- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01394250
Trillend, koud apparaat voor pediatrische intraveneuze (IV) canulatiepijnverlichting
Testen van de werkzaamheid van een trillend, koud apparaat voor pediatrische IV-canulatiepijnverlichting op de afdeling spoedeisende hulp
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intraveneuze (IV) canulatie is een belangrijke bron van pijn en leed bij kinderen. Steeds meer bewijs heeft aangetoond dat pijn van intraveneuze canulatie een belangrijke bron is van pijn en angst bij kinderen, met effecten die veel verder reiken dan de gepresenteerde gebeurtenis. Bij het beschrijven van ergere pijnervaringen bij gehospitaliseerde kinderen, werd gevonden dat IV-canulatiepijn op de tweede plaats kwam na pijn die verband houdt met de onderliggende ziekte van de proefpersoon. Beoefenaars erkennen de noodzaak om pediatrische IV-canulatiepijn en angst bij patiënten op de afdeling spoedeisende hulp te verlichten of te verminderen, maar bieden vaak niet de beschikbare verlichtingsmaatregelen. Het gebruik van topische lidocaïnecrème heeft enkele belemmeringen, waaronder de noodzaak om de noodzaak van de IV te voorspellen, de toedieningstijd van 30 minuten, moeilijkheden bij het aanbrengen en onderhouden van de crème, de noodzaak van een doktersvoorschrift en verpleging terzijde te schuiven in de Pyxis-machine in om de medicatie tijdig te verkrijgen.
Buzzy® biedt een potentieel alternatief voor de behandeling van pediatrische pijn door infuuscanulaties op de afdeling spoedeisende hulp (SEH), aangezien kou en trillingen snelwerkende opties zijn voor pijnverlichting. Als wordt aangetoond dat Buzzy® even effectief of effectiever is voor het verminderen van de pijn van IV-canulatie, zou het een goedkope en snelle manier zijn om pijnbestrijding te bieden in overeenstemming met de aanbevelingen van de American Academy of Pediatrics (AAP) en de American Pain Society. De acties van het apparaat zijn gebaseerd op de Gate Control Theory, waarbij koude en vibrerende stimulatie grote vezels en remmende neuronen stimuleren om nociceptie te onderbreken. De voordelen van Buzzy® omvatten lage kosten van $ 34,99 per herbruikbaar apparaat, wat ook een aanzienlijke kostenbesparing zou kunnen opleveren ten opzichte van het gebruik van enkele tubes actuele lidocaïnecrème tegen een kostprijs van $ 4,62-12,00 per buis met een of meer buizen nodig voor elke patiënt. Buzzy® vereist geen medisch voorschrift, maar moet worden gereinigd volgens de normen van de instelling en wordt naar wens geleverd met ofwel een herbruikbare coldpack of coldpacks voor eenmalig gebruik. De algemeen geuite zorg met betrekking tot de toepassing van koude die vasoconstrictie veroorzaakt, is niet bevestigd in eerdere studies met Buzzy®.
Zelfrapportage van pijn is de gouden standaard bij het evalueren van pijn bij kinderen. Voor deze studie zullen we de Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) gebruiken voor het beoordelen van zelfgerapporteerde pijn bij kinderen van 4-18 jaar. De FPS-R is gevalideerd en wordt vaak gebruikt in pijnonderzoeken bij kinderen. De FPS-R bestaat uit 6 cartoongezichten die variëren van een neutrale uitdrukking ("geen pijn") tot een van heel veel pijn. Met dezelfde gezichten wordt aan de kinderen gevraagd hoeveel de procedure "pijn deed" van "geen pijn" tot "zeer veel pijn". Zelfrapportage van pijn is de primaire gegevensbron en een secundaire maatstaf voor gegevens zal een pijnschaal zijn, de FLACC-schaal (face, legs, activity, cry, consolability). Omdat is bewezen dat angst van invloed is op pijnbeoordelingen, zullen we angst ook evalueren met behulp van "Child Rating of Anxiety Scale", een visuele semantische schaal in de vorm van een thermometer voor het beoordelen van angst.
Alle proefpersonen in dit onderzoek zullen samen met een kinderlevenspecialist een copingplan ontwikkelen en uitvoeren, inclusief voorbereiding, afleiding en diep ademhalen. Dit is standaardzorg op onze SEH en wordt waar mogelijk toegepast voor IV-plaatsingsprocedures. Child Life Specialists bereiden proefpersonen en gezinnen voor op medische procedures om angst te verminderen en begrip te vergroten. Psychologische voorbereiding is bedoeld om de controle van een proefpersoon en familie over een situatie of procedure te vergroten. Terwijl het de angst vermindert en de controle vergroot, kan het kind de gebeurtenis voorbijgaan met een gevoel van meesterschap en een laag niveau van angst. Voorbereiding vlak voor het evenement is belangrijk voor jongere proefpersonen, terwijl voorbereiding voor oudere proefpersonen voordeliger is als er eerder mee wordt begonnen. De effectiviteit van afleiding bij naaldgerelateerde procedures is goed gedocumenteerd in de literatuur. Afleiding omvat een ondersteunende verzorger (indien aanwezig) en een gecertificeerde kinderlevenspecialist; alle pogingen worden gedaan om het kind weg te houden van de pijn van de procedure en indien mogelijk mag het kind de objecten vasthouden en manipuleren voorafgaand aan de procedure om het gebruik van een copingplan te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is tussen de 4 en 18 jaar oud
- Proefpersonen zullen een perifere IV-lijn krijgen die naar goeddunken van de behandelend arts wordt geplaatst voor de gebruikelijke zorg voor het presenteren van klachten.
- De verantwoordelijke arts is bereid om de 30 minuten te wachten die nodig zijn voor de studievoorbereiding
- Onderwerp/verzorger begrijpt Engels
- Ouder of wettelijke voogd heeft de door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend en de proefpersoon (indien 7 jaar of ouder) heeft ingestemd
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is ernstig ziek met triagecategorie 1
- Proefpersoon heeft een aandoening die het gebruik van de zelfgerapporteerde pijnschaal onmogelijk maakt
- Proefpersoon heeft een schaafwond, infectie of huidbreuk in het gebied waar Buzzy® zou worden geplaatst
- Er is zenuwbeschadiging aanwezig in de extremiteit voor geplande IV-plaatsing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Buzzy
Indien gerandomiseerd naar Buzzy®, demonstreert de verpleegkundige het coldpack en het apparaat vlak voor de infuusprocedure.
Het apparaat wordt aangebracht met een klittenband op 5 centimeter proximaal van de plaats van IV-canulatie; het blijft op zijn plaats totdat de infuuscanule is ingebracht en vastgezet.
Alle verpleegkundigen die tijdens de studie-uren werken, worden voorafgaand aan de studie op het apparaat getraind.
Training omvat directe een-op-een training met het apparaat inclusief retourdemonstratie.
|
Koud, vibrerend apparaat
|
|
Actieve vergelijker: Topische lidocaïne 4% crème
Indien gerandomiseerd naar lokale lidocaïnecrème, zullen proefpersonen de crème zo snel mogelijk op twee of meer potentiële IV-plaatsen laten plaatsen nadat de toestemmingsprocedure is voltooid.
Deze proefpersonen ondergaan niet minder dan 30 minuten nadat de crème is aangebracht een IV-plaatsing.
|
Minstens 30 minuten voorafgaand aan canulatie aangebracht op de verwachte IV-plaats.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de herziene pijnschaal van gezichten (FPS-R) 30 minuten na IV-canulatie
Tijdsspanne: Basislijn en 30 minuten
|
De Faces Pain Scale Revised (FPS-R) is een numerieke zelfrapportagemaatstaf voor pijnintensiteit, ontwikkeld voor kinderen om de pijnsensatie te scoren van 0-10.
Afbeeldingen van 6 cartoongezichten variërend van neutrale uitdrukking van "geen pijn" (0) tot "zeer veel pijn" (10).
|
Basislijn en 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de score voor gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheidsschaal (FLACC) onmiddellijk na IV-canulatie tussen groepen
Tijdsspanne: Tot 5 minuten na IV-canulatie
|
De Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-schaal of FLACC-schaal is een meting die wordt gebruikt om pijn te beoordelen voor kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 7 jaar of personen die hun pijn niet kunnen uiten.
De schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn.
De schaal heeft vijf criteria, waaraan elk een score van 0, 1 of 2 wordt toegekend. De FLACC-score werd onmiddellijk na IV-canulatie ingevuld door een lid van het klinische zorgteam dat geen deel uitmaakte van het onderzoek.
Tijdens het initiële ontwerp van de proef was het doel om de FLACC-score voor en na canulatie te verzamelen; voorafgaand aan de inschrijving werd echter besloten dat de FLACC-score niet vóór de canulatie zou worden verzameld, maar pas na de canulatie.
|
Tot 5 minuten na IV-canulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Debra Potts, MSN, RN, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Rupp T, Delaney KA. Inadequate analgesia in emergency medicine. Ann Emerg Med. 2004 Apr;43(4):494-503. doi: 10.1016/j.annemergmed.2003.11.019.
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E. The FLACC behavioral scale for procedural pain assessment in children aged 5-16 years. Paediatr Anaesth. 2008 Aug;18(8):767-74. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02655.x.
- Cummings EA, Reid GJ, Finley AG, McGrath PJ, Ritchie JA. Prevalence and source of pain in pediatric inpatients. Pain. 1996 Nov;68(1):25-31. doi: 10.1016/S0304-3959(96)03163-6.
- American Academy of Pediatrics. Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Task Force on Pain in Infants, Children, and Adolescents. The assessment and management of acute pain in infants, children, and adolescents. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):793-7. doi: 10.1542/peds.108.3.793.
- Kennedy RM, Luhmann J, Zempsky WT. Clinical implications of unmanaged needle-insertion pain and distress in children. Pediatrics. 2008 Nov;122 Suppl 3:S130-3. doi: 10.1542/peds.2008-1055e.
- Baxter AL, Leong T, Mathew B. External thermomechanical stimulation versus vapocoolant for adult venipuncture pain: pilot data on a novel device. Clin J Pain. 2009 Oct;25(8):705-10. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181af1236.
- Vanderah TW. Pathophysiology of pain. Med Clin North Am. 2007 Jan;91(1):1-12. doi: 10.1016/j.mcna.2006.10.006.
- Kleiber C, McCarthy AM. Evaluating instruments for a study on children's responses to a painful procedure when parents are distraction coaches. J Pediatr Nurs. 2006 Apr;21(2):99-107. doi: 10.1016/j.pedn.2005.06.008.
- Cohen LL. Behavioral approaches to anxiety and pain management for pediatric venous access. Pediatrics. 2008 Nov;122 Suppl 3:S134-9. doi: 10.1542/peds.2008-1055f.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Angst stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 11-007970
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .