- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01394250
Dispositif vibrant et froid pour le soulagement de la douleur par canulation intraveineuse (IV) pédiatrique
Test de l'efficacité d'un dispositif vibrant et froid pour le soulagement de la douleur par canulation intraveineuse pédiatrique au service des urgences
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La canulation intraveineuse (IV) est une source importante de douleur et de détresse pédiatrique. De nombreuses preuves ont démontré que la douleur causée par la canulation intraveineuse est une source importante de douleur et de détresse pédiatrique avec des effets bien plus importants que l'événement de présentation. Lors de la description des pires expériences de douleur chez les enfants hospitalisés, la douleur liée à la canulation IV s'est avérée juste après la douleur liée à la maladie sous-jacente du sujet. Les praticiens reconnaissent la nécessité d'atténuer ou de diminuer la douleur et la détresse liées à la canulation intraveineuse pédiatrique chez les patients des services d'urgence, mais ne fournissent souvent pas les mesures de soulagement disponibles. L'utilisation de la crème topique de lidocaïne présente certains obstacles, notamment la nécessité de prévoir le besoin d'intraveineuse, le temps d'administration de 30 minutes, la difficulté d'appliquer et d'entretenir la crème, la nécessité d'une ordonnance médicale et d'une infirmière pour passer outre dans la machine Pyxis dans afin d'obtenir le médicament en temps opportun.
Buzzy® offre une alternative potentielle au traitement de la douleur par canulation intraveineuse pédiatrique au service des urgences (ED), car le froid et les vibrations sont des options à action rapide pour soulager la douleur. S'il est démontré que Buzzy® est aussi efficace ou plus efficace pour réduire la douleur de la canulation intraveineuse, ce serait un moyen peu coûteux et rapide de contrôler la douleur conformément aux recommandations de l'American Academy of Pediatrics (AAP) et de l'American Pain Society. Les actions de l'appareil sont basées sur la théorie du contrôle de porte, selon laquelle la stimulation par le froid et les vibrations stimulent les grandes fibres et les neurones inhibiteurs pour interrompre la nociception. Les avantages de Buzzy® incluent un faible coût de 34,99 $ par dispositif réutilisable, ce qui pourrait également permettre de réaliser des économies importantes par rapport à l'utilisation de tubes uniques de crème topique à la lidocaïne au coût de 4,62 à 12,00 $. par tube avec un ou plusieurs tubes nécessaires pour chaque patient. Buzzy® ne nécessite pas d'ordonnance médicale, mais doit être nettoyé selon les normes de l'établissement et est fourni avec une compresse froide réutilisable ou des compresses froides à usage unique, au choix. La préoccupation communément exprimée liée à l'application de froid provoquant une vasoconstriction n'a pas été confirmée dans les études antérieures de Buzzy®.
L'auto-évaluation de la douleur est l'étalon-or dans l'évaluation de la douleur pédiatrique. Pour cette étude, nous utiliserons l'échelle Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) pour évaluer la douleur autodéclarée chez les enfants âgés de 4 à 18 ans. Le FPS-R a été validé et fréquemment utilisé dans les études pédiatriques sur la douleur. Le FPS-R se compose de 6 visages de dessins animés allant d'une expression neutre ("pas de douleur") à une expression très douloureuse. En utilisant les mêmes visages, on demandera aux enfants à quel point la procédure "a fait mal" de "pas mal" à "très mal". L'auto-déclaration de la douleur est la principale source de données et une mesure secondaire des données sera une échelle d'observation de la douleur, l'échelle du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité (FLACC). Parce qu'il a été prouvé que l'anxiété affecte les évaluations de la douleur, nous évaluerons également l'anxiété à l'aide de "Child Rating of Anxiety Scale", une échelle sémantique visuelle sous la forme d'un thermomètre pour évaluer l'anxiété.
Tous les sujets de cette étude développeront et mettront en œuvre un plan d'adaptation avec un spécialiste de la vie de l'enfant, y compris la préparation, la distraction et la respiration profonde. Il s'agit de la norme de soins dans notre service d'urgence et appliquée dans la mesure du possible pour les procédures de placement intraveineux. Les spécialistes de la vie de l'enfant préparent les sujets et les familles avant les procédures médicales pour réduire l'anxiété et améliorer la compréhension. La préparation psychologique vise à accroître le contrôle du sujet et de sa famille sur une situation ou une procédure. Tout en diminuant l'anxiété et en augmentant le contrôle, l'enfant peut surmonter l'événement avec un sentiment de maîtrise et un faible niveau de détresse. La préparation proche de l'événement est importante pour les sujets plus jeunes, alors que la préparation pour les sujets plus âgés est plus bénéfique lorsqu'elle est initiée plus tôt. L'efficacité de la distraction dans les procédures liées à l'aiguille est bien documentée dans la littérature. La distraction implique un soignant de soutien (le cas échéant) ainsi qu'un spécialiste certifié de la vie de l'enfant ; toutes les tentatives sont faites pour concentrer l'enfant loin de la douleur de la procédure et, si possible, l'enfant est autorisé à tenir les objets et à les manipuler avant la procédure pour améliorer l'utilisation d'un plan d'adaptation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 4 à 18 ans
- Les sujets auront une ligne IV périphérique placée à la discrétion du médecin traitant pour les soins habituels des plaintes présentées.
- Le médecin responsable du sujet est prêt à attendre les 30 minutes nécessaires à la préparation de l'étude
- Le sujet/aidant comprend l'anglais
- Le parent ou le tuteur légal a signé le consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) et le sujet (si âgé de 7 ans ou plus) a donné son consentement
Critère d'exclusion:
- Le sujet est gravement malade avec une catégorie de triage de 1
- Le sujet a une condition qui empêche l'utilisation de l'échelle de douleur d'auto-évaluation
- Le sujet a une abrasion, une infection ou une rupture de la peau dans la zone où Buzzy® serait placé
- Des lésions nerveuses sont présentes dans l'extrémité pour le placement IV prévu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bourdonnant
Si randomisé pour Buzzy®, l'infirmière fera la démonstration de la compresse froide et du dispositif juste avant la procédure de canulation IV.
Le dispositif sera appliqué avec une bande Velcro à 5 centimètres à proximité du site de canulation IV ; il restera en place jusqu'à ce que la canule IV soit insérée et fixée.
Toutes les infirmières qui travaillent pendant les heures d'étude seront formées sur l'appareil avant de commencer l'étude.
La formation comprend une formation directe avec l'appareil, y compris une démonstration de retour.
|
Appareil froid et vibratoire
|
|
Comparateur actif: Crème topique de lidocaïne 4 %
S'ils sont randomisés pour recevoir de la crème de lidocaïne topique, les sujets verront la crème placée sur deux ou plusieurs sites IV potentiels dès que possible après la fin de la procédure de consentement.
Ces sujets subiront une mise en place intraveineuse au moins 30 minutes après l'application de la crème.
|
Appliqué sur le site IV prévu au moins 30 minutes avant la canulation.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans Faces Pain Scale Revised (FPS-R) à 30 minutes après la canulation IV
Délai: Base de référence et 30 minutes
|
L'échelle révisée de la douleur des visages (FPS-R) est une mesure numérique d'auto-évaluation de l'intensité de la douleur développée pour les enfants afin de noter la sensation de douleur de 0 à 10.
Images de 6 visages de dessins animés allant de l'expression neutre de "pas de douleur" (0) à "beaucoup de douleur" (10).
|
Base de référence et 30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison du score du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de l'échelle de consolabilité (FLACC) immédiatement après la canulation intraveineuse entre les groupes
Délai: Jusqu'à 5 minutes après la canulation IV
|
L'échelle Visage, Jambes, Activité, Cry, Consolabilité ou échelle FLACC est une mesure utilisée pour évaluer la douleur des enfants âgés de 2 mois à 7 ans ou des personnes incapables de communiquer leur douleur.
L'échelle est notée dans une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur.
L'échelle comporte cinq critères, auxquels sont attribués chacun un score de 0, 1 ou 2. Le score FLACC a été rempli immédiatement après la canulation IV par un membre de l'équipe de soins cliniques qui ne faisait pas partie de l'étude.
Lors de la conception initiale de l'essai, l'objectif était de collecter le score FLACC avant et après la canulation ; cependant, il a été décidé avant l'inscription que le score FLACC ne serait pas collecté avant la canulation, seulement après.
|
Jusqu'à 5 minutes après la canulation IV
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Debra Potts, MSN, RN, Children's Hospital of Philadelphia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Rupp T, Delaney KA. Inadequate analgesia in emergency medicine. Ann Emerg Med. 2004 Apr;43(4):494-503. doi: 10.1016/j.annemergmed.2003.11.019.
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E. The FLACC behavioral scale for procedural pain assessment in children aged 5-16 years. Paediatr Anaesth. 2008 Aug;18(8):767-74. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02655.x.
- Cummings EA, Reid GJ, Finley AG, McGrath PJ, Ritchie JA. Prevalence and source of pain in pediatric inpatients. Pain. 1996 Nov;68(1):25-31. doi: 10.1016/S0304-3959(96)03163-6.
- American Academy of Pediatrics. Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Task Force on Pain in Infants, Children, and Adolescents. The assessment and management of acute pain in infants, children, and adolescents. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):793-7. doi: 10.1542/peds.108.3.793.
- Kennedy RM, Luhmann J, Zempsky WT. Clinical implications of unmanaged needle-insertion pain and distress in children. Pediatrics. 2008 Nov;122 Suppl 3:S130-3. doi: 10.1542/peds.2008-1055e.
- Baxter AL, Leong T, Mathew B. External thermomechanical stimulation versus vapocoolant for adult venipuncture pain: pilot data on a novel device. Clin J Pain. 2009 Oct;25(8):705-10. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181af1236.
- Vanderah TW. Pathophysiology of pain. Med Clin North Am. 2007 Jan;91(1):1-12. doi: 10.1016/j.mcna.2006.10.006.
- Kleiber C, McCarthy AM. Evaluating instruments for a study on children's responses to a painful procedure when parents are distraction coaches. J Pediatr Nurs. 2006 Apr;21(2):99-107. doi: 10.1016/j.pedn.2005.06.008.
- Cohen LL. Behavioral approaches to anxiety and pain management for pediatric venous access. Pediatrics. 2008 Nov;122 Suppl 3:S134-9. doi: 10.1542/peds.2008-1055f.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles anxieux
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-007970
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .