진행성 암 환자를 대상으로 한 LY2835219의 1상 연구
2023년 2월 27일 업데이트: Eli Lilly and Company
진행성 암 환자의 CDK 4/6 이중 억제제에 대한 1상 연구
이 연구의 목적은 진행성 암 참가자에게 제공할 LY2835219의 안전한 용량을 결정하고 이 모집단에서 LY2835219와 관련될 수 있는 부작용을 결정하는 것입니다.
효능 측정은 이 모집단에서 LY2835219의 활성을 평가하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
225
단계
- 1단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 부분(용량 증량 및 확장): 참가자는 연구자의 판단에 따라 이용 가능한 표준 요법이 임상적 이점 제공을 중단한 후(파트 A, B, C, D, E) 실험 요법에 적합한 후보여야 합니다. 및 F) 또는 풀베스트란트와 병용(파트 G만 해당)
- 용량 증량의 경우(파트 A): 참여자는 진행성 및/또는 전이성인 고형 종양 또는 림프종과 같은 암의 조직학적 또는 세포학적 증거가 있어야 합니다.
용량 확장의 경우(파트 B, C, D, E, F 및 G): 참가자는 다음 암 중 하나에 대한 조직학적 또는 세포학적 증거가 있어야 합니다.
- 파트 B: 진행성 및/또는 전이성 하위 유형의 비소세포 폐암
- 파트 C: 방사선 요법 및/또는 화학 요법 후에 진행되거나 재발한 다형성 교모세포종
- 파트 D: 진행성 및/또는 전이성 유방암
- 파트 E: 진행성 및/또는 전이성 흑색종
- 파트 F: 대장암
- 파트 G: 진행성 및/또는 전이성뿐 아니라 호르몬 수용체 양성인 유방암
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1) 또는 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 정의된 대로
- 파트 A 및 G의 경우: 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있음
- 파트 B, C, D, E 및 F의 경우: 측정 가능한 질병이 있음
- 특정 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)에서 용량 증량(파트 A)에 대해 1 이하, 용량 확인(파트 B, C, D, E, F 및 G)에 대해 수행 상태가 2 이하입니다. 규모
- 풀베스트란트(파트 G만 해당)를 제외하고 골수억제제의 경우 최소 21일 동안 또는 비골수억제제의 경우 14일 동안 연구 약물을 받기 전에 암에 대한 이전의 모든 요법(화학요법, 방사선요법, 면역요법 및 조사 요법 포함)을 중단했습니다. 잔류 탈모증을 제외하고 요법의 급성 효과로부터 회복됨(치료 관련 독성이 기준선으로 해결됨)
- 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
- 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 시험 기간 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 여성은 연구 약물의 첫 투여 후 3일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 예상 수명이 12주 이상인 경우
- 캡슐을 삼킬 수 있음
제외 기준:
- 비골수억제제 또는 골수억제제에 대한 연구 약물의 초기 투여 후 14일 또는 21일 이내에 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받은 경우
- 다음 조건 중 하나에 대한 개인 병력이 있습니다: 설명되지 않거나 심혈관 병인의 전실신 또는 실신, 심실 부정맥(심실 빈맥 및 심실 세동을 포함하되 이에 국한되지 않음), 급성 심장사 또는 급성 심장 정지
- 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여를 배제할 수 있는 심각한 기존 의학적 상태(예: 위 또는 소장을 포함하는 주요 수술 절제 이력)가 있음
- 용량 증량(파트 A)의 경우: 중추신경계(CNS) 악성 또는 전이가 있는 경우
- 용량 확인(파트 B, D, E, F 및 G)의 경우: 코르티코스테로이드를 받고 있는지 여부와 관계없이 연구 약물을 받기 전 14일 이내에 방사선학적으로 또는 임상적으로 불안정한 CNS 전이가 있음
- 용량 확인(파트 C)의 경우: 코르티코스테로이드를 받고 있는지 여부에 관계없이 연구 약물을 받기 전 14일 이내에 방사선학적으로 또는 임상적으로 불안정한 다형 교모세포종이 있습니다.
- 급성 백혈병에 걸리다
- 연구 약물의 초기 투여 후 75일 이내에 자가 또는 동종 줄기세포 이식을 받은 자
- 임신 또는 수유중인 여성
- 활동성 박테리아, 진균 및/또는 알려진 바이러스 감염(예: 인체 면역결핍 바이러스[HIV] 항체, B형 간염 표면 항원[HBSAg] 또는 C형 간염 항체)이 있는 경우 등록 시 선별 검사가 필요하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY2835219
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계획된 2주기 동안 28일 주기로 매일 경구 투여.
위의 LY2835219 외에 파트 G의 경우에만 풀베스트란트가 라벨에 지정된 대로 투여됩니다.
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 철회 기준이 충족될 때까지 연구 약물을 계속 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
풀베스트란트는 파트 G의 라벨에 명시된 대로 엉덩이에 근육주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적으로 유의미한 효과가 있는 참가자 수(신체 평가 및 안전 실험실 테스트)
기간: 연구 완료까지의 기준선(약 38개월)
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연구 완료까지의 기준선(약 38개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 반응이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료까지의 기준선(약 38개월)
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연구 완료까지의 기준선(약 38개월)
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약동학, 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 -3, -2, -1일, 1, 15, 22, 28 및 29일
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주기 1의 -3, -2, -1일, 1, 15, 22, 28 및 29일
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약동학, 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1의 -3, -2, -1일, 1, 15, 22, 28 및 29일
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주기 1의 -3, -2, -1일, 1, 15, 22, 28 및 29일
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2상 연구를 위한 권장 용량
기간: 연구 완료 기준선(약 38개월)
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연구 완료 기준선(약 38개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gelbert LM, Cai S, Lin X, Sanchez-Martinez C, Del Prado M, Lallena MJ, Torres R, Ajamie RT, Wishart GN, Flack RS, Neubauer BL, Young J, Chan EM, Iversen P, Cronier D, Kreklau E, de Dios A. Preclinical characterization of the CDK4/6 inhibitor LY2835219: in-vivo cell cycle-dependent/independent anti-tumor activities alone/in combination with gemcitabine. Invest New Drugs. 2014 Oct;32(5):825-37. doi: 10.1007/s10637-014-0120-7. Epub 2014 Jun 13.
- Tate SC, Sykes AK, Kulanthaivel P, Chan EM, Turner PK, Cronier DM. A Population Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Analysis of Abemaciclib in a Phase I Clinical Trial in Cancer Patients. Clin Pharmacokinet. 2018 Mar;57(3):335-344. doi: 10.1007/s40262-017-0559-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13199
- I3Y-MC-JPBA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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