Studio di Elotuzumab in associazione con lenalidomide e desametasone in soggetti con mieloma multiplo e vari livelli di funzionalità renale
27 giugno 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Studio PH Ib su Elotuzumab in combinazione con lenalidomide e desametasone in soggetti con mieloma multiplo e funzionalità renale normale, compromissione renale grave o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi
Lo scopo dello studio è valutare la concentrazione di Elotuzumab nei pazienti affetti da mieloma con funzionalità renale molto ridotta, compresi i pazienti in dialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti con mieloma multiplo (MM) e funzionalità renale che rientrano in una delle tre categorie:
- Insufficienza renale grave: clearance della creatinina stimata (CrCl) <30 ml/min, ma non richiede dialisi
- Malattia renale allo stadio terminale: richiede emodialisi
- Funzionalità renale normale: CrCl stimata ≥90 ml/min
- Evidenza documentata di MM sintomatico, di nuova diagnosi o recidivato/refrattario
- L'esposizione precedente a lenalidomide è consentita solo se il soggetto non ha interrotto la lenalidomide a causa di un evento avverso (EA) correlato di grado ≥3
Criteri di esclusione:
- Gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS), macroglobulinemia di Waldenstrom o mieloma fumante
- Leucemia plasmacellulare attiva
- Tutti gli eventi avversi di qualsiasi precedente chemioterapia, chirurgia o radioterapia non risolti
- Sindrome POEMS (discrasia plasmacellulare con polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteine monoclonali e alterazioni cutanee)
- Insufficienza renale acuta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1: Lenalidomide + Desametasone + Elotuzumab
Insufficienza renale grave
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Capsule, orale, 15 mg, una capsula ogni 48 ore fino ai giorni 1-21 (da ripetere ogni 28 giorni fino a quando il soggetto soddisfa i criteri per l'interruzione del farmaco oggetto dello studio
Altri nomi:
Compresse, Orale, 28 mg a settimana, il giorno 1 (ciclo 1); giorni 1, 8, 15, 22 (cicli 2-3; giorni 1 e 15 (ciclo 4 e successivi) Ripetere ogni 28 giorni fino a quando il soggetto soddisfa i criteri per l'interruzione del farmaco oggetto dello studio
Altri nomi:
Compresse, Orale, 40 mg, settimanalmente, nei giorni 8, 15 e 22 (ciclo 1); giorni 8 e 22 (ciclo 4 e oltre), ripetere ogni 28 giorni fino a quando il soggetto soddisfa i criteri per l'interruzione del farmaco in studio
Altri nomi:
Soluzione, endovenosa, 8 mg, settimanalmente, il giorno 1 (ciclo 1); giorni 1, 8, 15, 22 (cicli 2-3; giorni 1 e 15 (ciclo 4 e successivi) Ripetere ogni 28 giorni fino a quando il soggetto soddisfa i criteri per l'interruzione del farmaco oggetto dello studio
Altri nomi:
Soluzione, endovenosa, 10 mg/kg, settimanalmente, il giorno 1 (ciclo 1); giorni 1, 8, 15, 22 (cicli 2-3; giorni 1 e 15 (ciclo 4 e successivi), ripetere ogni 28 giorni fino a quando il soggetto soddisfa i criteri per l'interruzione del farmaco in studio
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Sperimentale: Braccio 2: Lenalidomide + Desametasone + Elotuzumab
Malattia renale allo stadio terminale
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Capsule, orale, 15 mg, una capsula ogni 48 ore fino ai giorni 1-21 (da ripetere ogni 28 giorni fino a quando il soggetto soddisfa i criteri per l'interruzione del farmaco oggetto dello studio
Altri nomi:
Compresse, Orale, 28 mg a settimana, il giorno 1 (ciclo 1); giorni 1, 8, 15, 22 (cicli 2-3; giorni 1 e 15 (ciclo 4 e successivi) Ripetere ogni 28 giorni fino a quando il soggetto soddisfa i criteri per l'interruzione del farmaco oggetto dello studio
Altri nomi:
Compresse, Orale, 40 mg, settimanalmente, nei giorni 8, 15 e 22 (ciclo 1); giorni 8 e 22 (ciclo 4 e oltre), ripetere ogni 28 giorni fino a quando il soggetto soddisfa i criteri per l'interruzione del farmaco in studio
Altri nomi:
Soluzione, endovenosa, 8 mg, settimanalmente, il giorno 1 (ciclo 1); giorni 1, 8, 15, 22 (cicli 2-3; giorni 1 e 15 (ciclo 4 e successivi) Ripetere ogni 28 giorni fino a quando il soggetto soddisfa i criteri per l'interruzione del farmaco oggetto dello studio
Altri nomi:
Soluzione, endovenosa, 10 mg/kg, settimanalmente, il giorno 1 (ciclo 1); giorni 1, 8, 15, 22 (cicli 2-3; giorni 1 e 15 (ciclo 4 e successivi), ripetere ogni 28 giorni fino a quando il soggetto soddisfa i criteri per l'interruzione del farmaco in studio
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Sperimentale: Braccio 3: Lenalidomide + Desametasone + Elotuzumab
Funzionalità renale normale
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Capsule, orale, 15 mg, una capsula ogni 48 ore fino ai giorni 1-21 (da ripetere ogni 28 giorni fino a quando il soggetto soddisfa i criteri per l'interruzione del farmaco oggetto dello studio
Altri nomi:
Compresse, Orale, 28 mg a settimana, il giorno 1 (ciclo 1); giorni 1, 8, 15, 22 (cicli 2-3; giorni 1 e 15 (ciclo 4 e successivi) Ripetere ogni 28 giorni fino a quando il soggetto soddisfa i criteri per l'interruzione del farmaco oggetto dello studio
Altri nomi:
Compresse, Orale, 40 mg, settimanalmente, nei giorni 8, 15 e 22 (ciclo 1); giorni 8 e 22 (ciclo 4 e oltre), ripetere ogni 28 giorni fino a quando il soggetto soddisfa i criteri per l'interruzione del farmaco in studio
Altri nomi:
Soluzione, endovenosa, 8 mg, settimanalmente, il giorno 1 (ciclo 1); giorni 1, 8, 15, 22 (cicli 2-3; giorni 1 e 15 (ciclo 4 e successivi) Ripetere ogni 28 giorni fino a quando il soggetto soddisfa i criteri per l'interruzione del farmaco oggetto dello studio
Altri nomi:
Soluzione, endovenosa, 10 mg/kg, settimanalmente, il giorno 1 (ciclo 1); giorni 1, 8, 15, 22 (cicli 2-3; giorni 1 e 15 (ciclo 4 e successivi), ripetere ogni 28 giorni fino a quando il soggetto soddisfa i criteri per l'interruzione del farmaco in studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media geometrica della concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Elotuzumab dopo la somministrazione della dose del ciclo 1, giorno 1 - Raggruppamento secondo il metodo di clearance della creatinina di Cockcroft-Gault
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo da 1 a 28 giorni dopo la dose
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La quantificazione di elotuzumab nel siero umano è stata eseguita utilizzando un saggio immunoenzimatico (ELISA) convalidato.
Tempi di campionamento del ciclo 1, giorno 1 per tutti i partecipanti: 0 ore (h) prima della somministrazione, fine dell'infusione, 30 minuti (min) dopo la fine dell'infusione, 2 ore, 4 ore e 24 ore dopo la fine dell'infusione.
I campioni di valle sono stati ottenuti nei cicli successivi e alle visite di follow-up a 30 e 60 giorni alla fine del trattamento.
ESRD aveva 2 campioni aggiuntivi: immediatamente prima e immediatamente dopo la dialisi.
La Cmax è stata misurata in microgrammi per millilitro (µg/mL).
I criteri di assegnazione del gruppo di funzionalità renale del parametro farmacocinetico (PK) differivano leggermente dai criteri per le analisi di sicurezza ed efficacia (in particolare per il gruppo SRI).
Criteri farmacocinetici: tutti i partecipanti con almeno un valore di pretrattamento ≥ 90 ml/min sono stati assegnati al gruppo NRF.
Tutti quelli con almeno un valore di pretrattamento < 30 ml/min sono stati assegnati al gruppo SRI.
Tutti quelli con una diagnosi di screening di ESRD, sono stati assegnati al gruppo ESRD.
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Giorno 1 del ciclo da 1 a 28 giorni dopo la dose
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Area media geometrica sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile AUC(0-T) e dal tempo zero AUC(INF) estrapolata a tempo infinito di Elotuzumab dopo il ciclo 1, giorno 1 - Raggruppamento secondo il metodo C-G CrCl
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo da 1 a 28 giorni dopo la dose
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La quantificazione di elotuzumab nel siero umano è stata eseguita utilizzando ELISA convalidato.
Tempi di campionamento del ciclo 1, giorno 1 per tutti i partecipanti: 0 ore (h) prima della somministrazione, fine dell'infusione, 30 minuti (min) dopo la fine dell'infusione, 2 ore, 4 ore e 24 ore dopo la fine dell'infusione.
I campioni di valle sono stati ottenuti nei cicli successivi e alle visite di follow-up a 30 e 60 giorni alla fine del trattamento.
I partecipanti ESRD avevano 2 tempi di campionamento aggiuntivi: immediatamente prima e immediatamente dopo la dialisi.
L'AUC è stata misurata in µg*h/mL.
I criteri di assegnazione del gruppo di funzionalità renale del parametro PK differivano leggermente dai criteri per le analisi di sicurezza ed efficacia (in particolare per il gruppo SRI).
Criteri farmacocinetici: tutti i partecipanti con almeno un valore di pretrattamento ≥ 90 ml/min sono stati assegnati al gruppo NRF.
Tutti quelli con almeno un valore di pretrattamento < 30 ml/min sono stati assegnati al gruppo SRI.
Tutti quelli con una diagnosi di screening di ESRD, sono stati assegnati al gruppo ESRD
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Giorno 1 del ciclo da 1 a 28 giorni dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione e deceduti
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) all'ultima dose più 60 giorni (valutato fino a luglio 2016, circa 54 mesi)
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AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento.
SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero in ospedale.
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Dalla prima dose (giorno 1) all'ultima dose più 60 giorni (valutato fino a luglio 2016, circa 54 mesi)
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) persistenti contro elotuzumab e numero di partecipanti ADA positivi al ciclo 2 pre-dose.
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) all'ultima dose più 60 giorni, fino all'endpoint primario (giugno 2014), circa 2 anni
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I campioni di siero sono stati valutati per la presenza di ADA utilizzando un saggio immunologico di elettrochemiluminescenza (ECL) a ponte convalidato.
Campioni in: Ciclo 1, Giorno 1 0 h (pre-dose), Ciclo 2, Giorno 1 (Giorno 29 dello studio), 0 h (pre-dose; 672 h post-dose), Ciclo 3, Giorno 1, 0 h e nel ciclo successivo, alla fine dello studio/interruzione e alle visite di follow-up a 30 e 60 giorni dopo il trattamento.
Partecipante ADA positivo: negativo al basale con almeno un campione ADA positivo in qualsiasi momento dopo l'inizio del trattamento o positivo al basale con almeno un campione ADA positivo in qualsiasi momento dopo l'inizio del trattamento con un titolo 9 volte superiore al basale; Positivo persistente: ADA positivo a 2 o più timepoint sequenziali ad almeno 12 settimane di distanza; Ultimo campione positivo: positivo non persistente e campione positivo per ADA nell'ultimo punto temporale di campionamento; Altro Positivo: positivo non persistente con campione ADA negativo nell'ultimo campionamento; ADA Negativo: nessun campione ADA positivo dopo l'inizio del trattamento.
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Dalla prima dose (giorno 1) all'ultima dose più 60 giorni, fino all'endpoint primario (giugno 2014), circa 2 anni
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Numero di partecipanti con test di laboratorio ematologici di grado di tossicità peggiore
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) all'ultima dose più 60 giorni (valutato fino a luglio 2016, circa 54 mesi)
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Per misurare la scala di tossicità sono stati utilizzati i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 3.0 del National Cancer Institute (NCI).
Limiti inferiori della norma (LLN).
Emoglobina Gr 1: da <LLN a 10,0 g/dL, Gr 2: da <10,0 a 8,0 g/dL, Gr 3: da <8,0 a 6,5 g/dL, Gr 4: <6,5 g/dL.
Linfociti assoluti (abs) Gr 1: da <1,5 a 0,8 *10^3 c/µL, Gr 2 da <0,8 a 0,5 *10^3 c/µL, Gr 3: da <0,5 a 0,2 *10^3 c/µL, Gr 4: <0,2*10^3 c/µL.
Neutrofili addominali: Gr 1: da <LLN a 1,5*10^9/L, Gr 2: da <1,5 a 1,0*10^9/L, Gr 3: da <1,0 a 0,5*10^9/L, Gr 4:<0,5 *10^9/l.
Conta piastrinica Gr 1:LLN a 75,0*10^9/L, Gr 2:<75,0 a 50,0*10^9/L, Gr 3:<50,0 a 25,0*10^9/L, Gr 4:<25,0 a 10 ^9/l.
Leucociti Gr 1:<LLN a 3,0 *10^3 c/µL, Gr 2; da <3,0 a 2,0 *10^3 c/µL, Gr 3: da <2,0 a 1,0 *10^3 c/µL, Gr 4: <1,0 *10^3 c/µL.
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Dalla prima dose (giorno 1) all'ultima dose più 60 giorni (valutato fino a luglio 2016, circa 54 mesi)
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Numero di partecipanti con test di laboratorio di funzionalità renale ed epatica di grado di tossicità peggiore
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) all'ultima dose più 60 giorni (valutato fino a luglio 2016, circa 54 mesi)
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NCI CTCAE, versione 3.0 è stato utilizzato per misurare la scala di tossicità.
Limiti inferiori della norma (LLN).
Limiti superiori della norma (ULN).
Alanina transaminasi (ALT); Aspartato aminotransferasi (AST); Fosfatasi alcalina (ALP).
Grado ALT (Gr)1: da >1,0 a 2,5*ULN; Gr 2: da >2,5 a 5,0*ULN; Gr 3: da >5,0 a 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*LSN.
AST Gr 1: da >1,0 a 2,5*ULN; Gr 2: da >2,5 a 5,0*ULN; Gr 3: da >5,0 a 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*LSN.
Bilirubina totale Gr 1: da >1,0 a 1,5*ULN; Gr 2: da >1,5 a 3,0*ULN; Gr 3: da >3,0 a 10,0*ULN; Gr 4: >10,0,0*LSN.
ALP (U/L) Gr1: da >1,0 a 2,5*ULN, Gr2: da >2,5 a 5,0*ULN, Gr3: da >5,0 a 20,0*ULN, Gr4:>20,0*ULN.
Albumina (bassa) Gr 1:<LLN a 3 grammi per decilitro (g/dL); Gr 2: <3,0 - 2,0 g/L; Gr 3: < 2 g/dL.
Creatinina Gr 1: >1 - 1,5*basale (BL) a >ULN - 1,5*ULN; Gr 2: da >1,5 - 3,0*BL a > 1,5 - 3,0*ULN; Gr 3: da >3,0*BL a > 3,0 - 6,0*ULN; Gr 4: >6,0*LSN.
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Dalla prima dose (giorno 1) all'ultima dose più 60 giorni (valutato fino a luglio 2016, circa 54 mesi)
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Numero di partecipanti con test di laboratorio di chimica del grado di tossicità peggiore
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) all'ultima dose più 60 giorni (valutato fino a luglio 2016, circa 54 mesi)
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Sodio alto (H) Gr 1:>ULN - 150; Gr 2: >150 - 155; Gr 3: >155 - 160; Gr 4: >160 mmol/L; Sodio basso(L) Gr 1:<LLN - 130; Gr 3: <130 - 120; Gr 4: <120 mmol/L.
Potassio (H) Gr 1: >ULN - 5,5; Gr 2: >5,5 - 6,0; Gr 3: > 6,0 - 7,0; Gr 4: >7,0 mmol/L; Potassio (L) Gr 1: <LLN - 3,0; Gr 2: <LLN - 3,0; Gr 3: < 3,0 - 2,5; Gr 4: <2,5 mmol/L.
Bicarbonato Gr1: 16-<LLN, Gr2: 11-16, Gr3, 8-11, Gr4: <8 milliequivalenti per litro (mEq/L).
Fosforo Gr 1: 2,5 - <LLN, Gr2 2,0-<2,5,
Gr3: 1,0-<2,0,
Gr4: <1.0.
Calcio (L) Gr 1: da <LLN a 8,0; Gr2: 7.0 - 8.0; Gr3: 6.0-7.0;
Gr 4: <6,0 mg/dl; calcio (H) Gr1:>ULN - 11,5, Gr2:>11,5 - 12,5, Gr3: 12,5 - 13,5, Gr4: >13,5.
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Dalla prima dose (giorno 1) all'ultima dose più 60 giorni (valutato fino a luglio 2016, circa 54 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emivita media di eliminazione della fase terminale (T-Half) di Elotuzumab dopo la somministrazione della dose del ciclo 1, giorno 1 - Raggruppamento secondo il metodo di clearance della creatinina di Cockcroft-Gault
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo da 1 a 28 giorni dopo la dose
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La quantificazione di elotuzumab nel siero umano è stata eseguita utilizzando ELISA convalidato.
Tempi di campionamento del ciclo 1, giorno 1: 0 ore (h) prima della somministrazione, fine dell'infusione, 30 minuti (min) dopo la fine dell'infusione, 2 ore, 4 ore e 24 ore dopo la fine dell'infusione.
I campioni di valle sono stati ottenuti nei cicli successivi e alle visite di follow-up a 30 e 60 giorni alla fine del trattamento.
ESRD aveva 2 campioni aggiuntivi: immediatamente prima e immediatamente dopo la dialisi.
T-Half è stato misurato in ore (h).
I criteri di assegnazione del gruppo di funzionalità renale del parametro PK differivano leggermente dai criteri per le analisi di sicurezza ed efficacia (in particolare per il gruppo SRI).
Criteri farmacocinetici: tutti i partecipanti con almeno un valore di pretrattamento ≥ 90 ml/min sono stati assegnati al gruppo NRF.
Tutti quelli con almeno un valore di pretrattamento < 30 ml/min sono stati assegnati al gruppo SRI.
Tutti quelli con una diagnosi di screening di ESRD, sono stati assegnati al gruppo ESRD.
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Giorno 1 del ciclo da 1 a 28 giorni dopo la dose
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Tempo mediano alla concentrazione massima (Tmax) di Elotuzumab dopo la somministrazione della dose del ciclo 1, giorno 1 - Raggruppamento secondo il metodo di clearance della creatinina di Cockcroft-Gault
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo da 1 a 28 giorni dopo la dose
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La quantificazione di elotuzumab nel siero umano è stata eseguita utilizzando ELISA convalidato.
Tempi di campionamento del ciclo 1, giorno 1 per tutti i partecipanti: 0 ore (h) prima della somministrazione, fine dell'infusione, 30 minuti (min) dopo la fine dell'infusione, 2 ore, 4 ore e 24 ore dopo la fine dell'infusione.
I campioni di valle sono stati ottenuti nei cicli successivi e alle visite di follow-up a 30 e 60 giorni alla fine del trattamento.
ESRD aveva 2 campioni aggiuntivi: immediatamente prima e immediatamente dopo la dialisi.
Tmax è stato misurato in ore (h).
I criteri di assegnazione del gruppo di funzionalità renale del parametro PK differivano leggermente dai criteri per le analisi di sicurezza ed efficacia (in particolare per il gruppo SRI).
Criteri farmacocinetici: tutti i partecipanti con almeno un valore di pretrattamento ≥ 90 ml/min sono stati assegnati al gruppo NRF.
Tutti quelli con almeno un valore di pretrattamento < 30 ml/min sono stati assegnati al gruppo SRI.
Tutti quelli con una diagnosi di screening di ESRD, sono stati assegnati al gruppo ESRD.
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Giorno 1 del ciclo da 1 a 28 giorni dopo la dose
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Media geometrica della clearance corporea totale (CLT) di Elotuzumab dopo la somministrazione della dose del ciclo 1, giorno 1 - Raggruppamento secondo il metodo di clearance della creatinina di Cockcroft-Gault
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo da 1 a 28 giorni dopo la dose
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La quantificazione di elotuzumab nel siero umano è stata eseguita utilizzando ELISA convalidato.
Tempi di campionamento del ciclo 1, giorno 1 per tutti i partecipanti: 0 ore (h) prima della somministrazione, fine dell'infusione, 30 minuti (min) dopo la fine dell'infusione, 2 ore, 4 ore e 24 ore dopo la fine dell'infusione.
I campioni di valle sono stati ottenuti nei cicli successivi e alle visite di follow-up a 30 e 60 giorni alla fine del trattamento.
ESRD aveva 2 campioni aggiuntivi: immediatamente prima e immediatamente dopo la dialisi.
Il CLT è stato misurato in mL all'ora per chilogrammo di peso corporeo (mL/h/kg).
I criteri di assegnazione del gruppo di funzionalità renale del parametro PK differivano leggermente dai criteri per le analisi di sicurezza ed efficacia (in particolare per il gruppo SRI).
Criteri farmacocinetici: tutti i partecipanti con almeno un valore di pretrattamento ≥ 90 ml/min sono stati assegnati al gruppo NRF.
Tutti quelli con almeno un valore di pretrattamento < 30 ml/min sono stati assegnati al gruppo SRI.
Tutti quelli con una diagnosi di screening di ESRD, sono stati assegnati al gruppo ESRD.
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Giorno 1 del ciclo da 1 a 28 giorni dopo la dose
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Media geometrica del volume apparente di distribuzione (Vz) di Elotuzumab dopo la somministrazione della dose del ciclo 1, giorno 1 - Raggruppamento secondo il metodo di clearance della creatinina di Cockcroft-Gault
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo da 1 a 28 giorni dopo la dose
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La quantificazione di elotuzumab nel siero umano è stata eseguita utilizzando ELISA convalidato.
Tempi di campionamento del ciclo 1, giorno 1 per tutti i partecipanti: 0 ore (h) prima della somministrazione, fine dell'infusione, 30 minuti (min) dopo la fine dell'infusione, 2 ore, 4 ore e 24 ore dopo la fine dell'infusione.
I campioni di valle sono stati ottenuti nei cicli successivi e alle visite di follow-up a 30 e 60 giorni alla fine del trattamento.
ESRD aveva 2 campioni aggiuntivi: immediatamente prima e immediatamente dopo la dialisi.
Vz è stato misurato in ml per chilogrammo di peso corporeo (ml/kg).
I criteri di assegnazione del gruppo di funzionalità renale del parametro PK differivano leggermente dai criteri per le analisi di sicurezza ed efficacia (in particolare per il gruppo SRI).
Criteri farmacocinetici: tutti i partecipanti con almeno un valore di pretrattamento ≥ 90 ml/min sono stati assegnati al gruppo NRF.
Tutti quelli con almeno un valore di pretrattamento < 30 ml/min sono stati assegnati al gruppo SRI.
Tutti quelli con una diagnosi di screening di ESRD, sono stati assegnati al gruppo ESRD.
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Giorno 1 del ciclo da 1 a 28 giorni dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
21 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
18 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Lenalidomide
- Elotuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA204-007
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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