- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01394250
소아 정맥 주사(IV) 통관 통증 완화를 위한 진동, 냉각 장치
응급실에서 소아 IV 삽관 통증 완화를 위한 진동 냉간 장치의 효능 테스트
연구 개요
상세 설명
정맥 주사(IV) 캐뉼레이션은 소아 통증 및 고통의 중요한 원인입니다. 축적된 증거는 IV 캐뉼레이션으로 인한 통증이 제시된 사건보다 훨씬 더 큰 영향을 미치는 소아 통증 및 고통의 중요한 원인임을 입증했습니다. 입원 아동의 더 심한 통증 경험을 설명할 때, IV 캐뉼라 통증은 피험자의 근본적인 질병과 관련된 통증 다음으로 두 번째인 것으로 밝혀졌습니다. 개업의는 응급실 환자의 소아 IV 삽관 통증 및 고통을 완화하거나 감소시킬 필요성을 인식하지만 종종 이용 가능한 완화 조치를 제공하지 않습니다. 국소 리도카인 크림의 사용에는 IV의 필요성을 예측해야 할 필요성, 30분 투여 시간, 크림 적용 및 유지의 어려움, Pyxis 기계에서 재정의하기 위한 의사의 지시 및 간호 필요성을 포함하여 몇 가지 장벽이 있습니다. 적시에 약을 얻기 위해.
Buzzy®는 응급실(ED)에서 소아 IV 삽관 통증 치료에 대한 잠재적인 대안을 제공합니다. 감기와 진동은 통증 완화를 위한 신속하게 작용하는 옵션이기 때문입니다. Buzzy®가 IV 캐뉼레이션의 통증을 줄이는 데 효과적이거나 더 효과적인 것으로 입증되면 AAP(American Academy of Pediatrics) 및 미국 통증 학회 권장 사항에 따라 통증 조절을 제공하는 저렴하고 신속한 방법이 될 것입니다. 이 장치의 동작은 게이트 제어 이론을 기반으로 하며, 이에 따라 저온 및 진동 자극이 큰 섬유 및 억제 뉴런을 자극하여 통각을 방해합니다. Buzzy®의 이점에는 재사용 가능한 장치당 $34.99의 저렴한 비용이 포함되며, 이는 $4.62-12.00의 비용으로 국소 리도카인 크림의 단일 튜브를 사용하는 것보다 상당한 비용 절감을 제공할 수 있습니다. 각 환자에게 필요한 하나 이상의 튜브가 있는 튜브당. Buzzy®는 의료 지시가 필요하지 않지만 기관 표준에 따라 세척해야 하며 필요에 따라 재사용 가능한 냉찜질 또는 일회용 냉찜질과 함께 제공됩니다. 감기를 유발하는 혈관 수축과 관련하여 일반적으로 제기되는 우려는 Buzzy®의 이전 연구에서 입증되지 않았습니다.
통증에 대한 자가 보고는 소아 통증 평가의 황금 표준입니다. 이 연구에서는 4-18세 어린이의 자가 보고 통증을 평가하기 위해 FPS-R(Faces Pain Scale-Revised)을 사용할 것입니다. FPS-R은 검증되었으며 소아 통증 연구에서 자주 사용됩니다. FPS-R은 중립적인 표정("고통 없음")에서 매우 고통스러운 표정까지 6개의 만화 얼굴로 구성됩니다. 아이들은 같은 얼굴을 사용하여 "아프지 않음"에서 "매우 많이 아프다"까지 절차가 "아프다"는 정도를 질문합니다. 통증의 자가 보고는 데이터의 1차 소스이며 데이터의 2차 측정은 관찰 통증 척도, 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안(FLACC) 척도가 될 것입니다. 불안이 통증 평가에 영향을 미치는 것으로 입증되었기 때문에, 우리는 또한 불안을 평가하기 위한 온도계 형태의 시각적 의미 척도인 "불안의 아동 평가 척도"를 사용하여 불안을 평가할 것입니다.
이 연구의 모든 피험자는 아동 생활 전문가와 함께 준비, 주의 산만 및 심호흡을 포함한 대처 계획을 개발하고 구현합니다. 이것은 ED의 치료 표준이며 IV 배치 절차에 가능할 때마다 적용됩니다. 아동 생활 전문가는 불안을 줄이고 이해를 높이기 위해 의료 절차 전에 피험자와 가족을 준비시킵니다. 심리적 준비는 상황이나 절차에 대한 피험자와 가족의 통제력을 높이는 것을 목표로 합니다. 불안을 줄이고 통제력을 높이면서 아동은 숙달감과 낮은 수준의 고통으로 사건을 지나칠 수 있습니다. 행사에 가까운 준비는 어린 과목에 중요하지만, 나이가 많은 과목에 대한 준비는 일찍 시작할 때 더 유익합니다. 바늘 관련 절차에서 산만함의 효과는 문헌에 잘 기록되어 있습니다. 산만함은 지원하는 간병인(존재하는 경우)과 공인 아동 생활 전문가를 포함합니다. 모든 시도는 시술의 고통에서 벗어나 아동의 초점을 맞추고 가능하면 대처 계획의 활용을 향상시키기 위해 시술 전에 아동이 물건을 잡고 조작하는 것이 허용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 만 4~18세입니다.
- 피험자는 불만을 나타내는 일반적인 관리를 위해 치료 의사의 재량에 따라 주변 IV 라인을 배치하게 됩니다.
- 피험자를 담당하는 의사는 연구 준비에 필요한 30분을 기다릴 의향이 있습니다.
- 피험자/간병인이 영어를 이해함
- 부모 또는 법적 보호자가 IRB(Institutional Review Board) 승인 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 피험자(만 7세 이상인 경우)가 동의했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 분류 범주 1로 위독합니다.
- 피험자는 자가 보고식 통증 척도를 사용할 수 없는 상태에 있습니다.
- 피험자는 Buzzy®를 배치할 부위에 찰과상, 감염 또는 피부 손상이 있습니다.
- 계획된 IV 배치를 위해 사지에 신경 손상이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 버지
Buzzy®로 무작위 배정된 경우 간호사는 IV 캐뉼라 시술 직전에 냉찜질과 장치를 시연합니다.
이 장치는 IV 삽관 부위에 근접한 5cm 지점에 벨크로 스트랩을 부착합니다. IV 캐뉼라가 삽입되고 고정될 때까지 제자리에 유지됩니다.
연구 시간 동안 일하는 모든 간호사는 연구를 시작하기 전에 장치에 대한 교육을 받습니다.
교육에는 반환 데모를 포함하여 장치를 사용한 직접적인 일대일 교육이 포함됩니다.
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콜드, 진동 장치
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활성 비교기: 국소 리도카인 4% 크림
국소 리도카인 크림에 무작위 배정되는 경우, 피험자는 동의 절차가 완료된 후 가능한 한 빨리 2개 이상의 잠재적 IV 부위에 크림을 배치합니다.
이 피험자들은 크림을 바른 후 30분 이상 IV 배치를 받게 됩니다.
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캐뉼라 삽입 최소 30분 전에 예상되는 IV 부위에 적용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IV 캐뉼레이션 후 30분에 개정된 안면 통증 척도(FPS-R)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 30분
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FPS-R(Faces Pain Scale Revised)은 어린이가 0-10의 통증 감각을 점수화하기 위해 개발된 통증 강도의 숫자 자체 보고 척도입니다.
"통증 없음"(0)에서 "매우 통증"(10)까지의 6가지 만화 얼굴 사진.
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기준선 및 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간 정맥주사 직후 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale) 점수 비교
기간: IV 캐뉼레이션 후 최대 5분
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Face, Legs, Activity, Cry, Consolability 척도 또는 FLACC 척도는 2개월에서 7세 사이의 어린이 또는 통증을 전달할 수 없는 개인의 통증을 평가하는 데 사용되는 측정입니다.
척도는 0-10의 범위로 점수가 매겨지며 0은 통증이 없음을 나타냅니다.
이 척도에는 5가지 기준이 있으며 각 기준에는 0, 1 또는 2의 점수가 지정됩니다. FLACC 점수는 연구에 참여하지 않은 임상 치료 팀원이 IV 캐뉼라를 삽입한 직후 완료되었습니다.
초기 시험 설계 동안 목표는 삽관 전후에 FLACC 점수를 수집하는 것이었습니다. 그러나 FLACC 점수는 삽관 전에 수집되지 않고 사후에만 수집되도록 등록 전에 결정되었습니다.
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IV 캐뉼레이션 후 최대 5분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Debra Potts, MSN, RN, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Rupp T, Delaney KA. Inadequate analgesia in emergency medicine. Ann Emerg Med. 2004 Apr;43(4):494-503. doi: 10.1016/j.annemergmed.2003.11.019.
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E. The FLACC behavioral scale for procedural pain assessment in children aged 5-16 years. Paediatr Anaesth. 2008 Aug;18(8):767-74. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02655.x.
- Cummings EA, Reid GJ, Finley AG, McGrath PJ, Ritchie JA. Prevalence and source of pain in pediatric inpatients. Pain. 1996 Nov;68(1):25-31. doi: 10.1016/S0304-3959(96)03163-6.
- American Academy of Pediatrics. Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Task Force on Pain in Infants, Children, and Adolescents. The assessment and management of acute pain in infants, children, and adolescents. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):793-7. doi: 10.1542/peds.108.3.793.
- Kennedy RM, Luhmann J, Zempsky WT. Clinical implications of unmanaged needle-insertion pain and distress in children. Pediatrics. 2008 Nov;122 Suppl 3:S130-3. doi: 10.1542/peds.2008-1055e.
- Baxter AL, Leong T, Mathew B. External thermomechanical stimulation versus vapocoolant for adult venipuncture pain: pilot data on a novel device. Clin J Pain. 2009 Oct;25(8):705-10. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181af1236.
- Vanderah TW. Pathophysiology of pain. Med Clin North Am. 2007 Jan;91(1):1-12. doi: 10.1016/j.mcna.2006.10.006.
- Kleiber C, McCarthy AM. Evaluating instruments for a study on children's responses to a painful procedure when parents are distraction coaches. J Pediatr Nurs. 2006 Apr;21(2):99-107. doi: 10.1016/j.pedn.2005.06.008.
- Cohen LL. Behavioral approaches to anxiety and pain management for pediatric venous access. Pediatrics. 2008 Nov;122 Suppl 3:S134-9. doi: 10.1542/peds.2008-1055f.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 11-007970
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