Um estudo de fase 1 de LY2835219 em participantes com câncer avançado

Critério de inclusão:

• Para todas as partes (escalonamento e expansão da dose): O participante deve ser, na opinião do investigador, um candidato adequado para a terapia experimental após as terapias padrão disponíveis terem deixado de fornecer benefício clínico (Partes A, B, C, D, E e F) ou em combinação com fulvestranto (apenas Parte G)
• Para escalonamento de dose (Parte A): O participante deve ter evidência histológica ou citológica de câncer, seja um tumor sólido ou um linfoma, que seja avançado e/ou metastático

• Para Expansão de Dose (Partes B, C, D, E, F e G): O participante deve ter evidência histológica ou citológica de um dos seguintes cânceres:

  • Parte B: Câncer de pulmão de células não pequenas de qualquer subtipo avançado e/ou metastático
  • Parte C: Glioblastoma multiforme que progrediu ou recidivou após radioterapia e/ou quimioterapia
  • Parte D: Câncer de mama avançado e/ou metastático
  • Parte E: Melanoma avançado e/ou metastático
  • Parte F: Câncer Colorretal
  • Parte G: Câncer de mama que não é apenas avançado e/ou metastático, mas também receptor hormonal positivo

• Conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) ou pelos Critérios de Resposta Revisados ​​para Linfoma Maligno

  • Para as Partes A e G: Ter doença mensurável ou não mensurável
  • Para as Partes B, C, D, E e F: Tem doença mensurável
• Ter dado consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
• Ter função hematológica, hepática e renal adequadas
• Ter um status de desempenho menor ou igual a 1 para Escalonamento de Dose (Parte A) e menor ou igual a 2 para Confirmação de Dose (Partes B, C, D, E, F e G) no Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) escala
• Descontinuaram todas as terapias anteriores para câncer (incluindo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia e terapia experimental), com exceção de fulvestranto (somente para a Parte G) por pelo menos 21 dias para agentes mielossupressores ou 14 dias para agentes não mielossupressores antes de receber o medicamento do estudo, e recuperado dos efeitos agudos da terapia (toxicidade relacionada ao tratamento resolvida na linha de base), exceto para alopecia residual
• São confiáveis ​​e estão dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo
• Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar precauções contraceptivas medicamente aprovadas durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 3 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
• Ter uma expectativa de vida estimada maior ou igual a 12 semanas
• São capazes de engolir cápsulas

Critério de exclusão:

• Receberam tratamento com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para qualquer indicação dentro de 14 ou 21 dias da dose inicial do medicamento do estudo para um agente não mielossupressor ou mielossupressor, respectivamente
• Tem um histórico pessoal de qualquer uma das seguintes condições: pré-síncope ou síncope de etiologia inexplicável ou cardiovascular, arritmia ventricular (incluindo, entre outros, taquicardia ventricular e fibrilação ventricular), morte súbita cardíaca ou parada cardíaca súbita
• Têm condições médicas preexistentes graves que, no julgamento do investigador, impediriam a participação neste estudo (por exemplo, história de ressecção cirúrgica importante envolvendo o estômago ou intestino delgado)
• Para escalonamento de dose (Parte A): Tem malignidade ou metástase do sistema nervoso central (SNC)
• Para confirmação de dose (partes B, D, E, F e G): Tiver metástases no SNC radiograficamente ou clinicamente instáveis ​​menos de 14 dias antes de receber o medicamento do estudo, independentemente de estarem recebendo corticosteroides
• Para confirmação de dose (Parte C): Têm glioblastoma multiforme que é radiograficamente ou clinicamente instável menos de 14 dias antes de receber o medicamento do estudo, independentemente de estarem recebendo corticosteroides
• Tem uma leucemia aguda
• Recebeu um transplante autólogo ou alogênico de células-tronco dentro de 75 dias da dose inicial do medicamento do estudo
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Ter infecção bacteriana, fúngica e/ou viral conhecida ativa (por exemplo, anticorpos do vírus da imunodeficiência humana [HIV], antígeno de superfície da hepatite B [HBSAg] ou anticorpos da hepatite C) A triagem não é necessária para inscrição