Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vibrerende, kald enhet for smertelindring av pediatrisk intravenøs (IV) kanyle

27. juli 2016 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Testing av effektiviteten til en vibrerende, kald enhet for smertelindring av pediatrisk IV-kanyle på legevakten

Formålet med denne studien er å teste effektiviteten til Buzzy®, en batteridrevet gjenbrukbar enhet som gir kulde og vibrasjon, for å redusere smerte forbundet med intravenøs (IV) kanylering. Etterforskerne vil undersøke om Buzzy® er like effektiv som lokal lidokainkrem for å redusere smerten forbundet med IV-kanylering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Intravenøs (IV) kanylering er en betydelig kilde til pediatrisk smerte og plager. Akkumulerende bevis har vist at smerte fra IV-kanylering er en betydelig kilde til pediatrisk smerte og plager med effekter som er langt mer omfattende enn den aktuelle hendelsen. Ved beskrivelse av verre smerteopplevelser hos sykehusinnlagte barn, ble IV-kanylesmerter funnet å være nest etter smerter relatert til forsøkspersonens underliggende sykdom. Utøvere erkjenner behovet for å dempe eller redusere pediatriske IV-kanylesmerter og plager hos akuttmottakspasienter, men gir ofte ikke de lindrende tiltakene som er tilgjengelige. Bruken av lokal lidokainkrem har noen barrierer, inkludert behovet for å forutsi behovet for IV, administrasjonstiden på 30 minutter, vanskeligheter med å påføre og vedlikeholde kremen, behovet for en leges ordre og pleie for å overstyre i Pyxis-maskinen. for å få tak i medisinen i tide.

Buzzy® gir et potensielt alternativ til behandling av pediatriske IV-kanylesmerter i akuttmottaket (ED), ettersom kulde og vibrasjoner er hurtigvirkende alternativer for smertelindring. Hvis Buzzy® har vist seg å være like effektivt eller mer effektivt for å redusere smerten ved IV-kanylering, vil det være en billig og rask måte å gi smertekontroll i samsvar med anbefalinger fra American Academy of Pediatrics (AAP) og American Pain Society. Enhetens handlinger er basert på Gate Control Theory, hvor kulde- og vibrasjonsstimulering stimulerer store fiber- og hemmende nevroner til å avbryte nocisepsjon. Fordelene med Buzzy® inkluderer en lav kostnad på $34,99 per gjenbrukbar enhet, som også kan gi betydelige kostnadsbesparelser i forhold til bruk av enkeltrør med aktuell lidokainkrem til en pris på $4,62-12,00 per rør med ett eller flere rør som trengs for hver pasient. Buzzy® krever ingen medisinsk bestilling, men må rengjøres i henhold til institusjonsstandarder og leveres med enten en gjenbrukbar kaldpakke eller engangs kaldpakke etter ønske. Den ofte uttrykte bekymringen knyttet til bruk av kulde som forårsaker vasokonstriksjon har ikke blitt bekreftet i tidligere studier av Buzzy®.

Selvrapportering av smerte er gullstandarden i evaluering av pediatrisk smerte. For denne studien vil vi bruke Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) for å vurdere selvrapportert smerte hos barn i alderen 4-18 år. FPS-R har blitt validert og ofte brukt i pediatriske smertestudier. FPS-R består av 6 tegneserieansikter som spenner fra et nøytralt uttrykk ("ingen smerte") til et med veldig mye smerte. Ved å bruke de samme ansiktene vil barna bli spurt om hvor mye prosedyren "skadet" fra "ikke vondt" til "veldig vondt". Selvrapportering av smerte er den primære kilden til data og et sekundært mål på data vil være en observasjonssmerteskala, ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC) skala. Fordi angst har vist seg å påvirke smertevurderinger, vil vi også evaluere angst ved å bruke «Child Rating of Anxiety Scale», en visuell semantisk skala i form av et termometer for vurdering av angst.

Alle fagene i denne studien vil utvikle og implementere en mestringsplan med en barnelivsspesialist, inkludert forberedelse, distraksjon og dyp pusting. Dette er standard for omsorg i vår ED og brukes når det er mulig for IV-plasseringsprosedyrer. Spesialister i barneliv forbereder forsøkspersoner og familier før medisinske prosedyrer for å redusere angst og øke forståelsen. Psykologisk forberedelse er rettet mot å øke et emne og families kontroll over en situasjon eller prosedyre. Mens det reduserer angsten og øker kontrollen, kan barnet bevege seg forbi hendelsen med en følelse av mestring og et lavt nivå av nød. Forberedelse i nærheten av arrangementet er viktig for yngre fag, mens forberedelse til eldre fag er mer fordelaktig når de igangsettes tidligere. Effektiviteten av distraksjon i nålrelaterte prosedyrer er godt dokumentert i litteraturen. Distraksjon involverer en støttende omsorgsgiver (hvis tilstede) samt en sertifisert barnelivsspesialist; alle forsøk gjøres på å fokusere barnet bort fra smerten ved prosedyren, og når det er mulig, får barnet lov til å holde gjenstandene og manipulere dem før prosedyren for å forbedre utnyttelsen av en mestringsplan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er i alderen 4 til 18 år
  • Forsøkspersonene vil få en perifer IV-slange plassert etter den behandlende legens skjønn for vanlig omsorg for å presentere klager.
  • Lege med ansvar for faget er villig til å vente de 30 minuttene som trengs for studieforberedelsen
  • Emne/omsorgsperson forstår engelsk
  • Foreldre eller verge har signert Institutional Review Board (IRB) godkjent informert samtykke og subjekt (hvis alder 7 år eller eldre) har gitt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er kritisk syk med en triagekategori på 1
  • Forsøkspersonen har en tilstand som utelukker bruk av selvrapporteringssmerteskalaen
  • Personen har en slitasje, infeksjon eller hudbrudd i området der Buzzy® skal plasseres
  • Nerveskade er tilstede i ekstremiteten for planlagt IV-plassering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Buzzy
Hvis den blir randomisert til Buzzy®, vil sykepleieren demonstrere kuldepakken og enheten rett før IV-kanyleprosedyren. Enheten vil bli påført med en borrelåsstropp 5 centimeter proksimalt til stedet for IV-kanylering; den vil forbli på plass til IV-kanylen er satt inn og sikret. Alle sykepleiere som jobber i studietiden vil bli opplært på apparatet før studiestart. Trening inkluderer direkte en-en-trening med enheten inkludert returdemonstrasjon.
Kald, vibrasjonsenhet
Aktiv komparator: Aktuelt lidokain 4% krem
Hvis de blir randomisert til lokal lidokainkrem, vil forsøkspersonene få kremen plassert på to eller flere potensielle IV-steder så snart som mulig etter at samtykkeprosedyren er fullført. Disse forsøkspersonene vil gjennomgå IV-plassering ikke mindre enn 30 minutter etter at kremen er påført.
Påføres på forventet IV-sted minst 30 minutter før kanylering.
Andre navn:
  • AneCream™; Anestacon®; Dalcaine®; L-M-X™4; Xylocaine®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ansiktssmerteskala revidert (FPS-R) 30 minutter etter IV-kanylering
Tidsramme: Grunnlinje og 30 minutter
Faces Pain Scale Revised (FPS-R) er et numerisk selvrapporteringsmål for smerteintensitet utviklet for barn for å skåre smertefølelsen fra 0-10. Bilder av 6 tegneserieansikter som spenner fra nøytralt uttrykk for "ingen smerte" (0) til "veldig mye smerte" (10).
Grunnlinje og 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av poengsummen for ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøsteskala (FLACC) umiddelbart etter IV-kanylering mellom grupper
Tidsramme: Opptil 5 minutter etter IV-kanylering
Skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability eller FLACC-skalaen er en måling som brukes til å vurdere smerte for barn mellom 2 måneder og 7 år eller individer som ikke er i stand til å kommunisere smerten sin. Skalaen er skåret i et område fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier, som hver er tildelt en poengsum på 0, 1 eller 2. FLACC-poengsummen ble fullført umiddelbart etter IV-kanylering av et medlem av det kliniske omsorgsteamet som ikke var en del av studien. Under den første prøvedesignen var målet å samle FLACC-poeng før og etter kanylering; Det ble imidlertid bestemt før påmelding at FLACC-poengsum ikke skulle samles inn før kanylering, kun post.
Opptil 5 minutter etter IV-kanylering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Debra Potts, MSN, RN, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere