- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01394250
Wibrujące, zimne urządzenie do uśmierzania bólu przez kaniulację dożylną (IV) u dzieci
Testowanie skuteczności wibrującego, zimnego urządzenia do uśmierzania bólu przez kaniulację dożylną u dzieci na oddziale ratunkowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kaniulacja dożylna (IV) jest istotnym źródłem bólu i dystresu u dzieci. Zgromadzone dowody wykazały, że ból związany z kaniulacją dożylną jest istotnym źródłem bólu i dystresu u dzieci, a jego skutki są znacznie większe niż samo zdarzenie. Opisując gorsze doznania bólowe u hospitalizowanych dzieci, stwierdzono, że ból po kaniulacji dożylnej ustępuje tylko bólowi związanemu z chorobą podstawową pacjenta. Lekarze dostrzegają potrzebę łagodzenia lub zmniejszania bólu i dystresu związanego z kaniulacją dożylną u dzieci na oddziałach ratunkowych, ale często nie zapewniają dostępnych środków łagodzących. Stosowanie miejscowego kremu z lidokainą wiąże się z pewnymi barierami, w tym koniecznością przewidywania potrzeby podania IV, 30-minutowym czasem podania, trudnością w nakładaniu i utrzymywaniu kremu, koniecznością zamówienia lekarza i pielęgniarki w celu obejścia w aparacie Pyxis w w celu uzyskania leku w odpowiednim czasie.
Buzzy® stanowi potencjalną alternatywę dla leczenia dziecięcego bólu związanego z kaniulacją dożylną na oddziale ratunkowym (SOR), ponieważ zimno i wibracje to szybko działające opcje łagodzenia bólu. Jeśli okaże się, że Buzzy® jest równie skuteczny lub bardziej skuteczny w zmniejszaniu bólu związanego z kaniulacją dożylną, byłby to niedrogi i szybki sposób zapewnienia kontroli bólu zgodnie z zaleceniami Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP) i Amerykańskiego Towarzystwa Bólu. Działanie urządzenia opiera się na Teorii Sterowania Bramą, zgodnie z którą stymulacja zimnem i wibracjami stymuluje duże włókno i neurony hamujące do przerwania nocycepcji. Korzyści z Buzzy® obejmują niski koszt 34,99 USD za urządzenie wielokrotnego użytku, co może również zapewnić znaczne oszczędności w porównaniu z użyciem pojedynczych tubek kremu z lidokainą do stosowania miejscowego za 4,62-12,00 USD na probówkę z jedną lub kilkoma probówkami potrzebnymi dla każdego pacjenta. Buzzy® nie wymaga zlecenia lekarskiego, ale musi być czyszczony zgodnie ze standardami instytucji i jest dostarczany z zimnym wkładem wielokrotnego użytku lub jednorazowym wkładem chłodzącym, zgodnie z życzeniem. Powszechnie wyrażana obawa związana z zastosowaniem zimna powodującego zwężenie naczyń nie została potwierdzona we wcześniejszych badaniach Buzzy®.
Samodzielna ocena bólu jest złotym standardem w ocenie bólu u dzieci. W tym badaniu użyjemy Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) do oceny bólu zgłaszanego przez dzieci w wieku 4-18 lat. FPS-R został zwalidowany i często stosowany w badaniach bólu u dzieci. FPS-R składa się z 6 rysunkowych twarzy, które wahają się od neutralnego („bez bólu”) do bardzo cierpiącego. Korzystając z tych samych twarzy, dzieci zostaną zapytane, jak bardzo zabieg „boli” od „nie boli” do „bardzo boli”. Samodzielne zgłaszanie bólu jest głównym źródłem danych, a drugorzędną miarą danych będzie obserwacyjna skala bólu, skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC). Ponieważ udowodniono, że lęk wpływa na ocenę bólu, ocenimy go również za pomocą „Skali oceny lęku dziecka”, wizualnej semantycznej skali w postaci termometru do oceny lęku.
Wszyscy uczestnicy tego badania opracują i wdrożą plan radzenia sobie ze specjalistą ds. życia dziecka, obejmujący przygotowanie, rozproszenie uwagi i głębokie oddychanie. Jest to standard opieki w naszym SOR i stosowany, gdy tylko jest to możliwe, w przypadku procedur umieszczania IV. Specjaliści ds. Życia Dziecka przygotowują pacjentów i rodziny przed zabiegami medycznymi, aby zmniejszyć niepokój i zwiększyć zrozumienie. Przygotowanie psychologiczne ma na celu zwiększenie kontroli podmiotu i rodziny nad sytuacją lub postępowaniem. Zmniejszając niepokój i zwiększając kontrolę, dziecko może przejść przez zdarzenie z poczuciem mistrzostwa i niskim poziomem stresu. Przygotowanie blisko wydarzenia jest ważne dla młodszych podmiotów, natomiast przygotowanie dla starszych jest korzystniejsze, gdy jest rozpoczęte wcześniej. Skuteczność dystrakcji w zabiegach związanych z igłą jest dobrze udokumentowana w literaturze. Rozpraszanie uwagi obejmuje opiekuna wspomagającego (jeśli jest obecny), a także Certyfikowanego Specjalistę ds. Życia Dziecka; podejmowane są wszelkie próby odwrócenia uwagi dziecka od bólu związanego z zabiegiem, a jeśli to możliwe, pozwala się dziecku trzymać przedmioty i manipulować nimi przed zabiegiem, aby poprawić wykorzystanie planu radzenia sobie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot jest w wieku od 4 do 18 lat
- Pacjenci będą mieli zakładaną obwodową linię IV według uznania lekarza prowadzącego w celu zwykłej opieki nad zgłaszaniem dolegliwości.
- Lekarz prowadzący przedmiot jest skłonny odczekać 30 minut potrzebnych na przygotowanie badania
- Pacjent/opiekun rozumie język angielski
- Rodzic lub opiekun prawny podpisał świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), a uczestnik (jeśli ma co najmniej 7 lat) wyraził zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot jest w stanie krytycznym z kategorią segregacji 1
- Tester cierpi na schorzenie, które wyklucza użycie skali samooceny bólu
- Podmiot ma otarcie, infekcję lub pęknięcie skóry w miejscu, w którym Buzzy® zostanie umieszczony
- Uszkodzenie nerwów jest obecne w kończynie dla planowanego umieszczenia IV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Buzzy
W przypadku losowego przydzielenia do Buzzy® pielęgniarka zademonstruje zimny okład i urządzenie tuż przed procedurą kaniulacji dożylnej.
Urządzenie zostanie nałożone za pomocą paska z rzepem 5 centymetrów proksymalnie od miejsca wkłucia IV; pozostanie na miejscu do czasu wprowadzenia i zabezpieczenia kaniuli IV.
Wszystkie pielęgniarki pracujące w godzinach badania zostaną przeszkolone z urządzenia przed rozpoczęciem badania.
Szkolenie obejmuje bezpośrednie indywidualne szkolenie z urządzeniem, w tym demonstrację powrotu.
|
Zimne urządzenie wibracyjne
|
|
Aktywny komparator: Miejscowy krem z lidokainą 4%.
W przypadku losowego przydziału do miejscowego kremu z lidokainą pacjentom zostanie umieszczony krem w dwóch lub więcej potencjalnych miejscach dożylnych tak szybko, jak to możliwe po zakończeniu procedury zgody.
Osobnicy ci zostaną poddani zabiegowi IV nie krócej niż 30 minut po nałożeniu kremu.
|
Nakładany na przewidywane miejsce wkłucia co najmniej 30 minut przed kaniulacją.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skorygowanej skali bólu twarzy (FPS-R) po 30 minutach od kaniulacji dożylnej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 minut
|
Zrewidowana Skala Bólu Twarzy (FPS-R) to numeryczna samoopisowa miara natężenia bólu opracowana dla dzieci w celu oceny odczuwania bólu od 0 do 10.
Zdjęcia 6 twarzy z kreskówek, od neutralnego wyrażenia „brak bólu” (0) do „bardzo bólu” (10).
|
Linia bazowa i 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników w skali twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC) bezpośrednio po IV kaniulacji między grupami
Ramy czasowe: Do 5 minut po kaniulacji IV
|
Skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia lub skala FLACC to pomiar stosowany do oceny bólu u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 7 lat lub osób, które nie są w stanie zakomunikować swojego bólu.
Skala jest punktowana w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu.
Skala ma pięć kryteriów, z których każde ma przypisaną ocenę 0, 1 lub 2. Wynik FLACC został uzupełniony natychmiast po kaniulacji dożylnej przez członka zespołu opieki klinicznej, który nie był częścią badania.
Podczas wstępnego projektowania badania celem było zebranie wyniku FLACC przed i po kaniulacji; jednakże zdecydowano przed włączeniem, że wynik FLACC nie będzie zbierany przed kaniulacją, tylko po.
|
Do 5 minut po kaniulacji IV
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Debra Potts, MSN, RN, Children's Hospital of Philadelphia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Rupp T, Delaney KA. Inadequate analgesia in emergency medicine. Ann Emerg Med. 2004 Apr;43(4):494-503. doi: 10.1016/j.annemergmed.2003.11.019.
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E. The FLACC behavioral scale for procedural pain assessment in children aged 5-16 years. Paediatr Anaesth. 2008 Aug;18(8):767-74. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02655.x.
- Cummings EA, Reid GJ, Finley AG, McGrath PJ, Ritchie JA. Prevalence and source of pain in pediatric inpatients. Pain. 1996 Nov;68(1):25-31. doi: 10.1016/S0304-3959(96)03163-6.
- American Academy of Pediatrics. Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Task Force on Pain in Infants, Children, and Adolescents. The assessment and management of acute pain in infants, children, and adolescents. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):793-7. doi: 10.1542/peds.108.3.793.
- Kennedy RM, Luhmann J, Zempsky WT. Clinical implications of unmanaged needle-insertion pain and distress in children. Pediatrics. 2008 Nov;122 Suppl 3:S130-3. doi: 10.1542/peds.2008-1055e.
- Baxter AL, Leong T, Mathew B. External thermomechanical stimulation versus vapocoolant for adult venipuncture pain: pilot data on a novel device. Clin J Pain. 2009 Oct;25(8):705-10. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181af1236.
- Vanderah TW. Pathophysiology of pain. Med Clin North Am. 2007 Jan;91(1):1-12. doi: 10.1016/j.mcna.2006.10.006.
- Kleiber C, McCarthy AM. Evaluating instruments for a study on children's responses to a painful procedure when parents are distraction coaches. J Pediatr Nurs. 2006 Apr;21(2):99-107. doi: 10.1016/j.pedn.2005.06.008.
- Cohen LL. Behavioral approaches to anxiety and pain management for pediatric venous access. Pediatrics. 2008 Nov;122 Suppl 3:S134-9. doi: 10.1542/peds.2008-1055f.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia lękowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-007970
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .