LY2835219:n vaiheen 1 tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikille osille (annoksen nostaminen ja laajentaminen): Osallistujan on oltava tutkijan harkinnan mukaan sopiva ehdokas kokeelliseen hoitoon joko sen jälkeen, kun saatavilla olevat standardihoidot ovat lakanneet tuottamasta kliinistä hyötyä (osat A, B, C, D, E ja F) tai yhdessä fulvestrantin kanssa (vain osa G)
• Annoksen nostaminen (osa A): Osallistujalla on oltava histologisia tai sytologisia todisteita syövästä, joko kiinteästä kasvaimesta tai lymfoomasta, joka on edennyt ja/tai metastaattinen.

• Annoksen laajentaminen (osat B, C, D, E, F ja G): Osallistujalla on oltava histologinen tai sytologinen näyttö jostakin seuraavista syövistä:

  • Osa B: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä mistä tahansa alatyypistä, joka on edennyt ja/tai metastaattinen
  • Osa C: Glioblastoma multiforme, joka on edennyt tai uusiutunut sädehoidon ja/tai kemoterapian jälkeen
  • Osa D: Pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen rintasyöpä
  • Osa E: Melanooma, joka on edennyt ja/tai metastaattinen
  • Osa F: Kolorektaalisyöpä
  • Osa G: Rintasyöpä, joka ei ole vain pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen vaan myös hormonireseptoripositiivinen

• Kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) tai pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti

  • Osat A ja G: sinulla on mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus
  • Osat B, C, D, E ja F: sinulla on mitattavissa oleva sairaus
• on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
• Hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta on riittävä
• Suorituskyvyn tila on pienempi tai yhtä suuri kuin 1 annoksen korottamiselle (osa A) ja pienempi tai yhtä suuri kuin 2 annoksen vahvistukselle (osat B, C, D, E, F ja G) Eastern Cooperative Oncology Groupissa (ECOG). mittakaavassa
• olet lopettanut kaikki aiemmat syövän hoidot (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immunoterapia ja tutkimushoito) lukuun ottamatta fulvestranttia (vain osa G) vähintään 21 päiväksi myelosuppressiivisten aineiden osalta tai 14 päiväksi ei-myelosuppressiivisten aineiden osalta ennen tutkimuslääkkeen saamista, ja toipui hoidon akuuteista vaikutuksista (hoitoon liittyvä toksisuus korjaantui lähtötasoon) lukuun ottamatta jäljellä olevaa hiustenlähtöä
• Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajaksi ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä
• Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
• Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 3 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
• Arvioitu elinajanodote on vähintään 12 viikkoa
• Osaavat niellä kapseleita

Poissulkemiskriteerit:

• ovat saaneet hoitoa lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää mihinkään käyttöaiheeseen 14 tai 21 päivän kuluessa ei-myelosuppressiivisen tai myelosuppressiivisen aineen tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta.
• Sinulla on henkilökohtainen historia jokin seuraavista tiloista: presynkooppi tai pyörtyminen, johtuen joko selittämättömästä tai kardiovaskulaarisesta etiologiasta, kammioarytmia (mukaan lukien mutta ei rajoittuen kammiotakykardia ja kammiovärinä), äkillinen sydänkuolema tai äkillinen sydämenpysähdys
• sinulla on vakavia aiempia sairauksia, jotka tutkijan arvion mukaan estäisivät osallistumisen tähän tutkimukseen (esimerkiksi aiemmat suuret mahalaukun tai ohutsuolen leikkaukset)
• Annoksen nostaminen (osa A): Sinulla on keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus tai etäpesäkkeitä
• Annosvahvistus (osat B, D, E, F ja G): sinulla on keskushermoston etäpesäke, joka on radiografisesti tai kliinisesti epästabiili alle 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen saamista riippumatta siitä, saavatko he kortikosteroideja
• Annosvahvistus (osa C): sinulla on glioblastoma multiforme, joka on radiografisesti tai kliinisesti epästabiili alle 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen saamista riippumatta siitä, saavatko he kortikosteroideja
• Onko sinulla akuutti leukemia
• olet saanut autologisen tai allogeenisen kantasolusiirron 75 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
• sinulla on aktiivinen bakteeri-, sieni- ja/tai tunnettu virusinfektio (esim. ihmisen immuunikatoviruksen [HIV] vasta-aineet, hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBSAg] tai hepatiitti C vasta-aineet) Seulontaa ei vaadita ilmoittautumiseen