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Dispositivo vibrante a freddo per il sollievo dal dolore da incannulazione pediatrica per via endovenosa (IV).

27 luglio 2016 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Testare l'efficacia di un dispositivo vibrante a freddo per il sollievo dal dolore da cannula IV pediatrica nel pronto soccorso

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di Buzzy®, un dispositivo riutilizzabile alimentato a batteria che fornisce freddo e vibrazioni, nel ridurre il dolore associato alla cannulazione endovenosa (IV). Gli investigatori indagheranno se Buzzy® è efficace quanto la crema di lidocaina topica nel ridurre il dolore associato alla cannulazione IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La cannulazione endovenosa (IV) è una fonte significativa di dolore e angoscia pediatrici. Prove sempre più numerose hanno dimostrato che il dolore da incannulazione IV è una fonte significativa di dolore e angoscia pediatrica con effetti di portata molto più ampia rispetto all'evento presentato. Nel descrivere le peggiori esperienze di dolore nei bambini ricoverati, il dolore da cannula IV è risultato essere secondo solo al dolore correlato alla malattia di base del soggetto. Gli operatori sanitari riconoscono la necessità di mitigare o diminuire il dolore e l'angoscia pediatrici da cannula IV nei pazienti del pronto soccorso, ma spesso non forniscono le misure di soccorso disponibili. L'uso della crema di lidocaina topica presenta alcuni ostacoli, tra cui la necessità di prevedere la necessità della flebo, il tempo di somministrazione di 30 minuti, la difficoltà nell'applicazione e nel mantenimento della crema, la necessità di un ordine medico e infermieristico per eseguire l'override nella macchina Pyxis in per ottenere il farmaco in modo tempestivo.

Buzzy® fornisce una potenziale alternativa al trattamento del dolore da incannulamento IV pediatrico nel pronto soccorso (DE), poiché il freddo e le vibrazioni sono opzioni ad azione rapida per alleviare il dolore. Se si dimostrasse che Buzzy® è altrettanto efficace o più efficace per ridurre il dolore dell'incannulamento endovenoso, sarebbe un modo economico e rapido per fornire il controllo del dolore in conformità con le raccomandazioni dell'American Academy of Pediatrics (AAP) e dell'American Pain Society. Le azioni del dispositivo si basano sulla teoria del controllo del cancello, per cui la stimolazione fredda e vibratoria stimola le grandi fibre ei neuroni inibitori a interrompere la nocicezione. I vantaggi di Buzzy® includono un basso costo di $ 34,99 per dispositivo riutilizzabile, che potrebbe anche fornire un notevole risparmio sui costi rispetto all'uso di singoli tubi di crema topica alla lidocaina al costo di $ 4,62-12,00 per tubo con uno o più tubi necessari per ogni paziente. Buzzy® non richiede un ordine medico, ma deve essere pulito secondo gli standard dell'istituto e viene fornito con un impacco freddo riutilizzabile o impacchi freddi monouso come desiderato. La preoccupazione comunemente espressa relativa all'applicazione del freddo che causa vasocostrizione non è stata confermata in studi precedenti su Buzzy®.

L'autovalutazione del dolore è il gold standard nella valutazione del dolore pediatrico. Per questo studio utilizzeremo la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) per valutare il dolore auto-riferito nei bambini di età compresa tra 4 e 18 anni. L'FPS-R è stato convalidato e frequentemente utilizzato negli studi sul dolore pediatrico. L'FPS-R è composto da 6 facce da cartone animato che vanno da un'espressione neutra ("nessun dolore") a una di molto dolore. Usando le stesse facce, ai bambini verrà chiesto quanto la procedura "fa male" da "nessun male" a "molto male". L'auto-segnalazione del dolore è la fonte primaria di dati e una misura secondaria dei dati sarà una scala del dolore osservazionale, la scala del viso, delle gambe, dell'attività, del pianto, della consolabilità (FLACC). Poiché l'ansia ha dimostrato di influenzare le valutazioni del dolore, valuteremo anche l'ansia utilizzando la "Child Rating of Anxiety Scale", una scala semantica visiva sotto forma di un termometro per valutare l'ansia.

Tutti i soggetti di questo studio svilupperanno e attueranno un piano di coping con uno specialista della vita infantile, compresa la preparazione, la distrazione e la respirazione profonda. Questo è lo standard di cura nel nostro pronto soccorso e applicato quando possibile per le procedure di posizionamento IV. Gli specialisti della vita infantile preparano i soggetti e le famiglie prima delle procedure mediche per ridurre l'ansia e aumentare la comprensione. La preparazione psicologica ha lo scopo di aumentare il controllo del soggetto e della famiglia su una situazione o procedura. Diminuendo l'ansia e aumentando il controllo, il bambino può superare l'evento con un senso di padronanza e un basso livello di angoscia. La preparazione in prossimità dell'evento è importante per i soggetti più giovani, mentre la preparazione per i soggetti più anziani è più vantaggiosa se iniziata prima. L'efficacia della distrazione nelle procedure correlate all'ago è ben documentata in letteratura. La distrazione coinvolge un assistente di supporto (se presente) e un Certified Child Life Specialist; vengono fatti tutti i tentativi per focalizzare il bambino lontano dal dolore della procedura e, quando possibile, al bambino è consentito tenere gli oggetti e manipolarli prima della procedura per migliorare l'utilizzo di un piano di coping.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra 4 e 18 anni
  • I soggetti avranno una linea IV periferica posizionata a discrezione del medico curante per la cura abituale di presentare reclami.
  • Il medico responsabile della materia è disposto ad attendere i 30 minuti necessari per la preparazione dello studio
  • Il soggetto/caregiver comprende l'inglese
  • Il genitore o il tutore legale ha firmato il consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) e il soggetto (se di età pari o superiore a 7 anni) ha dato il consenso

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è gravemente malato con una categoria di triage di 1
  • Il soggetto ha una condizione che preclude l'uso della scala del dolore di autovalutazione
  • Il soggetto ha un'abrasione, un'infezione o una rottura della pelle nell'area in cui dovrebbe essere posizionato Buzzy®
  • Il danno nervoso è presente all'estremità per il posizionamento IV pianificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ronzante
Se randomizzato a Buzzy®, l'infermiere dimostrerà l'impacco freddo e il dispositivo appena prima della procedura di cannulazione IV. Il dispositivo verrà applicato con un cinturino in velcro 5 centimetri prossimalmente al sito di cannulazione IV; rimarrà in posizione fino a quando la cannula IV non sarà inserita e fissata. Tutti gli infermieri che lavorano durante le ore di studio saranno addestrati sul dispositivo prima di iniziare lo studio. La formazione include la formazione individuale diretta con il dispositivo, inclusa la dimostrazione di restituzione.
Dispositivo freddo e vibrazionale
Comparatore attivo: Crema topica Lidocaina 4%.
Se randomizzati alla crema topica di lidocaina, i soggetti avranno la crema posizionata su due o più potenziali siti IV il prima possibile dopo il completamento della procedura di consenso. Questi soggetti saranno sottoposti a posizionamento IV non meno di 30 minuti dopo l'applicazione della crema.
Applicato al sito IV previsto almeno 30 minuti prima dell'incannulamento.
Altri nomi:
  • AneCream™; Anestacon®; Dalcaine®; L-M-X™4; Xilocaina®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala del dolore facciale rivista (FPS-R) a 30 minuti dopo la cannulazione IV
Lasso di tempo: Linea di base e 30 minuti
La Faces Pain Scale Revised (FPS-R) è una misura numerica self-report dell'intensità del dolore sviluppata per i bambini per valutare la sensazione di dolore da 0 a 10. Immagini di 6 volti dei cartoni animati che vanno dall'espressione neutra di "nessun dolore" (0) a "molto dolore" (10).
Linea di base e 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del punteggio FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale) immediatamente dopo l'incannulamento IV tra i gruppi
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti dopo la cannulazione IV
La scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability o scala FLACC è una misurazione utilizzata per valutare il dolore per i bambini di età compresa tra 2 mesi e 7 anni o individui che non sono in grado di comunicare il proprio dolore. La scala è segnata in un intervallo da 0 a 10 con 0 che rappresenta nessun dolore. La scala ha cinque criteri, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2. Il punteggio FLACC è stato completato immediatamente dopo l'incannulamento IV da un membro del team di assistenza clinica che non faceva parte dello studio. Durante la progettazione dello studio iniziale, l'obiettivo era raccogliere il punteggio FLACC prima e dopo l'incannulazione; tuttavia, è stato deciso prima dell'arruolamento che il punteggio FLACC non sarebbe stato raccolto prima dell'incannulazione, ma solo dopo l'inserimento.
Fino a 5 minuti dopo la cannulazione IV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Debra Potts, MSN, RN, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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