Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Elotuzumab i kombinasjon med lenalidomid og deksametason hos personer med multippelt myelom og ulike nivåer av nyrefunksjon

27. juni 2017 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

PH Ib-studie av Elotuzumab i kombinasjon med lenalidomid og deksametason hos personer med multippelt myelom og normal nyrefunksjon, alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse

Formålet med studien er å vurdere konsentrasjonen av Elotuzumab hos myelompasienter med svært lav nyrefunksjon inkludert pasienter i dialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med multippelt myelom (MM) og nyrefunksjon som passer til en av tre kategorier:

    1. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon: estimert kreatininclearance (CrCl) <30 ml/min, men krever ikke dialyse
    2. Sluttstadium nyresykdom: krever hemodialyse
    3. Normal nyrefunksjon: beregnet CrCl ≥90 ml/min
  • Dokumentert tegn på symptomatisk MM, enten nydiagnostisert eller tilbakefall/refraktær
  • Tidligere eksponering for lenalidomid er kun tillatt hvis forsøkspersonen ikke avbrøt behandlingen med lenalidomid på grunn av en grad ≥3 relatert bivirkning (AE)

Ekskluderingskriterier:

  • Monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS), Waldenstroms makroglobulinemi eller ulmende myelom
  • Aktiv plasmacelleleukemi
  • Alle uønskede hendelser fra tidligere kjemoterapi, kirurgi eller strålebehandling ble ikke løst
  • POEMS-syndrom (plasmacelledyskrasi med polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer)
  • Akutt nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Lenalidomid + Deksametason +Elotuzumab
Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Legemiddel: Lenalidomid
Kapsler, Oral, 15 mg, En kapsel hver 48. time gjennom dag 1-21 (Gjenta hver 28. dag til forsøkspersonen oppfyller kriteriene for seponering av studiemedikamentet
Andre navn:
  • Revlimid®
Legemiddel: Deksametason
Tabletter, orale, 28 mg ukentlig, på dag 1 (syklus 1); dag 1, 8, 15, 22 (syklus 2-3; dag 1 og 15 (syklus 4 og utover) Gjenta hver 28. dag til forsøkspersonen oppfyller kriteriene for seponering av studiemedikamentet
Andre navn:
  • Decadron®
  • Deksametason Intensol®
  • Dexpak® Taperpak®
Legemiddel: Deksametason
Tabletter, orale, 40 mg, ukentlig, på dag 8, 15 og 22 (syklus 1); dag 8 og 22 (syklus 4 og utover), Gjenta hver 28. dag til forsøkspersonen oppfyller kriteriene for seponering av studiemedikamentet
Andre navn:
  • Decadron®
  • Deksametason Intensol®
  • Dexpak® Taperpak®
Legemiddel: Deksametason
Løsning, intravenøs, 8 mg, ukentlig, på dag 1 (syklus 1); dag 1, 8, 15, 22 (syklus 2-3; dag 1 og 15 (syklus 4 og utover) Gjenta hver 28. dag til forsøkspersonen oppfyller kriteriene for seponering av studiemedikamentet
Andre navn:
  • Decadron®
  • Deksametason Intensol®
  • Dexpak® Taperpak®
Biologisk: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)
Løsning, intravenøs, 10 mg/kg, ukentlig, på dag 1 (syklus 1); dag 1, 8, 15, 22 (syklus 2-3; dag 1 og 15 (syklus 4 og utover), Gjenta hver 28. dag til forsøkspersonen oppfyller kriteriene for seponering av studiemedikamentet
Eksperimentell: Arm 2: Lenalidomid + Deksametason +Elotuzumab
Sluttstadium nyresykdom
Legemiddel: Lenalidomid
Kapsler, Oral, 15 mg, En kapsel hver 48. time gjennom dag 1-21 (Gjenta hver 28. dag til forsøkspersonen oppfyller kriteriene for seponering av studiemedikamentet
Andre navn:
  • Revlimid®
Legemiddel: Deksametason
Tabletter, orale, 28 mg ukentlig, på dag 1 (syklus 1); dag 1, 8, 15, 22 (syklus 2-3; dag 1 og 15 (syklus 4 og utover) Gjenta hver 28. dag til forsøkspersonen oppfyller kriteriene for seponering av studiemedikamentet
Andre navn:
  • Decadron®
  • Deksametason Intensol®
  • Dexpak® Taperpak®
Legemiddel: Deksametason
Tabletter, orale, 40 mg, ukentlig, på dag 8, 15 og 22 (syklus 1); dag 8 og 22 (syklus 4 og utover), Gjenta hver 28. dag til forsøkspersonen oppfyller kriteriene for seponering av studiemedikamentet
Andre navn:
  • Decadron®
  • Deksametason Intensol®
  • Dexpak® Taperpak®
Legemiddel: Deksametason
Løsning, intravenøs, 8 mg, ukentlig, på dag 1 (syklus 1); dag 1, 8, 15, 22 (syklus 2-3; dag 1 og 15 (syklus 4 og utover) Gjenta hver 28. dag til forsøkspersonen oppfyller kriteriene for seponering av studiemedikamentet
Andre navn:
  • Decadron®
  • Deksametason Intensol®
  • Dexpak® Taperpak®
Biologisk: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)
Løsning, intravenøs, 10 mg/kg, ukentlig, på dag 1 (syklus 1); dag 1, 8, 15, 22 (syklus 2-3; dag 1 og 15 (syklus 4 og utover), Gjenta hver 28. dag til forsøkspersonen oppfyller kriteriene for seponering av studiemedikamentet
Eksperimentell: Arm 3: Lenalidomid + Deksametason +Elotuzumab
Normal nyrefunksjon
Legemiddel: Lenalidomid
Kapsler, Oral, 15 mg, En kapsel hver 48. time gjennom dag 1-21 (Gjenta hver 28. dag til forsøkspersonen oppfyller kriteriene for seponering av studiemedikamentet
Andre navn:
  • Revlimid®
Legemiddel: Deksametason
Tabletter, orale, 28 mg ukentlig, på dag 1 (syklus 1); dag 1, 8, 15, 22 (syklus 2-3; dag 1 og 15 (syklus 4 og utover) Gjenta hver 28. dag til forsøkspersonen oppfyller kriteriene for seponering av studiemedikamentet
Andre navn:
  • Decadron®
  • Deksametason Intensol®
  • Dexpak® Taperpak®
Legemiddel: Deksametason
Tabletter, orale, 40 mg, ukentlig, på dag 8, 15 og 22 (syklus 1); dag 8 og 22 (syklus 4 og utover), Gjenta hver 28. dag til forsøkspersonen oppfyller kriteriene for seponering av studiemedikamentet
Andre navn:
  • Decadron®
  • Deksametason Intensol®
  • Dexpak® Taperpak®
Legemiddel: Deksametason
Løsning, intravenøs, 8 mg, ukentlig, på dag 1 (syklus 1); dag 1, 8, 15, 22 (syklus 2-3; dag 1 og 15 (syklus 4 og utover) Gjenta hver 28. dag til forsøkspersonen oppfyller kriteriene for seponering av studiemedikamentet
Andre navn:
  • Decadron®
  • Deksametason Intensol®
  • Dexpak® Taperpak®
Biologisk: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)
Løsning, intravenøs, 10 mg/kg, ukentlig, på dag 1 (syklus 1); dag 1, 8, 15, 22 (syklus 2-3; dag 1 og 15 (syklus 4 og utover), Gjenta hver 28. dag til forsøkspersonen oppfyller kriteriene for seponering av studiemedikamentet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnitt av maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av Elotuzumab etter syklus 1, dag 1 doseadministrasjon - gruppering etter Cockcroft-Gault kreatininclearance-metode
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 til 28 dager etter dose
Kvantifiseringen av elotuzumab i humant serum ble utført ved bruk av en validert Enzyme-linked immunoassay (ELISA). Syklus 1, dag 1 prøvetider for alle deltakere: 0 timer (t) før dose, slutt på infusjon, 30 minutter (min) etter avsluttet infusjon, 2 timer, 4 timer og 24 timer etter avsluttet infusjon. Trogprøver ble tatt i påfølgende sykluser og ved 30 dagers og 60 dagers oppfølgingsbesøk ved slutten av behandlingen. ESRD hadde 2 ekstra prøver: rett før og umiddelbart etter dialyse. Cmax ble målt i mikrogram per milliliter (µg/ml). Kriteriene for tildeling av farmakokinetiske (PK) parametere for nyrefunksjonsgruppe skilte seg litt fra kriteriene for sikkerhets- og effektanalyser (spesifikt for SRI-gruppen). PK-kriterier: Alle deltakere med minst én forbehandlingsverdi ≥ 90 mL/min ble tildelt NRF-gruppen. Alle de med minst én forbehandlingsverdi < 30 ml/min ble tildelt SRI-gruppen. Alle de med en screeningsdiagnose for ESRD ble tildelt ESRD-gruppen.
Dag 1 av syklus 1 til 28 dager etter dose
Geometrisk midlere areal under serum konsentrasjon-tid kurve fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon AUC(0-T) og fra tid null ekstrapolert til uendelig tid AUC(INF) av Elotuzumab etter syklus 1, dag 1 - gruppering etter C-G CrCl metode
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 til 28 dager etter dose
Kvantifiseringen av elotuzumab i humant serum ble utført ved bruk av validert ELISA. Syklus 1, dag 1 prøvetider for alle deltakere: 0 timer (t) før dose, slutt på infusjon, 30 minutter (min) etter avsluttet infusjon, 2 timer, 4 timer og 24 timer etter avsluttet infusjon. Trogprøver ble tatt i påfølgende sykluser og ved 30 dagers og 60 dagers oppfølgingsbesøk ved slutten av behandlingen. ESRD-deltakere hadde 2 ekstra prøvetider: rett før og rett etter dialyse. AUC ble målt i µg*t/ml. PK-parameter nyrefunksjonsgruppetildelingskriteriene skilte seg litt fra kriteriene for sikkerhets- og effektanalyser (spesifikt for SRI-gruppen). PK-kriterier: Alle deltakere med minst én forbehandlingsverdi ≥ 90 mL/min ble tildelt NRF-gruppen. Alle de med minst én forbehandlingsverdi < 30 ml/min ble tildelt SRI-gruppen. Alle de med en screeningsdiagnose for ESRD ble tildelt ESRD-gruppen
Dag 1 av syklus 1 til 28 dager etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE), uønskede hendelser (AE) som førte til seponering, og som døde
Tidsramme: Fra første dose (dag 1) til siste dose pluss 60 dager (vurdert frem til juli 2016, ca. 54 måneder)
AE = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling. SAE=en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller rusavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse.
Fra første dose (dag 1) til siste dose pluss 60 dager (vurdert frem til juli 2016, ca. 54 måneder)
Antall deltakere med vedvarende Elotuzumab-antistoff-antistoffer (ADA) og antall deltakere ADA-positive ved syklus 2 før dose.
Tidsramme: Fra første dose (dag 1) til siste dose pluss 60 dager, opp til primært endepunkt (juni 2014), ca. 2 år
Serumprøver ble evaluert for tilstedeværelse av ADAer ved å bruke en validert brokoblende elektrokjemiluminescens (ECL) immunoassay. Prøver i: syklus 1, dag 1 0 t (førdose), syklus 2, dag 1 (studiedag 29), 0 t (førdose; 672 t etter dose), syklus 3, dag 1, 0 t og i syklus deretter, ved slutten av studien/seponering, og ved 30 og 60 dagers oppfølgingsbesøk etter behandling. ADA-positiv deltaker: baseline-negativ med minst én ADA-positiv prøve til enhver tid etter initiering av behandling eller baseline-positiv med minst én ADA-positiv prøve til enhver tid etter initiering av behandling med en titer 9 ganger høyere enn baseline; Vedvarende positiv: ADA-positiv ved 2 eller flere sekvensielle tidspunkter med minst 12 ukers mellomrom; Siste prøve positiv: Ikke vedvarende positiv og ADA positiv prøve i siste prøvetakingstidspunkt; Annet Positivt: ikke vedvarende positivt med ADA-negativ prøve i siste prøvetaking; ADA negativ: ingen ADA-positiv prøve etter oppstart av behandling.
Fra første dose (dag 1) til siste dose pluss 60 dager, opp til primært endepunkt (juni 2014), ca. 2 år
Antall deltakere med dårligst toksisitetsgrad Hematologilaboratorietester
Tidsramme: Fra første dose (dag 1) til siste dose pluss 60 dager (vurdert frem til juli 2016, ca. 54 måneder)
National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 3.0 ble brukt til å måle toksisitetsskalaen. Nedre normalgrenser (LLN). Hemoglobin Gr 1:<LLN til 10,0 g/dL, Gr 2:<10,0 til 8,0 g/dL, Gr 3:<8,0 til 6,5 g/dL, Gr 4:<6,5 g/dL. Lymfocytter absolutt (abs) Gr 1: <1,5 til 0,8 *10^3 c/µL, Gr 2 <0,8 til 0,5 *10^3 c/µL, Gr 3: <0,5 til 0,2 *10^3 c/µL, Gr 4: <0,2*10^3 c/µL. Neutrofile abs: Gr 1:<LLN til 1,5*10^9/L, Gr 2:<1,5 til 1,0*10^9/L, Gr 3:<1,0 til 0,5*10^9/L, Gr 4:<0,5 *10^9/L. Blodplateantall Gr 1:LLN til 75,0*10^9/L, Gr 2:<75,0 til 50,0*10^9/L, Gr 3:<50,0 til 25,0*10^9/L, Gr 4:<25,0 til 10 ^9/L. Leukocytter Gr 1:<LLN til 3,0 *10^3 c/µL, Gr 2; <3,0 til 2,0 *10^3 c/µL, Gr 3: <2,0 til 1,0 *10^3 c/µL, Gr 4: <1,0 *10^3 c/µL.
Fra første dose (dag 1) til siste dose pluss 60 dager (vurdert frem til juli 2016, ca. 54 måneder)
Antall deltakere med dårligst toksisitetsgrad Nyre- og leverfunksjonslaboratorietester
Tidsramme: Fra første dose (dag 1) til siste dose pluss 60 dager (vurdert frem til juli 2016, ca. 54 måneder)
NCI CTCAE, versjon 3.0 ble brukt til å måle toksisitetsskala. Nedre normalgrenser (LLN). Øvre grenser for normal (ULN). Alanin transaminase (ALT); Aspartataminotransferase (AST); Alkalisk fosfatase (ALP). ALT Grade (Gr)1:>1,0 til 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 til 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 til 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN. AST Gr 1: >1,0 til 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 til 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 til 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN. Total bilirubin Gr 1: >1,0 til 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 til 3,0*ULN; Gr 3: >3,0 til 10,0*ULN; Gr 4: >10.0.0*ULN. ALP (U/L) Gr1:>1,0 til 2,5*ULN, Gr2:>2,5 til 5,0*ULN, Gr3:>5,0 til 20,0*ULN, Gr4:>20,0*ULN. Albumin (lavt) Gr 1:<LLN til 3 gram per desiliter (g/dL); Gr 2: <3,0 - 2,0 g/L; Gr 3: < 2 g/dL. Kreatinin Gr 1: >1 - 1,5*grunnlinje (BL) til >ULN - 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 - 3,0*BL til > 1,5 - 3,0*ULN; Gr 3: >3,0*BL til >3,0 - 6,0*ULN; Gr 4: >6,0*ULN.
Fra første dose (dag 1) til siste dose pluss 60 dager (vurdert frem til juli 2016, ca. 54 måneder)
Antall deltakere med dårligst toksisitetsgrad Kjemilaboratorietester
Tidsramme: Fra første dose (dag 1) til siste dose pluss 60 dager (vurdert frem til juli 2016, ca. 54 måneder)
Natrium høy (H) Gr 1:>ULN - 150; Gr 2: >150 - 155; Gr 3: >155 - 160; Gr 4: >160 mmol/L; Natrium lav(L) Gr 1:<LLN - 130; Gr 3: <130 - 120; Gr 4: <120 mmol/L. Kalium (H) Gr 1: >ULN - 5,5; Gr 2: >5,5 - 6,0; Gr 3: > 6,0 - 7,0; Gr 4: >7,0 mmol/L; Kalium (L) Gr 1: <LLN - 3,0; Gr 2: <LLN - 3,0; Gr 3: < 3,0 - 2,5; Gr 4: <2,5 mmol/L. Bikarbonat Gr1: 16-<LLN, Gr2: 11-16, Gr3, 8-11, Gr4: <8 milliekvivalenter per liter (mEq/L). Fosfor Gr 1: 2,5 - <LLN, Gr2 2,0-<2,5, Gr3: 1,0-<2,0, Gr4: <1,0. Kalsium (L) Gr 1: <LLN til 8,0; Gr2: 7,0 - 8,0; Gr3: 6,0-7,0; Gr 4: <6,0 mg/dL; kalsium (H) Gr1:>ULN - 11,5, Gr2:>11,5 - 12,5, Gr3: 12,5 - 13,5, Gr4: >13,5.
Fra første dose (dag 1) til siste dose pluss 60 dager (vurdert frem til juli 2016, ca. 54 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig terminalfase eliminering halveringstid (T-halvering) av Elotuzumab etter syklus 1, dag 1 doseadministrasjon - gruppering etter Cockcroft-Gault kreatinin clearance metode
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 til 28 dager etter dose
Kvantifiseringen av elotuzumab i humant serum ble utført ved bruk av validert ELISA. Syklus 1, dag 1 prøvetider: 0 timer (t) før dose, slutt på infusjon, 30 minutter (min) etter avsluttet infusjon, 2 timer, 4 timer og 24 timer etter avsluttet infusjon. Trogprøver ble tatt i påfølgende sykluser og ved 30 dagers og 60 dagers oppfølgingsbesøk ved slutten av behandlingen. ESRD hadde 2 ekstra prøver: rett før og umiddelbart etter dialyse. T-Halv ble målt i timer (h). PK-parameter nyrefunksjonsgruppetildelingskriteriene skilte seg litt fra kriteriene for sikkerhets- og effektanalyser (spesifikt for SRI-gruppen). PK-kriterier: Alle deltakere med minst én forbehandlingsverdi ≥ 90 mL/min ble tildelt NRF-gruppen. Alle de med minst én forbehandlingsverdi < 30 ml/min ble tildelt SRI-gruppen. Alle de med en screeningsdiagnose for ESRD ble tildelt ESRD-gruppen.
Dag 1 av syklus 1 til 28 dager etter dose
Mediantid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av Elotuzumab etter syklus 1, dag 1 doseadministrasjon - gruppering etter Cockcroft-Gault kreatininclearance-metode
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 til 28 dager etter dose
Kvantifiseringen av elotuzumab i humant serum ble utført ved bruk av validert ELISA. Syklus 1, dag 1 prøvetider for alle deltakere: 0 timer (t) før dose, slutt på infusjon, 30 minutter (min) etter avsluttet infusjon, 2 timer, 4 timer og 24 timer etter avsluttet infusjon. Trogprøver ble tatt i påfølgende sykluser og ved 30 dagers og 60 dagers oppfølgingsbesøk ved slutten av behandlingen. ESRD hadde 2 ekstra prøver: rett før og umiddelbart etter dialyse. Tmax ble målt i timer (h). PK-parameter nyrefunksjonsgruppetildelingskriteriene skilte seg litt fra kriteriene for sikkerhets- og effektanalyser (spesifikt for SRI-gruppen). PK-kriterier: Alle deltakere med minst én forbehandlingsverdi ≥ 90 mL/min ble tildelt NRF-gruppen. Alle de med minst én forbehandlingsverdi < 30 ml/min ble tildelt SRI-gruppen. Alle de med en screeningsdiagnose for ESRD ble tildelt ESRD-gruppen.
Dag 1 av syklus 1 til 28 dager etter dose
Geometrisk gjennomsnittlig total kroppsclearance (CLT) av Elotuzumab etter syklus 1, dag 1 doseadministrasjon - gruppering etter Cockcroft-Gault kreatininclearance-metode
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 til 28 dager etter dose
Kvantifiseringen av elotuzumab i humant serum ble utført ved bruk av validert ELISA. Syklus 1, dag 1 prøvetider for alle deltakere: 0 timer (t) før dose, slutt på infusjon, 30 minutter (min) etter avsluttet infusjon, 2 timer, 4 timer og 24 timer etter avsluttet infusjon. Trogprøver ble tatt i påfølgende sykluser og ved 30 dagers og 60 dagers oppfølgingsbesøk ved slutten av behandlingen. ESRD hadde 2 ekstra prøver: rett før og umiddelbart etter dialyse. CLT ble målt i ml per time per kilogram kroppsvekt (ml/time/kg). PK-parameter nyrefunksjonsgruppetildelingskriteriene skilte seg litt fra kriteriene for sikkerhets- og effektanalyser (spesifikt for SRI-gruppen). PK-kriterier: Alle deltakere med minst én forbehandlingsverdi ≥ 90 mL/min ble tildelt NRF-gruppen. Alle de med minst én forbehandlingsverdi < 30 ml/min ble tildelt SRI-gruppen. Alle de med en screeningsdiagnose for ESRD ble tildelt ESRD-gruppen.
Dag 1 av syklus 1 til 28 dager etter dose
Geometrisk gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz) av Elotuzumab etter syklus 1, dag 1 doseadministrasjon - gruppering etter Cockcroft-Gault kreatininclearance-metode
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 til 28 dager etter dose
Kvantifiseringen av elotuzumab i humant serum ble utført ved bruk av validert ELISA. Syklus 1, dag 1 prøvetider for alle deltakere: 0 timer (t) før dose, slutt på infusjon, 30 minutter (min) etter avsluttet infusjon, 2 timer, 4 timer og 24 timer etter avsluttet infusjon. Trogprøver ble tatt i påfølgende sykluser og ved 30 dagers og 60 dagers oppfølgingsbesøk ved slutten av behandlingen. ESRD hadde 2 ekstra prøver: rett før og umiddelbart etter dialyse. Vz ble målt i ml per kilogram kroppsvekt (ml/kg). PK-parameter nyrefunksjonsgruppetildelingskriteriene skilte seg litt fra kriteriene for sikkerhets- og effektanalyser (spesifikt for SRI-gruppen). PK-kriterier: Alle deltakere med minst én forbehandlingsverdi ≥ 90 mL/min ble tildelt NRF-gruppen. Alle de med minst én forbehandlingsverdi < 30 ml/min ble tildelt SRI-gruppen. Alle de med en screeningsdiagnose for ESRD ble tildelt ESRD-gruppen.
Dag 1 av syklus 1 til 28 dager etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA204-007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere