En fase 1-studie av LY2835219 hos deltakere med avansert kreft

Inklusjonskriterier:

• For alle deler (doseeskalering og utvidelse): Deltakeren må, etter etterforskerens vurdering, være en passende kandidat for eksperimentell terapi enten etter at tilgjengelige standardterapier har sluttet å gi klinisk fordel (del A, B, C, D, E og F) eller i kombinasjon med fulvestrant (kun del G)
• For doseeskalering (del A): Deltakeren må ha histologiske eller cytologiske bevis på kreft, enten en solid svulst eller et lymfom, som er avansert og/eller metastatisk

• For doseutvidelse (del B, C, D, E, F og G): Deltakeren må ha histologiske eller cytologiske bevis på en av følgende kreftformer:

  • Del B: Ikke-småcellet lungekreft av enhver subtype som er avansert og/eller metastatisk
  • Del C: Glioblastoma multiforme som har progrediert eller gjentatt etter strålebehandling og/eller kjemoterapi
  • Del D: Brystkreft som er avansert og/eller metastatisk
  • Del E: Melanom som er avansert og/eller metastatisk
  • Del F: Kolorektal kreft
  • Del G: Brystkreft som ikke bare er avansert og/eller metastatisk, men også hormonreseptorpositiv

• Som definert av responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST 1.1) eller de reviderte responskriteriene for malignt lymfom

  • For del A og G: Har målbar eller ikke-målbar sykdom
  • For del B, C, D, E og F: Har målbar sykdom
• Har gitt skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
• Ha tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
• Ha en ytelsesstatus mindre enn eller lik 1 for doseeskalering (del A) og mindre enn eller lik 2 for dosebekreftelse (del B, C, D, E, F og G) på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala
• har avbrutt all tidligere behandling for kreft (inkludert kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi og undersøkelsesbehandling) med unntak av fulvestrant (kun for del G) i minst 21 dager for myelosuppressive midler eller 14 dager for ikke-myelosuppressive midler før du får studiemedisin, og kom seg etter de akutte effektene av terapi (behandlingsrelatert toksisitet løst til baseline) bortsett fra gjenværende alopecia
• Er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet og er villige til å følge studieprosedyrer
• Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke medisinsk godkjente prevensjonstiltak under forsøket og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
• Kvinner med fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 3 dager etter den første dosen av studiemedikamentet
• Ha en estimert forventet levealder på mer enn eller lik 12 uker
• Er i stand til å svelge kapsler

Ekskluderingskriterier:

• Har mottatt behandling med et legemiddel som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning for noen indikasjon innen 14 eller 21 dager etter startdosen av studiemedikamentet for henholdsvis et ikke-myelosuppressivt eller myelosuppressivt middel
• Har en personlig historie med noen av følgende tilstander: presynkope eller synkope av enten uforklarlig eller kardiovaskulær etiologi, ventrikulær arytmi (inkludert men ikke begrenset til ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer), plutselig hjertedød eller plutselig hjertestans
• Har alvorlige medisinske tilstander som, etter etterforskerens vurdering, vil utelukke deltakelse i denne studien (for eksempel historie med større kirurgisk reseksjon som involverer mage eller tynntarm)
• For doseeskalering (del A): Har malignitet eller metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
• For dosebekreftelse (del B, D, E, F og G): Har CNS-metastaser som er radiografisk eller klinisk ustabile mindre enn 14 dager før de får studiemedisin, uavhengig av om de får kortikosteroider
• For dosebekreftelse (del C): Har glioblastoma multiforme som er radiografisk eller klinisk ustabil mindre enn 14 dager før de får studiemedisin, uavhengig av om de får kortikosteroider
• Har en akutt leukemi
• Har mottatt en autolog eller allogen stamcelletransplantasjon innen 75 dager etter startdosen av studiemedikamentet
• Kvinner som er gravide eller ammende
• Har aktiv bakteriell, sopp- og/eller kjent virusinfeksjon (for eksempel antistoffer mot humant immunsviktvirus [HIV], hepatitt B overflateantigen [HBSAg] eller hepatitt C-antistoffer) Screening er ikke nødvendig for påmelding