進行がん患者を対象としたLY2835219の第1相試験
2023年2月27日 更新者：Eli Lilly and Company
進行がんの参加者における CDK 4/6 二重阻害剤の第 1 相試験
この研究の目的は、進行がんの参加者に与えられるLY2835219の安全な用量を決定し、この集団におけるLY2835219に関連する可能性のある副作用を決定することです。
この集団におけるＬＹ２８３５２１９の活性を評価するために有効性測定が使用される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
225
段階
- フェーズ 1
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべてのパート（用量漸増および拡大）について：参加者は、研究者の判断において、利用可能な標準治療が臨床的利益を提供しなくなった後（パートA、B、C、D、Eおよび F) またはフルベストラントとの併用 (パート G のみ)
- -用量漸増（パートA）の場合：参加者は、進行性および/または転移性の固形腫瘍またはリンパ腫のいずれかの癌の組織学的または細胞学的証拠を持っている必要があります
用量拡大の場合 (パート B、C、D、E、F、および G): 参加者は、以下のがんのいずれかの組織学的または細胞学的証拠を持っている必要があります。
- パート B: 進行性および/または転移性のあらゆるサブタイプの非小細胞肺がん
- パートC：放射線療法および/または化学療法後に進行または再発した多形性膠芽腫
- パート D: 進行性および/または転移性乳がん
- パート E: 進行性および/または転移性黒色腫
- パート F: 結腸直腸がん
- パート G: 進行性および/または転移性だけでなく、ホルモン受容体陽性の乳がん
-固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）または悪性リンパ腫の改訂された反応基準で定義されているとおり
- パート A および G: 測定可能または測定不可能な疾患がある
- パート B、C、D、E、および F: 測定可能な疾患がある
- 研究固有の手順の前に、書面によるインフォームド コンセントを与えている
- -十分な血液、肝臓、および腎機能を持っている
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）の用量漸増（パートA）で1以下、用量確認（パートB、C、D、E、F、およびG）で2以下のパフォーマンスステータスを持っている規模
- 治験薬を受ける前に、骨髄抑制剤の場合は少なくとも21日間、または非骨髄抑制剤の場合は14日間、フルベストラント（パートGのみ）を除いて、がんに対する以前のすべての治療法（化学療法、放射線療法、免疫療法、および治験療法を含む）を中止している、および治療の急性効果から回復した（治療に関連する毒性がベースラインに解決された）残りの脱毛症を除く
- -信頼でき、研究期間中利用できるようにする意思があり、研究手順に従う意思がある
- -生殖能力のある男性と女性は、治験中および治験薬の最後の投与から3か月間、医学的に承認された避妊予防策を使用することに同意する必要があります
- -妊娠の可能性がある女性は、治験薬の最初の投与から3日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- -推定余命が12週間以上ある
- カプセルを飲み込むことができる
除外基準:
- -それぞれ、非骨髄抑制剤または骨髄抑制剤の治験薬の初回投与から14日または21日以内に、規制当局の承認を受けていない薬で治療を受けたことがある
- 以下のいずれかの病歴がある：原因不明または心血管病因の失神前または失神、心室性不整脈（心室頻脈および心室細動を含むがこれらに限定されない）、心臓突然死または突然の心停止
- -研究者の判断で、この研究への参加を妨げる深刻な既存の病状がある（たとえば、胃または小腸を含む大規模な外科的切除の歴史）
- 用量漸増（パートA）の場合：中枢神経系（CNS）の悪性腫瘍または転移がある
- -用量確認用（パートB、D、E、F、およびG）：コルチコステロイドを受け取っているかどうかに関係なく、治験薬を受け取る14日以内に放射線学的または臨床的に不安定なCNS転移がある
- -用量確認用（パートC）：コルチコステロイドを受け取っているかどうかに関係なく、治験薬を受け取る前の14日以内に放射線学的または臨床的に不安定な多形性膠芽腫を有する
- 急性白血病を患っている
- -治験薬の初回投与から75日以内に自家または同種幹細胞移植を受けた
- 妊娠中または授乳中の女性
- -アクティブな細菌、真菌、および/または既知のウイルス感染がある（たとえば、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]抗体、B型肝炎表面抗原[HBSAg]、またはC型肝炎抗体）登録にはスクリーニングは必要ありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY2835219
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計画された 2 サイクルの 28 日間のサイクルで毎日、経口投与。
パート G のみ、上記の LY2835219 に加えて、フルベストラントがラベルに指定されているとおりに投与されます。
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の離脱基準が満たされるまで、治験薬を継続することができます。
他の名前：
フルベストラントは、パート G のみのラベルに指定されているように、臀部に筋肉内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床的に重要な効果が見られた参加者の数 (身体的評価および安全性ラボ試験)
時間枠：研究完了までのベースライン (約 38 か月)
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研究完了までのベースライン (約 38 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫瘍反応を示した参加者の数
時間枠：研究完了までのベースライン (約 38 か月)
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研究完了までのベースライン (約 38 か月)
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薬物動態、最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の -3 日目、-2 日目、-1 日目、1 日目、15 日目、22 日目、28 日目、29 日目
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サイクル 1 の -3 日目、-2 日目、-1 日目、1 日目、15 日目、22 日目、28 日目、29 日目
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薬物動態、曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 の -3 日目、-2 日目、-1 日目、1 日目、15 日目、22 日目、28 日目、29 日目
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サイクル 1 の -3 日目、-2 日目、-1 日目、1 日目、15 日目、22 日目、28 日目、29 日目
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第 2 相試験の推奨用量
時間枠：研究完了までのベースライン (約 38 か月)
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研究完了までのベースライン (約 38 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gelbert LM, Cai S, Lin X, Sanchez-Martinez C, Del Prado M, Lallena MJ, Torres R, Ajamie RT, Wishart GN, Flack RS, Neubauer BL, Young J, Chan EM, Iversen P, Cronier D, Kreklau E, de Dios A. Preclinical characterization of the CDK4/6 inhibitor LY2835219: in-vivo cell cycle-dependent/independent anti-tumor activities alone/in combination with gemcitabine. Invest New Drugs. 2014 Oct;32(5):825-37. doi: 10.1007/s10637-014-0120-7. Epub 2014 Jun 13.
- Tate SC, Sykes AK, Kulanthaivel P, Chan EM, Turner PK, Cronier DM. A Population Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Analysis of Abemaciclib in a Phase I Clinical Trial in Cancer Patients. Clin Pharmacokinet. 2018 Mar;57(3):335-344. doi: 10.1007/s40262-017-0559-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年12月7日
一次修了 (実際)
2014年5月29日
研究の完了 (実際)
2022年4月12日
試験登録日
最初に提出
2011年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月27日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13199
- I3Y-MC-JPBA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
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