- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01394250
Vibrerende, kald enhet for smertelindring av pediatrisk intravenøs (IV) kanyle
Testing av effektiviteten til en vibrerende, kald enhet for smertelindring av pediatrisk IV-kanyle på legevakten
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intravenøs (IV) kanylering er en betydelig kilde til pediatrisk smerte og plager. Akkumulerende bevis har vist at smerte fra IV-kanylering er en betydelig kilde til pediatrisk smerte og plager med effekter som er langt mer omfattende enn den aktuelle hendelsen. Ved beskrivelse av verre smerteopplevelser hos sykehusinnlagte barn, ble IV-kanylesmerter funnet å være nest etter smerter relatert til forsøkspersonens underliggende sykdom. Utøvere erkjenner behovet for å dempe eller redusere pediatriske IV-kanylesmerter og plager hos akuttmottakspasienter, men gir ofte ikke de lindrende tiltakene som er tilgjengelige. Bruken av lokal lidokainkrem har noen barrierer, inkludert behovet for å forutsi behovet for IV, administrasjonstiden på 30 minutter, vanskeligheter med å påføre og vedlikeholde kremen, behovet for en leges ordre og pleie for å overstyre i Pyxis-maskinen. for å få tak i medisinen i tide.
Buzzy® gir et potensielt alternativ til behandling av pediatriske IV-kanylesmerter i akuttmottaket (ED), ettersom kulde og vibrasjoner er hurtigvirkende alternativer for smertelindring. Hvis Buzzy® har vist seg å være like effektivt eller mer effektivt for å redusere smerten ved IV-kanylering, vil det være en billig og rask måte å gi smertekontroll i samsvar med anbefalinger fra American Academy of Pediatrics (AAP) og American Pain Society. Enhetens handlinger er basert på Gate Control Theory, hvor kulde- og vibrasjonsstimulering stimulerer store fiber- og hemmende nevroner til å avbryte nocisepsjon. Fordelene med Buzzy® inkluderer en lav kostnad på $34,99 per gjenbrukbar enhet, som også kan gi betydelige kostnadsbesparelser i forhold til bruk av enkeltrør med aktuell lidokainkrem til en pris på $4,62-12,00 per rør med ett eller flere rør som trengs for hver pasient. Buzzy® krever ingen medisinsk bestilling, men må rengjøres i henhold til institusjonsstandarder og leveres med enten en gjenbrukbar kaldpakke eller engangs kaldpakke etter ønske. Den ofte uttrykte bekymringen knyttet til bruk av kulde som forårsaker vasokonstriksjon har ikke blitt bekreftet i tidligere studier av Buzzy®.
Selvrapportering av smerte er gullstandarden i evaluering av pediatrisk smerte. For denne studien vil vi bruke Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) for å vurdere selvrapportert smerte hos barn i alderen 4-18 år. FPS-R har blitt validert og ofte brukt i pediatriske smertestudier. FPS-R består av 6 tegneserieansikter som spenner fra et nøytralt uttrykk ("ingen smerte") til et med veldig mye smerte. Ved å bruke de samme ansiktene vil barna bli spurt om hvor mye prosedyren "skadet" fra "ikke vondt" til "veldig vondt". Selvrapportering av smerte er den primære kilden til data og et sekundært mål på data vil være en observasjonssmerteskala, ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC) skala. Fordi angst har vist seg å påvirke smertevurderinger, vil vi også evaluere angst ved å bruke «Child Rating of Anxiety Scale», en visuell semantisk skala i form av et termometer for vurdering av angst.
Alle fagene i denne studien vil utvikle og implementere en mestringsplan med en barnelivsspesialist, inkludert forberedelse, distraksjon og dyp pusting. Dette er standard for omsorg i vår ED og brukes når det er mulig for IV-plasseringsprosedyrer. Spesialister i barneliv forbereder forsøkspersoner og familier før medisinske prosedyrer for å redusere angst og øke forståelsen. Psykologisk forberedelse er rettet mot å øke et emne og families kontroll over en situasjon eller prosedyre. Mens det reduserer angsten og øker kontrollen, kan barnet bevege seg forbi hendelsen med en følelse av mestring og et lavt nivå av nød. Forberedelse i nærheten av arrangementet er viktig for yngre fag, mens forberedelse til eldre fag er mer fordelaktig når de igangsettes tidligere. Effektiviteten av distraksjon i nålrelaterte prosedyrer er godt dokumentert i litteraturen. Distraksjon involverer en støttende omsorgsgiver (hvis tilstede) samt en sertifisert barnelivsspesialist; alle forsøk gjøres på å fokusere barnet bort fra smerten ved prosedyren, og når det er mulig, får barnet lov til å holde gjenstandene og manipulere dem før prosedyren for å forbedre utnyttelsen av en mestringsplan.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er i alderen 4 til 18 år
- Forsøkspersonene vil få en perifer IV-slange plassert etter den behandlende legens skjønn for vanlig omsorg for å presentere klager.
- Lege med ansvar for faget er villig til å vente de 30 minuttene som trengs for studieforberedelsen
- Emne/omsorgsperson forstår engelsk
- Foreldre eller verge har signert Institutional Review Board (IRB) godkjent informert samtykke og subjekt (hvis alder 7 år eller eldre) har gitt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personen er kritisk syk med en triagekategori på 1
- Forsøkspersonen har en tilstand som utelukker bruk av selvrapporteringssmerteskalaen
- Personen har en slitasje, infeksjon eller hudbrudd i området der Buzzy® skal plasseres
- Nerveskade er tilstede i ekstremiteten for planlagt IV-plassering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Buzzy
Hvis den blir randomisert til Buzzy®, vil sykepleieren demonstrere kuldepakken og enheten rett før IV-kanyleprosedyren.
Enheten vil bli påført med en borrelåsstropp 5 centimeter proksimalt til stedet for IV-kanylering; den vil forbli på plass til IV-kanylen er satt inn og sikret.
Alle sykepleiere som jobber i studietiden vil bli opplært på apparatet før studiestart.
Trening inkluderer direkte en-en-trening med enheten inkludert returdemonstrasjon.
|
Kald, vibrasjonsenhet
|
|
Aktiv komparator: Aktuelt lidokain 4% krem
Hvis de blir randomisert til lokal lidokainkrem, vil forsøkspersonene få kremen plassert på to eller flere potensielle IV-steder så snart som mulig etter at samtykkeprosedyren er fullført.
Disse forsøkspersonene vil gjennomgå IV-plassering ikke mindre enn 30 minutter etter at kremen er påført.
|
Påføres på forventet IV-sted minst 30 minutter før kanylering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i ansiktssmerteskala revidert (FPS-R) 30 minutter etter IV-kanylering
Tidsramme: Grunnlinje og 30 minutter
|
Faces Pain Scale Revised (FPS-R) er et numerisk selvrapporteringsmål for smerteintensitet utviklet for barn for å skåre smertefølelsen fra 0-10.
Bilder av 6 tegneserieansikter som spenner fra nøytralt uttrykk for "ingen smerte" (0) til "veldig mye smerte" (10).
|
Grunnlinje og 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av poengsummen for ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøsteskala (FLACC) umiddelbart etter IV-kanylering mellom grupper
Tidsramme: Opptil 5 minutter etter IV-kanylering
|
Skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability eller FLACC-skalaen er en måling som brukes til å vurdere smerte for barn mellom 2 måneder og 7 år eller individer som ikke er i stand til å kommunisere smerten sin.
Skalaen er skåret i et område fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte.
Skalaen har fem kriterier, som hver er tildelt en poengsum på 0, 1 eller 2. FLACC-poengsummen ble fullført umiddelbart etter IV-kanylering av et medlem av det kliniske omsorgsteamet som ikke var en del av studien.
Under den første prøvedesignen var målet å samle FLACC-poeng før og etter kanylering; Det ble imidlertid bestemt før påmelding at FLACC-poengsum ikke skulle samles inn før kanylering, kun post.
|
Opptil 5 minutter etter IV-kanylering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Debra Potts, MSN, RN, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Rupp T, Delaney KA. Inadequate analgesia in emergency medicine. Ann Emerg Med. 2004 Apr;43(4):494-503. doi: 10.1016/j.annemergmed.2003.11.019.
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E. The FLACC behavioral scale for procedural pain assessment in children aged 5-16 years. Paediatr Anaesth. 2008 Aug;18(8):767-74. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02655.x.
- Cummings EA, Reid GJ, Finley AG, McGrath PJ, Ritchie JA. Prevalence and source of pain in pediatric inpatients. Pain. 1996 Nov;68(1):25-31. doi: 10.1016/S0304-3959(96)03163-6.
- American Academy of Pediatrics. Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Task Force on Pain in Infants, Children, and Adolescents. The assessment and management of acute pain in infants, children, and adolescents. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):793-7. doi: 10.1542/peds.108.3.793.
- Kennedy RM, Luhmann J, Zempsky WT. Clinical implications of unmanaged needle-insertion pain and distress in children. Pediatrics. 2008 Nov;122 Suppl 3:S130-3. doi: 10.1542/peds.2008-1055e.
- Baxter AL, Leong T, Mathew B. External thermomechanical stimulation versus vapocoolant for adult venipuncture pain: pilot data on a novel device. Clin J Pain. 2009 Oct;25(8):705-10. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181af1236.
- Vanderah TW. Pathophysiology of pain. Med Clin North Am. 2007 Jan;91(1):1-12. doi: 10.1016/j.mcna.2006.10.006.
- Kleiber C, McCarthy AM. Evaluating instruments for a study on children's responses to a painful procedure when parents are distraction coaches. J Pediatr Nurs. 2006 Apr;21(2):99-107. doi: 10.1016/j.pedn.2005.06.008.
- Cohen LL. Behavioral approaches to anxiety and pain management for pediatric venous access. Pediatrics. 2008 Nov;122 Suppl 3:S134-9. doi: 10.1542/peds.2008-1055f.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Angstlidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 11-007970
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .