Een fase 1-onderzoek van LY2835219 bij deelnemers met gevorderde kanker

Inclusiecriteria:

• Voor alle delen (dosisescalatie en -uitbreiding): de deelnemer moet, naar het oordeel van de onderzoeker, een geschikte kandidaat zijn voor experimentele therapie nadat beschikbare standaardtherapieën geen klinisch voordeel meer bieden (delen A, B, C, D, E en F) of in combinatie met fulvestrant (alleen deel G)
• Voor dosisescalatie (deel A): De deelnemer moet histologisch of cytologisch bewijs hebben van kanker, ofwel een vaste tumor ofwel een lymfoom, dat gevorderd en/of uitgezaaid is

• Voor dosisuitbreiding (delen B, C, D, E, F en G): De deelnemer moet histologisch of cytologisch bewijs hebben van een van de volgende kankers:

  • Deel B: Niet-kleincellige longkanker van elk subtype dat gevorderd en/of gemetastaseerd is
  • Deel C: Glioblastoma multiforme dat is gevorderd of is teruggekeerd na radiotherapie en/of chemotherapie
  • Deel D: Borstkanker die gevorderd en/of uitgezaaid is
  • Deel E: melanoom dat gevorderd en/of gemetastaseerd is
  • Deel F: Colorectale kanker
  • Deel G: Borstkanker die niet alleen vergevorderd en/of uitgezaaid is, maar ook hormoonreceptorpositief

• Zoals gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) of de Revised Response Criteria for Maligne Lymphoma

  • Voor delen A en G: heb een meetbare of niet-meetbare ziekte
  • Voor delen B, C, D, E en F: meetbare ziekte hebben
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
• Zorg voor een adequate hematologische, lever- en nierfunctie
• Een prestatiestatus hebben van minder dan of gelijk aan 1 voor dosisescalatie (deel A) en minder dan of gelijk aan 2 voor dosisbevestiging (delen B, C, D, E, F en G) op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) schaal
• Alle eerdere therapieën voor kanker (inclusief chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie en experimentele therapie) hebben gestaakt, met uitzondering van fulvestrant (alleen voor deel G), gedurende ten minste 21 dagen voor myelosuppressieve middelen of 14 dagen voor niet-myelosuppressieve middelen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel, en hersteld van de acute effecten van de therapie (behandelingsgerelateerde toxiciteit verdwenen tot baseline) behalve resterende alopecia
• Betrouwbaar zijn en bereid zijn zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en bereid zijn de studieprocedures te volgen
• Mannetjes en vrouwtjes met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om medisch goedgekeurde voorbehoedsmiddelen te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 3 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve serumzwangerschapstest hebben
• Een geschatte levensverwachting hebben van meer dan of gelijk aan 12 weken
• Capsules kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

• Behandeling hebben gekregen met een geneesmiddel dat voor geen enkele indicatie reglementaire goedkeuring heeft gekregen binnen 14 of 21 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor respectievelijk een niet-myelosuppressief of myelosuppressief middel
• Een persoonlijke geschiedenis hebben van een van de volgende aandoeningen: presyncope of syncope van onverklaarbare of cardiovasculaire etiologie, ventriculaire aritmie (inclusief maar niet beperkt tot ventriculaire tachycardie en ventrikelfibrillatie), plotselinge hartdood of plotselinge hartstilstand
• Als u al een ernstige medische aandoening heeft die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek onmogelijk zou maken (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van een grote chirurgische resectie waarbij de maag of dunne darm is betrokken)
• Voor dosisescalatie (deel A): Heb een maligniteit of metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Voor dosisbevestiging (delen B, D, E, F en G): CZS-metastase hebben die radiografisch of klinisch onstabiel is minder dan 14 dagen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of ze corticosteroïden krijgen
• Voor dosisbevestiging (deel C): Glioblastoma multiforme hebben dat radiografisch of klinisch onstabiel is minder dan 14 dagen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of ze corticosteroïden krijgen
• Heb een acute leukemie
• Een autologe of allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan binnen 75 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Een actieve bacteriële, schimmel- en/of bekende virale infectie hebben (bijvoorbeeld antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus [HIV], hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBSAg] of hepatitis C-antilichamen) Screening is niet vereist voor inschrijving