Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wibrujące, zimne urządzenie do uśmierzania bólu przez kaniulację dożylną (IV) u dzieci

27 lipca 2016 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Testowanie skuteczności wibrującego, zimnego urządzenia do uśmierzania bólu przez kaniulację dożylną u dzieci na oddziale ratunkowym

Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności Buzzy®, zasilanego bateryjnie urządzenia wielokrotnego użytku, które zapewnia zimno i wibracje, w zmniejszaniu bólu związanego z kaniulacją dożylną (IV). Badacze zbadają, czy preparat Buzzy® jest tak samo skuteczny jak stosowany miejscowo krem ​​z lidokainą w zmniejszaniu bólu związanego z kaniulacją dożylną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Kaniulacja dożylna (IV) jest istotnym źródłem bólu i dystresu u dzieci. Zgromadzone dowody wykazały, że ból związany z kaniulacją dożylną jest istotnym źródłem bólu i dystresu u dzieci, a jego skutki są znacznie większe niż samo zdarzenie. Opisując gorsze doznania bólowe u hospitalizowanych dzieci, stwierdzono, że ból po kaniulacji dożylnej ustępuje tylko bólowi związanemu z chorobą podstawową pacjenta. Lekarze dostrzegają potrzebę łagodzenia lub zmniejszania bólu i dystresu związanego z kaniulacją dożylną u dzieci na oddziałach ratunkowych, ale często nie zapewniają dostępnych środków łagodzących. Stosowanie miejscowego kremu z lidokainą wiąże się z pewnymi barierami, w tym koniecznością przewidywania potrzeby podania IV, 30-minutowym czasem podania, trudnością w nakładaniu i utrzymywaniu kremu, koniecznością zamówienia lekarza i pielęgniarki w celu obejścia w aparacie Pyxis w w celu uzyskania leku w odpowiednim czasie.

Buzzy® stanowi potencjalną alternatywę dla leczenia dziecięcego bólu związanego z kaniulacją dożylną na oddziale ratunkowym (SOR), ponieważ zimno i wibracje to szybko działające opcje łagodzenia bólu. Jeśli okaże się, że Buzzy® jest równie skuteczny lub bardziej skuteczny w zmniejszaniu bólu związanego z kaniulacją dożylną, byłby to niedrogi i szybki sposób zapewnienia kontroli bólu zgodnie z zaleceniami Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP) i Amerykańskiego Towarzystwa Bólu. Działanie urządzenia opiera się na Teorii Sterowania Bramą, zgodnie z którą stymulacja zimnem i wibracjami stymuluje duże włókno i neurony hamujące do przerwania nocycepcji. Korzyści z Buzzy® obejmują niski koszt 34,99 USD za urządzenie wielokrotnego użytku, co może również zapewnić znaczne oszczędności w porównaniu z użyciem pojedynczych tubek kremu z lidokainą do stosowania miejscowego za 4,62-12,00 USD na probówkę z jedną lub kilkoma probówkami potrzebnymi dla każdego pacjenta. Buzzy® nie wymaga zlecenia lekarskiego, ale musi być czyszczony zgodnie ze standardami instytucji i jest dostarczany z zimnym wkładem wielokrotnego użytku lub jednorazowym wkładem chłodzącym, zgodnie z życzeniem. Powszechnie wyrażana obawa związana z zastosowaniem zimna powodującego zwężenie naczyń nie została potwierdzona we wcześniejszych badaniach Buzzy®.

Samodzielna ocena bólu jest złotym standardem w ocenie bólu u dzieci. W tym badaniu użyjemy Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) do oceny bólu zgłaszanego przez dzieci w wieku 4-18 lat. FPS-R został zwalidowany i często stosowany w badaniach bólu u dzieci. FPS-R składa się z 6 rysunkowych twarzy, które wahają się od neutralnego („bez bólu”) do bardzo cierpiącego. Korzystając z tych samych twarzy, dzieci zostaną zapytane, jak bardzo zabieg „boli” od „nie boli” do „bardzo boli”. Samodzielne zgłaszanie bólu jest głównym źródłem danych, a drugorzędną miarą danych będzie obserwacyjna skala bólu, skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC). Ponieważ udowodniono, że lęk wpływa na ocenę bólu, ocenimy go również za pomocą „Skali oceny lęku dziecka”, wizualnej semantycznej skali w postaci termometru do oceny lęku.

Wszyscy uczestnicy tego badania opracują i wdrożą plan radzenia sobie ze specjalistą ds. życia dziecka, obejmujący przygotowanie, rozproszenie uwagi i głębokie oddychanie. Jest to standard opieki w naszym SOR i stosowany, gdy tylko jest to możliwe, w przypadku procedur umieszczania IV. Specjaliści ds. Życia Dziecka przygotowują pacjentów i rodziny przed zabiegami medycznymi, aby zmniejszyć niepokój i zwiększyć zrozumienie. Przygotowanie psychologiczne ma na celu zwiększenie kontroli podmiotu i rodziny nad sytuacją lub postępowaniem. Zmniejszając niepokój i zwiększając kontrolę, dziecko może przejść przez zdarzenie z poczuciem mistrzostwa i niskim poziomem stresu. Przygotowanie blisko wydarzenia jest ważne dla młodszych podmiotów, natomiast przygotowanie dla starszych jest korzystniejsze, gdy jest rozpoczęte wcześniej. Skuteczność dystrakcji w zabiegach związanych z igłą jest dobrze udokumentowana w literaturze. Rozpraszanie uwagi obejmuje opiekuna wspomagającego (jeśli jest obecny), a także Certyfikowanego Specjalistę ds. Życia Dziecka; podejmowane są wszelkie próby odwrócenia uwagi dziecka od bólu związanego z zabiegiem, a jeśli to możliwe, pozwala się dziecku trzymać przedmioty i manipulować nimi przed zabiegiem, aby poprawić wykorzystanie planu radzenia sobie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w wieku od 4 do 18 lat
  • Pacjenci będą mieli zakładaną obwodową linię IV według uznania lekarza prowadzącego w celu zwykłej opieki nad zgłaszaniem dolegliwości.
  • Lekarz prowadzący przedmiot jest skłonny odczekać 30 minut potrzebnych na przygotowanie badania
  • Pacjent/opiekun rozumie język angielski
  • Rodzic lub opiekun prawny podpisał świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), a uczestnik (jeśli ma co najmniej 7 lat) wyraził zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest w stanie krytycznym z kategorią segregacji 1
  • Tester cierpi na schorzenie, które wyklucza użycie skali samooceny bólu
  • Podmiot ma otarcie, infekcję lub pęknięcie skóry w miejscu, w którym Buzzy® zostanie umieszczony
  • Uszkodzenie nerwów jest obecne w kończynie dla planowanego umieszczenia IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Buzzy
W przypadku losowego przydzielenia do Buzzy® pielęgniarka zademonstruje zimny okład i urządzenie tuż przed procedurą kaniulacji dożylnej. Urządzenie zostanie nałożone za pomocą paska z rzepem 5 centymetrów proksymalnie od miejsca wkłucia IV; pozostanie na miejscu do czasu wprowadzenia i zabezpieczenia kaniuli IV. Wszystkie pielęgniarki pracujące w godzinach badania zostaną przeszkolone z urządzenia przed rozpoczęciem badania. Szkolenie obejmuje bezpośrednie indywidualne szkolenie z urządzeniem, w tym demonstrację powrotu.
Zimne urządzenie wibracyjne
Aktywny komparator: Miejscowy krem ​​z lidokainą 4%.
W przypadku losowego przydziału do miejscowego kremu z lidokainą pacjentom zostanie umieszczony krem ​​w dwóch lub więcej potencjalnych miejscach dożylnych tak szybko, jak to możliwe po zakończeniu procedury zgody. Osobnicy ci zostaną poddani zabiegowi IV nie krócej niż 30 minut po nałożeniu kremu.
Nakładany na przewidywane miejsce wkłucia co najmniej 30 minut przed kaniulacją.
Inne nazwy:
  • AneCream™; Anestacon®; Dalcaine®; L-M-X™4; Ksylokaina®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skorygowanej skali bólu twarzy (FPS-R) po 30 minutach od kaniulacji dożylnej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 minut
Zrewidowana Skala Bólu Twarzy (FPS-R) to numeryczna samoopisowa miara natężenia bólu opracowana dla dzieci w celu oceny odczuwania bólu od 0 do 10. Zdjęcia 6 twarzy z kreskówek, od neutralnego wyrażenia „brak bólu” (0) do „bardzo bólu” (10).
Linia bazowa i 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników w skali twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC) bezpośrednio po IV kaniulacji między grupami
Ramy czasowe: Do 5 minut po kaniulacji IV
Skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia lub skala FLACC to pomiar stosowany do oceny bólu u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 7 lat lub osób, które nie są w stanie zakomunikować swojego bólu. Skala jest punktowana w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu. Skala ma pięć kryteriów, z których każde ma przypisaną ocenę 0, 1 lub 2. Wynik FLACC został uzupełniony natychmiast po kaniulacji dożylnej przez członka zespołu opieki klinicznej, który nie był częścią badania. Podczas wstępnego projektowania badania celem było zebranie wyniku FLACC przed i po kaniulacji; jednakże zdecydowano przed włączeniem, że wynik FLACC nie będzie zbierany przed kaniulacją, tylko po.
Do 5 minut po kaniulacji IV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Debra Potts, MSN, RN, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj