- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01394250
Dispositivo vibrante a freddo per il sollievo dal dolore da incannulazione pediatrica per via endovenosa (IV).
Testare l'efficacia di un dispositivo vibrante a freddo per il sollievo dal dolore da cannula IV pediatrica nel pronto soccorso
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cannulazione endovenosa (IV) è una fonte significativa di dolore e angoscia pediatrici. Prove sempre più numerose hanno dimostrato che il dolore da incannulazione IV è una fonte significativa di dolore e angoscia pediatrica con effetti di portata molto più ampia rispetto all'evento presentato. Nel descrivere le peggiori esperienze di dolore nei bambini ricoverati, il dolore da cannula IV è risultato essere secondo solo al dolore correlato alla malattia di base del soggetto. Gli operatori sanitari riconoscono la necessità di mitigare o diminuire il dolore e l'angoscia pediatrici da cannula IV nei pazienti del pronto soccorso, ma spesso non forniscono le misure di soccorso disponibili. L'uso della crema di lidocaina topica presenta alcuni ostacoli, tra cui la necessità di prevedere la necessità della flebo, il tempo di somministrazione di 30 minuti, la difficoltà nell'applicazione e nel mantenimento della crema, la necessità di un ordine medico e infermieristico per eseguire l'override nella macchina Pyxis in per ottenere il farmaco in modo tempestivo.
Buzzy® fornisce una potenziale alternativa al trattamento del dolore da incannulamento IV pediatrico nel pronto soccorso (DE), poiché il freddo e le vibrazioni sono opzioni ad azione rapida per alleviare il dolore. Se si dimostrasse che Buzzy® è altrettanto efficace o più efficace per ridurre il dolore dell'incannulamento endovenoso, sarebbe un modo economico e rapido per fornire il controllo del dolore in conformità con le raccomandazioni dell'American Academy of Pediatrics (AAP) e dell'American Pain Society. Le azioni del dispositivo si basano sulla teoria del controllo del cancello, per cui la stimolazione fredda e vibratoria stimola le grandi fibre ei neuroni inibitori a interrompere la nocicezione. I vantaggi di Buzzy® includono un basso costo di $ 34,99 per dispositivo riutilizzabile, che potrebbe anche fornire un notevole risparmio sui costi rispetto all'uso di singoli tubi di crema topica alla lidocaina al costo di $ 4,62-12,00 per tubo con uno o più tubi necessari per ogni paziente. Buzzy® non richiede un ordine medico, ma deve essere pulito secondo gli standard dell'istituto e viene fornito con un impacco freddo riutilizzabile o impacchi freddi monouso come desiderato. La preoccupazione comunemente espressa relativa all'applicazione del freddo che causa vasocostrizione non è stata confermata in studi precedenti su Buzzy®.
L'autovalutazione del dolore è il gold standard nella valutazione del dolore pediatrico. Per questo studio utilizzeremo la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) per valutare il dolore auto-riferito nei bambini di età compresa tra 4 e 18 anni. L'FPS-R è stato convalidato e frequentemente utilizzato negli studi sul dolore pediatrico. L'FPS-R è composto da 6 facce da cartone animato che vanno da un'espressione neutra ("nessun dolore") a una di molto dolore. Usando le stesse facce, ai bambini verrà chiesto quanto la procedura "fa male" da "nessun male" a "molto male". L'auto-segnalazione del dolore è la fonte primaria di dati e una misura secondaria dei dati sarà una scala del dolore osservazionale, la scala del viso, delle gambe, dell'attività, del pianto, della consolabilità (FLACC). Poiché l'ansia ha dimostrato di influenzare le valutazioni del dolore, valuteremo anche l'ansia utilizzando la "Child Rating of Anxiety Scale", una scala semantica visiva sotto forma di un termometro per valutare l'ansia.
Tutti i soggetti di questo studio svilupperanno e attueranno un piano di coping con uno specialista della vita infantile, compresa la preparazione, la distrazione e la respirazione profonda. Questo è lo standard di cura nel nostro pronto soccorso e applicato quando possibile per le procedure di posizionamento IV. Gli specialisti della vita infantile preparano i soggetti e le famiglie prima delle procedure mediche per ridurre l'ansia e aumentare la comprensione. La preparazione psicologica ha lo scopo di aumentare il controllo del soggetto e della famiglia su una situazione o procedura. Diminuendo l'ansia e aumentando il controllo, il bambino può superare l'evento con un senso di padronanza e un basso livello di angoscia. La preparazione in prossimità dell'evento è importante per i soggetti più giovani, mentre la preparazione per i soggetti più anziani è più vantaggiosa se iniziata prima. L'efficacia della distrazione nelle procedure correlate all'ago è ben documentata in letteratura. La distrazione coinvolge un assistente di supporto (se presente) e un Certified Child Life Specialist; vengono fatti tutti i tentativi per focalizzare il bambino lontano dal dolore della procedura e, quando possibile, al bambino è consentito tenere gli oggetti e manipolarli prima della procedura per migliorare l'utilizzo di un piano di coping.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età compresa tra 4 e 18 anni
- I soggetti avranno una linea IV periferica posizionata a discrezione del medico curante per la cura abituale di presentare reclami.
- Il medico responsabile della materia è disposto ad attendere i 30 minuti necessari per la preparazione dello studio
- Il soggetto/caregiver comprende l'inglese
- Il genitore o il tutore legale ha firmato il consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) e il soggetto (se di età pari o superiore a 7 anni) ha dato il consenso
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è gravemente malato con una categoria di triage di 1
- Il soggetto ha una condizione che preclude l'uso della scala del dolore di autovalutazione
- Il soggetto ha un'abrasione, un'infezione o una rottura della pelle nell'area in cui dovrebbe essere posizionato Buzzy®
- Il danno nervoso è presente all'estremità per il posizionamento IV pianificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ronzante
Se randomizzato a Buzzy®, l'infermiere dimostrerà l'impacco freddo e il dispositivo appena prima della procedura di cannulazione IV.
Il dispositivo verrà applicato con un cinturino in velcro 5 centimetri prossimalmente al sito di cannulazione IV; rimarrà in posizione fino a quando la cannula IV non sarà inserita e fissata.
Tutti gli infermieri che lavorano durante le ore di studio saranno addestrati sul dispositivo prima di iniziare lo studio.
La formazione include la formazione individuale diretta con il dispositivo, inclusa la dimostrazione di restituzione.
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Dispositivo freddo e vibrazionale
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Comparatore attivo: Crema topica Lidocaina 4%.
Se randomizzati alla crema topica di lidocaina, i soggetti avranno la crema posizionata su due o più potenziali siti IV il prima possibile dopo il completamento della procedura di consenso.
Questi soggetti saranno sottoposti a posizionamento IV non meno di 30 minuti dopo l'applicazione della crema.
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Applicato al sito IV previsto almeno 30 minuti prima dell'incannulamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella scala del dolore facciale rivista (FPS-R) a 30 minuti dopo la cannulazione IV
Lasso di tempo: Linea di base e 30 minuti
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La Faces Pain Scale Revised (FPS-R) è una misura numerica self-report dell'intensità del dolore sviluppata per i bambini per valutare la sensazione di dolore da 0 a 10.
Immagini di 6 volti dei cartoni animati che vanno dall'espressione neutra di "nessun dolore" (0) a "molto dolore" (10).
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Linea di base e 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del punteggio FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale) immediatamente dopo l'incannulamento IV tra i gruppi
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti dopo la cannulazione IV
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La scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability o scala FLACC è una misurazione utilizzata per valutare il dolore per i bambini di età compresa tra 2 mesi e 7 anni o individui che non sono in grado di comunicare il proprio dolore.
La scala è segnata in un intervallo da 0 a 10 con 0 che rappresenta nessun dolore.
La scala ha cinque criteri, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2. Il punteggio FLACC è stato completato immediatamente dopo l'incannulamento IV da un membro del team di assistenza clinica che non faceva parte dello studio.
Durante la progettazione dello studio iniziale, l'obiettivo era raccogliere il punteggio FLACC prima e dopo l'incannulazione; tuttavia, è stato deciso prima dell'arruolamento che il punteggio FLACC non sarebbe stato raccolto prima dell'incannulazione, ma solo dopo l'inserimento.
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Fino a 5 minuti dopo la cannulazione IV
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Debra Potts, MSN, RN, Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Rupp T, Delaney KA. Inadequate analgesia in emergency medicine. Ann Emerg Med. 2004 Apr;43(4):494-503. doi: 10.1016/j.annemergmed.2003.11.019.
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E. The FLACC behavioral scale for procedural pain assessment in children aged 5-16 years. Paediatr Anaesth. 2008 Aug;18(8):767-74. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02655.x.
- Cummings EA, Reid GJ, Finley AG, McGrath PJ, Ritchie JA. Prevalence and source of pain in pediatric inpatients. Pain. 1996 Nov;68(1):25-31. doi: 10.1016/S0304-3959(96)03163-6.
- American Academy of Pediatrics. Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Task Force on Pain in Infants, Children, and Adolescents. The assessment and management of acute pain in infants, children, and adolescents. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):793-7. doi: 10.1542/peds.108.3.793.
- Kennedy RM, Luhmann J, Zempsky WT. Clinical implications of unmanaged needle-insertion pain and distress in children. Pediatrics. 2008 Nov;122 Suppl 3:S130-3. doi: 10.1542/peds.2008-1055e.
- Baxter AL, Leong T, Mathew B. External thermomechanical stimulation versus vapocoolant for adult venipuncture pain: pilot data on a novel device. Clin J Pain. 2009 Oct;25(8):705-10. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181af1236.
- Vanderah TW. Pathophysiology of pain. Med Clin North Am. 2007 Jan;91(1):1-12. doi: 10.1016/j.mcna.2006.10.006.
- Kleiber C, McCarthy AM. Evaluating instruments for a study on children's responses to a painful procedure when parents are distraction coaches. J Pediatr Nurs. 2006 Apr;21(2):99-107. doi: 10.1016/j.pedn.2005.06.008.
- Cohen LL. Behavioral approaches to anxiety and pain management for pediatric venous access. Pediatrics. 2008 Nov;122 Suppl 3:S134-9. doi: 10.1542/peds.2008-1055f.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi d'ansia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-007970
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