintaryhmän määrityskriteerit poikkesivat hieman turvallisuus- ja tehoanalyysien kriteereistä (erityisesti SRI-ryhmässä).
PK-kriteerit: Kaikki osallistujat, joilla oli vähintään yksi hoitoa edeltävä arvo ≥ 90 ml/min, määritettiin NRF-ryhmään.
Kaikki ne, joiden vähintään yksi esikäsittelyarvo oli < 30 ml/min, määritettiin SRI-ryhmään.
Kaikki ne, joilla oli ESRD-seulontadiagnoosi, määrättiin ESRD-ryhmään
|
Syklin 1 päivä 1 - 28 päivää annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), haittatapahtumia (AE), jotka johtavat lopettamiseen ja jotka kuolivat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) viimeiseen annokseen plus 60 päivää (arvioitu heinäkuuhun 2016 mennessä, noin 54 kuukautta)
|
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon.
SAE = lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa.
|
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) viimeiseen annokseen plus 60 päivää (arvioitu heinäkuuhun 2016 mennessä, noin 54 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pysyviä elotutsumabi-lääkevasta-aineita (ADA) ja ADA-positiivisten osallistujien määrä syklillä 2 ennen annosta.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) viimeiseen annokseen plus 60 päivää, ensisijaiseen päätepisteeseen (kesäkuu 2014), noin 2 vuotta
|
Seeruminäytteistä arvioitiin ADA:iden läsnäolo käyttämällä validoitua siltauselektrokemiluminesenssi (ECL) -immunomääritystä.
Näytteet: sykli 1, päivä 1 0 h (ennen annosta), sykli 2, päivä 1 (tutkimuspäivä 29), 0 h (ennen annosta; 672 h annoksen jälkeen), sykli 3, päivä 1, 0 h ja sen jälkeen syklissä, tutkimuksen lopussa/keskeytyksessä ja 30 ja 60 päivän seurantakäynneillä hoidon jälkeen.
ADA-positiivinen osallistuja: lähtöviivan negatiivinen vähintään yhdellä ADA-positiivisella näytteellä milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen tai lähtötilanteen positiivinen vähintään yhdellä ADA-positiivisella näytteellä milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen tiitterillä, joka on 9 kertaa suurempi kuin lähtötaso; Pysyvä positiivinen: ADA-positiivinen 2 tai useamman peräkkäisen ajankohdan välillä vähintään 12 viikon välein; Viimeinen näyte positiivinen: Ei pysyvästi positiivinen ja ADA-positiivinen näyte viimeisen näytteenottoajankohdan aikana; Muut positiiviset: ei pysyvästi positiivinen ADA-negatiivisen näytteen kanssa viimeisessä näytteenotossa; ADA negatiivinen: ei ADA-positiivista näytettä hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) viimeiseen annokseen plus 60 päivää, ensisijaiseen päätepisteeseen (kesäkuu 2014), noin 2 vuotta
|
|
Hematologiset laboratoriokokeet suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) viimeiseen annokseen plus 60 päivää (arvioitu heinäkuuhun 2016 mennessä, noin 54 kuukautta)
|
Myrkyllisyysasteikon mittaamiseen käytettiin National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 3.0.
Normaalin alarajat (LLN).
Hemoglobiini Gr 1: <LLN - 10,0 g/dl, Gr 2: <10,0 - 8,0 g/dl, Gr 3: <8,0 - 6,5 g/dl, Gr 4: <6,5 g/dl.
Lymfosyytit absoluuttinen (abs) Gr 1: <1,5 - 0,8 *10^3 c/µL, Gr 2 <0,8 - 0,5 *10^3 c/µL, Gr 3: <0,5 - 0,2 *10^3 c/µL, Gr 4: <0,2*10^3 c/ul.
Abs. neutrofiilit: Gr 1: <LLN - 1,5*10^9/l, Gr 2: <1,5 - 1,0*10^9/L, Gr 3: <1,0 - 0,5*10^9/L, Gr 4: <0,5 *10^9/l.
Verihiutaleiden määrä Gr 1:LLN - 75,0*10^9/l, Gr 2:<75,0-50,0*10^9/L, Gr 3:<50,0-25,0*10^9/l, Gr 4: <25,0-10 ^9/l.
Leukosyytit Gr 1: <LLN - 3,0 *10^3 c/ul, Gr 2; <3,0 - 2,0 *10^3 c/µL, Gr 3: <2,0 - 1,0 *10^3 c/µL, Gr 4: <1,0 *10^3 c/µl.
|
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) viimeiseen annokseen plus 60 päivää (arvioitu heinäkuuhun 2016 mennessä, noin 54 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pahimman toksisuusasteen munuaisten ja maksan toiminnan laboratoriotestit
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) viimeiseen annokseen plus 60 päivää (arvioitu heinäkuuhun 2016 mennessä, noin 54 kuukautta)
|
Toksisuusasteikon mittaamiseen käytettiin NCI CTCAE:n versiota 3.0.
Normaalin alarajat (LLN).
Normaalin ylärajat (ULN).
alaniinitransaminaasi (ALT); aspartaattiaminotransferaasi (AST); Alkalinen fosfataasi (ALP).
ALT Grade (Gr)1:>1,0 - 2,5*ULN; Gr 2: > 2,5 - 5,0 * ULN; Gr 3: >5,0 - 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN.
AST Gr 1: > 1,0 - 2,5 * ULN; Gr 2: > 2,5 - 5,0 * ULN; Gr 3: >5,0 - 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN.
Kokonaisbilirubiini Gr 1: > 1,0 - 1,5 * ULN; Gr 2: > 1,5 - 3,0 * ULN; Gr 3: >3,0 - 10...0*ULN; Gr 4: >10,0,0*ULN.
ALP (U/L) Gr1:>1,0-2,5*ULN, Gr2:>2,5-5,0*ULN, Gr3:>5,0-20,0*ULN, Gr4:>20,0*ULN.
Albumiini (matala) Gr 1: <LLN - 3 grammaa desilitraa kohti (g/dl); Gr 2: <3,0 - 2,0 g/l; Gr 3: < 2 g/dl.
Kreatiniini Gr 1: > 1 - 1,5 * lähtötaso (BL) > ULN - 1,5 * ULN; Gr 2: > 1,5 - 3,0 * BL - > 1,5 - 3,0 * ULN; Gr 3: >3,0*BL - > 3,0 - 6,0*ULN; Gr 4: >6,0*ULN.
|
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) viimeiseen annokseen plus 60 päivää (arvioitu heinäkuuhun 2016 mennessä, noin 54 kuukautta)
|
|
Pahimman toksisuusasteen kemian laboratoriotestien suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) viimeiseen annokseen plus 60 päivää (arvioitu heinäkuuhun 2016 mennessä, noin 54 kuukautta)
|
Natrium korkea (H) Gr 1:>ULN - 150; Gr 2: > 150 - 155; Gr 3: > 155 - 160; Gr 4: > 160 mmol/l; Natrium alhainen (L) Gr 1: <LLN - 130; Gr 3: <130 - 120; Gr 4: <120 mmol/L.
kalium (H) Gr 1: >ULN - 5,5; Gr 2: > 5,5 - 6,0; Gr 3: > 6,0 - 7,0; Gr 4: > 7,0 mmol/l; Kalium (L) Gr 1: <LLN - 3,0; Gr 2: <LLN - 3,0; Gr 3: < 3,0 - 2,5; Gr 4: <2,5 mmol/L.
Bikarbonaatti Gr1: 16-<LLN, Gr2: 11-16, Gr3, 8-11, Gr4: <8 milliekvivalenttia litrassa (mEq/L).
Fosfori Gr 1: 2,5 - <LLN, Gr2 2,0 - < 2,5,
Gr3: 1,0–<2,0,
Gr4: <1,0.
Kalsium (L) Gr 1: <LLN - 8,0; Gr2: 7,0 - 8,0; Gr3: 6,0-7,0;
Gr 4: <6,0 mg/dl; kalsium (H) Gr1:>ULN - 11,5, Gr2:> 11,5 - 12,5, Gr3: 12,5 - 13,5, Gr4: >13,5.
|
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) viimeiseen annokseen plus 60 päivää (arvioitu heinäkuuhun 2016 mennessä, noin 54 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elotutsumabin keskimääräinen terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (T-puolikas) syklin 1 jälkeen, päivä 1 annoksen anto - ryhmittely Cockcroft-Gault-kreatiniinin puhdistumamenetelmän mukaan
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 - 28 päivää annoksen jälkeen
|
Elotutsumabin kvantifiointi ihmisen seerumissa suoritettiin käyttämällä validoitua ELISA:ta.
Sykli 1, päivä 1 näyteajat: 0 tuntia (h) ennen annosta, infuusion loppu, 30 minuuttia (min) infuusion päättymisen jälkeen, 2 tuntia, 4 tuntia ja 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Pohjanäytteet otettiin myöhemmissä sykleissä ja 30 päivän ja 60 päivän seurantakäynneillä hoidon lopussa.
ESRD:llä oli 2 lisänäytettä: välittömästi ennen dialyysiä ja välittömästi sen jälkeen.
T-puoli mitattiin tunteina (h).
PK-parametrien munuaisten toimintaryhmän määrityskriteerit poikkesivat hieman turvallisuus- ja tehoanalyysien kriteereistä (erityisesti SRI-ryhmässä).
PK-kriteerit: Kaikki osallistujat, joilla oli vähintään yksi hoitoa edeltävä arvo ≥ 90 ml/min, määritettiin NRF-ryhmään.
Kaikki ne, joiden vähintään yksi esikäsittelyarvo oli < 30 ml/min, määritettiin SRI-ryhmään.
Kaikki ne, joilla oli ESRD-seulontadiagnoosi, määrättiin ESRD-ryhmään.
|
Syklin 1 päivä 1 - 28 päivää annoksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen aika elotutsumabin maksimaaliseen pitoisuuteen (Tmax) syklin 1 jälkeen, päivä 1 annoksen anto - ryhmittely Cockcroft-Gault-kreatiniinin puhdistumamenetelmän mukaan
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 - 28 päivää annoksen jälkeen
|
Elotutsumabin kvantifiointi ihmisen seerumissa suoritettiin käyttämällä validoitua ELISA:ta.
Sykli 1, päivä 1 näyteajat kaikille osallistujille: 0 tuntia (h) ennen annosta, infuusion loppu, 30 minuuttia (min) infuusion päättymisen jälkeen, 2 tuntia, 4 tuntia ja 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Pohjanäytteet otettiin myöhemmissä sykleissä ja 30 päivän ja 60 päivän seurantakäynneillä hoidon lopussa.
ESRD:llä oli 2 lisänäytettä: välittömästi ennen dialyysiä ja välittömästi sen jälkeen.
Tmax mitattiin tunteina (h).
PK-parametrien munuaisten toimintaryhmän määrityskriteerit poikkesivat hieman turvallisuus- ja tehoanalyysien kriteereistä (erityisesti SRI-ryhmässä).
PK-kriteerit: Kaikki osallistujat, joilla oli vähintään yksi hoitoa edeltävä arvo ≥ 90 ml/min, määritettiin NRF-ryhmään.
Kaikki ne, joiden vähintään yksi esikäsittelyarvo oli < 30 ml/min, määritettiin SRI-ryhmään.
Kaikki ne, joilla oli ESRD-seulontadiagnoosi, määrättiin ESRD-ryhmään.
|
Syklin 1 päivä 1 - 28 päivää annoksen jälkeen
|
|
Elotutsumabin geometrinen keskimääräinen kokonaispuhdistuma (CLT) syklin 1 jälkeen, 1. annoksen antaminen - ryhmittely Cockcroft-Gault-kreatiniinipuhdistumamenetelmän mukaan
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 - 28 päivää annoksen jälkeen
|
Elotutsumabin kvantifiointi ihmisen seerumissa suoritettiin käyttämällä validoitua ELISA:ta.
Sykli 1, päivä 1 näyteajat kaikille osallistujille: 0 tuntia (h) ennen annosta, infuusion loppu, 30 minuuttia (min) infuusion päättymisen jälkeen, 2 tuntia, 4 tuntia ja 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Pohjanäytteet otettiin myöhemmissä sykleissä ja 30 päivän ja 60 päivän seurantakäynneillä hoidon lopussa.
ESRD:llä oli 2 lisänäytettä: välittömästi ennen dialyysiä ja välittömästi sen jälkeen.
CLT mitattiin yksiköissä ml/h/kg ruumiinpainoa (ml/h/kg).
PK-parametrien munuaisten toimintaryhmän määrityskriteerit poikkesivat hieman turvallisuus- ja tehoanalyysien kriteereistä (erityisesti SRI-ryhmässä).
PK-kriteerit: Kaikki osallistujat, joilla oli vähintään yksi hoitoa edeltävä arvo ≥ 90 ml/min, määritettiin NRF-ryhmään.
Kaikki ne, joiden vähintään yksi esikäsittelyarvo oli < 30 ml/min, määritettiin SRI-ryhmään.
Kaikki ne, joilla oli ESRD-seulontadiagnoosi, määrättiin ESRD-ryhmään.
|
Syklin 1 päivä 1 - 28 päivää annoksen jälkeen
|
|
Elotutsumabin geometrinen keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus (Vz) syklin 1 jälkeen, päivä 1 annoksen anto - ryhmittely Cockcroft-Gault-kreatiniinin puhdistumamenetelmän mukaan
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 - 28 päivää annoksen jälkeen
|
Elotutsumabin kvantifiointi ihmisen seerumissa suoritettiin käyttämällä validoitua ELISA:ta.
Sykli 1, päivä 1 näyteajat kaikille osallistujille: 0 tuntia (h) ennen annosta, infuusion loppu, 30 minuuttia (min) infuusion päättymisen jälkeen, 2 tuntia, 4 tuntia ja 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Pohjanäytteet otettiin myöhemmissä sykleissä ja 30 päivän ja 60 päivän seurantakäynneillä hoidon lopussa.
ESRD:llä oli 2 lisänäytettä: välittömästi ennen dialyysiä ja välittömästi sen jälkeen.
Vz mitattiin ml:na ruumiinpainokiloa kohden (ml/kg).
PK-parametrien munuaisten toimintaryhmän määrityskriteerit poikkesivat hieman turvallisuus- ja tehoanalyysien kriteereistä (erityisesti SRI-ryhmässä).
PK-kriteerit: Kaikki osallistujat, joilla oli vähintään yksi hoitoa edeltävä arvo ≥ 90 ml/min, määritettiin NRF-ryhmään.
Kaikki ne, joiden vähintään yksi esikäsittelyarvo oli < 30 ml/min, määritettiin SRI-ryhmään.
Kaikki ne, joilla oli ESRD-seulontadiagnoosi, määrättiin ESRD-ryhmään.
|
Syklin 1 päivä 1 - 28 päivää annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Lenalidomidi
- Elotutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA204-007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .