Studie elotuzumabu v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem u pacientů s mnohočetným myelomem a různými úrovněmi renálních funkcí
27. června 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
PH Ib studie elotuzumabu v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem u pacientů s mnohočetným myelomem a normální renální funkcí, těžkým renálním poškozením nebo renálním onemocněním v konečném stádiu vyžadujícím dialýzu
Účelem studie je posoudit koncentraci elotuzumabu u pacientů s myelomem s velmi nízkou funkcí ledvin, včetně pacientů na dialýze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty s mnohočetným myelomem (MM) a renální funkcí patřící do jedné ze tří kategorií:
- Těžké poškození ledvin: odhadovaná clearance kreatininu (CrCl) <30 ml/min, ale nevyžaduje dialýzu
- Konečné stadium onemocnění ledvin: vyžaduje hemodialýzu
- Normální funkce ledvin: odhadovaný CrCl ≥90 ml/min
- Dokumentovaný důkaz symptomatického MM, buď nově diagnostikovaného, nebo relabujícího/refrakterního
- Předchozí expozice lenalidomidu je povolena pouze v případě, že subjekt nepřerušil léčbu lenalidomidem z důvodu nežádoucího účinku (AE) souvisejícího se stupněm ≥3.
Kritéria vyloučení:
- Monoklonální gamapatie neurčeného významu (MGUS), Waldenstromova makroglobulinémie nebo doutnající myelom
- Aktivní plazmatická leukémie
- Všechny nežádoucí účinky jakékoli předchozí chemoterapie, chirurgického zákroku nebo radioterapie nebyly vyřešeny
- POEMS syndrom (dyskrazie plazmatických buněk s polyneuropatií, organomegalií, endokrinopatií, monoklonálním proteinem a kožními změnami)
- Akutní selhání ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: Lenalidomid + dexamethason + elotuzumab
Těžké poškození ledvin
|
Kapsle, perorální, 15 mg, jedna tobolka každých 48 hodin až do 1. až 21. dne (opakujte každých 28 dní, dokud subjekt nesplní kritéria pro přerušení léčby studovaným lékem
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 28 mg týdně, v den 1 (cyklus 1); dny 1, 8, 15, 22 (cykly 2-3; dny 1 a 15 (cyklus 4 a dále) Opakujte každých 28 dní, dokud subjekt nesplní kritéria pro přerušení léčby studovaným lékem
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 40 mg, týdně, ve dnech 8, 15 a 22 (cyklus 1); dny 8 a 22 (cyklus 4 a dále), opakujte každých 28 dní, dokud subjekt nesplní kritéria pro přerušení léčby studovaným lékem
Ostatní jména:
Roztok, intravenózně, 8 mg, týdně, v den 1 (cyklus 1); dny 1, 8, 15, 22 (cykly 2-3; dny 1 a 15 (cyklus 4 a dále) Opakujte každých 28 dní, dokud subjekt nesplní kritéria pro přerušení léčby studovaným lékem
Ostatní jména:
Roztok, intravenózně, 10 mg/kg, týdně, v den 1 (cyklus 1); dny 1, 8, 15, 22 (cykly 2-3; dny 1 a 15 (cyklus 4 a dále), Opakujte každých 28 dní, dokud subjekt nesplní kritéria pro přerušení podávání studovaného léku
|
|
Experimentální: Rameno 2: Lenalidomid + dexamethason + elotuzumab
Onemocnění ledvin v konečném stádiu
|
Kapsle, perorální, 15 mg, jedna tobolka každých 48 hodin až do 1. až 21. dne (opakujte každých 28 dní, dokud subjekt nesplní kritéria pro přerušení léčby studovaným lékem
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 28 mg týdně, v den 1 (cyklus 1); dny 1, 8, 15, 22 (cykly 2-3; dny 1 a 15 (cyklus 4 a dále) Opakujte každých 28 dní, dokud subjekt nesplní kritéria pro přerušení léčby studovaným lékem
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 40 mg, týdně, ve dnech 8, 15 a 22 (cyklus 1); dny 8 a 22 (cyklus 4 a dále), opakujte každých 28 dní, dokud subjekt nesplní kritéria pro přerušení léčby studovaným lékem
Ostatní jména:
Roztok, intravenózně, 8 mg, týdně, v den 1 (cyklus 1); dny 1, 8, 15, 22 (cykly 2-3; dny 1 a 15 (cyklus 4 a dále) Opakujte každých 28 dní, dokud subjekt nesplní kritéria pro přerušení léčby studovaným lékem
Ostatní jména:
Roztok, intravenózně, 10 mg/kg, týdně, v den 1 (cyklus 1); dny 1, 8, 15, 22 (cykly 2-3; dny 1 a 15 (cyklus 4 a dále), Opakujte každých 28 dní, dokud subjekt nesplní kritéria pro přerušení podávání studovaného léku
|
|
Experimentální: Rameno 3: Lenalidomid + dexamethason + elotuzumab
Normální funkce ledvin
|
Kapsle, perorální, 15 mg, jedna tobolka každých 48 hodin až do 1. až 21. dne (opakujte každých 28 dní, dokud subjekt nesplní kritéria pro přerušení léčby studovaným lékem
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 28 mg týdně, v den 1 (cyklus 1); dny 1, 8, 15, 22 (cykly 2-3; dny 1 a 15 (cyklus 4 a dále) Opakujte každých 28 dní, dokud subjekt nesplní kritéria pro přerušení léčby studovaným lékem
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 40 mg, týdně, ve dnech 8, 15 a 22 (cyklus 1); dny 8 a 22 (cyklus 4 a dále), opakujte každých 28 dní, dokud subjekt nesplní kritéria pro přerušení léčby studovaným lékem
Ostatní jména:
Roztok, intravenózně, 8 mg, týdně, v den 1 (cyklus 1); dny 1, 8, 15, 22 (cykly 2-3; dny 1 a 15 (cyklus 4 a dále) Opakujte každých 28 dní, dokud subjekt nesplní kritéria pro přerušení léčby studovaným lékem
Ostatní jména:
Roztok, intravenózně, 10 mg/kg, týdně, v den 1 (cyklus 1); dny 1, 8, 15, 22 (cykly 2-3; dny 1 a 15 (cyklus 4 a dále), Opakujte každých 28 dní, dokud subjekt nesplní kritéria pro přerušení podávání studovaného léku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměr Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) elotuzumabu po cyklu 1, den 1 podání dávky – seskupení podle Cockcroft-Gaultovy metody clearance kreatininu
Časové okno: 1. den cyklu 1 až 28 dní po dávce
|
Kvantifikace elotuzumabu v lidském séru byla provedena pomocí validovaného enzymového imunotestu (ELISA).
Cyklus 1, den 1 doby odběru vzorků pro všechny účastníky: 0 hodin (h) před dávkou, konec infuze, 30 minut (min) po konci infuze, 2 h, 4 h a 24 h po ukončení infuze.
Údolní vzorky byly získány v následujících cyklech a při 30denních a 60denních následných návštěvách na konci léčby.
ESRD měl 2 další vzorky: bezprostředně před a bezprostředně po dialýze.
Cmax byla měřena v mikrogramech na mililitr (ug/ml).
Kritéria přiřazení farmakokinetických (PK) parametrů do skupiny renálních funkcí se mírně lišila od kritérií pro analýzy bezpečnosti a účinnosti (konkrétně pro skupinu SRI).
PK kritéria: Všichni účastníci s alespoň jednou hodnotou před léčbou ≥ 90 ml/min byli zařazeni do skupiny NRF.
Všichni pacienti s alespoň jednou hodnotou před léčbou < 30 ml/min byli zařazeni do skupiny SRI.
Všichni pacienti se screeningovou diagnózou ESRD byli zařazeni do skupiny ESRD.
|
1. den cyklu 1 až 28 dní po dávce
|
|
Geometrická střední plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace AUC(0-T) a od času nula extrapolováno na nekonečný čas AUC(INF) elotuzumabu po cyklu 1, den 1 – seskupení metodou C-G CrCl
Časové okno: 1. den cyklu 1 až 28 dní po dávce
|
Kvantifikace elotuzumabu v lidském séru byla provedena pomocí validované ELISA.
Cyklus 1, den 1 doby odběru vzorků pro všechny účastníky: 0 hodin (h) před dávkou, konec infuze, 30 minut (min) po konci infuze, 2 h, 4 h a 24 h po ukončení infuze.
Údolní vzorky byly získány v následujících cyklech a při 30denních a 60denních následných návštěvách na konci léčby.
Účastníci ESRD měli 2 další doby odběru vzorků: bezprostředně před a bezprostředně po dialýze.
AUC byla měřena v ug*h/ml.
Kritéria přiřazení PK parametrů do skupiny renálních funkcí se mírně lišila od kritérií pro analýzy bezpečnosti a účinnosti (konkrétně pro skupinu SRI).
PK kritéria: Všichni účastníci s alespoň jednou hodnotou před léčbou ≥ 90 ml/min byli zařazeni do skupiny NRF.
Všichni pacienti s alespoň jednou hodnotou před léčbou < 30 ml/min byli zařazeni do skupiny SRI.
Všichni pacienti se screeningovou diagnózou ESRD byli zařazeni do skupiny ESRD
|
1. den cyklu 1 až 28 dní po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), nežádoucími příhodami (AE) vedoucími k přerušení a kteří zemřeli
Časové okno: Od první dávky (1. den) po poslední dávku plus 60 dní (Hodnocení do července 2016, přibližně 54 měsíců)
|
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou.
SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci.
|
Od první dávky (1. den) po poslední dávku plus 60 dní (Hodnocení do července 2016, přibližně 54 měsíců)
|
|
Počet účastníků s perzistentními protilátkami proti elotuzumabu (ADA) a počet účastníků pozitivních na ADA v cyklu 2 před dávkou.
Časové okno: Od první dávky (1. den) po poslední dávku plus 60 dní až do primárního koncového bodu (červen 2014), přibližně 2 roky
|
Vzorky séra byly hodnoceny na přítomnost ADA pomocí validovaného imunotestu přemosťujícího elektrochemiluminiscence (ECL).
Vzorky v: cyklu 1, den 1 0 h (před dávkou), cyklus 2, den 1 (den studie 29), 0 h (před dávkou; 672 h po dávce), cyklus 3, den 1, 0 h a v cyklu poté, na konci studie/přerušení a při 30 a 60 denních následných návštěvách po léčbě.
ADA pozitivní účastník: výchozí negativní s alespoň jedním pozitivním vzorkem ADA kdykoli po zahájení léčby nebo výchozí pozitivní s alespoň jedním pozitivním vzorkem ADA kdykoli po zahájení léčby s titrem 9krát vyšším než výchozí hodnota; Trvale pozitivní: ADA pozitivní ve 2 nebo více po sobě jdoucích časových bodech s odstupem alespoň 12 týdnů; Poslední vzorek pozitivní: Netrvalý pozitivní a ADA pozitivní vzorek v posledním časovém bodu odběru; Jiné pozitivní: není trvale pozitivní s negativním vzorkem ADA při posledním odběru; ADA negativní: žádný ADA pozitivní vzorek po zahájení léčby.
|
Od první dávky (1. den) po poslední dávku plus 60 dní až do primárního koncového bodu (červen 2014), přibližně 2 roky
|
|
Počet účastníků s hematologickými laboratorními testy nejhoršího stupně toxicity
Časové okno: Od první dávky (1. den) po poslední dávku plus 60 dní (Hodnocení do července 2016, přibližně 54 měsíců)
|
K měření stupnice toxicity byla použita společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) National Cancer Institute (NCI).
Dolní hranice normálu (LLN).
Hemoglobin Gr 1:<LLN až 10,0 g/dl, Gr 2:<10,0 až 8,0 g/dl, Gr 3:<8,0 až 6,5 g/dl, Gr 4: <6,5 g/dl.
Absolutní lymfocyty (abs) Gr 1: <1,5 až 0,8 *10^3 c/µL, Gr 2 <0,8 až 0,5 *10^3 c/µL, Gr 3: <0,5 až 0,2 *10^3 c/µL, Gr 4: <0,2*10^3 c/ul.
Abs neutrofily: Gr 1:<LLN až 1,5*10^9/L, Gr 2:<1,5 až 1,0*10^9/L, Gr 3:<1,0 až 0,5*10^9/L, Gr 4:<0,5 *10^9/L.
Počet krevních destiček Gr 1:LLN až 75,0*10^9/L, Gr 2:<75,0 až 50,0*10^9/L, Gr 3:<50,0 až 25,0*10^9/L, Gr 4:<25,0 až 10 ^9/L.
Leukocyty Gr 1:<LLN až 3,0*10^3 c/ul, Gr 2; <3,0 až 2,0 * 10^3 c/ul, Gr 3: <2,0 až 1,0 * 10^3 c/ul, Gr 4: <1,0 * 10^3 c/ul.
|
Od první dávky (1. den) po poslední dávku plus 60 dní (Hodnocení do července 2016, přibližně 54 měsíců)
|
|
Počet účastníků s nejhorším stupněm toxicity laboratorních testů funkce ledvin a jater
Časové okno: Od první dávky (1. den) po poslední dávku plus 60 dní (Hodnocení do července 2016, přibližně 54 měsíců)
|
K měření stupnice toxicity byla použita NCI CTCAE, verze 3.0.
Dolní hranice normálu (LLN).
Horní hranice normálu (ULN).
alanintransamináza (ALT); aspartátaminotransferáza (AST); Alkalická fosfatáza (ALP).
Stupeň ALT (Gr)1:>1,0 až 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 až 5,0 x ULN; Gr 3: >5,0 až 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN.
AST Gr 1: >1,0 až 2,5 x ULN; Gr 2: >2,5 až 5,0 x ULN; Gr 3: >5,0 až 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN.
Celkový bilirubin Gr 1: >1,0 až 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 až 3,0 x ULN; Gr 3: >3,0 až 10,0*ULN; Gr 4: >10,0,0*ULN.
ALP (U/L) Gr1:>1,0 až 2,5*ULN, Gr2:>2,5 až 5,0*ULN, Gr3:>5,0 až 20,0*ULN, Gr4:>20,0*ULN.
Albumin (nízký) Gr 1:<LLN až 3 gramy na decilitr (g/dl); Gr 2: <3,0 - 2,0 g/l; Gr 3: < 2 g/dl.
Kreatinin Gr 1: >1 - 1,5*základní hodnota (BL) až >ULN - 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 - 3,0*BL až > 1,5 - 3,0*ULN; Gr 3: >3,0*BL až > 3,0 - 6,0*ULN; Gr 4: >6,0*ULN.
|
Od první dávky (1. den) po poslední dávku plus 60 dní (Hodnocení do července 2016, přibližně 54 měsíců)
|
|
Počet účastníků s nejhoršími chemickými laboratorními testy stupně toxicity
Časové okno: Od první dávky (1. den) po poslední dávku plus 60 dní (Hodnocení do července 2016, přibližně 54 měsíců)
|
Vysoký obsah sodíku (H) Gr 1:>ULN - 150; Gr 2: >150 - 155; Gr 3: >155 - 160; Gr 4: >160 mmol/l; Nízký obsah sodíku (L) Gr 1: <LLN - 130; Gr 3: <130 - 120; Gr 4: <120 mmol/l.
Draslík (H) Gr 1: >ULN - 5,5; Gr 2: >5,5 - 6,0; Gr 3: > 6,0 - 7,0; Gr 4: >7,0 mmol/l; Draslík (L) Gr 1: <LLN - 3,0; Gr 2: <LLN - 3,0; Gr 3: < 3,0 - 2,5; Gr 4: <2,5 mmol/l.
Bikarbonát Gr1: 16-<LLN, Gr2: 11-16, Gr3, 8-11, Gr4: <8 miliekvivalentů na litr (mEq/L).
Fosfor Gr 1: 2,5 - <LLN, Gr2 2,0-<2,5,
Gr3: 1,0-<2,0,
Gr4: <1,0.
Vápník (L) Gr 1: <LLN až 8,0; Gr2: 7,0 - 8,0; Gr3: 6,0-7,0;
Gr 4: <6,0 mg/dl; vápník (H) Grl:>ULN - 11,5, Gr2:>11,5 - 12,5, Gr3: 12,5 - 13,5, Gr4: >13,5.
|
Od první dávky (1. den) po poslední dávku plus 60 dní (Hodnocení do července 2016, přibližně 54 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný poločas eliminace v terminální fázi (T-polovina) elotuzumabu po cyklu 1, den 1 podání dávky - seskupení podle Cockcroft-Gaultovy metody clearance kreatininu
Časové okno: 1. den cyklu 1 až 28 dní po dávce
|
Kvantifikace elotuzumabu v lidském séru byla provedena pomocí validované ELISA.
Cyklus 1, den 1 doby odběru vzorků: 0 hodin (h) před dávkou, konec infuze, 30 minut (min) po konci infuze, 2 h, 4 h a 24 h po ukončení infuze.
Údolní vzorky byly získány v následujících cyklech a při 30denních a 60denních následných návštěvách na konci léčby.
ESRD měl 2 další vzorky: bezprostředně před a bezprostředně po dialýze.
T-polovina byla měřena v hodinách (h).
Kritéria přiřazení PK parametrů do skupiny renálních funkcí se mírně lišila od kritérií pro analýzy bezpečnosti a účinnosti (konkrétně pro skupinu SRI).
PK kritéria: Všichni účastníci s alespoň jednou hodnotou před léčbou ≥ 90 ml/min byli zařazeni do skupiny NRF.
Všichni pacienti s alespoň jednou hodnotou před léčbou < 30 ml/min byli zařazeni do skupiny SRI.
Všichni pacienti se screeningovou diagnózou ESRD byli zařazeni do skupiny ESRD.
|
1. den cyklu 1 až 28 dní po dávce
|
|
Střední doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) elotuzumabu po cyklu 1, den 1 podání dávky – seskupení podle Cockcroft-Gaultovy metody clearance kreatininu
Časové okno: 1. den cyklu 1 až 28 dní po dávce
|
Kvantifikace elotuzumabu v lidském séru byla provedena pomocí validované ELISA.
Cyklus 1, den 1 doby odběru vzorků pro všechny účastníky: 0 hodin (h) před dávkou, konec infuze, 30 minut (min) po konci infuze, 2 h, 4 h a 24 h po ukončení infuze.
Údolní vzorky byly získány v následujících cyklech a při 30denních a 60denních následných návštěvách na konci léčby.
ESRD měl 2 další vzorky: bezprostředně před a bezprostředně po dialýze.
Tmax byl měřen v hodinách (h).
Kritéria přiřazení PK parametrů do skupiny renálních funkcí se mírně lišila od kritérií pro analýzy bezpečnosti a účinnosti (konkrétně pro skupinu SRI).
PK kritéria: Všichni účastníci s alespoň jednou hodnotou před léčbou ≥ 90 ml/min byli zařazeni do skupiny NRF.
Všichni pacienti s alespoň jednou hodnotou před léčbou < 30 ml/min byli zařazeni do skupiny SRI.
Všichni pacienti se screeningovou diagnózou ESRD byli zařazeni do skupiny ESRD.
|
1. den cyklu 1 až 28 dní po dávce
|
|
Geometrický průměr celkové tělesné clearance (CLT) elotuzumabu po cyklu 1, den 1 podání dávky – seskupení podle metody Cockcroft-Gaultovy clearance kreatininu
Časové okno: 1. den cyklu 1 až 28 dní po dávce
|
Kvantifikace elotuzumabu v lidském séru byla provedena pomocí validované ELISA.
Cyklus 1, den 1 doby odběru vzorků pro všechny účastníky: 0 hodin (h) před dávkou, konec infuze, 30 minut (min) po konci infuze, 2 h, 4 h a 24 h po ukončení infuze.
Údolní vzorky byly získány v následujících cyklech a při 30denních a 60denních následných návštěvách na konci léčby.
ESRD měl 2 další vzorky: bezprostředně před a bezprostředně po dialýze.
CLT byl měřen v ml za hodinu na kilogram tělesné hmotnosti (ml/h/kg).
Kritéria přiřazení PK parametrů do skupiny renálních funkcí se mírně lišila od kritérií pro analýzy bezpečnosti a účinnosti (konkrétně pro skupinu SRI).
PK kritéria: Všichni účastníci s alespoň jednou hodnotou před léčbou ≥ 90 ml/min byli zařazeni do skupiny NRF.
Všichni pacienti s alespoň jednou hodnotou před léčbou < 30 ml/min byli zařazeni do skupiny SRI.
Všichni pacienti se screeningovou diagnózou ESRD byli zařazeni do skupiny ESRD.
|
1. den cyklu 1 až 28 dní po dávce
|
|
Geometrický průměr zdánlivý objem distribuce (Vz) elotuzumabu po cyklu 1, den 1 podání dávky - seskupení podle Cockcroft-Gaultovy metody clearance kreatininu
Časové okno: 1. den cyklu 1 až 28 dní po dávce
|
Kvantifikace elotuzumabu v lidském séru byla provedena pomocí validované ELISA.
Cyklus 1, den 1 doby odběru vzorků pro všechny účastníky: 0 hodin (h) před dávkou, konec infuze, 30 minut (min) po konci infuze, 2 h, 4 h a 24 h po ukončení infuze.
Údolní vzorky byly získány v následujících cyklech a při 30denních a 60denních následných návštěvách na konci léčby.
ESRD měl 2 další vzorky: bezprostředně před a bezprostředně po dialýze.
Vz byl měřen v ml na kilogram tělesné hmotnosti (ml/kg).
Kritéria přiřazení PK parametrů do skupiny renálních funkcí se mírně lišila od kritérií pro analýzy bezpečnosti a účinnosti (konkrétně pro skupinu SRI).
PK kritéria: Všichni účastníci s alespoň jednou hodnotou před léčbou ≥ 90 ml/min byli zařazeni do skupiny NRF.
Všichni pacienti s alespoň jednou hodnotou před léčbou < 30 ml/min byli zařazeni do skupiny SRI.
Všichni pacienti se screeningovou diagnózou ESRD byli zařazeni do skupiny ESRD.
|
1. den cyklu 1 až 28 dní po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
21. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
18. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Lenalidomid
- Elotuzumab
Další identifikační čísla studie
- CA204-007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .