Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Värähtelevä kylmälaite lasten suonensisäiseen (IV) kanylointikivun lievitykseen

keskiviikko 27. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia

Värähtelevän kylmälaitteen tehokkuuden testaus lasten IV-kanylaatiokivun lievitykseen ensiapuosastolla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata Buzzy®, paristokäyttöinen uudelleenkäytettävä laite, joka antaa kylmää ja tärinää, vähentää suonensisäiseen (IV) kanylointiin liittyvää kipua. Tutkijat tutkivat, onko Buzzy® yhtä tehokas kuin paikallisesti käytettävä lidokaiinivoide vähentämään IV-kanylointiin liittyvää kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Laskimonsisäinen (IV) kanylointi on merkittävä lasten kivun ja ahdistuksen lähde. Kertyvä näyttö on osoittanut, että IV-kanyloinnin aiheuttama kipu on merkittävä lasten kivun ja ahdistuksen lähde, jonka vaikutukset ulottuvat paljon enemmän kuin esittelevä tapahtuma. Kuvattaessa sairaalahoidossa olevien lasten pahempia kipukokemuksia IV-kanylaatiokipu todettiin toiseksi vain koettavan perussairauteen liittyvän kivun jälkeen. Ammatinharjoittajat tiedostavat tarpeen lieventää tai vähentää lasten IV-kanylointikipua ja tuskaa ensiapuosaston potilailla, mutta eivät useinkaan tarjoa saatavilla olevia avustustoimenpiteitä. Paikallisen lidokaiinivoiteen käytöllä on joitain esteitä, kuten tarve ennustaa suonensisäisen injektion tarve, 30 minuutin antoaika, voiteen levittämisen ja ylläpidon vaikeus, lääkärin määräyksen ja hoitotyön ohittaminen Pyxis-koneessa jotta saisit lääkkeen ajoissa.

Buzzy® tarjoaa potentiaalisen vaihtoehdon lasten IV-kanylaatiokivun hoidolle ensiapuosastolla (ED), koska kylmä ja tärinä ovat nopeasti vaikuttavia vaihtoehtoja kivun lievitykseen. Jos Buzzy®:n osoitetaan olevan yhtä tehokas tai tehokkaampi laskimonsisäisen kanyloinnin aiheuttaman kivun vähentämisessä, se olisi halpa ja nopea tapa saada aikaan kivunhallinta American Academy of Pediatrics (AAP) ja American Pain Societyn suositusten mukaisesti. Laitteen toiminnot perustuvat Gate Control Theory -teoriaan, jossa kylmä- ja tärinästimulaatio stimuloi suuria kuituja ja estäviä hermosoluja keskeyttämään nosiseption. Buzzy®:n etuihin kuuluu alhainen 34,99 dollarin hinta uudelleenkäytettävää laitetta kohti, mikä voi myös tarjota merkittäviä kustannussäästöjä verrattuna yksittäisten paikallinen lidokaiinivoideputkien käyttöön hintaan 4,62-12,00 dollaria. putkea kohden, jolloin kullekin potilaalle tarvitaan yksi tai useampi putki. Buzzy® ei vaadi lääkärin määräystä, mutta se on puhdistettava laitoksen standardien mukaisesti ja se toimitetaan joko uudelleenkäytettävällä kylmäpakkauksella tai kertakäyttöisillä kylmäpakkauksilla tarpeen mukaan. Yleisesti ilmaistu huoli kylmää aiheuttavan verisuonten supistumisen käytöstä ei ole vahvistunut aiemmissa Buzzy®-tutkimuksissa.

Itseraportointi kivusta on kultainen standardi lasten kivun arvioinnissa. Tässä tutkimuksessa käytämme Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) -arviointia 4–18-vuotiaiden lasten itsensä ilmoittaman kivun arvioimiseksi. FPS-R on validoitu ja käytetty usein lasten kipututkimuksissa. FPS-R koostuu kuudesta sarjakuvakasvosta, jotka vaihtelevat neutraalista ilmeestä ("ei kipua") erittäin kipuun. Lapsilta kysytään samoja kasvoja käyttäen, kuinka paljon toimenpide "satui" sanasta "ei loukkaantunut" - "erittäin loukkaantunut". Kivun itseraportointi on ensisijainen tietolähde, ja toissijainen tiedon mitta on havainnollinen kipuasteikko, kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdullisuus (FLACC) -asteikko. Koska ahdistus on osoittautunut vaikuttavan kipuluokitukseen, arvioimme ahdistusta myös käyttämällä "Child Rating of Anxiety Scalea", visuaalista semanttista asteikkoa lämpömittarin muodossa ahdistuksen arvioimiseksi.

Kaikki tämän tutkimuksen kohteet kehittävät ja toteuttavat selviytymissuunnitelman lasten elämän asiantuntijan kanssa, mukaan lukien valmistautuminen, häiriötekijä ja syvä hengitys. Tämä on ED-hoidon standardi, ja sitä sovelletaan aina kun mahdollista IV-sijoitusmenettelyissä. Child Life Specialistit valmistelevat aiheita ja perheitä ennen lääketieteellisiä toimenpiteitä vähentääkseen ahdistusta ja lisätäkseen ymmärrystä. Psykologisella valmistautumisella pyritään lisäämään kohteen ja perheen hallintaa tilanteeseen tai menettelyyn. Samalla kun ahdistuneisuus vähenee ja hallinta lisääntyy, lapsi voi siirtyä tapahtuman ohi mestaruuden tunteella ja vähäisellä ahdistuksella. Tapahtuman läheinen valmistautuminen on tärkeää nuoremmille, kun taas vanhempiin valmistautuminen on hyödyllisempää, kun se aloitetaan aikaisemmin. Hämmennyksen tehokkuus neulaan liittyvissä toimenpiteissä on dokumentoitu hyvin kirjallisuudessa. Häiriötoimintoon osallistuu tukihoidon antaja (jos läsnä) sekä sertifioitu Child Life Specialist; lapsi yritetään keskittyä pois toimenpiteen aiheuttamasta kivusta ja mahdollisuuksien mukaan lapsen annetaan pitää esineitä ja käsitellä niitä ennen toimenpidettä selviytymissuunnitelman hyödyntämisen tehostamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 4-18-vuotias
  • Koehenkilöille asetetaan perifeerinen IV-linja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan valitusten tavanomaista hoitoa varten.
  • Ainevastaava lääkäri on valmis odottamaan opintoihin valmistautumiseen tarvittavat 30 minuuttia
  • Tutkittava/hoitaja ymmärtää englantia
  • Vanhempi tai laillinen huoltaja on allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen ja tutkittava (jos ikä on 7 vuotta tai vanhempi) on antanut suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö on kriittisesti sairas, jakoluokka on 1
  • Tutkittavalla on tila, joka estää itseraportoivan kipuasteikon käytön
  • Kohteella on hankausta, tulehdusta tai ihokatko alueella, johon Buzzy® sijoitetaan
  • Suunniteltua IV-sijoitusta varten raajoissa on hermovaurio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Buzzy
Jos satunnaistetaan Buzzy®-ryhmään, hoitaja näyttää kylmäpakkauksen ja laitteen juuri ennen IV-kanylointia. Laite kiinnitetään tarranauhalla 5 senttimetriä proksimaalisesti IV-kanylointikohtaa; se pysyy paikallaan, kunnes IV-kanyyli asetetaan ja kiinnitetään. Kaikki opiskeluaikoina työskentelevät sairaanhoitajat koulutetaan laitteeseen ennen tutkimuksen aloittamista. Koulutus sisältää suoran yksittäisen harjoittelun laitteella, mukaan lukien paluuesittelyn.
Kylmä, värähtelevä laite
Active Comparator: Paikallinen lidokaiini 4% voide
Jos koehenkilöt satunnaistetaan paikalliseen lidokaiinivoiteen, voide asetetaan kahteen tai useampaan mahdolliseen IV-kohtaan mahdollisimman pian suostumusmenettelyn päätyttyä. Näille koehenkilöille suoritetaan IV-sijoitus vähintään 30 minuutin kuluttua voiteen levittämisestä.
Levitetään odotettuun IV kohtaan vähintään 30 minuuttia ennen kanylointia.
Muut nimet:
  • AneCream™; Anestacon®; Dalcaine®; L-M-X™4; Ksylokaiini®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kasvojen kipuasteikossa (FPS-R) 30 minuuttia IV-kanyloinnin jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 minuuttia
Faces Pain Scale Revised (FPS-R) on numeerinen itseraportoiva kivun voimakkuuden mitta, joka on kehitetty lapsille pisteyttämään kivun tuntemuksia 0-10. Kuvia kuudesta sarjakuvakasvosta, jotka vaihtelevat neutraalista ilmaisusta "ei kipua" (0) "erittäin kipuun" (10).
Perustaso ja 30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun, lohdutusasteikon (FLACC) tulosten vertailu välittömästi IV-kanyloinnin jälkeen ryhmien välillä
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia IV-kanyloinnin jälkeen
Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusasteikko tai FLACC-asteikko on mitta, jota käytetään arvioimaan kipua 2 kuukauden ja 7 vuoden ikäisille lapsille tai henkilöille, jotka eivät pysty ilmaisemaan kipuaan. Asteikko pisteytetään välillä 0-10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole. Asteikolla on viisi kriteeriä, joista kullekin on annettu pisteet 0, 1 tai 2. FLACC-pistemäärä suoritettiin välittömästi IV-kanyloinnin jälkeen kliinisen hoitoryhmän jäsenen toimesta, joka ei ollut mukana tutkimuksessa. Alkuperäisen kokeen suunnittelun aikana tavoitteena oli kerätä FLACC-pisteet ennen kanylointia ja sen jälkeen; kuitenkin ennen ilmoittautumista päätettiin, että FLACC-pisteitä ei kerätä ennen kanylointia, vaan vain postitse.
Jopa 5 minuuttia IV-kanyloinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Debra Potts, MSN, RN, Children's Hospital of Philadelphia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa