Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Elotuzumab i kombination med lenalidomid og dexamethason hos forsøgspersoner med myelomatose og forskellige niveauer af nyrefunktion

27. juni 2017 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

PH Ib-undersøgelse af Elotuzumab i kombination med lenalidomid og dexamethason hos forsøgspersoner med myelomatose og normal nyrefunktion, svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere koncentrationen af ​​Elotuzumab hos myelompatienter med meget lav nyrefunktion, herunder patienter i dialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med myelomatose (MM) og nyrefunktion, der passer til en af ​​tre kategorier:

    1. Svært nedsat nyrefunktion: estimeret kreatininclearance (CrCl) <30 ml/min, men kræver ikke dialyse
    2. End-stage nyresygdom: kræver hæmodialyse
    3. Normal nyrefunktion: estimeret CrCl ≥90 ml/min
  • Dokumenteret tegn på symptomatisk MM, enten nydiagnosticeret eller recidiverende/refraktær
  • Tidligere eksponering for lenalidomid er kun tilladt, hvis forsøgspersonen ikke stoppede behandlingen med lenalidomid på grund af en grad ≥3-relateret bivirkning (AE)

Ekskluderingskriterier:

  • Monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS), Waldenstroms makroglobulinæmi eller ulmende myelom
  • Aktiv plasmacelleleukæmi
  • Alle uønskede hændelser fra tidligere kemoterapi, kirurgi eller strålebehandling er ikke løst
  • POEMS-syndrom (plasmacelledyskrasi med polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer)
  • Akut nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Lenalidomid + Dexamethason +Elotuzumab
Svært nedsat nyrefunktion
Medicin: Lenalidomid
Kapsler, Oral, 15 mg, En kapsel hver 48. time gennem dag 1-21 (Gentag hver 28. dag, indtil forsøgspersonen opfylder kriterierne for seponering af undersøgelseslægemidlet
Andre navne:
  • Revlimid®
Medicin: Dexamethason
Tabletter, orale, 28 mg ugentligt, på dag 1 (cyklus 1); dag 1, 8, 15, 22 (cyklus 2-3; dag 1 & 15 (cyklus 4 og senere) Gentag hver 28. dag, indtil forsøgspersonen opfylder kriterierne for seponering af undersøgelseslægemidlet
Andre navne:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak® Taperpak®
Medicin: Dexamethason
Tabletter, orale, 40 mg, ugentligt, på dag 8, 15 og 22 (cyklus 1); dag 8 & 22 (cyklus 4 og senere), Gentag hver 28. dag, indtil forsøgspersonen opfylder kriterierne for seponering af undersøgelseslægemidlet
Andre navne:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak® Taperpak®
Medicin: Dexamethason
Opløsning, intravenøs, 8 mg, ugentligt, på dag 1 (cyklus 1); dag 1, 8, 15, 22 (cyklus 2-3; dag 1 & 15 (cyklus 4 og senere) Gentag hver 28. dag, indtil forsøgspersonen opfylder kriterierne for seponering af undersøgelseslægemidlet
Andre navne:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak® Taperpak®
Biologisk: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)
Opløsning, intravenøs, 10 mg/kg, ugentlig, på dag 1 (cyklus 1); dag 1, 8, 15, 22 (cyklus 2-3; dag 1 & 15 (cyklus 4 og derover), Gentag hver 28. dag, indtil forsøgspersonen opfylder kriterierne for seponering af undersøgelseslægemidlet
Eksperimentel: Arm 2: Lenalidomid + Dexamethason +Elotuzumab
Nyresygdom i slutstadiet
Medicin: Lenalidomid
Kapsler, Oral, 15 mg, En kapsel hver 48. time gennem dag 1-21 (Gentag hver 28. dag, indtil forsøgspersonen opfylder kriterierne for seponering af undersøgelseslægemidlet
Andre navne:
  • Revlimid®
Medicin: Dexamethason
Tabletter, orale, 28 mg ugentligt, på dag 1 (cyklus 1); dag 1, 8, 15, 22 (cyklus 2-3; dag 1 & 15 (cyklus 4 og senere) Gentag hver 28. dag, indtil forsøgspersonen opfylder kriterierne for seponering af undersøgelseslægemidlet
Andre navne:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak® Taperpak®
Medicin: Dexamethason
Tabletter, orale, 40 mg, ugentligt, på dag 8, 15 og 22 (cyklus 1); dag 8 & 22 (cyklus 4 og senere), Gentag hver 28. dag, indtil forsøgspersonen opfylder kriterierne for seponering af undersøgelseslægemidlet
Andre navne:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak® Taperpak®
Medicin: Dexamethason
Opløsning, intravenøs, 8 mg, ugentligt, på dag 1 (cyklus 1); dag 1, 8, 15, 22 (cyklus 2-3; dag 1 & 15 (cyklus 4 og senere) Gentag hver 28. dag, indtil forsøgspersonen opfylder kriterierne for seponering af undersøgelseslægemidlet
Andre navne:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak® Taperpak®
Biologisk: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)
Opløsning, intravenøs, 10 mg/kg, ugentlig, på dag 1 (cyklus 1); dag 1, 8, 15, 22 (cyklus 2-3; dag 1 & 15 (cyklus 4 og derover), Gentag hver 28. dag, indtil forsøgspersonen opfylder kriterierne for seponering af undersøgelseslægemidlet
Eksperimentel: Arm 3: Lenalidomid + Dexamethason +Elotuzumab
Normal nyrefunktion
Medicin: Lenalidomid
Kapsler, Oral, 15 mg, En kapsel hver 48. time gennem dag 1-21 (Gentag hver 28. dag, indtil forsøgspersonen opfylder kriterierne for seponering af undersøgelseslægemidlet
Andre navne:
  • Revlimid®
Medicin: Dexamethason
Tabletter, orale, 28 mg ugentligt, på dag 1 (cyklus 1); dag 1, 8, 15, 22 (cyklus 2-3; dag 1 & 15 (cyklus 4 og senere) Gentag hver 28. dag, indtil forsøgspersonen opfylder kriterierne for seponering af undersøgelseslægemidlet
Andre navne:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak® Taperpak®
Medicin: Dexamethason
Tabletter, orale, 40 mg, ugentligt, på dag 8, 15 og 22 (cyklus 1); dag 8 & 22 (cyklus 4 og senere), Gentag hver 28. dag, indtil forsøgspersonen opfylder kriterierne for seponering af undersøgelseslægemidlet
Andre navne:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak® Taperpak®
Medicin: Dexamethason
Opløsning, intravenøs, 8 mg, ugentligt, på dag 1 (cyklus 1); dag 1, 8, 15, 22 (cyklus 2-3; dag 1 & 15 (cyklus 4 og senere) Gentag hver 28. dag, indtil forsøgspersonen opfylder kriterierne for seponering af undersøgelseslægemidlet
Andre navne:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak® Taperpak®
Biologisk: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)
Opløsning, intravenøs, 10 mg/kg, ugentlig, på dag 1 (cyklus 1); dag 1, 8, 15, 22 (cyklus 2-3; dag 1 & 15 (cyklus 4 og derover), Gentag hver 28. dag, indtil forsøgspersonen opfylder kriterierne for seponering af undersøgelseslægemidlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gennemsnitlig maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Elotuzumab efter cyklus 1, dag 1 dosisadministration - gruppering efter Cockcroft-Gault kreatininclearancemetode
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 til 28 dage efter dosis
Kvantificeringen af ​​elotuzumab i humant serum blev udført ved hjælp af en valideret Enzyme-linked immunoassay (ELISA). Cyklus 1, dag 1 prøvetider for alle deltagere: 0 timer (t) før dosis, afslutning af infusion, 30 minutter (min) efter afslutning af infusion, 2 timer, 4 timer og 24 timer efter afslutning af infusion. Trugprøver blev opnået i efterfølgende cyklusser og ved 30 dages og 60 dages opfølgningsbesøg ved afslutningen af ​​behandlingen. ESRD havde 2 yderligere prøver: umiddelbart før og umiddelbart efter dialyse. Cmax blev målt i mikrogram pr. milliliter (µg/ml). Kriterierne for tildeling af farmakokinetiske (PK) parameter for nyrefunktionsgruppe afveg lidt fra kriterierne for sikkerheds- og effektivitetsanalyser (specifikt for SRI-gruppen). PK-kriterier: Alle deltagere med mindst én forbehandlingsværdi ≥ 90 ml/min blev tildelt NRF-gruppen. Alle dem med mindst én forbehandlingsværdi < 30 ml/min blev tildelt SRI-gruppen. Alle dem med en screeningsdiagnose for ESRD blev tildelt ESRD-gruppen.
Dag 1 i cyklus 1 til 28 dage efter dosis
Geometrisk middelareal under serum koncentration-tid kurve fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration AUC(0-T) og fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid AUC(INF) for Elotuzumab efter cyklus 1, dag 1 - gruppering efter C-G CrCl metode
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 til 28 dage efter dosis
Kvantificeringen af ​​elotuzumab i humant serum blev udført ved hjælp af valideret ELISA. Cyklus 1, dag 1 prøvetider for alle deltagere: 0 timer (t) før dosis, afslutning af infusion, 30 minutter (min) efter afslutning af infusion, 2 timer, 4 timer og 24 timer efter afslutning af infusion. Trugprøver blev opnået i efterfølgende cyklusser og ved 30 dages og 60 dages opfølgningsbesøg ved afslutningen af ​​behandlingen. ESRD-deltagere havde 2 ekstra prøvetider: umiddelbart før og umiddelbart efter dialyse. AUC blev målt i µg*t/ml. Kriterierne for tildeling af PK-parameter nyrefunktionsgruppe afveg lidt fra kriterierne for sikkerheds- og effektivitetsanalyser (specifikt for SRI-gruppen). PK-kriterier: Alle deltagere med mindst én forbehandlingsværdi ≥ 90 ml/min blev tildelt NRF-gruppen. Alle dem med mindst én forbehandlingsværdi < 30 ml/min blev tildelt SRI-gruppen. Alle dem med en screeningsdiagnose for ESRD blev tildelt ESRD-gruppen
Dag 1 i cyklus 1 til 28 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser (SAE'er), uønskede hændelser (AE'er), der førte til seponering, og hvem døde
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) til sidste dosis plus 60 dage (vurderet frem til juli 2016, ca. 54 måneder)
AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse.
Fra første dosis (dag 1) til sidste dosis plus 60 dage (vurderet frem til juli 2016, ca. 54 måneder)
Antal deltagere med vedvarende Elotuzumab-antistof-antistoffer (ADA) og antal deltagere ADA-positive ved cyklus 2 før dosis.
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) til sidste dosis plus 60 dage, op til primært slutpunkt (juni 2014), ca. 2 år
Serumprøver blev evalueret for tilstedeværelsen af ​​ADA'er under anvendelse af et valideret brobygningselektrokemiluminescens (ECL) immunoassay. Prøver i: Cyklus 1, Dag 1 0 timer (før dosis), Cyklus 2, Dag 1 (undersøgelsesdag 29), 0 timer (før dosis; 672 timer efter dosis), Cyklus 3, Dag 1, 0 timer og i cyklus derefter, ved afslutning af undersøgelse/ophør og ved 30 og 60 dages opfølgningsbesøg efter behandling. ADA-positiv deltager: baseline-negativ med mindst én ADA-positiv prøve på et hvilket som helst tidspunkt efter påbegyndelse af behandling eller baseline-positiv med mindst én ADA-positiv prøve på ethvert tidspunkt efter påbegyndelse af behandling med en titer, der er 9 gange større end baseline; Vedvarende positiv: ADA-positiv ved 2 eller flere sekventielle tidspunkter med mindst 12 ugers mellemrum; Sidste prøve positiv: Ikke vedvarende positiv og ADA positiv prøve i det sidste prøveudtagningstidspunkt; Andre positive: ikke vedvarende positiv med ADA-negativ prøve i den sidste prøveudtagning; ADA-negativ: ingen ADA-positiv prøve efter påbegyndelse af behandlingen.
Fra første dosis (dag 1) til sidste dosis plus 60 dage, op til primært slutpunkt (juni 2014), ca. 2 år
Antal deltagere med hæmatologiske laboratorietests med værste toksicitetsgrad
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) til sidste dosis plus 60 dage (vurderet frem til juli 2016, ca. 54 måneder)
National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0 blev brugt til at måle toksicitetsskalaen. Nedre grænser for normal (LLN). Hæmoglobin Gr 1:<LLN til 10,0 g/dL, Gr 2:<10,0 til 8,0 g/dL, Gr 3:<8,0 til 6,5 g/dL, Gr 4:<6,5 g/dL. Lymfocytter absolut (abs) Gr 1: <1,5 til 0,8 *10^3 c/µL, Gr 2 <0,8 til 0,5 *10^3 c/µL, Gr 3: <0,5 til 0,2 *10^3 c/µL, Gr. 4: <0,2*10^3 c/µL. Neutrofile abs: Gr 1:<LLN til 1,5*10^9/L, Gr 2:<1,5 til 1,0*10^9/L, Gr 3:<1,0 til 0,5*10^9/L, Gr 4:<0,5 *10^9/L. Blodpladeantal Gr 1:LLN til 75,0*10^9/L, Gr 2:<75,0 til 50,0*10^9/L, Gr 3:<50,0 til 25,0*10^9/L, Gr 4:<25,0 til 10 ^9/L. Leukocytter Gr 1:<LLN til 3,0 *10^3 c/µL, Gr 2; <3,0 til 2,0 *10^3 c/µL, Gr 3: <2,0 til 1,0 *10^3 c/µL, Gr 4: <1,0 *10^3 c/µL.
Fra første dosis (dag 1) til sidste dosis plus 60 dage (vurderet frem til juli 2016, ca. 54 måneder)
Antal deltagere med værste toksicitetsgrad Nyre- og leverfunktionslaboratorietest
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) til sidste dosis plus 60 dage (vurderet frem til juli 2016, ca. 54 måneder)
NCI CTCAE, version 3.0 blev brugt til at måle toksicitetsskalaen. Nedre grænser for normal (LLN). Øvre grænser for normal (ULN). Alanin transaminase (ALT); Aspartataminotransferase (AST); Alkalisk fosfatase (ALP). ALT Grade (Gr)1:>1,0 til 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 til 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 til 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN. AST Gr 1: >1,0 til 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 til 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 til 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN. Total bilirubin Gr 1: >1,0 til 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 til 3,0*ULN; Gr 3: >3,0 til 10,0*ULN; Gr 4: >10.0.0*ULN. ALP (U/L) Gr1:>1,0 til 2,5*ULN, Gr2:>2,5 til 5,0*ULN, Gr3:>5,0 til 20,0*ULN, Gr4:>20,0*ULN. Albumin (lavt) Gr 1:<LLN til 3 gram pr. deciliter (g/dL); Gr 2: <3,0 - 2,0 g/L; Gr 3: < 2 g/dL. Kreatinin Gr 1: >1 - 1,5*basislinje (BL) til >ULN - 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 - 3,0*BL til > 1,5 - 3,0*ULN; Gr 3: >3,0*BL til >3,0 - 6,0*ULN; Gr 4: >6,0*ULN.
Fra første dosis (dag 1) til sidste dosis plus 60 dage (vurderet frem til juli 2016, ca. 54 måneder)
Antal deltagere med værste toksicitetsgrad Kemi-laboratorietest
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) til sidste dosis plus 60 dage (vurderet frem til juli 2016, ca. 54 måneder)
Natriumhøj (H) Gr 1:>ULN - 150; Gr 2: >150 - 155; Gr 3: >155 - 160; Gr 4: >160 mmol/L; Natrium lav(L) Gr 1:<LLN - 130; Gr 3: <130 - 120; Gr 4: <120 mmol/L. Kalium (H) Gr 1: >ULN - 5,5; Gr 2: >5,5 - 6,0; Gr 3: > 6,0 - 7,0; Gr 4: >7,0 mmol/L; Kalium (L) Gr 1: <LLN - 3,0; Gr 2: <LLN - 3,0; Gr 3: < 3,0 - 2,5; Gr 4: <2,5 mmol/L. Bicarbonat Gr1: 16-<LLN, Gr2: 11-16, Gr3, 8-11, Gr4: <8 milliækvivalenter pr. liter (mEq/L). Fosfor Gr 1: 2,5 - <LLN, Gr2 2,0-<2,5, Gr3: 1,0-<2,0, Gr4: <1,0. Calcium (L) Gr 1: <LLN til 8,0; Gr2: 7,0 - 8,0; Gr3: 6,0-7,0; Gr 4: <6,0 mg/dL; calcium (H) Gr1:>ULN - 11,5, Gr2:>11,5 - 12,5, Gr3: 12,5 - 13,5, Gr4: >13,5.
Fra første dosis (dag 1) til sidste dosis plus 60 dage (vurderet frem til juli 2016, ca. 54 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig terminal-fase-eliminering halveringstid (T-halvdel) af Elotuzumab efter cyklus 1, dag 1 dosisadministration - gruppering efter Cockcroft-Gault kreatininclearance-metode
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 til 28 dage efter dosis
Kvantificeringen af ​​elotuzumab i humant serum blev udført ved hjælp af valideret ELISA. Cyklus 1, dag 1 prøvetider: 0 timer (h) før dosis, afslutning af infusion, 30 minutter (min) efter afslutning af infusion, 2 timer, 4 timer og 24 timer efter afslutning af infusion. Trugprøver blev opnået i efterfølgende cyklusser og ved 30 dages og 60 dages opfølgningsbesøg ved afslutningen af ​​behandlingen. ESRD havde 2 yderligere prøver: umiddelbart før og umiddelbart efter dialyse. T-Halv blev målt i timer (h). Kriterierne for tildeling af PK-parameter nyrefunktionsgruppe afveg lidt fra kriterierne for sikkerheds- og effektivitetsanalyser (specifikt for SRI-gruppen). PK-kriterier: Alle deltagere med mindst én forbehandlingsværdi ≥ 90 ml/min blev tildelt NRF-gruppen. Alle dem med mindst én forbehandlingsværdi < 30 ml/min blev tildelt SRI-gruppen. Alle dem med en screeningsdiagnose for ESRD blev tildelt ESRD-gruppen.
Dag 1 i cyklus 1 til 28 dage efter dosis
Mediantid til maksimal koncentration (Tmax) af Elotuzumab efter cyklus 1, dag 1 dosisadministration - gruppering efter Cockcroft-Gaults kreatininclearancemetode
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 til 28 dage efter dosis
Kvantificeringen af ​​elotuzumab i humant serum blev udført ved hjælp af valideret ELISA. Cyklus 1, dag 1 prøvetider for alle deltagere: 0 timer (t) før dosis, afslutning af infusion, 30 minutter (min) efter afslutning af infusion, 2 timer, 4 timer og 24 timer efter afslutning af infusion. Trugprøver blev opnået i efterfølgende cyklusser og ved 30 dages og 60 dages opfølgningsbesøg ved afslutningen af ​​behandlingen. ESRD havde 2 yderligere prøver: umiddelbart før og umiddelbart efter dialyse. Tmax blev målt i timer (h). Kriterierne for tildeling af PK-parameter nyrefunktionsgruppe afveg lidt fra kriterierne for sikkerheds- og effektivitetsanalyser (specifikt for SRI-gruppen). PK-kriterier: Alle deltagere med mindst én forbehandlingsværdi ≥ 90 ml/min blev tildelt NRF-gruppen. Alle dem med mindst én forbehandlingsværdi < 30 ml/min blev tildelt SRI-gruppen. Alle dem med en screeningsdiagnose for ESRD blev tildelt ESRD-gruppen.
Dag 1 i cyklus 1 til 28 dage efter dosis
Geometrisk gennemsnitlig total kropsclearance (CLT) af Elotuzumab efter cyklus 1, dag 1 dosisadministration - gruppering efter Cockcroft-Gault kreatinin clearance metode
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 til 28 dage efter dosis
Kvantificeringen af ​​elotuzumab i humant serum blev udført ved hjælp af valideret ELISA. Cyklus 1, dag 1 prøvetider for alle deltagere: 0 timer (t) før dosis, afslutning af infusion, 30 minutter (min) efter afslutning af infusion, 2 timer, 4 timer og 24 timer efter afslutning af infusion. Trugprøver blev opnået i efterfølgende cyklusser og ved 30 dages og 60 dages opfølgningsbesøg ved afslutningen af ​​behandlingen. ESRD havde 2 yderligere prøver: umiddelbart før og umiddelbart efter dialyse. CLT blev målt i ml pr. time pr. kg kropsvægt (ml/time/kg). Kriterierne for tildeling af PK-parameter nyrefunktionsgruppe afveg lidt fra kriterierne for sikkerheds- og effektivitetsanalyser (specifikt for SRI-gruppen). PK-kriterier: Alle deltagere med mindst én forbehandlingsværdi ≥ 90 ml/min blev tildelt NRF-gruppen. Alle dem med mindst én forbehandlingsværdi < 30 ml/min blev tildelt SRI-gruppen. Alle dem med en screeningsdiagnose for ESRD blev tildelt ESRD-gruppen.
Dag 1 i cyklus 1 til 28 dage efter dosis
Geometrisk gennemsnitlig tilsyneladende distributionsvolumen (Vz) af Elotuzumab efter cyklus 1, dag 1 dosisadministration - gruppering efter Cockcroft-Gaults kreatininclearancemetode
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 til 28 dage efter dosis
Kvantificeringen af ​​elotuzumab i humant serum blev udført ved hjælp af valideret ELISA. Cyklus 1, dag 1 prøvetider for alle deltagere: 0 timer (t) før dosis, afslutning af infusion, 30 minutter (min) efter afslutning af infusion, 2 timer, 4 timer og 24 timer efter afslutning af infusion. Trugprøver blev opnået i efterfølgende cyklusser og ved 30 dages og 60 dages opfølgningsbesøg ved afslutningen af ​​behandlingen. ESRD havde 2 yderligere prøver: umiddelbart før og umiddelbart efter dialyse. Vz blev målt i ml pr. kilogram kropsvægt (ml/kg). Kriterierne for tildeling af PK-parameter nyrefunktionsgruppe afveg lidt fra kriterierne for sikkerheds- og effektivitetsanalyser (specifikt for SRI-gruppen). PK-kriterier: Alle deltagere med mindst én forbehandlingsværdi ≥ 90 ml/min blev tildelt NRF-gruppen. Alle dem med mindst én forbehandlingsværdi < 30 ml/min blev tildelt SRI-gruppen. Alle dem med en screeningsdiagnose for ESRD blev tildelt ESRD-gruppen.
Dag 1 i cyklus 1 til 28 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2011

Først opslået (Skøn)

14. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA204-007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner