- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01394250
Värähtelevä kylmälaite lasten suonensisäiseen (IV) kanylointikivun lievitykseen
Värähtelevän kylmälaitteen tehokkuuden testaus lasten IV-kanylaatiokivun lievitykseen ensiapuosastolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laskimonsisäinen (IV) kanylointi on merkittävä lasten kivun ja ahdistuksen lähde. Kertyvä näyttö on osoittanut, että IV-kanyloinnin aiheuttama kipu on merkittävä lasten kivun ja ahdistuksen lähde, jonka vaikutukset ulottuvat paljon enemmän kuin esittelevä tapahtuma. Kuvattaessa sairaalahoidossa olevien lasten pahempia kipukokemuksia IV-kanylaatiokipu todettiin toiseksi vain koettavan perussairauteen liittyvän kivun jälkeen. Ammatinharjoittajat tiedostavat tarpeen lieventää tai vähentää lasten IV-kanylointikipua ja tuskaa ensiapuosaston potilailla, mutta eivät useinkaan tarjoa saatavilla olevia avustustoimenpiteitä. Paikallisen lidokaiinivoiteen käytöllä on joitain esteitä, kuten tarve ennustaa suonensisäisen injektion tarve, 30 minuutin antoaika, voiteen levittämisen ja ylläpidon vaikeus, lääkärin määräyksen ja hoitotyön ohittaminen Pyxis-koneessa jotta saisit lääkkeen ajoissa.
Buzzy® tarjoaa potentiaalisen vaihtoehdon lasten IV-kanylaatiokivun hoidolle ensiapuosastolla (ED), koska kylmä ja tärinä ovat nopeasti vaikuttavia vaihtoehtoja kivun lievitykseen. Jos Buzzy®:n osoitetaan olevan yhtä tehokas tai tehokkaampi laskimonsisäisen kanyloinnin aiheuttaman kivun vähentämisessä, se olisi halpa ja nopea tapa saada aikaan kivunhallinta American Academy of Pediatrics (AAP) ja American Pain Societyn suositusten mukaisesti. Laitteen toiminnot perustuvat Gate Control Theory -teoriaan, jossa kylmä- ja tärinästimulaatio stimuloi suuria kuituja ja estäviä hermosoluja keskeyttämään nosiseption. Buzzy®:n etuihin kuuluu alhainen 34,99 dollarin hinta uudelleenkäytettävää laitetta kohti, mikä voi myös tarjota merkittäviä kustannussäästöjä verrattuna yksittäisten paikallinen lidokaiinivoideputkien käyttöön hintaan 4,62-12,00 dollaria. putkea kohden, jolloin kullekin potilaalle tarvitaan yksi tai useampi putki. Buzzy® ei vaadi lääkärin määräystä, mutta se on puhdistettava laitoksen standardien mukaisesti ja se toimitetaan joko uudelleenkäytettävällä kylmäpakkauksella tai kertakäyttöisillä kylmäpakkauksilla tarpeen mukaan. Yleisesti ilmaistu huoli kylmää aiheuttavan verisuonten supistumisen käytöstä ei ole vahvistunut aiemmissa Buzzy®-tutkimuksissa.
Itseraportointi kivusta on kultainen standardi lasten kivun arvioinnissa. Tässä tutkimuksessa käytämme Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) -arviointia 4–18-vuotiaiden lasten itsensä ilmoittaman kivun arvioimiseksi. FPS-R on validoitu ja käytetty usein lasten kipututkimuksissa. FPS-R koostuu kuudesta sarjakuvakasvosta, jotka vaihtelevat neutraalista ilmeestä ("ei kipua") erittäin kipuun. Lapsilta kysytään samoja kasvoja käyttäen, kuinka paljon toimenpide "satui" sanasta "ei loukkaantunut" - "erittäin loukkaantunut". Kivun itseraportointi on ensisijainen tietolähde, ja toissijainen tiedon mitta on havainnollinen kipuasteikko, kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdullisuus (FLACC) -asteikko. Koska ahdistus on osoittautunut vaikuttavan kipuluokitukseen, arvioimme ahdistusta myös käyttämällä "Child Rating of Anxiety Scalea", visuaalista semanttista asteikkoa lämpömittarin muodossa ahdistuksen arvioimiseksi.
Kaikki tämän tutkimuksen kohteet kehittävät ja toteuttavat selviytymissuunnitelman lasten elämän asiantuntijan kanssa, mukaan lukien valmistautuminen, häiriötekijä ja syvä hengitys. Tämä on ED-hoidon standardi, ja sitä sovelletaan aina kun mahdollista IV-sijoitusmenettelyissä. Child Life Specialistit valmistelevat aiheita ja perheitä ennen lääketieteellisiä toimenpiteitä vähentääkseen ahdistusta ja lisätäkseen ymmärrystä. Psykologisella valmistautumisella pyritään lisäämään kohteen ja perheen hallintaa tilanteeseen tai menettelyyn. Samalla kun ahdistuneisuus vähenee ja hallinta lisääntyy, lapsi voi siirtyä tapahtuman ohi mestaruuden tunteella ja vähäisellä ahdistuksella. Tapahtuman läheinen valmistautuminen on tärkeää nuoremmille, kun taas vanhempiin valmistautuminen on hyödyllisempää, kun se aloitetaan aikaisemmin. Hämmennyksen tehokkuus neulaan liittyvissä toimenpiteissä on dokumentoitu hyvin kirjallisuudessa. Häiriötoimintoon osallistuu tukihoidon antaja (jos läsnä) sekä sertifioitu Child Life Specialist; lapsi yritetään keskittyä pois toimenpiteen aiheuttamasta kivusta ja mahdollisuuksien mukaan lapsen annetaan pitää esineitä ja käsitellä niitä ennen toimenpidettä selviytymissuunnitelman hyödyntämisen tehostamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 4-18-vuotias
- Koehenkilöille asetetaan perifeerinen IV-linja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan valitusten tavanomaista hoitoa varten.
- Ainevastaava lääkäri on valmis odottamaan opintoihin valmistautumiseen tarvittavat 30 minuuttia
- Tutkittava/hoitaja ymmärtää englantia
- Vanhempi tai laillinen huoltaja on allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen ja tutkittava (jos ikä on 7 vuotta tai vanhempi) on antanut suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on kriittisesti sairas, jakoluokka on 1
- Tutkittavalla on tila, joka estää itseraportoivan kipuasteikon käytön
- Kohteella on hankausta, tulehdusta tai ihokatko alueella, johon Buzzy® sijoitetaan
- Suunniteltua IV-sijoitusta varten raajoissa on hermovaurio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Buzzy
Jos satunnaistetaan Buzzy®-ryhmään, hoitaja näyttää kylmäpakkauksen ja laitteen juuri ennen IV-kanylointia.
Laite kiinnitetään tarranauhalla 5 senttimetriä proksimaalisesti IV-kanylointikohtaa; se pysyy paikallaan, kunnes IV-kanyyli asetetaan ja kiinnitetään.
Kaikki opiskeluaikoina työskentelevät sairaanhoitajat koulutetaan laitteeseen ennen tutkimuksen aloittamista.
Koulutus sisältää suoran yksittäisen harjoittelun laitteella, mukaan lukien paluuesittelyn.
|
Kylmä, värähtelevä laite
|
|
Active Comparator: Paikallinen lidokaiini 4% voide
Jos koehenkilöt satunnaistetaan paikalliseen lidokaiinivoiteen, voide asetetaan kahteen tai useampaan mahdolliseen IV-kohtaan mahdollisimman pian suostumusmenettelyn päätyttyä.
Näille koehenkilöille suoritetaan IV-sijoitus vähintään 30 minuutin kuluttua voiteen levittämisestä.
|
Levitetään odotettuun IV kohtaan vähintään 30 minuuttia ennen kanylointia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kasvojen kipuasteikossa (FPS-R) 30 minuuttia IV-kanyloinnin jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 minuuttia
|
Faces Pain Scale Revised (FPS-R) on numeerinen itseraportoiva kivun voimakkuuden mitta, joka on kehitetty lapsille pisteyttämään kivun tuntemuksia 0-10.
Kuvia kuudesta sarjakuvakasvosta, jotka vaihtelevat neutraalista ilmaisusta "ei kipua" (0) "erittäin kipuun" (10).
|
Perustaso ja 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun, lohdutusasteikon (FLACC) tulosten vertailu välittömästi IV-kanyloinnin jälkeen ryhmien välillä
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia IV-kanyloinnin jälkeen
|
Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusasteikko tai FLACC-asteikko on mitta, jota käytetään arvioimaan kipua 2 kuukauden ja 7 vuoden ikäisille lapsille tai henkilöille, jotka eivät pysty ilmaisemaan kipuaan.
Asteikko pisteytetään välillä 0-10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole.
Asteikolla on viisi kriteeriä, joista kullekin on annettu pisteet 0, 1 tai 2. FLACC-pistemäärä suoritettiin välittömästi IV-kanyloinnin jälkeen kliinisen hoitoryhmän jäsenen toimesta, joka ei ollut mukana tutkimuksessa.
Alkuperäisen kokeen suunnittelun aikana tavoitteena oli kerätä FLACC-pisteet ennen kanylointia ja sen jälkeen; kuitenkin ennen ilmoittautumista päätettiin, että FLACC-pisteitä ei kerätä ennen kanylointia, vaan vain postitse.
|
Jopa 5 minuuttia IV-kanyloinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Debra Potts, MSN, RN, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Rupp T, Delaney KA. Inadequate analgesia in emergency medicine. Ann Emerg Med. 2004 Apr;43(4):494-503. doi: 10.1016/j.annemergmed.2003.11.019.
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E. The FLACC behavioral scale for procedural pain assessment in children aged 5-16 years. Paediatr Anaesth. 2008 Aug;18(8):767-74. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02655.x.
- Cummings EA, Reid GJ, Finley AG, McGrath PJ, Ritchie JA. Prevalence and source of pain in pediatric inpatients. Pain. 1996 Nov;68(1):25-31. doi: 10.1016/S0304-3959(96)03163-6.
- American Academy of Pediatrics. Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Task Force on Pain in Infants, Children, and Adolescents. The assessment and management of acute pain in infants, children, and adolescents. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):793-7. doi: 10.1542/peds.108.3.793.
- Kennedy RM, Luhmann J, Zempsky WT. Clinical implications of unmanaged needle-insertion pain and distress in children. Pediatrics. 2008 Nov;122 Suppl 3:S130-3. doi: 10.1542/peds.2008-1055e.
- Baxter AL, Leong T, Mathew B. External thermomechanical stimulation versus vapocoolant for adult venipuncture pain: pilot data on a novel device. Clin J Pain. 2009 Oct;25(8):705-10. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181af1236.
- Vanderah TW. Pathophysiology of pain. Med Clin North Am. 2007 Jan;91(1):1-12. doi: 10.1016/j.mcna.2006.10.006.
- Kleiber C, McCarthy AM. Evaluating instruments for a study on children's responses to a painful procedure when parents are distraction coaches. J Pediatr Nurs. 2006 Apr;21(2):99-107. doi: 10.1016/j.pedn.2005.06.008.
- Cohen LL. Behavioral approaches to anxiety and pain management for pediatric venous access. Pediatrics. 2008 Nov;122 Suppl 3:S134-9. doi: 10.1542/peds.2008-1055f.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-007970
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .