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小児静脈内 (IV) カニューレ挿入の痛みを軽減するための振動、冷却デバイス

2016年7月27日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia

救急部門での小児用 IV カニューレ挿入による疼痛緩和のための振動冷却装置の有効性のテスト

この研究の目的は、静脈内(IV)カニューレ挿入に伴う痛みを軽減するために、冷却と振動を提供するバッテリー駆動の再利用可能なデバイスである Buzzy® の有効性をテストすることです。 研究者は、Buzzy® が点滴用リドカイン クリームと同様に、IV カニューレ挿入に伴う痛みを軽減する効果があるかどうかを調査します。

調査の概要

詳細な説明

静脈内 (IV) カニューレ挿入は、小児の痛みと苦痛の重要な原因です。 蓄積された証拠は、静脈カニューレ挿入による痛みが小児の痛みと苦痛の重要な原因であり、その影響が提示イベントよりもはるかに広範囲に及ぶことを示しています。 入院した子供たちのより悪い痛みの経験を説明すると、IVカニューレの痛みは、被験者の基礎疾患に関連する痛みに次ぐものであることがわかりました. 医師は、小児科の IV カニューレ挿入の痛みや救急部門の患者の苦痛を緩和または軽減する必要性を認識していますが、利用可能な緩和策を提供していないことがよくあります。 局所リドカイン クリームの使用には、IV の必要性を予測する必要性、30 分の投与時間、クリームの塗布と維持の難しさ、医師の指示の必要性、Pyxis マシンでオーバーライドするための看護など、いくつかの障壁があります。適時に薬を入手するため。

Buzzy® は、救急部門 (ED) で小児の IV カニューレ挿入による痛みを治療するための代替手段となる可能性を提供します。これは、冷気と振動が痛みを緩和する即効性のあるオプションであるためです。 Buzzy® が IV カニューレ挿入の痛みを軽減するのに同等またはそれ以上の効果があることが実証されれば、米国小児科学会 (AAP) および米国疼痛学会の推奨に従って、安価で迅速に疼痛管理を提供できる方法になります。 デバイスの動作はゲート制御理論に基づいており、寒さと振動の刺激が大きな繊維と抑制性ニューロンを刺激して侵害受容を遮断します。 Buzzy® の利点には、再利用可能なデバイスあたり 34.99 ドルという低コストが含まれます。これは、4.62 ~ 12.00 ドルのコストで局所用リドカイン クリームの単一のチューブを使用するよりも大幅なコスト削減をもたらす可能性があります。 患者ごとに 1 つまたは複数のチューブが必要です。 Buzzy® は医療注文を必要としませんが、施設の基準に従って洗浄する必要があり、必要に応じて再利用可能なコールド パックまたは使い捨てのコールド パックが付属しています。 風邪をひいて血管収縮を引き起こすことに関連する一般的な懸念は、Buzzy® の以前の研究では証明されていません。

痛みの自己報告は、小児の痛みを評価する際のゴールド スタンダードです。 この研究では、Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) を使用して、4 ~ 18 歳の子供の自己申告による痛みを評価します。 FPS-R は検証済みであり、小児の疼痛研究で頻繁に使用されています。 FPS-R は、無表情 (「痛みなし」) から非常に痛みを伴う表情まで、6 つの漫画の顔で構成されています。 同じ顔を使って、子供たちに、「痛くない」から「とても痛い」まで、処置がどの程度「痛い」かを尋ねます。 痛みの自己報告がデータの主要な情報源であり、データの二次的な尺度は、観察的痛みスケール、顔、脚、活動、泣き声、慰め(FLACC)スケールになります。 不安は痛みの評価に影響を与えることが証明されているため、不安を評価するための温度計の形をした視覚的意味尺度である「不安尺度の子供評価」を使用して不安を評価します。

この研究のすべての被験者は、準備、気晴らし、深呼吸を含む、チャイルドライフスペシャリストとの対処計画を開発および実装します。 これは私たちの ED の標準治療であり、IV 留置手順に可能な限り適用されます。 チャイルドライフスペシャリストは、不安を軽減し理解を深めるために、医療処置の前に被験者と家族を準備します。 心理的準備は、対象者と家族が状況や手順をコントロールできるようにすることを目的としています。 不安を軽減し、コントロールを強化しながら、子供は習得感と低いレベルの苦痛でイベントを乗り越えることができます. イベントに近い準備は若い被験者にとって重要ですが、年長の被験者の準備は早期に開始した方がより有益です。 針関連の処置における気晴らしの有効性は、文献に十分に記載されています。 気晴らしには、支援的な介護提供者 (存在する場合) と認定チャイルド ライフ スペシャリストが関与します。処置の痛みから子供を遠ざけるようにあらゆる試みがなされ、可能であれば処置の前に子供が物体を保持し、それらを操作して対処計画の利用を強化することが許可されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象は4歳から18歳です
  • 被験者は、苦情を提示する通常のケアのために、担当医師の裁量で配置された末梢IVラインを持っています。
  • 被験者を担当する医師は、研究の準備に必要な30分間待つことを厭わない
  • 被験者/介護者は英語を理解しています
  • -親または法定後見人は、治験審査委員会(IRB)が承認したインフォームドコンセントに署名しており、被験者(7歳以上の場合)は同意を与えています

除外基準:

  • 被験者は重症で、トリアージ カテゴリは 1 です
  • -被験者は、自己報告疼痛スケールの使用を妨げる状態にある
  • 被験者は、Buzzy® が配置される領域に皮膚の擦り傷、感染、または損傷があります
  • 計画された IV 留置のために四肢に神経損傷が存在する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バジー
Buzzy® に無作為に割り付けられた場合、看護師は IV カニューレ挿入手順の直前にコールド パックとデバイスのデモンストレーションを行います。 デバイスは、IVカニューレ挿入部位の近位5センチメートルにベルクロストラップで適用されます。 IV カニューレが挿入されて固定されるまで、所定の位置に留まります。 研究時間中に働くすべての看護師は、研究を開始する前にデバイスのトレーニングを受けます。 トレーニングには、リターンデモンストレーションを含む、デバイスを使用した直接のマンツーマントレーニングが含まれます。
冷たい、振動装置
アクティブコンパレータ:局所リドカイン 4% クリーム
局所リドカインクリームに無作為化された場合、被験者は、同意手順が完了した後、できるだけ早くクリームを2つ以上の潜在的なIV部位に配置します。 これらの被験者は、クリームが塗布されてから 30 分以上後に IV 配置を受けます。
カニューレ挿入の少なくとも 30 分前に、予想される IV 部位に適用します。
他の名前:
  • AneCream™; Anestacon®;ダルケイン®; L-M-X™4;キシロカイン®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IV カニューレ挿入後 30 分で改訂された顔面痛スケール (FPS-R) のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 30 分
Faces Pain Scale Revised (FPS-R) は、子供が痛みの感覚を 0 ~ 10 で採点するために開発された、痛みの強さを数値で自己報告する尺度です。 「痛みなし」(0) から「非常に痛い」(10) までの 6 つの漫画の顔の写真。
ベースラインと 30 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間のIVカニューレ挿入直後の顔、脚、活動、泣き声、慰めの尺度(FLACC)スコアの比較
時間枠:IVカニューレ挿入後最大5分
顔、脚、活動、泣き声、慰めのスケールまたは FLACC スケールは、生後 2 か月から 7 歳までの子供、または痛みを伝えることができない個人の痛みを評価するために使用される測定値です。 スケールは 0 ~ 10 の範囲でスコア付けされ、0 は痛みがないことを表します。 スケールには 5 つの基準があり、それぞれに 0、1、または 2 のスコアが割り当てられます。FLACC スコアは、研究に参加していない臨床ケア チームのメンバーによる IV カニューレ挿入の直後に完了しました。 初期の試験設計中の目標は、カニューレ挿入前後の FLACC スコアを収集することでした。ただし、FLACCスコアはカニューレ挿入前に収集されず、カニューレ挿入後にのみ収集されることが登録前に決定されました。
IVカニューレ挿入後最大5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Debra Potts, MSN, RN、Children's Hospital of Philadelphia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月27日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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