- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01394250
Vibrerende, kold anordning til smertelindring af pædiatrisk intravenøs (IV) kanylering
Afprøvning af effektiviteten af en vibrerende, kold anordning til smertelindring af pædiatrisk IV-kanylering i akutmodtagelsen
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intravenøs (IV) kanylering er en væsentlig kilde til pædiatrisk smerte og angst. Akkumulerende beviser har vist, at smerte fra IV-kanylering er en væsentlig kilde til pædiatrisk smerte og angst med virkninger, der er langt mere vidtrækkende end den aktuelle begivenhed. Ved beskrivelse af værre smerteoplevelser hos indlagte børn, viste det sig, at IV-kanylesmerter kun var næstefter smerter relateret til forsøgspersonens underliggende sygdom. Praktiserende læger erkender behovet for at afbøde eller mindske pædiatriske IV-kanylesmerter og nød hos akutmodtagelsespatienter, men yder dog ofte ikke de aflastende foranstaltninger, der er tilgængelige. Brugen af topisk lidokaincreme har nogle barrierer, herunder behovet for at forudsige behovet for IV, administrationstiden på 30 minutter, vanskeligheder med at påføre og vedligeholde cremen, behovet for en læges ordre og pleje til at tilsidesætte i Pyxis-maskinen. for at få medicinen rettidigt.
Buzzy® giver et potentielt alternativ til behandling af pædiatriske IV-kanylesmerter på skadestuen (ED), da kulde og vibrationer er hurtigvirkende muligheder for smertelindring. Hvis Buzzy® viser sig at være lige så effektiv eller mere effektiv til at reducere smerten ved IV-kanylering, ville det være en billig og hurtig måde at give smertekontrol i overensstemmelse med anbefalingerne fra American Academy of Pediatrics (AAP) og American Pain Society. Enhedens handlinger er baseret på Gate Control Theory, hvor kulde- og vibrationsstimulering stimulerer store fiber- og hæmmende neuroner til at afbryde nociception. Fordelene ved Buzzy® inkluderer en lav pris på 34,99 USD pr. genanvendelig enhed, hvilket også kan give betydelige omkostningsbesparelser i forhold til brugen af enkelte tuber med topisk lidokaincreme til en pris på 4,62-12,00 USD pr. rør med et eller flere rør, der er nødvendigt for hver patient. Buzzy® kræver ikke en lægebestilling, men skal rengøres i henhold til institutionens standarder og leveres med enten en genanvendelig kølepakning eller engangs kølepakninger efter ønske. Den almindeligt udtrykte bekymring i forbindelse med anvendelsen af kulde, der forårsager vasokonstriktion, er ikke blevet bekræftet i tidligere undersøgelser af Buzzy®.
Selvrapportering af smerter er guldstandarden for evaluering af pædiatriske smerter. Til denne undersøgelse vil vi bruge Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) til at vurdere selvrapporteret smerte hos børn i alderen 4-18 år. FPS-R er blevet valideret og ofte brugt i pædiatriske smerteundersøgelser. FPS-R består af 6 tegneserieansigter, der spænder fra et neutralt udtryk ("ingen smerte") til et udtryk med meget smerte. Ved at bruge de samme ansigter, vil børn blive spurgt, hvor meget proceduren "gjorde ondt" fra "ingen ondt" til "meget ondt". Selvrapportering af smerte er den primære kilde til data, og et sekundært mål for data vil være en observationel smerteskala, ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) skala. Fordi angst har vist sig at påvirke smertevurderinger, vil vi også evaluere angst ved hjælp af "Child Rating of Anxiety Scale", en visuel semantisk skala i form af et termometer til vurdering af angst.
Alle emner i denne undersøgelse vil udvikle og implementere en mestringsplan med en Child Life Specialist, herunder forberedelse, distraktion og dyb vejrtrækning. Dette er standardbehandling i vores ED og anvendes, når det er muligt, for IV-anbringelsesprocedurer. Børnelivsspecialister forbereder forsøgspersoner og familier forud for medicinske procedurer for at mindske angst og øge forståelsen. Psykologisk forberedelse har til formål at øge et emne og families kontrol over en situation eller procedure. Mens det mindsker angsten og øger kontrollen, kan barnet bevæge sig forbi begivenheden med en følelse af mestring og et lavt niveau af nød. Forberedelse tæt på arrangementet er vigtig for yngre fag, hvorimod forberedelse til ældre fag er mere gavnlig, når den igangsættes tidligere. Effektiviteten af distraktion i nålerelaterede procedurer er veldokumenteret i litteraturen. Distraktion involverer en støttende omsorgsgiver (hvis til stede) samt en certificeret specialist i børneliv; alle forsøg gøres på at fokusere barnet væk fra smerten ved proceduren, og når det er muligt, får barnet lov til at holde på genstandene og manipulere dem før proceduren for at forbedre udnyttelsen af en mestringsplan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er i alderen 4 til 18 år
- Forsøgspersonerne vil få anbragt en perifer IV-slange efter den behandlende læges skøn for sædvanlig pleje med at fremlægge klager.
- Læge med ansvar for emnet er villig til at vente de 30 minutter, der er nødvendige for studieforberedelsen
- Forsøgsperson/plejer forstår engelsk
- Forælder eller værge har underskrevet Institutional Review Board (IRB) godkendt informeret samtykke og forsøgsperson (hvis alder 7 år eller ældre) har givet samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er kritisk syg med en triagekategori på 1
- Forsøgspersonen har en tilstand, der udelukker brugen af selvrapporteringssmerteskalaen
- Forsøgspersonen har en hudafskrabning, infektion eller brud i det område, hvor Buzzy® skal placeres
- Nerveskade er til stede i ekstremiteten til planlagt IV-placering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Buzzy
Hvis den randomiseres til Buzzy®, vil sygeplejersken demonstrere den kolde pakning og enheden lige før IV-kanyleproceduren.
Enheden påføres med en velcrostrop 5 centimeter proksimalt i forhold til stedet for IV-kanylering; den forbliver på plads, indtil IV-kanylen er indsat og fastgjort.
Alle sygeplejersker, der arbejder i studietiden, vil blive uddannet i apparatet, inden studiet påbegyndes.
Træning inkluderer direkte en-en-træning med enheden inklusive returdemonstration.
|
Kold, vibrationsanordning
|
|
Aktiv komparator: Aktuel lidokain 4% creme
Hvis de randomiseres til topisk lidokaincreme, vil forsøgspersonerne få cremen placeret på to eller flere potentielle IV-steder så hurtigt som muligt efter, at samtykkeproceduren er afsluttet.
Disse forsøgspersoner vil gennemgå IV-placering ikke mindre end 30 minutter efter cremen er påført.
|
Påføres på det forventede IV-sted mindst 30 minutter før kanylering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i ansigtssmerteskala revideret (FPS-R) ved 30 minutter efter IV-kanylering
Tidsramme: Baseline og 30 minutter
|
Faces Pain Scale Revised (FPS-R) er et numerisk selvrapporteringsmål for smerteintensitet udviklet til børn til at score smertefornemmelsen fra 0-10.
Billeder af 6 tegneserieansigter, der spænder fra neutralt udtryk for "ingen smerte" (0) til "meget smerte" (10).
|
Baseline og 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af score for ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøsteskala (FLACC) umiddelbart efter IV-kanylering mellem grupper
Tidsramme: Op til 5 minutter efter IV-kanylering
|
Ansigts-, ben-, aktivitets-, gråd-, trøsteskalaen eller FLACC-skalaen er en måling, der bruges til at vurdere smerte for børn mellem 2 måneder og 7 år eller personer, der ikke er i stand til at kommunikere deres smerte.
Skalaen er scoret i intervallet 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte.
Skalaen har fem kriterier, som hver tildeles en score på 0, 1 eller 2. FLACC-scoren blev afsluttet umiddelbart efter IV-kanylering af et medlem af det kliniske plejeteam, som ikke var en del af undersøgelsen.
Under det første forsøgsdesign var målet at indsamle FLACC-score før og efter kanylering; det blev dog besluttet inden tilmeldingen, at FLACC-score ikke ville blive indsamlet før kanylering, kun efter.
|
Op til 5 minutter efter IV-kanylering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Debra Potts, MSN, RN, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Rupp T, Delaney KA. Inadequate analgesia in emergency medicine. Ann Emerg Med. 2004 Apr;43(4):494-503. doi: 10.1016/j.annemergmed.2003.11.019.
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E. The FLACC behavioral scale for procedural pain assessment in children aged 5-16 years. Paediatr Anaesth. 2008 Aug;18(8):767-74. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02655.x.
- Cummings EA, Reid GJ, Finley AG, McGrath PJ, Ritchie JA. Prevalence and source of pain in pediatric inpatients. Pain. 1996 Nov;68(1):25-31. doi: 10.1016/S0304-3959(96)03163-6.
- American Academy of Pediatrics. Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Task Force on Pain in Infants, Children, and Adolescents. The assessment and management of acute pain in infants, children, and adolescents. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):793-7. doi: 10.1542/peds.108.3.793.
- Kennedy RM, Luhmann J, Zempsky WT. Clinical implications of unmanaged needle-insertion pain and distress in children. Pediatrics. 2008 Nov;122 Suppl 3:S130-3. doi: 10.1542/peds.2008-1055e.
- Baxter AL, Leong T, Mathew B. External thermomechanical stimulation versus vapocoolant for adult venipuncture pain: pilot data on a novel device. Clin J Pain. 2009 Oct;25(8):705-10. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181af1236.
- Vanderah TW. Pathophysiology of pain. Med Clin North Am. 2007 Jan;91(1):1-12. doi: 10.1016/j.mcna.2006.10.006.
- Kleiber C, McCarthy AM. Evaluating instruments for a study on children's responses to a painful procedure when parents are distraction coaches. J Pediatr Nurs. 2006 Apr;21(2):99-107. doi: 10.1016/j.pedn.2005.06.008.
- Cohen LL. Behavioral approaches to anxiety and pain management for pediatric venous access. Pediatrics. 2008 Nov;122 Suppl 3:S134-9. doi: 10.1542/peds.2008-1055f.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Angstlidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-007970
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .