Estudo de elotuzumabe em combinação com lenalidomida e dexametasona em indivíduos com mieloma múltiplo e vários níveis de função renal
27 de junho de 2017 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudo de HP Ib de elotuzumabe em combinação com lenalidomida e dexametasona em indivíduos com mieloma múltiplo e função renal normal, insuficiência renal grave ou doença renal terminal que requer diálise
O objetivo do estudo é avaliar a concentração de Elotuzumabe em pacientes com mieloma com função renal muito baixa, incluindo pacientes em diálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos com Mieloma Múltiplo (MM) e função renal em uma das três categorias:
- Insuficiência renal grave: depuração estimada de creatinina (CrCl) < 30 ml/min, mas sem necessidade de diálise
- Doença renal terminal: requer hemodiálise
- Função renal normal: CrCl estimado ≥90 ml/min
- Evidência documentada de MM sintomático, diagnosticado recentemente ou recidivado/refratário
- A exposição prévia à Lenalidomida é permitida apenas se o sujeito não descontinuar a Lenalidomida devido a um Evento Adverso (EA) relacionado de Grau ≥3
Critério de exclusão:
- Gamapatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS), macroglobulinemia de Waldenstrom ou mieloma latente
- Leucemia de células plasmáticas ativa
- Todos os eventos adversos de qualquer quimioterapia, cirurgia ou radioterapia anteriores não resolvidos
- Síndrome POEMS (discrasia de células plasmáticas com polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas)
- Insuficiência renal aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: Lenalidomida + Dexametasona +Elotuzumabe
Insuficiência Renal Grave
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Cápsulas, Oral, 15 mg, Uma cápsula a cada 48 horas até os Dias 1-21 (Repetir a cada 28 dias até que o indivíduo atenda aos critérios para descontinuação do medicamento em estudo
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 28 mg semanalmente, no dia 1 (ciclo 1); dias 1, 8, 15, 22 (ciclos 2-3; dias 1 e 15 (ciclo 4 e além) Repetir a cada 28 dias até que o sujeito atenda aos critérios para descontinuação do medicamento em estudo
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 40 mg, semanalmente, nos dias 8, 15 e 22 (ciclo 1); dias 8 e 22 (ciclo 4 e além), Repetir a cada 28 dias até que o sujeito atenda aos critérios para descontinuação do medicamento em estudo
Outros nomes:
Solução, Intravenosa, 8 mg, semanalmente, no dia 1 (ciclo 1); dias 1, 8, 15, 22 (ciclos 2-3; dias 1 e 15 (ciclo 4 e além) Repetir a cada 28 dias até que o sujeito atenda aos critérios para descontinuação do medicamento em estudo
Outros nomes:
Solução, Intravenosa, 10 mg/kg, semanalmente, no dia 1 (ciclo 1); dias 1, 8, 15, 22 (ciclos 2-3; dias 1 e 15 (ciclo 4 e além), Repetir a cada 28 dias até que o sujeito atenda aos critérios para descontinuação do medicamento em estudo
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Experimental: Braço 2: Lenalidomida + Dexametasona +Elotuzumabe
Doença renal em estágio final
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Cápsulas, Oral, 15 mg, Uma cápsula a cada 48 horas até os Dias 1-21 (Repetir a cada 28 dias até que o indivíduo atenda aos critérios para descontinuação do medicamento em estudo
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 28 mg semanalmente, no dia 1 (ciclo 1); dias 1, 8, 15, 22 (ciclos 2-3; dias 1 e 15 (ciclo 4 e além) Repetir a cada 28 dias até que o sujeito atenda aos critérios para descontinuação do medicamento em estudo
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 40 mg, semanalmente, nos dias 8, 15 e 22 (ciclo 1); dias 8 e 22 (ciclo 4 e além), Repetir a cada 28 dias até que o sujeito atenda aos critérios para descontinuação do medicamento em estudo
Outros nomes:
Solução, Intravenosa, 8 mg, semanalmente, no dia 1 (ciclo 1); dias 1, 8, 15, 22 (ciclos 2-3; dias 1 e 15 (ciclo 4 e além) Repetir a cada 28 dias até que o sujeito atenda aos critérios para descontinuação do medicamento em estudo
Outros nomes:
Solução, Intravenosa, 10 mg/kg, semanalmente, no dia 1 (ciclo 1); dias 1, 8, 15, 22 (ciclos 2-3; dias 1 e 15 (ciclo 4 e além), Repetir a cada 28 dias até que o sujeito atenda aos critérios para descontinuação do medicamento em estudo
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Experimental: Braço 3: Lenalidomida + Dexametasona +Elotuzumabe
Função renal normal
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Cápsulas, Oral, 15 mg, Uma cápsula a cada 48 horas até os Dias 1-21 (Repetir a cada 28 dias até que o indivíduo atenda aos critérios para descontinuação do medicamento em estudo
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 28 mg semanalmente, no dia 1 (ciclo 1); dias 1, 8, 15, 22 (ciclos 2-3; dias 1 e 15 (ciclo 4 e além) Repetir a cada 28 dias até que o sujeito atenda aos critérios para descontinuação do medicamento em estudo
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 40 mg, semanalmente, nos dias 8, 15 e 22 (ciclo 1); dias 8 e 22 (ciclo 4 e além), Repetir a cada 28 dias até que o sujeito atenda aos critérios para descontinuação do medicamento em estudo
Outros nomes:
Solução, Intravenosa, 8 mg, semanalmente, no dia 1 (ciclo 1); dias 1, 8, 15, 22 (ciclos 2-3; dias 1 e 15 (ciclo 4 e além) Repetir a cada 28 dias até que o sujeito atenda aos critérios para descontinuação do medicamento em estudo
Outros nomes:
Solução, Intravenosa, 10 mg/kg, semanalmente, no dia 1 (ciclo 1); dias 1, 8, 15, 22 (ciclos 2-3; dias 1 e 15 (ciclo 4 e além), Repetir a cada 28 dias até que o sujeito atenda aos critérios para descontinuação do medicamento em estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média geométrica da concentração sérica máxima observada (Cmax) de elotuzumabe após o ciclo 1, administração da dose do dia 1 - agrupamento pelo método de depuração de creatinina Cockcroft-Gault
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1 a 28 dias após a dose
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A quantificação de elotuzumabe no soro humano foi realizada usando um imunoensaio enzimático (ELISA) validado.
Tempos de amostragem do ciclo 1, dia 1 para todos os participantes: 0 hora (h) antes da dose, final da infusão, 30 minutos (min) após o final da infusão, 2 h, 4 h e 24 h após o final da infusão.
Amostras de calha foram obtidas em ciclos subsequentes e em visitas de acompanhamento de 30 dias e 60 dias no final do tratamento.
ESRD teve 2 amostras adicionais: imediatamente antes e imediatamente após a diálise.
A Cmax foi medida em microgramas por mililitro (µg/mL).
Os critérios de atribuição do grupo de função renal do parâmetro farmacocinético (PK) diferiram ligeiramente dos critérios para análises de segurança e eficácia (especificamente para o grupo SRI).
Critérios PK: Todos os participantes com pelo menos um valor pré-tratamento ≥ 90 mL/min foram designados para o grupo NRF.
Todos aqueles com pelo menos um valor pré-tratamento < 30 mL/min foram designados para o grupo SRI.
Todos aqueles com diagnóstico de triagem de ESRD foram designados para o grupo ESRD.
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Dia 1 do Ciclo 1 a 28 dias após a dose
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Área média geométrica sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável AUC(0-T) e do tempo zero extrapolado para o tempo infinito AUC(INF) do Elotuzumab após o ciclo 1, dia 1 - agrupamento pelo método C-G CrCl
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1 a 28 dias após a dose
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A quantificação de elotuzumabe no soro humano foi realizada por ELISA validado.
Tempos de amostragem do ciclo 1, dia 1 para todos os participantes: 0 hora (h) antes da dose, final da infusão, 30 minutos (min) após o final da infusão, 2 h, 4 h e 24 h após o final da infusão.
Amostras de calha foram obtidas em ciclos subsequentes e em visitas de acompanhamento de 30 dias e 60 dias no final do tratamento.
Os participantes ESRD tiveram 2 tempos de amostra adicionais: imediatamente antes e imediatamente após a diálise.
A AUC foi medida em µg*h/mL.
Os critérios de atribuição do grupo de função renal do parâmetro PK diferiram ligeiramente dos critérios para análises de segurança e eficácia (especificamente para o grupo SRI).
Critérios PK: Todos os participantes com pelo menos um valor pré-tratamento ≥ 90 mL/min foram designados para o grupo NRF.
Todos aqueles com pelo menos um valor pré-tratamento < 30 mL/min foram designados para o grupo SRI.
Todos aqueles com diagnóstico de triagem de ESRD foram designados para o grupo ESRD
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Dia 1 do Ciclo 1 a 28 dias após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos (EAs) que levaram à descontinuação e que morreram
Prazo: Da primeira dose (dia 1) à última dose mais 60 dias (avaliado até julho de 2016, aproximadamente 54 meses)
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EA=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento.
SAE=um evento médico que em qualquer dose resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização.
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Da primeira dose (dia 1) à última dose mais 60 dias (avaliado até julho de 2016, aproximadamente 54 meses)
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Número de participantes com anticorpos antidroga (ADA) persistentes de elotuzumabe e número de participantes ADA positivos no ciclo 2 pré-dose.
Prazo: Da primeira dose (dia 1) à última dose mais 60 dias, até o endpoint primário (junho de 2014), aproximadamente 2 anos
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As amostras de soro foram avaliadas quanto à presença de ADAs usando um imunoensaio validado de eletroquimioluminescência (ECL).
Amostras em: Ciclo 1, Dia 1 0 h (pré-dose), Ciclo 2, Dia 1 (Dia 29 do Estudo), 0 h (pré-dose; 672 h pós-dose), Ciclo 3, Dia 1, 0 h e no ciclo seguinte, no final do estudo/descontinuação e nas visitas de acompanhamento de 30 e 60 dias após o tratamento.
Participante ADA positivo: linha de base negativa com pelo menos uma amostra ADA positiva a qualquer momento após o início do tratamento ou linha de base positiva com pelo menos uma amostra ADA positiva a qualquer momento após o início do tratamento com um título 9 vezes maior que a linha de base; Positivo persistente: ADA positivo em 2 ou mais pontos de tempo sequenciais com pelo menos 12 semanas de intervalo; Última Amostra Positiva: Positivo não persistente e Amostra Positiva ADA no último ponto de tempo de amostragem; Outro Positivo: positivo não persistente com amostra ADA negativa na última amostragem; ADA Negativo: nenhuma amostra ADA positiva após o início do tratamento.
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Da primeira dose (dia 1) à última dose mais 60 dias, até o endpoint primário (junho de 2014), aproximadamente 2 anos
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Número de participantes com testes laboratoriais de hematologia de pior grau de toxicidade
Prazo: Da primeira dose (dia 1) à última dose mais 60 dias (avaliado até julho de 2016, aproximadamente 54 meses)
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O National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 3.0 foi usado para medir a escala de toxicidade.
Limites Inferiores do Normal (LLN).
Hemoglobina Gr 1:<LLN a 10,0 g/dL, Gr 2:<10,0 a 8,0 g/dL, Gr 3:<8,0 a 6,5 g/dL, Gr 4:<6,5 g/dL.
Linfócitos absolutos (abs) Gr 1: <1,5 a 0,8 *10^3 c/µL, Gr 2 <0,8 a 0,5 *10^3 c/µL, Gr 3: <0,5 a 0,2 *10^3 c/µL, Gr 4: <0,2*10^3 c/µL.
Neutrófilos abdominais: Gr 1:<LLN a 1,5*10^9/L, Gr 2:<1,5 a 1,0*10^9/L, Gr 3:<1,0 a 0,5*10^9/L, Gr 4:<0,5 *10^9/L.
Contagem de plaquetas Gr 1:LLN a 75,0*10^9/L, Gr 2:<75,0 a 50,0*10^9/L, Gr 3:<50,0 a 25,0*10^9/L, Gr 4:<25,0 a 10 ^9/L.
Leucócitos Gr 1:<LLN a 3,0 *10^3 c/µL, Gr 2; <3,0 a 2,0 *10^3 c/µL, Gr 3: <2,0 a 1,0 *10^3 c/µL, Gr 4: <1,0 *10^3 c/µL.
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Da primeira dose (dia 1) à última dose mais 60 dias (avaliado até julho de 2016, aproximadamente 54 meses)
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Número de Participantes com Testes Laboratoriais de Função Renal e Hepática de Pior Grau de Toxicidade
Prazo: Da primeira dose (dia 1) à última dose mais 60 dias (avaliado até julho de 2016, aproximadamente 54 meses)
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NCI CTCAE, versão 3.0 foi usado para medir a escala de toxicidade.
Limites Inferiores do Normal (LLN).
Limites Superiores do Normal (ULN).
Alanina transaminase (ALT); Aspartato aminotransferase (AST); Fosfatase alcalina (ALP).
Grau ALT (Gr)1:>1,0 a 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 a 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 a 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*LSN.
AST Gr 1: >1,0 a 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 a 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 a 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*LSN.
Gr 1 de bilirrubina total: >1,0 a 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 a 3,0*LSN; Gr 3: >3,0 a 10,0*ULN; Gr 4: >10,0,0*LSN.
ALP (U/L) Gr1:>1,0 a 2,5*ULN, Gr2:>2,5 a 5,0*ULN, Gr3:>5,0 a 20,0*ULN, Gr4:>20,0*ULN.
Albumina (baixa) Gr 1:<LLN a 3 gramas por decilitro (g/dL); Gr 2: <3,0 - 2,0 g/L; Gr 3: < 2 g/dL.
Creatinina Gr 1: >1 - 1,5*valor basal (BL) para >LSN - 1,5*LSN; Gr 2: >1,5 - 3,0*BL a > 1,5 - 3,0*LSN; Gr 3: >3,0*BL a > 3,0 - 6,0*ULN; Gr 4: >6,0*LSN.
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Da primeira dose (dia 1) à última dose mais 60 dias (avaliado até julho de 2016, aproximadamente 54 meses)
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Número de Participantes com Testes de Laboratório Químico de Pior Grau de Toxicidade
Prazo: Da primeira dose (dia 1) à última dose mais 60 dias (avaliado até julho de 2016, aproximadamente 54 meses)
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Sódio alto (H) Gr 1:>ULN - 150; Gr 2: >150 - 155; Gr 3: >155 - 160; Gr 4: >160 mmol/L; Sódio baixo(L) Gr 1:<LLN - 130; Gr 3: <130 - 120; Gr 4: <120 mmol/L.
Potássio (H) Gr 1: >ULN - 5,5; Gr 2: >5,5 - 6,0; Gr 3: > 6,0 - 7,0; Gr 4: >7,0 mmol/L; Potássio (L) Gr 1: <LLN - 3,0; Gr 2: <LLN - 3,0; Gr 3: < 3,0 - 2,5; Gr 4: <2,5 mmol/L.
Bicarbonato Gr1: 16-<LLN, Gr2: 11-16, Gr3, 8-11, Gr4: <8 miliequivalentes por litro (mEq/L).
Fósforo Gr 1: 2,5 - <LLN, Gr2 2,0-<2,5,
Gr3: 1,0-<2,0,
Gr4: <1,0.
Cálcio (L) Gr 1: <LLN a 8,0; Gr2: 7,0 - 8,0; Gr3: 6,0-7,0;
Gr 4: <6,0 mg/dL; cálcio (H) Gr1:>ULN - 11,5, Gr2:>11,5 - 12,5, Gr3: 12,5 - 13,5, Gr4: >13,5.
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Da primeira dose (dia 1) à última dose mais 60 dias (avaliado até julho de 2016, aproximadamente 54 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Meia-vida média de eliminação da fase terminal (meia-T) do elotuzumabe após o ciclo 1, administração da dose do dia 1 - agrupamento pelo método de depuração da creatinina Cockcroft-Gault
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1 a 28 dias após a dose
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A quantificação de elotuzumabe no soro humano foi realizada por ELISA validado.
Tempos de amostragem do ciclo 1, dia 1: 0 hora (h) antes da dose, final da infusão, 30 minutos (min) após o final da infusão, 2 h, 4 h e 24 h após o final da infusão.
Amostras de calha foram obtidas em ciclos subsequentes e em visitas de acompanhamento de 30 dias e 60 dias no final do tratamento.
ESRD teve 2 amostras adicionais: imediatamente antes e imediatamente após a diálise.
T-Half foi medido em horas (h).
Os critérios de atribuição do grupo de função renal do parâmetro PK diferiram ligeiramente dos critérios para análises de segurança e eficácia (especificamente para o grupo SRI).
Critérios PK: Todos os participantes com pelo menos um valor pré-tratamento ≥ 90 mL/min foram designados para o grupo NRF.
Todos aqueles com pelo menos um valor pré-tratamento < 30 mL/min foram designados para o grupo SRI.
Todos aqueles com diagnóstico de triagem de ESRD foram designados para o grupo ESRD.
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Dia 1 do Ciclo 1 a 28 dias após a dose
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Tempo médio para a concentração máxima (Tmax) de elotuzumabe após o ciclo 1, administração da dose do dia 1 - agrupamento pelo método de depuração de creatinina Cockcroft-Gault
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1 a 28 dias após a dose
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A quantificação de elotuzumabe no soro humano foi realizada por ELISA validado.
Tempos de amostragem do ciclo 1, dia 1 para todos os participantes: 0 hora (h) antes da dose, final da infusão, 30 minutos (min) após o final da infusão, 2 h, 4 h e 24 h após o final da infusão.
Amostras de calha foram obtidas em ciclos subsequentes e em visitas de acompanhamento de 30 dias e 60 dias no final do tratamento.
ESRD teve 2 amostras adicionais: imediatamente antes e imediatamente após a diálise.
Tmax foi medido em horas (h).
Os critérios de atribuição do grupo de função renal do parâmetro PK diferiram ligeiramente dos critérios para análises de segurança e eficácia (especificamente para o grupo SRI).
Critérios PK: Todos os participantes com pelo menos um valor pré-tratamento ≥ 90 mL/min foram designados para o grupo NRF.
Todos aqueles com pelo menos um valor pré-tratamento < 30 mL/min foram designados para o grupo SRI.
Todos aqueles com diagnóstico de triagem de ESRD foram designados para o grupo ESRD.
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Dia 1 do Ciclo 1 a 28 dias após a dose
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Média geométrica da depuração corporal total (CLT) de elotuzumabe após o ciclo 1, administração da dose do dia 1 - agrupamento pelo método de depuração de creatinina Cockcroft-Gault
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1 a 28 dias após a dose
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A quantificação de elotuzumabe no soro humano foi realizada por ELISA validado.
Tempos de amostragem do ciclo 1, dia 1 para todos os participantes: 0 hora (h) antes da dose, final da infusão, 30 minutos (min) após o final da infusão, 2 h, 4 h e 24 h após o final da infusão.
Amostras de calha foram obtidas em ciclos subsequentes e em visitas de acompanhamento de 30 dias e 60 dias no final do tratamento.
ESRD teve 2 amostras adicionais: imediatamente antes e imediatamente após a diálise.
O CLT foi medido em mL por hora por quilograma de peso corporal (mL/h/kg).
Os critérios de atribuição do grupo de função renal do parâmetro PK diferiram ligeiramente dos critérios para análises de segurança e eficácia (especificamente para o grupo SRI).
Critérios PK: Todos os participantes com pelo menos um valor pré-tratamento ≥ 90 mL/min foram designados para o grupo NRF.
Todos aqueles com pelo menos um valor pré-tratamento < 30 mL/min foram designados para o grupo SRI.
Todos aqueles com diagnóstico de triagem de ESRD foram designados para o grupo ESRD.
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Dia 1 do Ciclo 1 a 28 dias após a dose
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Volume Aparente Médio Geométrico de Distribuição (Vz) de Elotuzumabe Após o Ciclo 1, Dia 1 Administração da Dose - Agrupamento pelo Método de Depuração da Creatinina Cockcroft-Gault
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1 a 28 dias após a dose
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A quantificação de elotuzumabe no soro humano foi realizada por ELISA validado.
Tempos de amostragem do ciclo 1, dia 1 para todos os participantes: 0 hora (h) antes da dose, final da infusão, 30 minutos (min) após o final da infusão, 2 h, 4 h e 24 h após o final da infusão.
Amostras de calha foram obtidas em ciclos subsequentes e em visitas de acompanhamento de 30 dias e 60 dias no final do tratamento.
ESRD teve 2 amostras adicionais: imediatamente antes e imediatamente após a diálise.
Vz foi medido em mL por quilograma de peso corporal (mL/kg).
Os critérios de atribuição do grupo de função renal do parâmetro PK diferiram ligeiramente dos critérios para análises de segurança e eficácia (especificamente para o grupo SRI).
Critérios PK: Todos os participantes com pelo menos um valor pré-tratamento ≥ 90 mL/min foram designados para o grupo NRF.
Todos aqueles com pelo menos um valor pré-tratamento < 30 mL/min foram designados para o grupo SRI.
Todos aqueles com diagnóstico de triagem de ESRD foram designados para o grupo ESRD.
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Dia 1 do Ciclo 1 a 28 dias após a dose
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
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- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Lenalidomida
- Elotuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- CA204-007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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