- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01394250
Vibrierendes, kaltes Gerät zur Schmerzlinderung bei pädiatrischer intravenöser (IV) Kanülierung
Testen der Wirksamkeit eines vibrierenden, kalten Geräts zur pädiatrischen Schmerzlinderung durch intravenöse Kanülierung in der Notaufnahme
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die intravenöse (IV) Kanülierung ist eine bedeutende Quelle für pädiatrische Schmerzen und Leiden. Immer mehr Beweise haben gezeigt, dass Schmerzen durch intravenöse Kanülierung eine bedeutende Quelle für pädiatrische Schmerzen und Leiden sind, deren Auswirkungen weit über das vorliegende Ereignis hinausgehen. Bei der Beschreibung von schlimmeren Schmerzerfahrungen bei hospitalisierten Kindern wurde festgestellt, dass der Schmerz der intravenösen Kanülierung nur von Schmerzen im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Krankheit des Probanden übertroffen wurde. Ärzte erkennen die Notwendigkeit, pädiatrische IV-Kanülenschmerzen und Leiden bei Patienten in der Notaufnahme zu lindern oder zu verringern, bieten jedoch häufig nicht die verfügbaren Linderungsmaßnahmen an. Die Anwendung von topischer Lidocain-Creme weist einige Barrieren auf, einschließlich der Notwendigkeit, die Notwendigkeit einer intravenösen Verabreichung vorherzusagen, die 30-minütige Verabreichungszeit, Schwierigkeiten beim Auftragen und Aufrechterhalten der Creme, die Notwendigkeit einer ärztlichen Anordnung und der Pflege, die in der Pyxis-Maschine außer Kraft gesetzt werden muss um das Medikament rechtzeitig zu erhalten.
Buzzy® bietet eine potenzielle Alternative zur Behandlung von pädiatrischen IV-Kanülenschmerzen in der Notaufnahme (ED), da Kälte und Vibration schnell wirkende Optionen zur Schmerzlinderung sind. Wenn sich Buzzy® als ebenso wirksam oder wirksamer zur Linderung der Schmerzen bei intravenöser Kanülierung erweist, wäre es eine kostengünstige und schnelle Möglichkeit zur Schmerzkontrolle gemäß den Empfehlungen der American Academy of Pediatrics (AAP) und der American Pain Society. Die Aktionen des Geräts basieren auf der Gate-Control-Theorie, bei der Kälte- und Vibrationsstimulation große Fasern und hemmende Neuronen stimulieren, um die Nozizeption zu unterbrechen. Zu den Vorteilen von Buzzy® gehören niedrige Kosten von 34,99 $ pro wiederverwendbarem Gerät, was auch zu erheblichen Kosteneinsparungen gegenüber der Verwendung von einzelnen Tuben mit topischer Lidocain-Creme zu einem Preis von 4,62 bis 12,00 $ führen könnte pro Röhrchen, wobei für jeden Patienten ein oder mehrere Röhrchen benötigt werden. Buzzy® erfordert keine ärztliche Verordnung, muss jedoch gemäß den Standards der Institution gereinigt werden und wird je nach Wunsch entweder mit einer wiederverwendbaren Kühlpackung oder mit Einweg-Kühlpackungen geliefert. Die allgemein geäußerte Besorgnis in Bezug auf die Anwendung von Kälte, die eine Vasokonstriktion verursacht, wurde in früheren Studien zu Buzzy® nicht bestätigt.
Die Selbsteinschätzung von Schmerzen ist der Goldstandard bei der Beurteilung von pädiatrischen Schmerzen. Für diese Studie verwenden wir die Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) zur Bewertung selbstberichteter Schmerzen bei Kindern im Alter von 4 bis 18 Jahren. Der FPS-R wurde validiert und häufig in pädiatrischen Schmerzstudien eingesetzt. Der FPS-R besteht aus 6 Cartoon-Gesichtern, die von einem neutralen Ausdruck ("kein Schmerz") bis zu einem mit sehr viel Schmerz reichen. Mit den gleichen Gesichtern werden die Kinder gefragt, wie sehr die Prozedur "weh tut", von "keine Schmerzen" bis "sehr weh". Die Selbstauskunft über Schmerzen ist die primäre Datenquelle, und ein sekundäres Datenmaß wird eine Beobachtungsschmerzskala sein, die Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-Skala. Da sich Angst nachweislich auf die Schmerzbewertung auswirkt, werden wir die Angst auch mit der „Child Rating of Anxiety Scale“ bewerten, einer visuellen semantischen Skala in Form eines Thermometers zur Bewertung von Angst.
Alle Probanden in dieser Studie entwickeln und implementieren einen Bewältigungsplan mit einem Child Life Specialist, einschließlich Vorbereitung, Ablenkung und tiefem Atmen. Dies ist der Behandlungsstandard in unserer Notaufnahme und wird wann immer möglich für IV-Platzierungsverfahren angewendet. Child Life Specialists bereiten Probanden und Familien vor medizinischen Eingriffen vor, um Ängste abzubauen und das Verständnis zu verbessern. Die psychologische Vorbereitung zielt darauf ab, die Kontrolle eines Patienten und einer Familie über eine Situation oder ein Verfahren zu erhöhen. Während es die Angst verringert und die Kontrolle erhöht, kann das Kind mit einem Gefühl der Beherrschung und einem geringen Maß an Stress über das Ereignis hinausgehen. Bei jüngeren Fächern ist eine veranstaltungsnahe Vorbereitung wichtig, bei älteren Fächern ist eine frühere Vorbereitung sinnvoller. Die Wirksamkeit der Distraktion bei nadelbezogenen Verfahren ist in der Literatur gut dokumentiert. Ablenkung beinhaltet einen unterstützenden Betreuer (falls vorhanden) sowie einen zertifizierten Spezialisten für das Leben von Kindern; Es werden alle Versuche unternommen, das Kind von den Schmerzen des Eingriffs wegzulenken, und wenn möglich, darf das Kind die Gegenstände halten und sie vor dem Eingriff manipulieren, um die Nutzung eines Bewältigungsplans zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist zwischen 4 und 18 Jahre alt
- Den Probanden wird nach Ermessen des behandelnden Arztes eine periphere IV-Leitung für die übliche Behandlung von Beschwerden gelegt.
- Der für das Fach zuständige Arzt ist bereit, die für die Studienvorbereitung erforderlichen 30 Minuten abzuwarten
- Subjekt/Betreuer versteht Englisch
- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter hat eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet und der Proband (falls 7 Jahre oder älter) hat seine Zustimmung gegeben
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist kritisch krank mit einer Triage-Kategorie von 1
- Das Subjekt hat einen Zustand, der die Verwendung der Schmerzskala für Selbstberichte ausschließt
- Das Subjekt hat eine Abschürfung, Infektion oder Hautverletzung in dem Bereich, in dem Buzzy® platziert werden würde
- In der Extremität liegt eine Nervenschädigung für die geplante IV-Platzierung vor
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Buzzy
Wenn Buzzy® randomisiert wird, führt die Krankenschwester die Kühlpackung und das Gerät kurz vor dem IV-Kanülierungsverfahren vor.
Das Gerät wird mit einem Klettband 5 cm proximal der Stelle der IV-Kanüle angebracht; es bleibt an Ort und Stelle, bis die IV-Kanüle eingeführt und gesichert ist.
Alle Krankenschwestern, die während der Studienzeit arbeiten, werden vor Beginn der Studie auf dem Gerät geschult.
Die Schulung umfasst eine direkte Einzelschulung mit dem Gerät einschließlich einer anschließenden Vorführung.
|
Kaltes Vibrationsgerät
|
Aktiver Komparator: Topische Lidocain 4% Creme
Wenn die Probanden randomisiert einer topischen Lidocain-Creme zugeteilt werden, wird die Creme so schnell wie möglich nach Abschluss des Zustimmungsverfahrens auf zwei oder mehr potenzielle IV-Stellen aufgetragen.
Diese Probanden werden spätestens 30 Minuten nach dem Auftragen der Creme intravenös platziert.
|
Mindestens 30 Minuten vor der Kanülierung auf die vorgesehene IV-Stelle auftragen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 30 Minuten nach IV-Kanülierung
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Minuten
|
Die Faces Pain Scale Revised (FPS-R) ist ein numerisches Selbstberichtsmaß für die Schmerzintensität, das für Kinder entwickelt wurde, um das Schmerzempfinden von 0-10 zu bewerten.
Bilder von 6 Cartoon-Gesichtern, die von einem neutralen Ausdruck von „kein Schmerz“ (0) bis zu „sehr viel Schmerz“ (10) reichen.
|
Grundlinie und 30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich des Ergebnisses der Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei- und Trostskalierungsskala (FLACC) unmittelbar nach der intravenösen Kanülierung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten nach IV Kanülierung
|
Die Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei-, Trostskala oder FLACC-Skala ist eine Messung, die verwendet wird, um Schmerzen bei Kindern im Alter zwischen 2 Monaten und 7 Jahren oder Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Schmerzen mitzuteilen, zu beurteilen.
Die Skala wird in einem Bereich von 0-10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet.
Die Skala umfasst fünf Kriterien, denen jeweils eine Punktzahl von 0, 1 oder 2 zugeordnet ist. Die FLACC-Punktzahl wurde unmittelbar nach der intravenösen Kanülierung von einem Mitglied des klinischen Behandlungsteams, das nicht Teil der Studie war, ausgefüllt.
Während des anfänglichen Studiendesigns war das Ziel, den FLACC-Score vor und nach der Kanülierung zu sammeln; jedoch wurde vor der Einschreibung entschieden, dass der FLACC-Score nicht vor der Kanülierung, sondern nur nach der Kanülierung erhoben wird.
|
Bis zu 5 Minuten nach IV Kanülierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Debra Potts, MSN, RN, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Rupp T, Delaney KA. Inadequate analgesia in emergency medicine. Ann Emerg Med. 2004 Apr;43(4):494-503. doi: 10.1016/j.annemergmed.2003.11.019.
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E. The FLACC behavioral scale for procedural pain assessment in children aged 5-16 years. Paediatr Anaesth. 2008 Aug;18(8):767-74. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02655.x.
- Cummings EA, Reid GJ, Finley AG, McGrath PJ, Ritchie JA. Prevalence and source of pain in pediatric inpatients. Pain. 1996 Nov;68(1):25-31. doi: 10.1016/S0304-3959(96)03163-6.
- American Academy of Pediatrics. Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Task Force on Pain in Infants, Children, and Adolescents. The assessment and management of acute pain in infants, children, and adolescents. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):793-7. doi: 10.1542/peds.108.3.793.
- Kennedy RM, Luhmann J, Zempsky WT. Clinical implications of unmanaged needle-insertion pain and distress in children. Pediatrics. 2008 Nov;122 Suppl 3:S130-3. doi: 10.1542/peds.2008-1055e.
- Baxter AL, Leong T, Mathew B. External thermomechanical stimulation versus vapocoolant for adult venipuncture pain: pilot data on a novel device. Clin J Pain. 2009 Oct;25(8):705-10. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181af1236.
- Vanderah TW. Pathophysiology of pain. Med Clin North Am. 2007 Jan;91(1):1-12. doi: 10.1016/j.mcna.2006.10.006.
- Kleiber C, McCarthy AM. Evaluating instruments for a study on children's responses to a painful procedure when parents are distraction coaches. J Pediatr Nurs. 2006 Apr;21(2):99-107. doi: 10.1016/j.pedn.2005.06.008.
- Cohen LL. Behavioral approaches to anxiety and pain management for pediatric venous access. Pediatrics. 2008 Nov;122 Suppl 3:S134-9. doi: 10.1542/peds.2008-1055f.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Angststörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-007970
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Buzzy
-
MMJ Labs LLCEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Abgeschlossen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAbgeschlossenSchmerzen | Angst | Die Rolle der KrankenschwesterTruthahn
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...BeendetChronischer Schmerz | Akuter SchmerzVereinigte Staaten
-
Kyle SteinAbgeschlossenAngst | SchmerztherapieVereinigte Staaten
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityNoch keine RekrutierungSchmerzen | Diabetes mellitus Typ 1 | Die Rolle der Krankenschwester | Angst vor Spritzen | Pädiatrische Krankheit | Kälte an der Injektionsstelle
-
IRCCS Burlo GarofoloAbgeschlossen
-
Duke UniversityCenters for Disease Control and PreventionAbgeschlossenSynkope, VasovagalVereinigte Staaten
-
Georgia State UniversityMayday FundAbgeschlossen