Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trillend, koud apparaat voor pediatrische intraveneuze (IV) canulatiepijnverlichting

27 juli 2016 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Testen van de werkzaamheid van een trillend, koud apparaat voor pediatrische IV-canulatiepijnverlichting op de afdeling spoedeisende hulp

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te testen van Buzzy®, een herbruikbaar apparaat op batterijen dat kou en trillingen levert, bij het verminderen van de pijn die gepaard gaat met intraveneuze (IV) canulatie. De onderzoekers zullen onderzoeken of Buzzy® net zo effectief is als actuele lidocaïnecrème bij het verminderen van de pijn die gepaard gaat met IV-canulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Intraveneuze (IV) canulatie is een belangrijke bron van pijn en leed bij kinderen. Steeds meer bewijs heeft aangetoond dat pijn van intraveneuze canulatie een belangrijke bron is van pijn en angst bij kinderen, met effecten die veel verder reiken dan de gepresenteerde gebeurtenis. Bij het beschrijven van ergere pijnervaringen bij gehospitaliseerde kinderen, werd gevonden dat IV-canulatiepijn op de tweede plaats kwam na pijn die verband houdt met de onderliggende ziekte van de proefpersoon. Beoefenaars erkennen de noodzaak om pediatrische IV-canulatiepijn en angst bij patiënten op de afdeling spoedeisende hulp te verlichten of te verminderen, maar bieden vaak niet de beschikbare verlichtingsmaatregelen. Het gebruik van topische lidocaïnecrème heeft enkele belemmeringen, waaronder de noodzaak om de noodzaak van de IV te voorspellen, de toedieningstijd van 30 minuten, moeilijkheden bij het aanbrengen en onderhouden van de crème, de noodzaak van een doktersvoorschrift en verpleging terzijde te schuiven in de Pyxis-machine in om de medicatie tijdig te verkrijgen.

Buzzy® biedt een potentieel alternatief voor de behandeling van pediatrische pijn door infuuscanulaties op de afdeling spoedeisende hulp (SEH), aangezien kou en trillingen snelwerkende opties zijn voor pijnverlichting. Als wordt aangetoond dat Buzzy® even effectief of effectiever is voor het verminderen van de pijn van IV-canulatie, zou het een goedkope en snelle manier zijn om pijnbestrijding te bieden in overeenstemming met de aanbevelingen van de American Academy of Pediatrics (AAP) en de American Pain Society. De acties van het apparaat zijn gebaseerd op de Gate Control Theory, waarbij koude en vibrerende stimulatie grote vezels en remmende neuronen stimuleren om nociceptie te onderbreken. De voordelen van Buzzy® omvatten lage kosten van $ 34,99 per herbruikbaar apparaat, wat ook een aanzienlijke kostenbesparing zou kunnen opleveren ten opzichte van het gebruik van enkele tubes actuele lidocaïnecrème tegen een kostprijs van $ 4,62-12,00 per buis met een of meer buizen nodig voor elke patiënt. Buzzy® vereist geen medisch voorschrift, maar moet worden gereinigd volgens de normen van de instelling en wordt naar wens geleverd met ofwel een herbruikbare coldpack of coldpacks voor eenmalig gebruik. De algemeen geuite zorg met betrekking tot de toepassing van koude die vasoconstrictie veroorzaakt, is niet bevestigd in eerdere studies met Buzzy®.

Zelfrapportage van pijn is de gouden standaard bij het evalueren van pijn bij kinderen. Voor deze studie zullen we de Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) gebruiken voor het beoordelen van zelfgerapporteerde pijn bij kinderen van 4-18 jaar. De FPS-R is gevalideerd en wordt vaak gebruikt in pijnonderzoeken bij kinderen. De FPS-R bestaat uit 6 cartoongezichten die variëren van een neutrale uitdrukking ("geen pijn") tot een van heel veel pijn. Met dezelfde gezichten wordt aan de kinderen gevraagd hoeveel de procedure "pijn deed" van "geen pijn" tot "zeer veel pijn". Zelfrapportage van pijn is de primaire gegevensbron en een secundaire maatstaf voor gegevens zal een pijnschaal zijn, de FLACC-schaal (face, legs, activity, cry, consolability). Omdat is bewezen dat angst van invloed is op pijnbeoordelingen, zullen we angst ook evalueren met behulp van "Child Rating of Anxiety Scale", een visuele semantische schaal in de vorm van een thermometer voor het beoordelen van angst.

Alle proefpersonen in dit onderzoek zullen samen met een kinderlevenspecialist een copingplan ontwikkelen en uitvoeren, inclusief voorbereiding, afleiding en diep ademhalen. Dit is standaardzorg op onze SEH en wordt waar mogelijk toegepast voor IV-plaatsingsprocedures. Child Life Specialists bereiden proefpersonen en gezinnen voor op medische procedures om angst te verminderen en begrip te vergroten. Psychologische voorbereiding is bedoeld om de controle van een proefpersoon en familie over een situatie of procedure te vergroten. Terwijl het de angst vermindert en de controle vergroot, kan het kind de gebeurtenis voorbijgaan met een gevoel van meesterschap en een laag niveau van angst. Voorbereiding vlak voor het evenement is belangrijk voor jongere proefpersonen, terwijl voorbereiding voor oudere proefpersonen voordeliger is als er eerder mee wordt begonnen. De effectiviteit van afleiding bij naaldgerelateerde procedures is goed gedocumenteerd in de literatuur. Afleiding omvat een ondersteunende verzorger (indien aanwezig) en een gecertificeerde kinderlevenspecialist; alle pogingen worden gedaan om het kind weg te houden van de pijn van de procedure en indien mogelijk mag het kind de objecten vasthouden en manipuleren voorafgaand aan de procedure om het gebruik van een copingplan te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is tussen de 4 en 18 jaar oud
  • Proefpersonen zullen een perifere IV-lijn krijgen die naar goeddunken van de behandelend arts wordt geplaatst voor de gebruikelijke zorg voor het presenteren van klachten.
  • De verantwoordelijke arts is bereid om de 30 minuten te wachten die nodig zijn voor de studievoorbereiding
  • Onderwerp/verzorger begrijpt Engels
  • Ouder of wettelijke voogd heeft de door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend en de proefpersoon (indien 7 jaar of ouder) heeft ingestemd

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon is ernstig ziek met triagecategorie 1
  • Proefpersoon heeft een aandoening die het gebruik van de zelfgerapporteerde pijnschaal onmogelijk maakt
  • Proefpersoon heeft een schaafwond, infectie of huidbreuk in het gebied waar Buzzy® zou worden geplaatst
  • Er is zenuwbeschadiging aanwezig in de extremiteit voor geplande IV-plaatsing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Buzzy
Indien gerandomiseerd naar Buzzy®, demonstreert de verpleegkundige het coldpack en het apparaat vlak voor de infuusprocedure. Het apparaat wordt aangebracht met een klittenband op 5 centimeter proximaal van de plaats van IV-canulatie; het blijft op zijn plaats totdat de infuuscanule is ingebracht en vastgezet. Alle verpleegkundigen die tijdens de studie-uren werken, worden voorafgaand aan de studie op het apparaat getraind. Training omvat directe een-op-een training met het apparaat inclusief retourdemonstratie.
Koud, vibrerend apparaat
Actieve vergelijker: Topische lidocaïne 4% crème
Indien gerandomiseerd naar lokale lidocaïnecrème, zullen proefpersonen de crème zo snel mogelijk op twee of meer potentiële IV-plaatsen laten plaatsen nadat de toestemmingsprocedure is voltooid. Deze proefpersonen ondergaan niet minder dan 30 minuten nadat de crème is aangebracht een IV-plaatsing.
Minstens 30 minuten voorafgaand aan canulatie aangebracht op de verwachte IV-plaats.
Andere namen:
  • AneCream™; Anestacon®; Dalcaïne®; L-M-X™4; Xylocaïne®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de herziene pijnschaal van gezichten (FPS-R) 30 minuten na IV-canulatie
Tijdsspanne: Basislijn en 30 minuten
De Faces Pain Scale Revised (FPS-R) is een numerieke zelfrapportagemaatstaf voor pijnintensiteit, ontwikkeld voor kinderen om de pijnsensatie te scoren van 0-10. Afbeeldingen van 6 cartoongezichten variërend van neutrale uitdrukking van "geen pijn" (0) tot "zeer veel pijn" (10).
Basislijn en 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de score voor gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheidsschaal (FLACC) onmiddellijk na IV-canulatie tussen groepen
Tijdsspanne: Tot 5 minuten na IV-canulatie
De Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-schaal of FLACC-schaal is een meting die wordt gebruikt om pijn te beoordelen voor kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 7 jaar of personen die hun pijn niet kunnen uiten. De schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn. De schaal heeft vijf criteria, waaraan elk een score van 0, 1 of 2 wordt toegekend. De FLACC-score werd onmiddellijk na IV-canulatie ingevuld door een lid van het klinische zorgteam dat geen deel uitmaakte van het onderzoek. Tijdens het initiële ontwerp van de proef was het doel om de FLACC-score voor en na canulatie te verzamelen; voorafgaand aan de inschrijving werd echter besloten dat de FLACC-score niet vóór de canulatie zou worden verzameld, maar pas na de canulatie.
Tot 5 minuten na IV-canulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Debra Potts, MSN, RN, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren