- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01394250
Dispositivo vibratorio y frío para el alivio del dolor por canulación intravenosa (IV) pediátrica
Prueba de la eficacia de un dispositivo frío y vibrante para el alivio del dolor de la canulación intravenosa pediátrica en el departamento de emergencias
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La canulación intravenosa (IV) es una fuente importante de dolor y angustia pediátrica. La evidencia acumulada ha demostrado que el dolor de la canulación IV es una fuente importante de dolor y angustia pediátrica con efectos de mucho más alcance que el evento de presentación. Al describir las peores experiencias de dolor en niños hospitalizados, se encontró que el dolor de la canulación IV ocupaba el segundo lugar después del dolor relacionado con la enfermedad subyacente del sujeto. Los médicos reconocen la necesidad de mitigar o disminuir el dolor y la angustia de la canulación intravenosa pediátrica en los pacientes del departamento de emergencias, pero a menudo no brindan las medidas de alivio disponibles. El uso de la crema de lidocaína tópica tiene algunas barreras, incluida la necesidad de predecir la necesidad de la vía intravenosa, el tiempo de administración de 30 minutos, la dificultad para aplicar y mantener la crema, la necesidad de una orden médica y de enfermería para anular la máquina Pyxis en para obtener el medicamento en tiempo y forma.
Buzzy® ofrece una alternativa potencial para tratar el dolor de canulación IV pediátrica en el departamento de emergencias (ED), ya que el frío y la vibración son opciones de acción rápida para aliviar el dolor. Si se demuestra que Buzzy® es igual o más efectivo para reducir el dolor de la canulación intravenosa, sería una forma económica y rápida de controlar el dolor de acuerdo con las recomendaciones de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) y la Sociedad Estadounidense del Dolor. Las acciones del dispositivo se basan en la Teoría del control de la puerta, mediante la cual el frío y la estimulación vibratoria estimulan las fibras grandes y las neuronas inhibitorias para interrumpir la nocicepción. Los beneficios de Buzzy® incluyen un bajo costo de $34.99 por dispositivo reutilizable, que también podría proporcionar un ahorro significativo en costos con respecto al uso de tubos individuales de crema tópica de lidocaína a un costo de $4.62-12.00 por tubo con uno o más tubos necesarios para cada paciente. Buzzy® no requiere una orden médica, pero debe limpiarse de acuerdo con los estándares de la institución y se suministra con una compresa fría reutilizable o compresas frías de un solo uso, según se desee. La preocupación comúnmente expresada relacionada con la aplicación de frío que causa vasoconstricción no ha sido confirmada en estudios previos de Buzzy®.
El autoinforme del dolor es el estándar de oro en la evaluación del dolor pediátrico. Para este estudio, utilizaremos la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) para calificar el dolor autoinformado en niños de 4 a 18 años. El FPS-R ha sido validado y utilizado con frecuencia en estudios de dolor pediátrico. El FPS-R consta de 6 caras de dibujos animados que van desde una expresión neutra ("sin dolor") hasta una de mucho dolor. Usando las mismas caras, se les preguntará a los niños cuánto "dolió" el procedimiento desde "ningún dolor" hasta "mucho dolor". El autoinforme del dolor es la principal fuente de datos y una medida secundaria de datos será una escala de observación del dolor, la escala de cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad (FLACC). Debido a que se ha demostrado que la ansiedad afecta las calificaciones del dolor, también evaluaremos la ansiedad utilizando la "Escala de calificación de ansiedad infantil", una escala semántica visual en forma de termómetro para calificar la ansiedad.
Todos los sujetos de este estudio desarrollarán e implementarán un plan de afrontamiento con un especialista en vida infantil, que incluye preparación, distracción y respiración profunda. Este es el estándar de atención en nuestro servicio de urgencias y se aplica siempre que sea posible para los procedimientos de colocación de IV. Los especialistas en vida infantil preparan a los sujetos y las familias antes de los procedimientos médicos para disminuir la ansiedad y aumentar la comprensión. La preparación psicológica tiene como objetivo aumentar el control del sujeto y la familia sobre una situación o procedimiento. Mientras disminuye la ansiedad y aumenta el control, el niño puede superar el evento con una sensación de dominio y un bajo nivel de angustia. La preparación cercana al evento es importante para los sujetos más jóvenes, mientras que la preparación para los sujetos mayores es más beneficiosa cuando se inicia antes. La efectividad de la distracción en los procedimientos relacionados con agujas está bien documentada en la literatura. La distracción involucra a un cuidador de apoyo (si está presente), así como a un especialista certificado en vida infantil; se hacen todos los intentos para que el niño no se centre en el dolor del procedimiento y, cuando sea posible, se permite que el niño sostenga los objetos y los manipule antes del procedimiento para mejorar la utilización de un plan de afrontamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 4 y 18 años de edad.
- A los sujetos se les colocará una línea intravenosa periférica a discreción del médico tratante para el cuidado habitual de las quejas que presentan.
- Médico a cargo del tema está dispuesto a esperar los 30 minutos necesarios para la preparación del estudio
- El sujeto/cuidador entiende inglés
- El padre o tutor legal ha firmado el consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y el sujeto (si tiene 7 años o más) ha dado su consentimiento
Criterio de exclusión:
- El sujeto está gravemente enfermo con una categoría de triaje de 1
- El sujeto tiene una condición que impide el uso de la escala de dolor de autoinforme
- El sujeto tiene una abrasión, infección o rotura en la piel en el área donde se colocaría Buzzy®
- El daño del nervio está presente en la extremidad para la colocación intravenosa planificada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Zumbido
Si se aleatorizó a Buzzy®, la enfermera demostrará la compresa fría y el dispositivo justo antes del procedimiento de canulación IV.
El dispositivo se colocará con una correa de velcro 5 centímetros proximal al sitio de la canulación IV; permanecerá en su lugar hasta que se inserte y asegure la cánula IV.
Todas las enfermeras que trabajen durante las horas del estudio recibirán capacitación sobre el dispositivo antes de comenzar el estudio.
La capacitación incluye capacitación individual directa con el dispositivo, incluida la demostración de regreso.
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Dispositivo frío y vibratorio
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Comparador activo: Crema tópica de lidocaína al 4 %
Si se asignó al azar a la crema de lidocaína tópica, a los sujetos se les colocará la crema en dos o más sitios IV potenciales tan pronto como sea posible después de que se complete el procedimiento de consentimiento.
A estos sujetos se les colocará una vía intravenosa no menos de 30 minutos después de aplicar la crema.
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Aplicado en el sitio IV anticipado al menos 30 minutos antes de la canulación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la Escala de dolor facial revisada (FPS-R) a los 30 minutos después de la canulación IV
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 minutos
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La Faces Pain Scale Revised (FPS-R) es una medida numérica de autoinforme de la intensidad del dolor desarrollada para que los niños califiquen la sensación de dolor de 0 a 10.
Imágenes de 6 caras de dibujos animados que van desde la expresión neutra de "sin dolor" (0) hasta "mucho dolor" (10).
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Línea de base y 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la puntuación de la escala de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC) inmediatamente después de la canulación intravenosa entre grupos
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos después de la canulación IV
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La escala de cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad o escala FLACC es una medida utilizada para evaluar el dolor en niños de 2 meses a 7 años o personas que no pueden comunicar su dolor.
La escala se puntúa en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor.
La escala tiene cinco criterios, a cada uno de los cuales se les asigna una puntuación de 0, 1 o 2. La puntuación FLACC se completó inmediatamente después de la canulación IV por un miembro del equipo de atención clínica que no formó parte del estudio.
Durante el diseño del ensayo inicial, el objetivo era recopilar la puntuación FLACC antes y después de la canulación; sin embargo, se decidió antes de la inscripción que la puntuación FLACC no se recopilaría antes de la canulación, solo después.
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Hasta 5 minutos después de la canulación IV
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Debra Potts, MSN, RN, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Rupp T, Delaney KA. Inadequate analgesia in emergency medicine. Ann Emerg Med. 2004 Apr;43(4):494-503. doi: 10.1016/j.annemergmed.2003.11.019.
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E. The FLACC behavioral scale for procedural pain assessment in children aged 5-16 years. Paediatr Anaesth. 2008 Aug;18(8):767-74. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02655.x.
- Cummings EA, Reid GJ, Finley AG, McGrath PJ, Ritchie JA. Prevalence and source of pain in pediatric inpatients. Pain. 1996 Nov;68(1):25-31. doi: 10.1016/S0304-3959(96)03163-6.
- American Academy of Pediatrics. Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Task Force on Pain in Infants, Children, and Adolescents. The assessment and management of acute pain in infants, children, and adolescents. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):793-7. doi: 10.1542/peds.108.3.793.
- Kennedy RM, Luhmann J, Zempsky WT. Clinical implications of unmanaged needle-insertion pain and distress in children. Pediatrics. 2008 Nov;122 Suppl 3:S130-3. doi: 10.1542/peds.2008-1055e.
- Baxter AL, Leong T, Mathew B. External thermomechanical stimulation versus vapocoolant for adult venipuncture pain: pilot data on a novel device. Clin J Pain. 2009 Oct;25(8):705-10. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181af1236.
- Vanderah TW. Pathophysiology of pain. Med Clin North Am. 2007 Jan;91(1):1-12. doi: 10.1016/j.mcna.2006.10.006.
- Kleiber C, McCarthy AM. Evaluating instruments for a study on children's responses to a painful procedure when parents are distraction coaches. J Pediatr Nurs. 2006 Apr;21(2):99-107. doi: 10.1016/j.pedn.2005.06.008.
- Cohen LL. Behavioral approaches to anxiety and pain management for pediatric venous access. Pediatrics. 2008 Nov;122 Suppl 3:S134-9. doi: 10.1542/peds.2008-1055f.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 11-007970
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