Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vibrierendes, kaltes Gerät zur Schmerzlinderung bei pädiatrischer intravenöser (IV) Kanülierung

27. Juli 2016 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Testen der Wirksamkeit eines vibrierenden, kalten Geräts zur pädiatrischen Schmerzlinderung durch intravenöse Kanülierung in der Notaufnahme

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Buzzy®, einem batteriebetriebenen, wiederverwendbaren Gerät, das Kälte und Vibration bereitstellt, bei der Verringerung der mit der intravenösen (IV) Kanülierung verbundenen Schmerzen zu testen. Die Forscher werden untersuchen, ob Buzzy® bei der Linderung der mit der intravenösen Kanülierung verbundenen Schmerzen genauso wirksam ist wie die topische Lidocain-Creme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die intravenöse (IV) Kanülierung ist eine bedeutende Quelle für pädiatrische Schmerzen und Leiden. Immer mehr Beweise haben gezeigt, dass Schmerzen durch intravenöse Kanülierung eine bedeutende Quelle für pädiatrische Schmerzen und Leiden sind, deren Auswirkungen weit über das vorliegende Ereignis hinausgehen. Bei der Beschreibung von schlimmeren Schmerzerfahrungen bei hospitalisierten Kindern wurde festgestellt, dass der Schmerz der intravenösen Kanülierung nur von Schmerzen im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Krankheit des Probanden übertroffen wurde. Ärzte erkennen die Notwendigkeit, pädiatrische IV-Kanülenschmerzen und Leiden bei Patienten in der Notaufnahme zu lindern oder zu verringern, bieten jedoch häufig nicht die verfügbaren Linderungsmaßnahmen an. Die Anwendung von topischer Lidocain-Creme weist einige Barrieren auf, einschließlich der Notwendigkeit, die Notwendigkeit einer intravenösen Verabreichung vorherzusagen, die 30-minütige Verabreichungszeit, Schwierigkeiten beim Auftragen und Aufrechterhalten der Creme, die Notwendigkeit einer ärztlichen Anordnung und der Pflege, die in der Pyxis-Maschine außer Kraft gesetzt werden muss um das Medikament rechtzeitig zu erhalten.

Buzzy® bietet eine potenzielle Alternative zur Behandlung von pädiatrischen IV-Kanülenschmerzen in der Notaufnahme (ED), da Kälte und Vibration schnell wirkende Optionen zur Schmerzlinderung sind. Wenn sich Buzzy® als ebenso wirksam oder wirksamer zur Linderung der Schmerzen bei intravenöser Kanülierung erweist, wäre es eine kostengünstige und schnelle Möglichkeit zur Schmerzkontrolle gemäß den Empfehlungen der American Academy of Pediatrics (AAP) und der American Pain Society. Die Aktionen des Geräts basieren auf der Gate-Control-Theorie, bei der Kälte- und Vibrationsstimulation große Fasern und hemmende Neuronen stimulieren, um die Nozizeption zu unterbrechen. Zu den Vorteilen von Buzzy® gehören niedrige Kosten von 34,99 $ pro wiederverwendbarem Gerät, was auch zu erheblichen Kosteneinsparungen gegenüber der Verwendung von einzelnen Tuben mit topischer Lidocain-Creme zu einem Preis von 4,62 bis 12,00 $ führen könnte pro Röhrchen, wobei für jeden Patienten ein oder mehrere Röhrchen benötigt werden. Buzzy® erfordert keine ärztliche Verordnung, muss jedoch gemäß den Standards der Institution gereinigt werden und wird je nach Wunsch entweder mit einer wiederverwendbaren Kühlpackung oder mit Einweg-Kühlpackungen geliefert. Die allgemein geäußerte Besorgnis in Bezug auf die Anwendung von Kälte, die eine Vasokonstriktion verursacht, wurde in früheren Studien zu Buzzy® nicht bestätigt.

Die Selbsteinschätzung von Schmerzen ist der Goldstandard bei der Beurteilung von pädiatrischen Schmerzen. Für diese Studie verwenden wir die Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) zur Bewertung selbstberichteter Schmerzen bei Kindern im Alter von 4 bis 18 Jahren. Der FPS-R wurde validiert und häufig in pädiatrischen Schmerzstudien eingesetzt. Der FPS-R besteht aus 6 Cartoon-Gesichtern, die von einem neutralen Ausdruck ("kein Schmerz") bis zu einem mit sehr viel Schmerz reichen. Mit den gleichen Gesichtern werden die Kinder gefragt, wie sehr die Prozedur "weh tut", von "keine Schmerzen" bis "sehr weh". Die Selbstauskunft über Schmerzen ist die primäre Datenquelle, und ein sekundäres Datenmaß wird eine Beobachtungsschmerzskala sein, die Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-Skala. Da sich Angst nachweislich auf die Schmerzbewertung auswirkt, werden wir die Angst auch mit der „Child Rating of Anxiety Scale“ bewerten, einer visuellen semantischen Skala in Form eines Thermometers zur Bewertung von Angst.

Alle Probanden in dieser Studie entwickeln und implementieren einen Bewältigungsplan mit einem Child Life Specialist, einschließlich Vorbereitung, Ablenkung und tiefem Atmen. Dies ist der Behandlungsstandard in unserer Notaufnahme und wird wann immer möglich für IV-Platzierungsverfahren angewendet. Child Life Specialists bereiten Probanden und Familien vor medizinischen Eingriffen vor, um Ängste abzubauen und das Verständnis zu verbessern. Die psychologische Vorbereitung zielt darauf ab, die Kontrolle eines Patienten und einer Familie über eine Situation oder ein Verfahren zu erhöhen. Während es die Angst verringert und die Kontrolle erhöht, kann das Kind mit einem Gefühl der Beherrschung und einem geringen Maß an Stress über das Ereignis hinausgehen. Bei jüngeren Fächern ist eine veranstaltungsnahe Vorbereitung wichtig, bei älteren Fächern ist eine frühere Vorbereitung sinnvoller. Die Wirksamkeit der Distraktion bei nadelbezogenen Verfahren ist in der Literatur gut dokumentiert. Ablenkung beinhaltet einen unterstützenden Betreuer (falls vorhanden) sowie einen zertifizierten Spezialisten für das Leben von Kindern; Es werden alle Versuche unternommen, das Kind von den Schmerzen des Eingriffs wegzulenken, und wenn möglich, darf das Kind die Gegenstände halten und sie vor dem Eingriff manipulieren, um die Nutzung eines Bewältigungsplans zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zwischen 4 und 18 Jahre alt
  • Den Probanden wird nach Ermessen des behandelnden Arztes eine periphere IV-Leitung für die übliche Behandlung von Beschwerden gelegt.
  • Der für das Fach zuständige Arzt ist bereit, die für die Studienvorbereitung erforderlichen 30 Minuten abzuwarten
  • Subjekt/Betreuer versteht Englisch
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter hat eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet und der Proband (falls 7 Jahre oder älter) hat seine Zustimmung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist kritisch krank mit einer Triage-Kategorie von 1
  • Das Subjekt hat einen Zustand, der die Verwendung der Schmerzskala für Selbstberichte ausschließt
  • Das Subjekt hat eine Abschürfung, Infektion oder Hautverletzung in dem Bereich, in dem Buzzy® platziert werden würde
  • In der Extremität liegt eine Nervenschädigung für die geplante IV-Platzierung vor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Buzzy
Wenn Buzzy® randomisiert wird, führt die Krankenschwester die Kühlpackung und das Gerät kurz vor dem IV-Kanülierungsverfahren vor. Das Gerät wird mit einem Klettband 5 cm proximal der Stelle der IV-Kanüle angebracht; es bleibt an Ort und Stelle, bis die IV-Kanüle eingeführt und gesichert ist. Alle Krankenschwestern, die während der Studienzeit arbeiten, werden vor Beginn der Studie auf dem Gerät geschult. Die Schulung umfasst eine direkte Einzelschulung mit dem Gerät einschließlich einer anschließenden Vorführung.
Kaltes Vibrationsgerät
Aktiver Komparator: Topische Lidocain 4% Creme
Wenn die Probanden randomisiert einer topischen Lidocain-Creme zugeteilt werden, wird die Creme so schnell wie möglich nach Abschluss des Zustimmungsverfahrens auf zwei oder mehr potenzielle IV-Stellen aufgetragen. Diese Probanden werden spätestens 30 Minuten nach dem Auftragen der Creme intravenös platziert.
Mindestens 30 Minuten vor der Kanülierung auf die vorgesehene IV-Stelle auftragen.
Andere Namen:
  • AneCream™; Anestacon®; Dalcaine®; L-M-X™4; Xylocain®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 30 Minuten nach IV-Kanülierung
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Minuten
Die Faces Pain Scale Revised (FPS-R) ist ein numerisches Selbstberichtsmaß für die Schmerzintensität, das für Kinder entwickelt wurde, um das Schmerzempfinden von 0-10 zu bewerten. Bilder von 6 Cartoon-Gesichtern, die von einem neutralen Ausdruck von „kein Schmerz“ (0) bis zu „sehr viel Schmerz“ (10) reichen.
Grundlinie und 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Ergebnisses der Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei- und Trostskalierungsskala (FLACC) unmittelbar nach der intravenösen Kanülierung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten nach IV Kanülierung
Die Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei-, Trostskala oder FLACC-Skala ist eine Messung, die verwendet wird, um Schmerzen bei Kindern im Alter zwischen 2 Monaten und 7 Jahren oder Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Schmerzen mitzuteilen, zu beurteilen. Die Skala wird in einem Bereich von 0-10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet. Die Skala umfasst fünf Kriterien, denen jeweils eine Punktzahl von 0, 1 oder 2 zugeordnet ist. Die FLACC-Punktzahl wurde unmittelbar nach der intravenösen Kanülierung von einem Mitglied des klinischen Behandlungsteams, das nicht Teil der Studie war, ausgefüllt. Während des anfänglichen Studiendesigns war das Ziel, den FLACC-Score vor und nach der Kanülierung zu sammeln; jedoch wurde vor der Einschreibung entschieden, dass der FLACC-Score nicht vor der Kanülierung, sondern nur nach der Kanülierung erhoben wird.
Bis zu 5 Minuten nach IV Kanülierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Debra Potts, MSN, RN, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Buzzy

3
Abonnieren